抗菌药物临床应用管理100问Word下载.docx

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22.建立细菌耐药监测网的目的，应如何组织实施？

23.卫生部38号文要求医疗机构建立细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措，具体应如何操作？

24.2012年整治活动方案中微生物标本送检率与2011年有何不同？

25.规定每个月组织对25％的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。

应如何组织实施？

26.抗菌药物处方和医嘱如何实施专项处方点评？

27.临床情况复杂，点评抗菌药物治疗使用合理性时，应当从哪些角度采用哪些标准进虑？

28.建立抗菌药物管理奖惩制度的目的、主要内容是什么？

29.如何管理医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格？

30.如何根据“本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况”,评估抗菌药物使用适宜性？

31.抗菌药物专项整治活动督查考核是否有统一标准？

督查专家的检查思路和视角是怎样的？

32.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中要求的部分内容与相应专业的临床路径或诊疗指南相矛盾，如Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时，临床医务人员按哪个执行？

33.专科医院与综合医院病种不同，要求指标是否有所区别？

34.抗菌药物临床应用管理如何趋于专业化和常态化的管理？

35.《抗菌药物临床应用管理办法》对培训提出了哪些要求？

36.计算门诊抗菌药物使用率是否含急诊处方和儿科处方？

是否含中成药处方？

37.计算门诊抗菌药物使用率时同期就诊总人次无法统计怎么办？

38.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中规定急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，急诊患者处方的范围如何界定？

39.如何计算医疗机构抗菌药物使用强度？

在计算抗菌药物使用强度时分母是同期收治患者（人·

天）数还是同期出院患者（人·

天）数？

40.WHO将ATC/DDD体系（药物分类系统和药物利用的技术性测量单位）作为国际药物利用研究的标准体系，有些在WHOATC分类索引中无法查到DDD值的抗菌药物其药品说明书中不同情况每日用量有一定差异，其DDD值如何确定？

41.如何计算青霉素、头抱菌素类复方制剂（β-内酰胺酶抑制剂）的DDD数？

42.抗幽门螺杆菌治疗是否可不纳入抗菌药物使用强度的计算？

43.儿童用抗菌药物使用强度怎么计算？

44.住院患者抗菌药物使用强度统计时是否应包括出院带药?

45.如果抗菌治疗有效，能否减少抗菌药物的用量，以减轻患者经济负担，又降低抗菌药物DDD?

46.抗菌药物使用强度是一个宏观控制的指标。

医院在合理使用抗菌药物的前提下如何控制抗菌药物使用强度？

47.外科手术部位感染（SurgicalSiteInfection，SSI）的定义是什么？

48.手术患者预防使用抗菌药物，其预防用药时机应如何掌握？

什么情况下需要增加抗菌药物给药次数以预防手术部位感染？

49.控制手术部位感染发病率除了预防用抗菌药物，还应采取哪些综合措施？

50.手术预防用抗菌药物的剂量是否越大越好?

51.手术预防用抗菌药物采用何种给药途径？

52.围手术期首次预防用抗菌药物的医嘱应在病房还是手术室执行？

医嘱执行的情况应记录在何处？

53.Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物的目的是什么？

54.哪些Ⅰ类切口手术患者需要预防使用抗菌药物？

55.“Ⅰ类术患者预防使用抗菌药物比率不超过30%”的含义和如何实施？

56.Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物如何选择？

57.患者术后引流管未拔除，是否不能停用抗菌药物？

58.患者留置导尿管期间是否应预防用抗菌药物？

59.按照生部38号文件，β-内酰胺类过敏患者可以选用克林霉素预防革兰阳性菌感染，而金黄色葡萄球菌对克林霉素的耐药率也很高，对这类患者如何正确选择围手术期预防用抗菌药物？

