临床试验观察表Word格式.docx
- 文档编号:22105811
- 上传时间:2023-02-02
- 格式:DOCX
- 页数:13
- 大小:20.46KB
临床试验观察表Word格式.docx
《临床试验观察表Word格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《临床试验观察表Word格式.docx(13页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字,不得留空。
6•所有检验项目因故未查或漏查,请填写ND;
具体合并用药剂量和时间不明,请先写NK。
7•试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生(包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件),必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
单位
联系人
联系电话
传真
8•临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目,请对照临床流程图执行。
临床试验流程图
项目
治疗前
产后
3天
5天
15天
30天
基本情况采集
确定入选用卡除病例
签署知情同意书
填写一般资料
病史与治疗史
合并疾病
症状与体征
合并用药记录
安全性观察
不良反应
疗效性观察
临床症状、体征评分
理化指标检杳
影像学、心电、B超等检查
不良反应评估
疗效评定
其它工作
随机分组
分发研究产品
回收研究产品数量
患者知情同意书
受试者知情同意书
敬爱的患者:
我们现在正在进行一项临床研究,该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的,研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械,本治疗仪
是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XXX主要用于XXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳,增强脏腑机能,促进新陈代谢,调节植物神经,改善心脑血管血液供应,促进血液循环,调节血管张力,降低血液粘稠度,防治动脉粥样硬化,促进组织的再生修复功能,增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案,其
技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。
现拟进行临床验证。
在临床观察过程中,请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。
本仪器是安全的,无任何风险和副作用的,医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害,如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响,您将会得到及时、必要的治疗,所需要的费用由生产该仪器的企业承担,并将会按有关规定得到相应的补偿。
绝大多数患者能从本研究中获益。
您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。
您
参加本研究完全是自愿的,您将有权决定在任何时间退出本研究,将不会再任何方面影响医
生对您的治疗,您的权利将得到充分的保障。
医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。
本研究的所有资料将是保密的,有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。
伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的,并在赫尔辛基宣言指导下进行。
志愿受试者声明:
作为受试者,我已了解以上情况,同意参加本研究,按照临床试验方案的要求,按时用药,按时复诊,及时报告出现的不良反应。
我有权随时退出该项试验。
但在无特殊情况下,尽可能完整的接受本次临床试验研究。
受试者签字:
研究者签字:
期:
就诊时间:
年月日
第一次就诊病例入组
入选标准
是
否
根据病史和体格检查,请确认一下内容
(1)符合西医诊断标准。
□
(2)患者知情同意、自愿参加。
(3)签署知情同意书。
(4)
如果以上任何一项回答“否”,则受试者不能进入研究。
排除标准
(1)阴道炎、妊娠期糖尿病、糖尿病、贫血,第二产程延长、心肺及肾功能严重衰弱,恶性肿瘤,各种出血性疾病,急性传感病,咼热,咼热性疾病,心脏病手术后恢复期等。
(2)米用其它药物治疗的患者。
(3)正参加其匕临床研究的病人。
如果以上任何一项回答“是”,则受试者不能进入研究。
般资料
受试者性别:
□女□男
受试者年龄:
岁
婚
否:
□已婚□未婚
职
业:
身
高:
cm
体
重:
Kg
血
压:
/mmHg
心
率:
次/分
孕周:
□□月□□日
西医诊断:
病情程度:
□轻
□中
□重
治疗史:
有□
无口
用药治疗情况:
(1)品名:
剂量:
服药时间:
;
已停用时间:
(2)品名:
(3)品名:
过敏史:
无□
有口
(如有,
请详细记载如下:
)
目前患者有的其他疾病及用药无口有口
诊断
诊断日期
用药日期
剂量
开始日期
结束日期
年月曰
临床观察指标
产后1天
产后3天
产后5天
治疗15天
产后30天
临床症状、体征
实验室检杳
血常规
CRP
白带常规
其它
第一次就诊使用前
合并用药(CONCOMITANTMEDICATION)□有□无(如有,请详细记载)
商品名或通用名
每日总剂量
使用原因
开始日期(年月曰)
(年月曰)或末次就诊时仍在使用
年月曰□
不良事件
不良事件(ADVERSEEVENT,AE)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用一下问句“自上次检查后您有何不冋的感觉?
”直接询问得出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称,每一栏记录一个不良时间。
该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件?
□有□无如有,请分别填下表
不良事件名称
开始发生日期和时间
年月日
:
(24小时)
不良事件的严重程度
□轻□中□重
是否采取措施
(如是,请记录伴随用药和伴随治疗记录表)
□是□否
记录:
对研究产品的影响
□正常使用□暂停使用
□停止治疗
与研究产品的关系
□肯定有关□可能有关
□可能无关□无关
□无法判定
□肯定有关□可能有关
根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义?
1•导致死亡
2.威胁生命
3•导致住院
(如是,请立即电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局)
4.导致持续或严重残疾
/能力丧失
5•导致先天性异常或出生缺陷
6.重要医学事件(如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防治上述结果)
报告日期:
在不良事件终止或研究结束时填写一下部分
所发生不良事件的结局
□仍存在□不知道
□已缓解年月曰
患者是否因此不良事件
而退出试验?
受试者姓名拼音缩写
试验总结
试验完成情况总结
患者末次治疗日期:
使用情况:
□全部使用□有时漏用□有一半疗程以上未使用□全部疗程未使用
该患者试验期间是否有不良事件发生?
□是□否
患者是否完成了临床试验?
如否,请填写以下中止试验原因
患者中止试验日期:
首先提出中止试验的是:
(请选择一个)
申卄患、者
试验研究者
申办者
若为其他,请指明:
中止试验的主要原因是:
不良事件(已填写不良事件表)
缺乏疗效
违背试验方案
疗效判定
试验总体疗效:
□治愈
□显效口有效□无效
痊愈:
显效:
有效:
无效:
观察医师:
日期
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 临床试验 观察