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教学大纲
教学大纲
1、目的要求
药物分析是利用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构
已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法的学科。
《药物分析》是药学专业教学计划中规定的专业课程。
通过本科程的教学,培养学生具备强烈的药品质量观念,掌握研究解决药品质量问题的一般规律与基础理论知识和基本实验技能,从而能不断提高独立解决问提的能力,为保证用药的安全、合理、有效及从事药物的分析检验、研究开发新药等工作奠定基础。
本课程的基本要求是:
1.掌握药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法。
2.掌握从药物的结构出发,运用化学的、物理化学的以及其它必要的技术
与方法进行质量分析的基本方法与原理。
3.掌握制剂的特点与基本方法。
4.熟悉药品质量标准制定的基本原则、内容与方法。
5.了解定量分析前样品处理与测定方法的效能指标。
6.了解生化药物与中药制剂质量分析的特点与主要方法。
7.了解药品质量控制中的新方法与新技术及其在药物分析中的应用进展。
二、课程内容与要求
一、绪论
[讲授内容]
1.药物分析的性质与任务
2.国家药品质量标准:
中国药典、主要国外药典简介。
3.药品质量管理规范
4.药物分析课程的学习要求
[基本要求]
1.掌握我国的药品质量标准、药品质量管理规范。
2.熟悉药物分析的性质和任务。
3.了解药物分析学课程的学习要求。
第一章药典概况
[讲授内容]
1.中国药典的内容与进展:
凡例、正文、附录、索引;
2000年版中国药典进展。
2.主要国外药典简介:
美国药典、英国药典、日本药局方。
3.药品检验工作的机构和基本程序。
[基本要求]
1.掌握中国药典的基本内容。
2.熟悉药品检验工作的基本程序。
3.了解常用的国外药典。
第二章药物的鉴别试验
[讲授内容]
1.概述
2.鉴别试验的项目:
性状,一般鉴别试验,专属鉴别试验。
3.鉴别方法:
化学鉴别法,光谱鉴别法,色谱鉴别法,生物学法,药物鉴别方法新动向。
4.鉴别试验条件:
溶液的浓度,溶液的温度,溶液的酸碱度,试验时间,干扰成分的存在。
[基本要求]
1.掌握一般鉴别试验的原理。
2.熟悉一般鉴别试验的基本方法。
3.了解一般鉴别试验的条件和灵敏度。
第三章药物的杂质检查
[讲授内容]
1.概述:
药物的纯度要求,杂质的来源与种类,杂质的限量检查。
2.一般杂质的检查方法:
氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属检查法、砷盐检查法、溶液颜色检查法、易炭化物检查法、溶液澄清度检查法、炽灼残渣检查法、干燥失重测定法、水分测定法、有机溶剂残留量测定法。
3.特殊杂质的检查方法:
色谱分析法、光谱分析法、化学分析法、物理分析法。
[基本要求]
1.掌握杂质的来源与纯度要求
2.掌握杂质限量的概念与计算。
3.掌握一般杂质检查的原理、方法和计算。
4.熟悉特殊杂质检查的方法和原理。
5.了解热分析在药物分析中的应用。
第四章药物定量分析样与分析方法验证
[讲授内容]
1.定量分析样品的前处理方法:
重点讲解凯氏定氮法和氧瓶燃烧法。
2.定量分析方法特点:
容量分析法,光谱分析法,色谱分析法,
3.药品质量标准分析方法验证:
准确度,精密度,专属性,检测限,定量限,线性,范围,耐用性。
[基本要求]
1.握定量分析方法验证的效能指标。
2.熟悉定量分析样品的前处理方法。
第五章巴比妥类药物的分析
[讲授内容]
1.巴比妥类药物的结构剖析。
2.巴比妥类药物的理化特征:
弱酸性,水解反应,与重金属离子的反应,与香草醛的反应,紫外吸收光谱特征,色谱行为特征,显微结晶。
3.鉴别试验:
丙二酰脲类鉴别反应,熔点测定,利用特殊取代基或元素的鉴别反应。
4.特殊杂质检查:
苯巴比妥的特殊杂质检查,司可巴比妥钠的特殊杂质检查。
