灌装加塞机安装方案文档格式.docx
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✓报告编写
✓审核和批准报告
5.缩略语
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
缩略语
定义
CCA
ComponentCriticalityAssessment
部件关键性评估
CFDA
ChinaFoodandDrugAdministration
国家食品药品监督管理总局
DQ
DesignQualification
设计确认
EU
EuropeanUnion
欧盟
GMP
GoodManufacturingPractice
药品生产质量管理规范
ID
Identification
标识
IQ
InstallationQualification
安装确认
I/O
Input/Output
输入/输出
ISPE
InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering
国际制药工程协会
MOC
MaterialofConstruction
材质
N/A
NotApplicable
不适用
SAT
SiteAcceptanceTesting
现场验收测试
SIA
SystemImpactAssessment
系统影响性评估
SOP
StandardOperatingProcedure
标准操作规程
URS
UserRequirementSpecification
用户需求说明
6.法规和指南
为编写本方案,参考了以下法规和指南:
6.1法规
✓国家食品药品监督管理总局(CFDA),中国,药品生产质量管理规范(2010年修订),2011年03月
✓欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范,附录15验证与确认,2001年9月
✓EudraLex第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用,2008年11月
6.2指南
✓ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版
✓药品监管公约,药品监管合作计划,“有关验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证的建议”,2004年7月
✓WHO关于GMP要求的指南,第二部分:
验证,1997年
✓ISPE新建和改造的工厂医药工程指南,第4卷-水和蒸汽系统,2011年第二版
✓GAMP5良好自动化生产实践指南,2008年第5版
7.参考文件
为了编写本方案,参考了以下文件:
文件名称
文件号
生效日期
制剂车间SIA
灌装机用户需求说明
制剂车间验证总计划
灌装机功能设计说明
灌装机操作手册
变更控制程序
偏差管理程序
8.设备描述
8.1系统/设备用途
由楚天科技股份有限公司制造的KGS16-X11型灌装加塞机,本设备主要由机械传动系统,进瓶机构,灌装加塞机构,振荡器,加理塞机构,剔瓶机构,出瓶机构等组成;
采用轨道送瓶,直线式输瓶,直线式跟踪灌装,真空吸加塞。
安装于中山海济公司制剂车间灌装间,设备编号:
1-P-287,本设备用于2ml西林瓶的灌装。
系统设计有PLC自动控制系统,各个工序参数可调整,并进行数据的实时设定等功能。
8.2能力
本设备用于注射用重组人生长激素的灌装,生产速率可达300-450瓶/分钟。
8.3运行和设计特点
作为整条分装生产线的一部分,灌装加塞机采用伺服控制灌装,伺服驱动主机,装量调节在触摸屏上完成,并将调节结果保存在PLC中,以便日后调用。
操作简单,自动化程度高。
具有无瓶不灌、无瓶不加塞、自动计数显示、在线取样、在线剔废等功能。
任何报警和错误都会被记录,关键错误将导致设备报警并停机。
9.
文件管理规范
记录用笔:
✓使用黑色签字笔记录。
签名:
✓被授权的人员才能签署文件。
✓应签全名,除非文件另有规定。
✓签名应始终一致。
填写栏目:
✓所有栏目必须填写。
✓填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
✓填写栏目内容,应按照实际测试情况,对测试结果使用对勾“√”填写,只能选择一种测试结果填写。
如下:
是否完整可读
安装确认方案
√是否
✓若有单个栏目不需要填入内容,则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”,表示无此项内容。
✓若有多个栏目不需要填入内容,应用斜线划掉,斜线上方填写“N/A”,下方签名并注明日期。
如下:
签名日期
更改错误:
✓在错误处划线,填入正确的内容,签名并注明更改日期,确保原先信息仍清晰可识别。
如:
2011年01月02日修改人签名和修改日期
2011年01月01日
记录日期:
✓年用4位数表示,日和月用2位数表示
2011年09月01日
使用缩略语:
✓在术语全称后的括号内注明缩写,然后才可以使用缩写。
书面语及名称:
✓使用规范的书面语及名称。
✓文件前后名称要一致。
10.
测试项目列表
在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
测试编号
测试名称
11.1
先决条件确认
11.2
人员确认
11.3
文件确认
11.4
部件确认
11.5
P&
ID确认
11.6
材料材质确认
11.7
仪器仪表校准
11.8
公用设施确认
11.9
润滑剂确认
11.10
电控柜和电路图确认
11.11
软件确认
11.
