板蓝根颗粒提取生产工艺规程Word格式.docx
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板蓝根颗粒提取生产工艺规程Word格式.docx
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1.35(50℃时测)得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5
贮存条件:
2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6
贮存期限:
3
个月
2.生产处方
2.1
处方(1
袋)
板蓝根14g
2.2
生产批量(10
万袋)
板蓝根1400kg
3.生产工艺流程
3.1
生产工艺流程图
板蓝根净药材
称量配料
水提
浓缩
乙醇
醇沉
回收乙醇、浓缩
收膏
图例:
洁净区一般生产区物料
工
序
质量控制点
质量控制项目
频次
净药材、称量
名称、数量
次/批
提取
煎煮
加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎
煮次数、温度、蒸汽压力
次/锅
真空浓缩
真空度、蒸汽压力、温度
随时
相对密度、温度
水提醇沉
乙醇用量、搅拌时间、静置时间、
药液含醇量
回收乙醇
温度、蒸汽压力
乙醇温度、浓度
二次浓缩
——
相对密度、温度、数量、密封性
生产工序
操作间
房间编号
洁净级别
投料间
23002
一般生产区
提取(水提)
提取区
21035
浓缩区
醇沉渗漉区
收膏间
21020-2
D
级
文件标题
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
第
3.2.生产环节质量控制
4.2
操作过程及工艺要求
4.2.1
生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查,确认环境、设备等符合洁
净
要求,并有清场合格证,方可进行生产操作。
设备名称
设备型号
设备编号
多功能提取罐
DTQ-6
HY-02-TQ-019(20)
提取液储罐
5000L
HY-02-TQ-021(022)
监控项目
监控方法
监控标准
净药材质量、数
量
目测、称量
有净药材检验合格报告、称量数量一
致
磅秤
TGT-200
HY-02-SC-TQ-061-B
4.2.3.3
质量监控要点
4.2.1.1
检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重
新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。
4.2.1.2
检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规
程,检查设备完好,水、电、汽、真空供应正常,方可投料生产。
4.2.2
收料
提取岗位负责人根据批生产指令和领料单,出库凭单,逐一核对物料品名、数量、
规格、批号、检验合格报告单等正确无误后,转入药材暂存间(23001)。
4.2.3
称量
4.2.3.1
设备
4.2.3.2
称量过程
符
在投料间(23002)按照《称量配料岗位标准操作规程》操作,生产前按照《生产
过程管理规定》进行检查,确认环境、设备等
合生产要求,并有清场合格证,方可进行
生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作,根据批生产指
令准确称量,称量严格执行双人复核制,称量人、复核人均应在记录上签名。
注意事项:
每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验,并做好校验记录。
监
控
标
准
频
次
加水量
查看仪表
分别加
倍、6
倍于药材总量的饮用水
次/罐
浸泡时间
计
时
分钟
煎煮时间
第一次
小时,第二次
小时
煎煮次数
记
录
煎煮温度
100±
2℃
真空度
-0.06+0.01MPa
蒸汽压力
0.15+0.05
MPa
双效节能浓缩器
SWZ2000
HY-02-TQ-024
浓缩液储罐
2000L
HY-02-TQ-017
4.2.5.3
质量控制要点
4.2.4.2
提取过程
在提取区(21035)按照《提取岗位标准操作规程》操作,将称量好的板蓝根净药
材(分三罐,前两罐每罐
470Kg,最后一罐
460kg)投入到多功能提取罐中,按《DTQ-6
多功能提取罐标准操作及维护保养规程》操作,要求每罐煎煮两次,第一次加入
倍
量水,浸泡
分钟,煎煮
小时(药液沸腾开始计时),煎液滤过注入储罐,再加入
倍量水,煎煮
小时,煎液滤过注入提取液储罐。
4.2.4.3
4.2.5.2
浓缩过程
在浓缩区(21035)按照《浓缩岗位标准操作规程》操作,将储罐中的煎液少量多
次的注入双效浓缩器中,按《SWZ2000
双效节能浓缩器标准操作及维护保养规程》的操
作要求,进行浓缩。
煎液全部注入到浓缩器,将药液浓缩至相对密度为
1.20(50℃测),
注入浓缩液储罐中。
上清液储罐
4000L
HY-02-TQ-029
单效酒精浓缩器
WZ1500
HY-02-TQ-014
稀酒精储罐