5.含量测定:
银量法,溴量法,酸碱滴定法,紫外分光光度法,高效液相色谱法。
[基本要求]
1.掌握本类药物的化学结构与分析方法的关系。
2.掌握我国药典中巴比妥类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。
3.熟悉国外药典中本类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法。
第六章芳酸及其酯类药物的分析
[讲授内容]
1.典型药物分类与理化性质:
苯甲酸类,水杨酸类,其他芳酸类。
2.鉴别试验:
与铁盐的反应,重氮化-偶合反应,氧化反应,分解产物的反
应,紫外吸收光谱特法,红外吸收光谱法。
3.特殊杂质检查:
阿司匹林中特殊杂质检查,对氨基水杨酸钠中特殊杂质检
查,二氟尼柳中有关物质的检查,甲芬那酸中特殊杂质检查,氯贝丁酯中特殊杂质检查。
4.含量测定:
酸碱滴定法,亚硝酸钠滴定法,双相滴定法,紫外分光光度法,
高效液相色谱法。
[基本要求]
1.掌握水扬酸类、苯甲酸类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。
2.熟悉其他芳酸类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法。
3.熟悉典型药物的特殊杂质及其检查方法。
第七章芳香胺类药物的分析
[讲授内容]
1.芳胺类药物的分析:
对氨基苯甲酸酯类药物的基本结构与主要性质,酰胺类药物的基本结构与主要性质,鉴别试验,特殊杂质检查,含量测定。
2.苯乙胺类药物的分析:
苯乙胺类药物的基本结构与主要性质,鉴别试验,特殊杂质检查,含量测定。
3.苯丙胺类药物的分析:
苯丙胺类药物的基本结构与主要性质,鉴别试验,
特殊杂质检查,含量测定。
[基本要求]
1.掌握芳胺类、苯乙胺类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。
2.熟悉苯丙胺类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法。
3.熟悉典型药物的特殊杂质及其检查方法。
第八章杂环类药物的分析
[讲授内容]
1.吡啶类药物:
基本结构与主要性质,鉴别试验,有关物质检查。
2.喹啉类药物:
基本结构与主要性质,鉴别试验,有关物质检查。
3.托烷类药物:
基本结构与主要性质,鉴别试验,有关物质检查。
4.吩噻嗪类药物的分析:
基本结构与主要化学性质,鉴别试验,有关物质检查。
5.苯并二氮杂唑类药物的分析:
基本结构与主要性质,鉴别试验,有关物质检查。
6.含量测定:
非水溶液滴定法,氧化还原滴定法,酸性染料比色法,分光光度法,气相色谱法,高效液相色谱法。
[基本要求]
1.掌握吡啶类、喹啉类、托烷类、吩噻嗪类苯并二氮杂卓类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。
2.熟悉本类药物中典型药物国外药典收载的鉴别和含量测定方法。
3.熟悉各类典型药物的特殊杂质及检查方法。
第九章维生素类药物的分析
[讲授内容]
1.维生素A的分析:
结构与性质,鉴别试验,含量测定。
2.维生素B1的分析:
结构与性质,鉴别试验,含量测定。
3.维生素C的分析:
结构与性质,鉴别试验,杂质检查,含量测定。
4.维生素D的分析:
结构与性质,鉴别试验,杂质检查,含量测定。
5.维生素E的分析:
结构与性质,鉴别试验,杂质检查,含量测定。
6.复方制剂中多种维生素的分析。
[基本要求]
1.掌握维生素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。
2.掌握维生素类药物的鉴别原理与方法。
3.掌握三点校正法测定维生素A的原理、测定方法与计算方法。
4.掌握维生素D的HPLC含量测定法和维生素E的GC含量测定法。
5.掌握维生素B1非水溶液滴定法与维生素C碘量法的测定原理、方法与注意事项。
6.熟悉本类药物其他的含量测定方法。
7.熟悉本类药物杂质检查方法。
8.了解复方制剂中多种维生素的分析方法。
