设计确认模板DQWord格式文档下载.docx

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3、验证小组人员登记表

姓名

分工

4、验证目的

通过设计确认，审查设计的合理性，所选用设备的性能及技术参数是否符合本企业产品、生产工艺、维护保养、清洁消毒等方面的要求，是否符合《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及附录，以及满足制药设备产品标准。

5、验证范围

本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备设计确认。

6、执行标准和规范

6.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）；

6.2GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》；

6.3GB205226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：

通用技术条件；

6.4产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。

7、验证方案实施进度时间

2012年月日—2012年月日

8、人员培训

8.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

附表8.1培训记录

方案名称

培训时间

授课人

序号

姓名

9、设备基本情况

型号

名称

生产厂家

江苏瑰宝集团

使用方

用途：

本公司共采购F-30B型万能粉碎机1台，用于物料粉碎。

主要技术参数

生产能力（kg/h）100-300

主电机功率（kw）5.5

主轴转速（r/min）3800

进料粒度（mm）小于10

粉碎细度（目）20-120

结构和特性：

该设备由机架、粉碎室、进料斗、自净除尘部件组成，主轴装有活动齿盘，在粉碎体内装有一只固定齿盘，活动齿盘与固定齿盘相互交错排列，主轴运转时，齿盘相对运转，物料在固定齿盘和活动齿盘之间相互冲击、磨擦、剪切及物料彼此间碰撞综合作用下，获得粉碎，粉碎后的物料直接由主机粉碎腔体中排出，粒径大小由筛网孔径控制。

功能：

控制部分：

10、设计确认

10.1按用户需求标准对主要性能指标确认

10.1.1检查内容：

依据用户需求标准或制药设备标准检查设备设计文件是否符合规定。

10.1.2检查方法：

检查设备设计文件。

10.1.3检查结果：

将实际检查情况记录于附表10.1中，如检查情况与设计相符在检查结果项下划“√”。

附表10.1主要性能指标确认

项目与要求

确认依据

确认方法

检查结果

是

否

1

生产能力

1.1

100-300kg/小时

用户需求标准

设备设计文件

2

产品规格

2.1

3

主要技术指标

3.1

4

取样功能

4.1

自动取样：

4.2

手工取样：

5

噪声：

：

ab

结论

检查人：

日期：

复核人：

10.2主要工艺功能确认

10.2.1确认内容：

依据用户需求标准检查设备设计文件是否符合规定。

10.2.2确认方法：

10.2.3检查及确认结果：

将检查确认结果记录附表10.2中

附表10.2主要工艺功能确认

送料方式

1.2

主要工艺步骤

出料方式

工艺控制

速度调节：

温度调节：

4.3

压力调节（空气、液体等）：

检查日期：

年月日

复核日期：

10.3可清洗与消毒性确认

10.3.1确认内容：

依据用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准确认设备设计是否符合要求。

10.3.2确认方法：

10.3.3检查及确认结果：

将检查确认结果记录于附表10.3中。

附表10.3可清洗与消毒性确认

设备清洗与消毒

用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准

整机与直接接触药品的结构零件均可拆卸，能方便清洗，其结构上无清洗盲区，同时材质能适用常规消毒。

与物料非直接接触部分和整机外表均无清洗盲区，能适于手工清洗和消毒。

10.4关键部分材质确认

10.4.1确认内容：

根据用户需求、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准确认设备设计、部件清单、材质说明及材质证明是否符合要求。

10.4.2确认方法：

检查设备设计文件、部件清单、材质说明及材质证明。

10.4.3检查及确认结果：

将检查及确认结果记录于附表10.4中。

附表10.4关键部分材质确认

与药物直接接触零（部）件的材质

X1零（部）件的材质要求：

与药物直接接触零（部）件清单、材质说明和材质证明

与药物直接接触零（部）件的表面粗糙度

X1零（部）件的表面粗糙度要求：

设备设计说明

与药物直接接触零（部）件或相邻密封件

XX1密封件的材质要求：

主要零（部）件的材质要求

零（部）件1的材质要求：

用户需求标准、制药设备行业标准

润滑油质

润滑油质证明

5.1

稀油材质要求

5.2

油脂材质要求

10.5电气系统和控制功能确认

10.5.1确认内容：

依据用户需求标准确认设备设计是否符合规定。

10.5.2确认方法：

10.5.3检查及确认结果：

将检查及确认结果记录于附表9.5中。

附表9.5电气系统和控制功能确认

电气控制模式

运行参数的采样和显示

自动控制

数据安全性

数据上传和记录打印

10.6安全保护功能

10.6.1确认内容：

依据用户需求标准、GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：

通用技术条件、制药装备行业标准确认设备设计是否符合要求。

10.6.2确认方法：

10.6.3检查及确认结果：

将检查及确认结果记录于附表10.6中。

附表10.6安全保护功能确认

突然断电时，设备应能安全地停机

用户需求标准、GB5226.1-2008

恢复供电时，重新启动设备应要求人工介入

紧急停机时，以最容易达到的停机操作方式进行紧急停机；

紧急停机时所有运行部件应立即停止。

用户需求标准、GB5226.1-2008、制药装备行业标准

电机过载时，应能自动停机，且所有运行部件应立即停机。

所有电器线路和电器元件应有清洗标识。

6

7

10.7与设备及相关公用设施接口关系的确认

10.7.1确认内容：

依据用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及GB28670-2012《制药装备实施药品质量管理规范的通则》及产品技术要求确认设备设计是否符合要求。

10.7.2确认方法：

10.7.3检查及确认结果：

将检查及确认结果记录于附表10.7中。

附表10.7与设备及相关公用设施接口关系的确认

工作环境

温度：

湿度：

1.3

洁净度：

整机处级洁净度

用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670-2012

设备安装地坪：

产品技术要求

电源

电压：

三相V单项V

频率：

ZH

3.2

输入方式：

三相五线制

用户需求标准、产品技术要求

装机容量：

KVA

公用介质

压缩空气要求和耗量

蒸汽要求及耗量

5.3

工艺用水要求及耗量

10.8结构与外观确认

10.8.1确认内容：

依据用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及GB28670-2012《制药装备实施药品质量管理规范的通则》及制药装备行业标准确认设备设计是否符合要求。

10.8.2确认方法：

10.8.3检查及确认结果：

将检查及确认结果记录于附表10.8中。

附表10.8结构与外观确认

润滑系统：

用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及GB28670-2012《制药装备实施药品质量管理规范的通则》及制药装备行业标准

主要结构

设备外形（长×

宽×

高）：

设备重量：

11、设计确认总结

对设计确认如存在的偏差，将偏差报告附在附表后，并将偏差进行描述列表；

并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。

安装确认小结见附表11

附表11设计确认总结

评价内容

设计对《药品生产质量管理规范》符合性

设计对制药设备执行标准的符合性

设计对用户需求标准的符合性

制药设备技术要求的符合性

验证小组成员

签名/日期

1、

验证负责人

2、

3、

4、

5、

验证结果的评审与验证结论

验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论。

对验证结果的评审应包括：

·

验证试验项目是否有遗漏

验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

验证记录是否完整？

验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要做进一步的补充试验？