纯化水系统的验证方案完整版.docx

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纯化水系统的验证方案完整版

纯化水系统的验证方案

文件编码：

SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

题目

纯化水系统验证方案

文件编码

SOP-YZ-017-00

实施部门

生产技术部

方案起草人

方案审核部门

审核意见

审核人签字

日期

生产技术部部长

质监部部长

工程部部长

生产技术副总经理

工程副部总经理

方案批准

批准意见

批准人签字

日期

总工程师

1.引言

1.1概述

1.2主要技术参数

2验证目的

3.验证小组成员组成及其职责

4.验证计划

5.验证容

5.1预确认

5.2安装确认

5.3运行确认

5.4性能确认

6.再验证

7.验证结果评定与结论

8.附录

1.引言

1.1概述

该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：

饮用水。

制取工艺：

饮用水t砂滤器t炭滤器t软化器t精密过滤器t—级反渗透t二级反渗透。

为了符

合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。

纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。

为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。

为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH

值调节系统。

为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。

管路配送系统采用304不锈钢。

整个管路安装采取循环方式布置。

纯化水的用途：

主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。

1.2主要技术参数

—本系统纯化水产量：

0.5T/h

—一级纯化水电导率：

v20[1s/cm

—二级纯化水电导率：

v2is/cm

2验证目的

2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。

2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。

2.3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合要求。

2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。

2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作围能稳定的运行且能达到设计标

准。

2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。

2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。

3.验证小组成员组成及其职责

部门

负责人

职责

生产技术部

组织协调、参与实施，培训考核人员。

工程部（组长）

验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。

制水工序

验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证报告。

质监部

对实施过程进行监控。

化验室

负责检验，根据检验结果出具检验报告书。

4.验证计划

项目

实施日期

预确认

安装确认

运行确认

性能确认

5.验证容

5.1预确认

5.1.1目的：

确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。

5.1.2预确认的验证方法：

预确认的要求与验证方法见表一。

表一：

预确认的要求与验证方法

确认项目

确认标准

验证方法

确认结果

检查人

设备的先进性

国比较先进，并且价格适宜

考察

生产能力

0.5T/h

在考察、运行确认、性能确认时进行

预处理设备

预处理设备根据我公司实际情况配备

在考察、运行确认、性

能确认时进行

砂滤器能自动反冲、排放

炭滤器能自动反冲、排放

软化器能自动反冲、再生、排放

RO系统

在进口处加装5ym的精密过滤器

在考察、安装确认时进

行

纯化水箱

纯化水箱材质为304不锈

钢，壁作电抛光和钝化处理

纯化水箱上安装0.22yni的

空气过滤器

配送系统

304不锈钢管材，壁电抛光并作钝化处理

在考察、安装确认时进行

管道采用氩弧焊或卡环分段连接

阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接

管道有一定的倾斜度，便于排放余水

管道米取循环布置，回水流入纯化水箱，可采用串联连接

管路系统可消毒火菌

循环泵

浸水部分材质为304不锈

钢，作电抛光和钝化处理

在考察、安装确认时进行

卡环作连接件

5.1.3预确认结论：

对所购买的该设备是否符合GMP和本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。

评价人：

生产技术部：

日期：

工程部：

日期：

5.2安装确认

521目的：

通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及GMP要求。

522验证方法

522.1资料档案的确认：

设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档

案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。

资料检查验证结果见表二。

表二：

资料检查验证表

资料名称

编号

页数

存放地点

检杳人

检查日期

522.2主要部件材质的确认：

按GMP要求对设备材质逐一检查，填写

设备主要材质确认表，见表二

表三：

设备主要材质确认表

序

号

设备名称

设计要求

实际情况

结论

规格型号

材质

数量

规格型号

材质

数量

1

砂滤器

①300X1350

玻璃钢

1

石英砂

①4mm

—

150mm

①0.4mm

—

250mm

无烟煤

①2mm

—

400mm

控制头

5600

硬塑

1

2

炭滤器

①300X1350

玻璃钢

1

石英砂

①4mm

—

150mm

果壳活性炭

①2mm

—

1200mm

控制头

5600

硬塑

1

3

软化器

①300X1350

玻璃钢

1

石英砂

①4mm

—

150mm

强酸性苯乙烯阳离子交换树脂

001X7

树脂

850mm

控制头

5600

硬塑

1

4

盐箱

60L

PE

1

饱和食盐水

—

—

箱满

5

软化水箱

1M3

304不锈

钢

1

液位控制器

—

浮球

1

6

精密过滤器

—

304不锈

钢

1

滤芯

5gm

聚丙烯喷纺棉

1

7

水流保护开关

3S

—

1

8

一级高压泵

CR-32

不锈钢

1

一级RO膜

ESPA1

聚酰胺复合膜

3

电磁阀

2W-200-20

1

9

清洗泵

CHL2-40

1

10

中间水箱

1M3

304不锈

钢

1

11

计量泵

60L

PE

1

NaOH溶液

0.5%〜2%

满箱

12

二级高压泵

CR

1

二级RO膜

ESPA3

聚酰胺复合膜

2

13

纯化水箱

1M3

304不锈

钢

1

空气过滤器

0.22gm

聚四氟乙烯

液位控制器

浮球

14

臭氧发生器

KY-I

不锈钢

1

臭氧管道、管件、阀门

PE

15

紫外线杀菌器

LB-1

不锈钢

1

16

终端过滤器

0.22gm

聚矶

17

操作面板

304不锈

钢

检查人：

检查日期：

年月日

5.223仪器仪表的校正：

检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，见表四。

表四：

仪器、仪表校正情况检查表

仪器、仪表名称

编号

合格证

有效期

检杳人

检查日期

5.224系统的安装确认：

对系统的安装情况进行检查，将检查结果填入系统安装情况检查表，见表五。

表五：

系统安装情况检查表

检杳项目

检查标准

检查结果

检杳人

检查日期

设备安装地点

设计的位置，四周有足够大的操作及检修空间

基础

稳固

连接部位

紧密，无移动

水、电等连接

符合相关规，材质符合设计要求

仪器仪表

精度符合要求并经过检定

安全保护措施

齐全

砂滤，炭滤

牌号及装量符合设计要求

软化器

树脂的牌号及装量符合设计要求

电器

主电源与控制柜的连接正确，控制柜与控制仪表的连接正确

纯化水箱

装有0.22um的空气过滤器

贮水量1M3

管道

有一定的斜度，便于污水排放

取样点

单体设备前后设有取样阀

522.5配电系统：

检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气规按

电气安装标准检查，将检查结果填入配电系统检查表，见表六。

表六：

配电系统检查表

检杳项目

设计要求

检查结果

检杳人

检查日期

电压

380V

频率

50HZ

电机

电机旋转方向正确

522.6原水（饮用水）：

检查并确认管道的直径、材质、水压等，测量最

大流量时，将阀门开到最大，在早、午、晚各测一次，记录三次的平均值，将检查结果填入饮用水检查记录表，见表七。

表七：

饮用水检查记录表

项目

设计要求

实际安装

检杳人

检查日期

进水水压

0.2-0.3Mpa

进水流量

1-2T/h

进水水温

5-25C

连接管道直径

DN32

管道材质

PVC

522.7下水：

检查并确认下水及地漏连接符合当今规要求，将检查结果填入下水检查记录表，见表八。

表八：

下水检查记录表

项目

设计要求

实际安装

地漏

畅通

地沟尺寸

200X150

连接管道直径

①50

管道材质

PVC

5.2.3通