60.国外抗菌药物手术预防用药方案推荐在MRSA高发地区使用万古霉素预防用药，我国多数地区MRSA分离率高，是否意味我国亦应该使用万古霉素预防用药？

61.髋关节/膝关节置换术是否预防用药？

用药时间是否可以延长？

62.安置心脏起搏器是否需要预防用药？

63.神经外科、心外科预防用药时间是否可以延长？

64.眼科的围手术期是否需要预防使用抗菌药物？

如果需要预防使用抗菌药物是静脉用药还是局部滴眼？

65.冠脉造影并支架植入术是否预防应用抗菌药物？

66.剖宫产手术属于哪类切口，是否需要预防用抗菌药物，如何给予？

67.临床微生物送检率包括哪些项目？

68.抗菌药物治疗性和预防性使用时，微生物标本送检率要求相同吗？

69.药敏的CLSI标准是什么？

70.不同生产厂家的同一通用名药品的药敏试纸对结果是否有影响?

71.为什么按照细菌学检查中的药敏试验结果用药有时候疗效仍然不满意？

72.为什么微生物检测阴性率高？

73.病原学检测阳性率不高，是否阴性就不用抗菌药物？

74.是否必须根据病原学结果使用抗菌药？

75.是否找到细菌就一定有临床意义？

76.是否找到细菌就一定要用抗菌药？

77.是否某些抗菌药的耐药率高一定要停药？

78.由于某些时候病原学诊断需要较长时间出结果，如何和抗菌药物选用相辅相成？

79.由于种种原因，病原微生物检测往往不能反映患者感染的真实情况，临床工作中，应如何正确对待该检测结果？

80.如何界定感染与定植？

81.对多重耐药菌监测的重要性是什么？

82.现在临床上出现的多重耐药菌对医疗机构抗感染工作带来很大的挑战，针对耐药菌如何加强抗菌药物合理应用并制定合理有效的治疗方案？

83.如何控制医院感染的发生与传播？

84.如何控制耐药菌的传播？

85.什么是时间依赖性抗菌药物？

这类抗菌药物的药动学和药效学评价指标是什么？

86.什么是浓度依赖性抗菌药物？

87.头孢菌素使用前应不应该做头孢菌素皮试?

88.对青霉素过敏的病人同时对头孢菌素类过敏的可能性如何？

89.如何看待抗菌药物局部应用？

90.为什么要进行治疗药物浓度监测？

在临床上哪些抗菌药需要进行治疗药物监测？

目前国内实施的如何？

91.临床医生如何做到经验用药合理？

92.抗菌药物疗程如何控制？

93.社区获得性感染和医院获得性感染，抗菌药物治疗上有何不同？

94.在治疗社区获得性肺炎时，有些医生把头孢曲松与阿奇霉素联用，有将头孢曲松或氨苄西林与青霉素G联用治疗呼吸道感染，这是否合理？

95.什么情况下考虑抗菌药物的联合应用？

96.抗菌药物的序贯疗法有什么临床意义？

97.抗菌药物是否消炎药？

发热病人是否都要用抗菌药物？

98.在妊娠期间为什么不可选用氨基糖苷类、四环素类和氟喹诺酮类药物？

99.腹泻是否需要应用抗菌药物治疗？

100.我国抗菌药物生产、使用中存在的主要问题是什么？

答：

制定《抗菌药物临床应用管理办法》和专项整治的目的十分明确，就是为了加强抗菌药物临床应用管理，优化用药结构，规范临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。

抗生素：

特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他微生物，并可供临床应用的一大类药物，如青霉素类、头抱菌素类。

抗细菌药物：

是指在体内外对细菌（包括支原体、衣原体、立克次体、狭义细菌、放线菌、螺旋体）有杀灭或抑制作用的药物，包括抗生素和氟喹诺酮类、磺胺类、吠喃类、硝基咪唑类、噁唑烷酮类等人工合成的化学抗菌药物，不含外用消毒剂。

