知情同意书的撰写要求Word文档格式.docx
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知情同意书模板
受试者须知
尊敬的女士/先生:
我们将要开展一项XXX临床试验(研究题目),您可能符合该项试验的入组条件,因此,我们邀请您参加该项试验,该试验的申办方是×
×
,主要研究者是×
,本中心的主要研究者是×
。
本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项,同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。
请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。
本份知情同意书可能包含一些您不理解的词语或信息,请一定咨询您的研究医生,您将得到回答直到您满意。
做决定前,您可以将未签字的知情同意书带回家考虑或与您的家人、朋友或任何您选择的对象商量。
如果您决定参加本研究,请您在这份知情同意书上签名和签署日期。
您的签名不会使您丧失任何合法权益,签字后的知情同意书原件将保留在研究者处,另一份副本由您自己留存。
1.试验背景
说明:
(1).简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法,试验药物的基本信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。
(2).对于本试验使用的(包括对照)药物或医疗器械,请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的,哪些是试验性的,并对“试验性”进行说明,例如,“试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段,其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。
(3).对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼,应描述为“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。
2.试验目的
评价/探索×
药物治疗×
疾病的安全性及有效性
试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致,尽可能用通俗易懂的语言表达。
3.参加研究/试验所要满足的条件
简要描述本项试验受试人群的特点。
以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准,避免照搬方案。
4.研究/试验的人数
青紫。
此次研究期间采集用于试验的血样总量约为×
毫升。
X线的风险:
胸部X线检查期间,您将会受到微量辐射,此辐射量的风险为:
洗脱期的风险:
本试验要求有(说明时间长短)的时间暂停药物治疗(说明具体药物),此期间称之为“洗脱期”。
洗脱期间对您的疾病情况可能会有×
影响(请根据情况填写),您可以向您的研究负责医生咨询洗脱期间的风险和监护措施。
具有生育潜能的女性:
如果您正在哺乳、妊娠,或认为自己可能妊娠或备孕,研究药物对哺乳或未生产的婴儿有未知的风险,您不能参加本试验。
在您参加此次试验之前,需要进行一次妊娠试验以确定您未怀孕。
为参加本研究,您必须避孕。
如果您有性生活,您应使用被您、研究医生和申办者都可接受的避孕方法。
您必须持续避孕至研究药物最后一次给药的XX天后。
如果在研究期间的任何时间您妊娠或怀疑可能妊娠,应立即告诉研究医生,这是至关重要的。
如果您妊娠,您将被中止研究,研究医生会与您讨论您应做什么。
研究医生会提供给您他的联系方式,直至研究结束后您也可能被询问妊娠和婴儿方面的问题。
有生育能力女性的伴侣:
接受×
药物治疗时,有/没有生育后代的限制,但是,如果您的另一半怀孕了,请告知您的研究医生。
该信息将成为研究记录的一部分,并将与申办方共同分享,有了此信息,申办方可能能够确定研究药物是否对未出生的孩子有任何影响。
其他风险:
还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。
请充分告知参加研究可能会出现哪些副作用、风险以及不适,副作用的描述应该通俗易懂,不得隐瞒或淡化副作用。
10.参加试验可能的获益
根据实际情况说明受试者可能的获益。
如参加此项研究有可能使您的疾病得到及时诊断、治疗,但是无法作出保证。
或参加本研究对您没有直接获益。
您参与此项研究中获得的信息可能对于以后病人接受相关治疗有指导意义。
假如参加此项研究没有直接受益,请明确告知受试者。
请不要夸大受试者在研究过程中的受益,如:
参加此项研究会获得医生额外的照顾,免费使用药物等。
11.研究/试验进行期间的新信息
在研究项目进行期间,有可能会出现关于研究药物的新信息。
如果出现了新信息,您的研究医生将会及时告知您,并就您是否还愿意继续参与本试验与您进行讨论。
如果您决定中止参与此项研究,您的研究医生将为您安排后续的治疗。
如果您决定继续参与研究,您可能被要求签署一份新的知情同意书。
或者您的研究医生认为您退出此项研究对您最有益处,他/她会向您解释原因并为您安排后续的治疗。
12.您的权利
是否参加研究完全取决于您的自愿。
您可以在任何时候撤回知情同意而无需给出理由。
