一次性使用鞘组有效期确认结果Word文件下载.docx
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无明显色泽变化。
B变形:
导管、单包装袋目视无变形。
C刻度:
无明显掉色。
3.2.2可剥鞘剥离试验
用手模仿医院使用将可剥鞘撕开,能够正常剥离。
3.2.3扩张器内芯
能通过0.96mm(0.038in)的导丝。
3.2.4包装袋
3.2.4.1热合强度实验
取样品包装袋10个,热合后,剪切试样[10mm宽50mm长],用悬挂法,悬挂240g重物持续15S不应该剥离。
3.2.4.2渗漏性试验
取样品10套从中间切开,丢弃产品,然后用5ml注射器吸取墨水,对包装材料封口部位滴入1~5滴墨水,在60℃干燥15min后,观察墨水渗漏和剥离情况。
产品的封口部位应未发现渗漏和剥离现象。
3.2.4.3剥离试验
取样品10套,将热封口处包装片用手撕开,观察塑片面上是否留有纸屑印迹,均匀状态如何。
撕开塑片和透析纸时,能将整个透析纸顺利撕下,塑片上留有完整的透析纸屑印迹或网格花纹、无缺位、状态均匀。
3.2.4.4压力实验
取样品10套,将包装实验部位放在20℃水中,将0.02Mpa的压力气体通入30秒,不得漏气。
3.3产品性能(化学性能)
3.3.1无菌实验
取产品,贮存于233℃条件下,经一定时间的保存,各抽取8套样品按无菌操作法进行无菌检查。
其中4套接种于需气厌气菌培养基中,30~35℃培养14天;
另4套接种于霉菌培养基中23~28℃培养14天。
分别观察有无细菌、霉菌生长。
3.3.2内毒素含量
应小于0.5EU/ml。
检测方法见内毒素检验指导书。
4、确认结果
4.1外观确认结果
4.1.1手柄外观确认结果
55度
0个月
1个月
3个月
4个月
判定标准
高湿
低湿
色泽
无变化
无明显色泽变化
变形
无变形
目视无变形
N数
100
——
判定
合格
4.1.2鞘外观确认结果
印刷
印刷无明显变化
4.1.3可剥鞘外观确认结果
50
4.1.4单包装袋外观确认结果
印刷状态
与标准品无明显差异
4.2可剥鞘剥离试验
可剥鞘剥离试验确认结果
剥离情况
正常
用手能够正常撕开。
10
4.3扩张器内芯
扩张器内芯确认结果
内芯
良好
能通过0.96mm的导丝
4.4鞘组配合性
鞘组配合性确认结果
鞘配合
鞘各层之间可自由滑动
4.5包装袋测定结果
包装袋确认结果
热合强度
无
无剥离
悬挂240g重物持续15S不应该剥离
渗漏性
墨水放入后在60℃干燥15min
剥离
手剥离,观察外观
耐压
0.02Mpa压力下30秒,不漏气
4.6无菌测定结果
无菌测定结果
结果
老化前
阴性、合格
55度4个月
数量
4
试验条件:
无菌培养。
4.7内毒素测定结果
内毒素测定结果
2
内毒素操作规程。
5、结论
经过4.1到4.7共7项内容的评价,各项指标均无明显变化,均在合格范围没。
所以产品有效期大于2年。
产品在2年内是合格的。
附件一:
无菌检验记录
SterileTestRecord
文件编号:
KF00264B
产品名称
一次性鞘组
规格型号
BWQ-II-1615
生产批号
试Q0912011217
灭菌批号
0912161
检验依据
注册产品标准
检验日期
20100104
供试液制备
取5套在无菌条件下分别注入50ml0.9%无菌氯化钠溶液,振摇数次,将所得溶液混合均匀制得共试品。
试验操作:
1.取需气菌、厌气菌培养基4管,分别接种供试品各1ml。
2.取需气菌、厌气菌培养基2管,其中1管接种金黄色葡萄球菌液1ml,另1管加1ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照。
3.取真菌培养基2管,分别接种供试品各1ml。
4.取真菌培养基2管,其中1管接种白色念珠菌液1ml,另1管加1ml0.9%无
菌氯化钠溶液做空白对照。
5.轻轻摇动,使供试品与培养基混合。
需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃培养、真菌培养基管置20-25℃培养,培养14天。
紫外线消毒时间:
实验前:
8时40分至9时10分
实验后:
11时05分至11时35分
洁净台菌
落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
平均菌落数
检验结果
培养基名称
需气菌、厌气菌培养基
霉菌培养基
培养温度
30~35℃
20~25℃
管号
金黄色葡萄球菌
1
3
阴性
对照
白色念珠菌
检
验
结
果
1天
+
-
2天
3天
4天
5天
6天
7天
8天
9天
10天
11天
12天
13天
14天
检验结论
供试品管均澄清,确认无菌生长,判定供试品符合规定
备注
“+”表示长菌,“-”表示不长菌,“±
”表示可疑长菌。
20100406
20100504
附件二:
细菌内毒素试验记录
EnolotoxinTestRecord
KF00255B
样品名称
一次性使用鞘组
鲎试剂灵敏度
0.25EU/ml
20100105
样品及对照
样品管
阴性管
阳性管
加入量
试剂
1号
2号
细菌内毒素检查用水
0.1mL
0.2mL
供试液
/
内毒素标准品溶液溶液
37水浴中保温60±
1min
结果
—
﹢
结论
本品按注册产品标准标准检验,细菌内毒素合格
1)“+”表示试液结果阳性;
2)“-”表示试液结果阴性;
3)“/”表示本项不适用。
20100407
20100505
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- 一次性 使用 有效期 确认 结果