HY-02-TQ-034
球形真空减压浓缩器
500L
HY-02-TQ-025
浓缩液含醇量
酒精比重计
60%乙醇
静置时间
计时
48
静置温度
仪表
室温
12
小时/批
设备编码
醇沉罐
JC-3000
HY-02-TQ-027
HY-02-TQ-028
温度
65+5℃
相对密度
实际测量
相对密度为
1.20(50℃测)
4.2.6.3
4.2.7.2
山西华元医药生物技术有限公司
J-GY-04-004-00-2014
4.2.6
4.2.6.1
4.2.6.2
醇沉过程
在醇沉渗漉区(21035)按照《醇沉岗位标准操作规程》操作,将浓缩液注入醇沉
罐中,按《JC-3000
醇沉罐标准操作及维护保养规程》的操作要求,进行醇沉。
开启循
环水,打开搅拌,冷却至室温,加入乙醇(根据浓缩液的数量计算加入乙醇量至加入乙
醇量为理论量的
90%时,开始测药液含醇量),使浓缩液含醇量达到
60%,搅拌均匀后
(搅拌时间不少于
分钟),室温静置
小时使沉淀。
静止结束后,分离上清液并注
入上清液储罐中。
乙醇用量=浓缩液量×
浓缩液含醇量/(乙醇浓度-浓缩液含醇量)
0.15±
0.05
Mpa
-0.06±
0.01Mpa
1.30-1.35(50℃
测
真空收料罐
HY-02-TQ-026
7
在浓缩区(21035)将上清液少量多次再注入单效酒精浓缩器中,按照《WZ1500
单效酒
精浓缩器标准操作及维护保养规程》回收乙醇,将回收的乙醇转入稀酒精储罐中,将
回收乙醇后的药液转入球形浓缩器中浓缩,按照《500L
球形真空减压浓缩器标准操作
及维
护保养规程》将药液浓缩至相对密度为
1.30-1.35(50℃测)浸膏。
4.2.7.3
4.2.8
4.2.8.1
4.2.8.2
收膏过程
在收膏间(21020-2)按《500L
真空收料罐标准操作及维护保养规程》的操作要求,
打开真空,将上述浓缩好的浸膏吸入真空收料罐中,再放入洁净的浸膏桶中,称重,
悬挂物料标示卡,标明品名、批号、规格、数量、相对密度、日期、操作人、复核人,
将收取的浸膏转入冷藏库,并办理交接手续。
4.2.8.3
密封性
目测
装量、封口严密
物料标示卡
准确
5.工艺卫生和环境卫生
5.1
工艺卫生
5.1.1
收膏为
级洁净区,其余都为一般生产区。
5.1.2
生产所涉及到的设备、容器具均应清洁,按相应的清洁规程进行清洁、消毒。
生
产结束后需进行清场,合格后方能进行下次生产。
5.1.3
严格执行《工艺卫生管理规定》
5.2
环境卫生
5.2.1
一般生产区环境卫生要求
5.2.1.1
生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁。
5.2.1.2
门窗、墙面、顶棚洁净完好见本色,无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死
角。
5.2.1.3
地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。
5.2.1.4
工房严密,无啮齿类动物及其他害虫。
5.2.1.5
设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁,无跑冒滴现象。
5.2.1.6
设备、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置,保持表面洁净。
5.2.1.7
生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉,不得存放与生产无关的物品和私人杂物。
5.2.1.8
走廊不得放置任何生产用具或其他物品,保持运输通道的清洁、畅通。
5.2.1.9
人流物流分开,人员、物料要按规定程序在规定的通道出入。
5.2.2
级洁净区环境卫生要求
级生产环境除达到一般生产区环境要求外,工作场所门窗必须关闭,尽量减少人员出
入次数。
5.2.2.1
级洁净区环境要求
a.D
级洁净区尘埃粒子的标准规定如下表:
监测内容
监测频次
监测部门或人员
尘埃粒子
①洁净区环境监测出现异常的情况下应进行测试。
②停产超过一个月,恢复生产前应进行测试。
③更换高效过滤器之后必须监测。
④正常情况下每三个月测试一次。
质保部
现场监控员
沉降菌
①停产超过一个月,恢复生产前应进行测试。
②正常情况下每个月测试一次。
换气次数
每三个月测试一次。
温度、湿度、压
差
每班记录一次。
岗位操作人员
洁净度级别
(φ90mm)
cfu
/4
表面微生物
接触碟(φ55mm)
/碟
100
50
5.2.2.2
级洁净区消毒
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
≥0.5μm≥5.0μm
级352000029000
b.D
级洁净区微生物监测的动态标准如下表:
c.D
级洁净区温度
18℃-26℃,相对湿度
45%-65%,洁净区与非洁净区之间的压差应当
不
低于
10Pa,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间的压差应当不低于
5Pa,
噪
音不能大于
80dB,换气次数应≥15
次/小时。
序号
型号
台数
生产能力
1