第十章甾体激素类药物的分析
[讲授内容]
1.基本结构与分类:
肾上腺皮质激素,雄性激素及蛋白同化激素,孕激素,雌性激素。
2.鉴别试验:
物理常数的测定,化学鉴别法,制备衍生物测定熔点,紫外分光光度法,红外分光光度法,薄层色谱法,高效液相色谱法。
3.特殊杂质检查:
有关物质的检查,硒的检查,残留溶剂的检查,游离磷酸盐的检查。
4.含量测定:
高效液相色谱法,紫外分光光度法,比色法,非水溶液滴定法。
[基本要求]
1.掌握甾体激素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。
2.掌握甾体类药物的鉴别原理与方法。
3.掌握甾体类药物的含量原理与方法。
4.熟悉甾体类药物杂质检查的方法。
第十一章抗生素类药物的分析
[讲授内容]
1.概述:
本类药物的特点,质量分析,本类药物的分类。
2.β-内酰胺类抗生素:
化学结构与性质,鉴别试验,特殊杂质检查,含量测定。
3.氨基糖苷类抗生素:
化学结构与性质,鉴别试验,特殊杂质检查及组分分析,含量测定。
4.四环素类抗生素:
化学结构与性质,鉴别试验,特殊杂质检查,含量测定。
5.抗生素类药物中高分子杂质的检查:
抗生素药物中高分子聚合物的定义、来源与分类,高分子杂质的基本结构与特点,高分子杂质的控制方法,高分子杂质控制中存在的问题和注意事项。
[基本要求]
1.掌握抗生素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。
2.掌握抗生素类药物的鉴别原理与方法。
3.掌握抗生素类药物法定含量测定方法的原理、测定方法与计算。
4.熟悉抗生素类药物杂质检查的方法。
5.了解抗生素类药物中高分子杂质的检查。
第十二章药物制剂分析
[讲授内容]
1.药物制剂分析的特点
2.片剂和注射剂的分析:
常规检查项目,片剂含量均匀度检查和溶出度的测定。
3.片剂和注射剂中药物的含量测定:
常见干扰及排除,含量测定应用示例。
4.复方制剂的分析:
复方制剂分析的特点,复方制剂分析示例。
[基本要求]
1.掌握药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除
2.熟悉片剂的常规检查
3.熟悉复方制剂分析方法
4.了解注射液的常规检查
第十三章 生物制品分析概论
[讲授内容]
1.概述:
生物药物与生物制品,生物制品的种类和特点,生物制品的全程质量控制。
2.鉴别试验;理化鉴别法,生化鉴别法,生物鉴别法
3.杂质检查:
特殊杂质检查,安全性检查。
4.含量(效价)测定:
理化分析法,生化分析法,生物检定法。
[基本要求]
1.掌握本类药物鉴别、检查、含量测定的方法与种类。
2.掌握HPLC法和酶活力测定法在本类药物测定中的应用。
3.熟悉本类药物的种类、特点、全程质量控制的要点。
4.了解本类药物含量测定的其他方法。
第十四章 中药及其制剂分析概论
[讲授内容]
1.概述:
中药及其制剂分析的特点、中药及其制剂的分类与质量分析要点,中药及其制剂分析中待测成分的提取分离与纯化方法。
2.中药及其制剂的分析方法:
取样与样品保存,鉴别,杂质检查,含量测定。
3.中药指纹图谱研究技术:
定义及基本属性,类型,技术关键,研究示例。
[基本要求]
1.掌握中药及其制剂测定前的提取纯化方法。
2.熟悉中药及其制剂分析的一般方法。
3.了解中药指纹图谱研究技术。
第十五章 药品质量标准的制订
[讲授内容]
1.概述:
制订药品质量标准的目的和意义,药品质量标准分类,药品质量标准制订的基础,药品质量标准制订与起草说明的原则,药品质量标准制订工作的长期性。
2.药品质量标准的主要内容:
名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏。
3.药品质量标准及其起草说明示例:
马来酸替加色罗的质量标准(草案)及其起草说明,硫酸威替米星的质量标准(草案)及其起草说明。
[基本要求]
1.掌握药品质量标准的定义、
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