洁净服有效期验证方案Word格式文档下载.docx
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审批部门
批准人签名
日期
总工程师
验证办公室主任
1.引言
1.1验证项目中各部门及人员职责
1.2概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证计划与实施
5.验证前确认
6.验证步骤和方法
7.偏差或变更的处理
8.菌落数检查确认记录
9.再验证
10.验证结论
1.1验证项目中各部门及人员职责
1.1.1验证小组成员及职责
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
组员
1.1.2.验证工作中人员职责
验证小组组长:
负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员:
分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工作。
1.1.3.验证工作中各部门职责
1.1.3.1.验证领导小组:
负责验证方案的审批;
负责验证数据及结果的审核;
负责验证报告的审批。
1.1.3.2.生产部:
负责验证方案的起草,及验证过程实施,保证验证仪器满足设计及工艺的要求,负责仪器操作人员经过培训。
1.1.3.3.工程设备部:
负责组织实施验证方案;
参加会签验证方案、验证报告;
负责建立设备档案;
负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程,负责建立设备的预防性维修计划,设备人员经过操作和维护保养的培训,负责配合验证过程的顺利实施。
1.1.3.4.质量部:
负责验证方案及验证报告的审核,负责关键参数的符合及验证过程的监控,负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2.概述
1.2.1设备名称:
全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜
1.2.2设备型号:
海尔自动洗衣机、小神童自动洗衣机、MD-0.36脉动真空灭菌柜
1.2.3.设备安装地点:
生产车间C级洁净区洗衣间
1.2.4.设备特点
1.2.4.1.安装在生产车间C级洁净区洗衣间的全自动洗衣机,集清洗、甩干一体。
全自动洗衣机操作时,操作者只要点击触摸屏上的图标按钮,设备自动进行程序操作,直至洁净服清洗完成。
1.2.4.2.MD-0.36脉动真空灭菌柜由以下部分组成:
洁净服的灭菌和取出设在三个区域,放入洁净服开始灭菌时在C级区的洗衣间,灭菌后B级去洁净服在B级区取出、C级区洁净服在C级区取出。
验证洁净区洁净服清洗消毒的有效期,确保洁净服清洗消毒后放置期限符合工艺要求,防止洁净服对药品产生污染。
有效地保证对洁净服的清洗灭菌后放置期限,能够达到防止污染的目的。
适用于洁净区B级、C级对洁净服的清洗以及灭菌后放置期限。
4.验证计划与实施
验证实施小组提出完整的验证计划,经验证委员会批准后实施。
计划此验证于:
年月日开始实施。
5.验证前确认
5.1目的:
是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的,从而保证工艺验证的可靠性。
洁净区环境应符合要求。
在合格的前提下,选择一个最差条件进行测试,确认此清洁灭菌方法可靠性。
5.2验证前确认项目
5.2.1.参与人员确认
5.2.1.1.评价方法:
所有参与验证人员在参与人员确认表签字,并注明工作岗位。
5.2.1.2.合格标准:
验证相关岗位都有人员参与验证,所有参与验证人员都有亲笔签名。
5.2.2.相关文件确认
5.2.2.1.评价方法:
检查验证过程中涉及的文件是否完全,为现行版本。
相关文件
文件名称
文件编码
洁净服穿着标准操作规程
人员进出B级洁净区标准操作规程
人员进出C级洁净区标准操作规程
洁净服清洗灭菌及传递标准操作规程
5.2.2.2.标准依据
《药品GMP指南》无菌制剂2010版
《药品生产质量管理规范》2010版
《中国药典》2010版
5.2.2.3.合格标准:
文件齐全,并且均为现行版本。
6.验证步骤和方法
6.1.一次清洗灭菌的洁净服,放置,分时段取样检测。
6.2.洁净服清洗、灭菌程序确认:
由洗衣人员收集B级区、C级区洁净服,按照《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》()操作。
清洗、烘干洁净服服,灭菌,121℃,30min。
6.3.取样及检测方法
6.3.1.本次取样用直接接触碟法
6.3.2.接触碟:
采用公司生产,批号
6.3.3.取样方法:
用已配制好的接触碟接触取样部位表面,让取样表面与接触碟表面充分接触,轻轻按压10秒钟,每个接触碟的取样面积为25cm2。
进行培养,检测。
6.3.4.判断标准:
采用每天检测操作人员未使用放在换衣间内的洁净工作服,表面的菌落总数的方法,找出无菌洁净服表面菌落≤10cfu/cm2的最大有效期。
6.3.5.B级洁净服外衣清洗灭菌后放置合格限度要求结果如下
取样编号
取样点
合格标准(CFU/皿)
检测结果
帽沿
≤5
袖口
≤5
裤脚
前胸部
检查人/日期:
复核人/日期:
6.3.6.B级洁净服内衣清洗灭菌后放置合格限度要求结果如下
肩部
6.3.7.C级洁净服外衣清洗灭菌后放置合格限度要求结果如下
在验证过程中发现任何异常的均需记录,调查分析,制定纠正与预防措施
偏差描述
采取的措施
调查人/日期:
复核人/日期:
8.1.B级洁净服外衣菌落数检查确认记录
样品
级别
细菌数(CFU/碟)
考察项
0时
日期:
时间:
24小时
48小时
72小时
96小时
B级外衣
左袖口
右袖口
左脚套
右脚套
结论:
评价人:
日期:
8.1.B级洁净服内衣菌落数检查确认记录
B级内衣
左肩部
右肩部
8.3.C级洁净服菌落数检查确认记录
120小时
C级
9.1.当存在下列改变时,需及时进行设备清洁程序的再验证
9.1.1.洁净服清洗工艺改变后(如清洗剂、灭菌剂的改动)必须作验证。
9.1.2.更换清洗、灭菌设备等影响洁净服清洗灭菌效果质量时必须作验证。
年月日
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- 关 键 词:
- 洁净 有效期 验证 方案