HY-02-TQ-019
6000L
2
HY-02-TQ-021
3
4
物料名称
质量标准
内控标准
名称
板蓝根颗粒浸膏
级洁净区空间每周臭氧消毒一次。
洁净区地面、墙壁,每次清场时用消毒剂(75%乙
醇或
0.1%新洁尔灭)消毒,消毒剂每月交换使用,并做记录。
设备接触药品部位和接
触药品的工器具、容器具在每批生产前用
75%乙醇消毒。
清洁工具要定期消毒,并做记
录。
6.质量标准
6.1
净药材质量标准
6.2
中药提取物
6.3
物料、中间产品储存注意事项
6.3.1
净
药材贮存于药材暂存间,一个整包装未能用完时,将剩余净药材称量后,按
原包装密封,附新的物料标示卡,置于拆包间,办理退库手续,下次生产优先使用。
6.3.2
清膏密封好贮存在冷藏间。
6.3.3
贮存场所应具有良好的通风性,并应防止虫鼠危害。
7.设备一览表及主要设备生产能力
5
HY-02-TQ-027(28)
3000L
6
7
1500L
8
9
球型真空减压浓缩器
500
L
10
收
率%
计算方法
30-38
浸膏总重量
×
100%
提取净药材重量
8、
经济技术指标
及计算
8.2
要求
当上述指标不在此范围内时,应及时查明原因,填写偏差记录,并上报主管人员
及质量管理部门进行处理。
9.技术安全及劳动保护
9.1
技术安全
9.1.1
生产设备应设有状态标志,表示所处状态。
设备需装接地线,保障操作人员安全。
9.1.2
不得用湿布揩抹电闸,手湿时不得开关电闸。
汽、料阀门应缓缓开启,防止汽、
料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。
关闭各种水汽、料阀门时,必须拧紧,防止跑、
冒、滴、漏。
9.1.3
设备运转过程中,严禁伸手入内,以免绞伤。
9.1.4
设备运转过程中,发现异常现象和声音时,应立即停车检查,待查明原因并排除
后方可正常运行。
9.1.5
在检修设备机械部位时必须关闭电源开关,以免发生意外事故。
检修电器部位故
障时,应由电工操作,尽量避免带电检修。
文件名称
称量配料岗位标准操作规程
提取岗位标准操作规程
浓缩岗位标准操作规程
醇沉岗位标准操作规程
收膏岗位标准操作规程
DTQ-6
多功能提取罐标准操作及维护保养规程
5000L
提取液储罐标准操作及维护保养规程
WZE2000
双效节能浓缩器标准操作及维护保养规程
2000L
浓缩液储罐标准操作及维护保养规程
JC-3000
醇沉罐标准操作及维护保养规程
11
浓酒精储罐标准操作及维护保养规程
12
4000L
稀酒精储罐标准操作及维护保养规程
文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程第
9.1.6
设备应定时维护保养,注油,以保证设备的正常运转,保证生产。
9.1.7
设备维护、检修结束后,应彻底清洗现场工具、备件,检查是否有漏装部件或遗漏
于机械内部的工具,机械设备正常运转前应将机器设备上的所有工具、部件收回存放以免
设备运转时因振动而绞入机器内,产生飞崩伤人或损伤机器部件等事故。
9.1.8
严禁未经上岗培训并考核合格的操作人员操作生产设备。
经常对操作人员进行安
全教育,岗位操作人员需先行培训,熟悉设备性能,掌握使用操作方法。
经考核合格
后,持上岗证上岗。
9.2
劳动保护
9.2.1
进入操作间,应严格按要求将工作服穿戴整齐,包括头发裹进帽内,戴好口罩。
9.2.2
机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志;
严禁在没有通知同伴的
情况下独自开机。
9.2.3
机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修,非专职人不准修理或
安装。
9.2.4
清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。
22
浓酒精储罐清洁消毒标准操作规程
23
稀酒精储罐清洁消毒标准操作规程
24
上清液储罐清洁消毒标准操作规程
25
WZ1500
单效酒精浓缩器清洁消毒标准操作规程
26
500L
球形真空减压浓缩器清洁消毒标准操作规程
27
真空收料罐清洁消毒标准操作规程
28
地漏清洁消毒标准操作规程清洁消毒标准操作规程
29
人员进出洁净区更鞋更衣标准操作规程
30
人员进出一般生产区更鞋更衣标准操作规程
31
清场管理规定
32
偏差管理规定
33
取样管理规定
134000L
上清液储罐标准操作及维护保养规程
14WZ1500
单效酒精浓缩器标准操作及维护保养规程
15500L
球形真空减压浓缩器标准操作及维护保养规程
16500L
真空收料罐标准操作及维护保养规程
17DTQ-6
多功能提取罐清洁消毒标准操作规程
185000L
提取液储罐清洁消毒标准操作规程
19WZE2000
双效浓缩器清洁消毒标准操作规程程
202000L
浓缩液储罐清洁消毒标准操作规程
21JC-3000
醇沉罐清洁消毒标准操作规程
10.本产品工艺规程所需
SOP(见下页)
11.文件评审周期
本文件的评审周期为二年。
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- 关 键 词:
- 板蓝根 颗粒 提取 生产工艺 规程