抗真菌药物：

是指在体内外能抑制或杀灭真菌的药物。

有抗生素和合成药两大类。

①抗生素类主要有灰黄霉素、制霉菌素和两性霉素B等；

②合成药主要有咪唑类药物（如克霉唑、益康唑、咪康唑和酮康唑等）、氟胞嘧啶、丙烯胺衍生物。

抗微生物药物：

是能抑制或杀灭病原微生物，用于治疗微生物所致感染的药物，包括：

抗细菌药、抗真菌药、抗结核药、抗病毒药及抗原虫药物等。

抗感染药物：

是指能用于治疗所有病原体所致感染性疾病的药物，包括抗细菌药（含抗结核药）、抗真菌药、抗病毒药和抗寄生虫药（包括原虫与蠕虫）等。

抗菌药物：

在国内，一般把抗细菌药物与抗真菌药物统称为抗菌药物。

本办法特别规定抗菌药物是指：

治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、放线菌及真菌等微生物所致感染的药物。

不包括不针对上述病原菌的抗病毒药与抗寄生虫药；

尽管属于抗菌药物，但因为临床应用的特殊性，抗结核药、抗麻风药以及具有抗菌作用的中药制剂以及外用抗菌药物制剂暂未纳入本管理办法范围。

（l）医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，分管负责人是具体责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗机构医疗质量安全和医院管理的重要内容纳入工作安排。

（2）医疗机构的医务部门是本地本单位抗菌药物临床应用管理的职能机构，要切实承担起相应责任。

临床科室负责人是抗菌药物临床应用管理的直接责任人。

要通过层层落实责任制，推进活动健康有序开展，确保取得实效。

（3）医疗机构主要负责人与临床科室负责人要签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。

（4）医疗机构要把抗菌药物合理应用情况作为医疗机构、医疗机构负责人、科室负责人、临床医师综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标，作为医师定期考核的重要内容。

各临床科室疾病种类、感染发生率、感染严重程度等均不相同，其抗菌药物使用品种、使用频度和强度各有差异，因此设立抗菌药物应用控制指标不可采取一刀切的方式，应当按照不同科室的情况给出具体目标。

首次制定责任状目标的时候，应当先进行基线调查，然后根据实际情况结合全院需要达到的目标，将目标任务分配到各个科室；

然后经过一定时期的持续监测，合理调整各个科室的目标值，最后签订出一份合理的责任状。

（l）对院、科两级抗菌药物临床应用调查的目的：

是为了摸清本机构院、科两级前一年抗菌药物临床应用的基本情况，分析存在的问题与不足，以保持和继续提升临床药物治疗水平，完善与改进临床药物治疗中的不足，促进合理用药；

根据调查中发现的问题，调整抗菌药物的品种、品规或生产、经营企业，促进医药流通领域的公开、公平、公正的良性竞争，确保药品质量。

（2）调查内容：

①本年度药品收入占本机构总收入百分率，抗菌药物占药品总收入百分率；

②使用抗菌药物品种、使用量及金额，占抗菌药物总金额百分率；

③分析使用量与金额排序前10位抗菌药物品种、品规及其适宜性；

④住院患者抗菌药物使用率、使用强度；

⑤门诊抗菌药物使用品种、占处方百分率；

⑥急诊抗菌药物使用品种、占处方百分率；

⑦I类切口和介入治疗预防抗菌药物使用率；

⑧特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度；

⑨调查分析抗菌药物品种和供应目录中品规动态管理情况，审核使用中的抗菌药物是否有安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的品种或品规。

为合理使用抗菌药物，根据各种抗菌药物的作用特点、疗效和安全性、细菌耐药性、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级，结合各级各类医院实际情况进行分级管理。

抗菌药物分级原则：

（l）非限制使用级：

经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的抗菌药物。

（2）限制使用级：

鉴于此类药物的抗菌特点、安全性和对细菌耐药性的影响，需对药物临床适应证或适用人群加以限制，价格相对较非限制使用级略高。

（3）特殊使用级：

是指某些用于治疗高度耐药菌感染的药物，一旦细菌对其出现耐药，后果严重，需严格掌握其适应证者，以及新上市的抗菌药物，后者的疗效或安全性方面的临床资料尚不多或并不优于现用药物；