无论您做出参与或不参与的决定,都不会导致对您的偏见或影响对您的医疗护理。
如果您不参加本项研究,或中途退出研究,还有很多其它可替代的治疗药物,您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。
如果您需要退出研究,为了您的安全和客观评价药物的作用,请您能配合研究医生完成研究结束后的相关评价和实验室检查。
您可能不是完全明白这份知情同意书的内容,您可以向您的研究医生咨询,研究过程中如有任何疑问,您也可以随时向您的研究医生咨询。
13.参加本研究/试验的费用
参加本试验无任何预期额外花费(是否适用请根据研究实际情况撰写)。
您不会因参加本项研究而获得任何报酬。
您在研究期间将有**次来研究中心进行访视,因此我们将为您报销交通费用和采血补助费用。
详细说明试验用药或器械、与研究相关的检查费是否免费提供。
说明是否有交通费、误工费等补偿。
若有补偿,说明数额及支付方式,以及自行退出和中止时的处理。
14.发生试验相关伤害时的处理
当您的健康状况因参加本试验而受到伤害时,请告知研究者,我们会采取必要的医疗措施。
如果您确实因研究药物引起的副作用或身体伤害时,申办方将在下列条件均满足情况下,在中国相关法规条例规定范围内承担相应的医疗费用及相应的经济补偿:
您根据研究者的指导服用了研究药物;
您的身体伤害不是故意造成的;
在发生伤害的第一时间立即通知您的研究者;
您遵从了研究者的医学建议。
如需受试者承担费用,应明确告知需要承担哪些费用。
如果申办方为受试者购买了保险,请简介保险事项。
14.隐私保密
在试验过程中获得的关于您个人的任何信息和数据都将被严格保密。
您的血液/尿液标本将以研究编号/数字而非您的姓名加以标识,可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员,除非获得您的许可。
所有的研究成员和申办方都被要求对您的身份保密。
您的档案将保存在有锁的资料柜中,仅供研究人员查阅。
为确保研究按照规定进行,必要时,政府管理部门、申办方授权的监查员或伦理委员会成员按规定可以在研究单位查阅您参加试验的相关信息,但他们将保证不向其他方泄露您的信息。
虽然研究结果可能会被发表,但不会在这些发表物中泄露您的身份。
本研究资料将保存在南京大学医学院附属鼓楼医院,研究报告将送交国家食品药品监督管理总局(CFDA)及申办方。
签署了这份书面知情同意书,即表明您已同意研究医生收集和处理您在本研究中的个人信息(“研究数据”),包括:
您的生日、性别、种族、生理和心理健康状况的个人数据,除非撤回知情同意,否则意味着您的研究数据将一直可被采用。
如果您撤回知情同意,研究医生和申办方将不再利用您个人数据,但在撤回知情同意之前已经分享的个人数据,仍可使用。
研究医生将使用研究数据进行临床研究。
申办方可能将数据用于:
进行临床研究,支持研究药物上市许可的申请和研发新药产品、诊断或医疗辅助手段。
您拥有索取保存在研究医生和申办方的个人数据的权利,您同样拥有要求更正您个人数据中不准确之处的权利;
您有随时撤回知情同意的权利,如您有上述要求,请和研究医生联系。
请告知研究数据是否会传到中国以外的其他国家和地区。
15.研究结束之后的治疗
研究结束后,×
有限公司(申办者)将不再继续向您提供研究药物。
您的医生将与您讨论您以后的治疗方案。
16.联系人信息
◆如果发生了研究相关的伤害,或当您对研究和研究药物有任何疑问时,请联系:
医生姓名:
____________地址:
____________联系电话:
____________
◆如果您有与受试者自身权益相关的问题,请联系南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会,电话:
025-66056260
知情同意书签字页
受试者知情同意声明:
•我已经阅读了这份知情同意书,已经获得关于此试验的背景、目的、试验步骤、风险及获益情况,针对该临床试验的相关问题我有足够的时间和机会进行提问,并已得到满意的解答。
•我理解参加这项试验是自愿的。
•我允许按知情同意书中所述使用和共享我的医疗信息。
•我知道自己可以随时退出本试验而不会遭受利益损失或其他不利后果。
•我愿意配合研究人员做相关的检查或者治疗。
•我知道参加此项研究个人身份和隐私将被严格保密。
•我也被告知,当我有问题或想进一步获得信息应当与谁联系。
•我将获得一份已签字并注明日期的此知情同意书的副本。
受试者签字(印刷体):
受试者签字(手写体):
____________日期:
____________
法定代理人签字【如适用】
(印刷体,请注明和受试者直接的关系
):
____________联系电话:
法定代理人签字(手写体
执行知情同意的研究者声明:
我或我的研究团队已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的背景、目的、试验步骤、风险及获益情况,给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论,并解答了其有关研究的问题;
我已告知该受试者当遇到问题时的联系方式;
我已告知该受试者(或法定代理人)他/她可以在研究期间的任何时候无需任何理由退出本研究。
研究者签字(印刷体):
研究者签字(手写体):
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