药品价格相对较高。

主要是指以下3个技术科室及其专业技术人员：

（l）二级以上医院要设置感染疾病科，及其抗感染治疗专科医师。

（2）二级以上医院可根据需要设置临床微生物室，及其临床微生物专业技术人员。

三级医院必须设置临床微生物室，配备微生物检验专业技术人员。

二级医院应积极创造条件设置相适应的临床微生物室，在尚未设置临床微生物室以前，应将微生物检验标本送到附近三级医院监测。

（3）二级以上医院必须在医院药学部门内设置临床药学室，及其抗感染药物治疗的专职专科临床药师。

医疗机构抗菌药物临床应用管理需要医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理和医院感染管理等部门的多学科合作。

抗菌药物合理应用的专业化管理离不开感染病学科建设，在国外的综合医院，感染科医师在抗菌药物使用中发挥着重要的作用，是抗菌药合理使用管理的业务科室，承担全院各个科室抗菌药物使用的会诊工作。

临床微生物室的专业技术人员开展微生物涂片、分离培养、鉴定和药敏试验等工作，及时准确地出具报告、检验质量符合质控要求；

参与医院抗菌药物临床应用管理，为临床抗菌药物合理应用提供咨询、培训等技术支持；

定期根据细菌耐药情况，统计细菌耐药信息，发布耐药预警。

抗感染药物治疗的专职专科临床药师参与所在病区抗菌药物治疗方案，用药医嘱审核与不合理用药干预，对患者用药教育等临床应用相关专业技术支持，并参与医院抗菌药物的相关管理工作，如抗菌药物品种与品规遴选，临床应用评估和会诊等。

抗菌药物临床应用整治是长期的过程，尽管目前抗菌药物管理主要是行政干预，但将来逐步走向专业化，由专业科室和专业技术人员承担这方面的工作，使抗菌药物临床应用管理具有可持续性。

遴选品种和品规的法律、技术规范依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《医院处方点评管理规范（试行）》。

品种、品规主要应是从《国家基本药品目录（基层版）》、《中国国家处方集》、《国家医保报销目录》中遴选。

抗菌药物品种、品规遴选的技术层面，应充分评价抗菌药物以下几点因素：

药动学与药效学特点；

临床安全性与药物不良反应；

临床疗效与经济性；

耐药趋势；

疾病谱……并应充分考虑国内外相关诊疗指南。

对抗菌药物品种、品规数量予以严格限制，其宗旨在于优化各医院抗菌药物处方集，促进临床医生选择疗效、安全性和卫生经济学特性优良的药物，淘汰疗效、安全性和性价比差的品种。

医院确定抗菌药物处方集时，应组织熟悉感染性疾病、抗菌药物应用的临床和药学专家，在遵循安全、有效、经济和充分满足临床合理需要的原则下，考虑以下因素：

（l）确保大多数类别抗菌药物均有代表品种。

不同类别药物具有独特的作用机制、抗菌谱和药动学特性，多元化有助于减轻抗菌药物选择压力、延缓细菌耐药性上升速率和满足临床不同需要。

（2）在同类药物中选择优效、安全、循证医学证据多、权威指南推荐的品种，同类品种数目应严格限制。

（3）品牌、仿制品一品两规，满足不同患者需要。

（4）考虑因本医院学科、疾病谱构成特点对抗菌药物需求的影响。

（5）兼顾卫生经济学，包括本地区主要人群经济承受能力、医保报销制度等。

（6）临床确有正当理由，可向主管卫生行政部门申请适当增加品种、品规。

在具体操作中，要避免把抗菌药物品种数目与滥用挂钩、认为品种越少越合理的认识误区，更应避免“伪劣品种赶走优良品种”这种违背限制品种数目宗旨的情况发生。

加强抗菌药物采购供应管理主要应遵守以下几方面内容：

（l）执行落实有关法律、法规、规章的相关规定，《抗菌药物临床应用管理办法》第二十一条规定：

“医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。

临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物”。

（2）对启动临时采购程序的有关规定：

因特殊治疗需要，需使用供应目录以外抗菌药物的，应当由临床科室提出申请，说明抗菌药物品名、规格、数量和理由，经抗菌药物管理组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

启动临床采购程序，每个品种每年不得超过5例次，否则，医疗机构应当调整“药品处方集”或者“基本药品供应目录”，但品种、品规总数不得增加。

临时采购情况，每半年应当向卫生行政部门备案。

（3）医疗机构应当遴选制定“药品处方集”、“基本药品供应目录”，并应报相应卫生行政部门备案。

抗菌药物品种或品规的调整周期原则上不少于1年，清退或更换的品种、品规原则上l年内不得重新进入药品处方集或者供应目录。

（4）本机构制定的“药品处方集”、“基本药品供应目录”凡超出抗菌药物临床应用专项整治规定的抗菌药物品种、品规数的，应当说明理由，报送备案的相关卫生行政部门审核后，由省级卫生行政部门审核批准后，由药学部门统一采购、调剂配发。

建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。

医疗机构对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药性严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。

清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。

严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。

三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；

口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种，妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种。

同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。

头霉素类抗菌药物不超过2个品规；

第三代及第四代头抱菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；

碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；

氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；

深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。

医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的界定，暂不包括抗感染外用药，因此不包括滴眼液、软膏剂及阴道用药等外用抗菌药物品规。

药理学特征指药效学和药动学特点。

按化学结构与作用机制抗菌药物大致有20余类，在同一类中又由于抗菌活性与药动学特点差异被分为所谓不同的代，即使在相同代别内，不同产品还存在一些特性，按照管理要求，具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购，主要指药理学特征各方面都相似，安全性也相差无几的药物，如果重复采购势必造成在有限的抗菌药物品种中多样性的丢失，容易出现细菌耐药，也可能导致制药企业间的恶性竞争，不利于抗菌药物合理使用。

医疗机构在进行抗菌药物遴选时，先要对相同或相似药理学特征的药物进行甄别，在相同或相似药理学特征药物中选择高质量与高性价比的品种。

抗菌药物品种指一个通用名称的抗菌药物，不区分剂型和剂量规格。

品规是有剂型、

剂量规格的，例如：

头孢呋辛注射剂与头孢呋辛酯胶囊为同一品种不同品规；

特比萘芬片与特比萘芬软膏为同一品种不同品规。

《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》规定“同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种”，其含义是一个通用名称的抗菌药物品种可以购进注射剂型2个品规，口服剂型2个品规。

剂型和剂量规格相同，不同厂家生产的也视为2个品规，例如：

头孢吡肟0.5g／瓶（甲厂）与头孢吡肟1g／瓶（甲厂）算为不同品规；

头孢吡肟0.5g／瓶（甲厂）与头孢吡肟0.5g/瓶（乙厂）算为不同品规。

对于有儿科的综合医院，如少数常用品种在“一品两规”的范围内无法兼顾成人和儿童患者的需要，儿科剂型可适当增加，但需向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请备案。

《处方管理办法》第十七条规定开具处方应当使用药品通用名称，药品使用通用名称可以规范处方药品名称，有利于医师和药师选用药品，避免因一药多名引起重复用药造成用药错误，有利于国家对药品的监督管理，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。

医务人员应当认真学习并严格执行抗菌药物临床应用相关管理制度，首先要严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。

预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；

严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

根据《抗菌药物临床应用管理办法》及《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，对特殊使用级抗菌药物有如下管理规定。

（l）制定医疗机构抗菌药物分级管理目录，特殊