安装确认测试
11.1先决条件确认
✓目的
确认现场验收测试(调试)报告已经完成并审批。
如果存在遗留尾项,遗留尾项不影响IQ进行。
确认DQ报告已经完成并审批。
如果存在未关闭的偏差,偏差不影响IQ的进行。
✓程序
检查KGS16-X11型灌装加塞机现场验收测试报告,记录报告名称,报告编号,报告批准日期以及是否存在遗留尾项。
如存在遗留尾项,需填写遗留尾项名称、遗留尾项编号,对遗留尾项进行简述并判定是否影响IQ执行。
检查KGS16-X11型灌装加塞机DQ报告,记录报告名称,报告编号,报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。
如存在未关闭的偏差,需填写偏差名称、偏差编号,对偏差进行简述并判定是否影响IQ执行。
✓可接受标准
现场验收测试报告已经完成并审批。
DQ报告已经完成并审批。
✓测试报告
∙测试结果填写在测试报告1《先决条件确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
11.2人员确认
✓目的
确认所有执行本方案的人员以及签名。
列出所有执行本方案的人员(姓名、公司、部门和职位)。
执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名及日期。
所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。
所有执行本方案的人员(姓名、签名、公司、部门、职位和日期)已记录。
测试结果填写在测试报告2《人员确认》表内。
11.3文件确认
确认用于检查、安装、维修所需文件的完整性、可读性。
确认用于检查、安装、维修所需文件的存放位置。
在测试报告3《文件确认》中列出用于KGS16-X11型灌装加塞机检查、安装、维修所需所有技术文件、图纸名称。
根据文件名称,核实文件是否完整可读。
记录文件编号、版本,以及文件存放地点。
所有文件都是完整的、可读的。
所提供的图纸应标有“竣工”标记。
测试结果填写在测试报告3《文件确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
11.4部件确认
确认设备的关键部件与已批准的设计文件一致。
取得KGS16-X11型灌装加塞机“设备主要元器件清单”,使用此清单作为测试文件。
检查并在测试报告4《部件确认》中记录部件名称、规格型号、、制造商。
判定是否同KGS16-X11型灌装加塞机“设备主要元器件清单”一致。
在KGS16-X11型灌装加塞机“设备主要元器件清单”上标注日期和签名,并以附件附上。
关键部件的名称、规格型号、制造商同KGS16-X11型灌装加塞机“设备主要元器件清单”一致。
测试结果填写在测试报告4《部件确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
11.5P&
确认P&
ID图与设计要求一致,且是竣工版。
复印一份灌装加塞机竣工版P&
ID。
根据P&
ID,检查系统管道、部件、仪表等是否和现场状态一致,检查以下内容:
-设备、阀门、管道、仪表的安装及位置;
-部件、阀门、仪表的标识;
-管道内容物名称以及方向;
在P&
ID上标示已检查部分:
-现场安装情况同P&
ID一致用黄色荧光笔标出;
ID不一致则用红色荧光笔笔标出,并注明偏差的情况,签上姓名和日期;
执行人和审核人应在检查过的P&
ID上签名并标注日期,并附在报告中。
竣工版P&
ID与安装状态一致。
设备、阀门、管道、仪表等按照P&
ID安装。
部件、阀门、仪表等按照P&
ID正确标识。
管道已经正确标识公用系统名称以及流体流向。
管道内容物名称和流向与P&
ID一致。
测试结果填写在测试报告5《P&
ID确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
11.6材料材质确认
确认部件材料材质与KGS16-X11型灌装加塞机部件材质清单一致。
取得部件材质清单,在测试报告5《材料材质确认》中记录部件清单对部件材质的要求。
取得供应商提供的材质证书,检查部件的材质证书的信息是否满足部件清单的要求。
复印一份检查过的材质证书,签上姓名日期附在报告中。
在KGS16-X11型灌装加塞机部件清单上标注日期和签名,并以附件附上。
部件材料材质符合部件清单要求。
测试结果填写在测试报告6《材料材质确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
11.7仪器仪表校准确认
确认KGS16-X11型灌装加塞机仪表经过校准,且在有效期内。
在测试报告7《仪器仪表校准确认》中记录仪表名称、编号、型号、位置/用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期
复印检查过的校准证书,签上姓名和日期,附在报告中。
KGS16-X11型灌装加塞机仪表均经过校准,且在有效期内。
测试结果填写在测试报告7《仪器仪表校准确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。
11.8公用系统连接确认
确认运行需要的公用系统已经正确连接。
确认运行需要的公用系统的参数满足使用要求。
确认与灌装加塞机有关的所有的公用设施已经正确连接并清楚的标识。
确认所有参数符合设计要求且已被记录。
运行需要的公用系统已经正确连接。
运行需要的公用系统的参数满足使用要求。
测试结果填写在测试报告8《公用系统连接确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
11.9润滑剂确认
确认可能接触产品润滑剂满足食品级要求。
在测试报告9《润滑剂确认》中记录需要使用润滑剂部位以及作用。
目测判定润滑剂是否泄漏,确认泄漏后是否可能接触产品。
记录使用润滑剂级别,并将材质证书作为附件附上。
使用润滑剂部位目测检查没有泄漏。
可能与产品接触润滑剂满足食品级要求。
测试结果填写在测试报告9《润滑剂确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
11.10电控柜和电路图确认
确认控制柜内的硬件、线路的连接及编号是否和电路图保持一致。
复印一份竣工版的电路图。
根据电路图检查电控柜布局。
按照电路图检查控制柜内的硬件、线路连接及编号是否正确。
现场安装情况同电路图一致用黄色荧光笔标出;
现场安装情况同电路图不一致则用红色荧光笔标出,并注明正确信息。
执行人和审核人应在审查过的电路图上签名并标注日期并附在报告中。
控制柜内的硬件、线路的连接及编号和电路图保持一致。
测试结果填写在测试报告10《电控柜和电路图确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。
11.11软件确认
确认HMI应用软件版本同设计文件相同。
确认灌装加塞机在PLC中已安装的应用软件同设计文件相同。
确认已安装的应用软件均已备份。
取得软件设计说明
检查HMI上安装的应用软件符合软件设计说明。
检查PLC上安装的应用软件符合软件设计说明。
记录以下信息:
-软件标题
-软件版本
-编程工具
检查应用软件备份情况,并记录备份件存放位置。
软件的名称、版本记录在测试报告中,并符合设计说明。
编程工具的名称、版本记录在测试报告中,并符合设计说明。
应用软件均已备份。
测试结果填写在测试报告11《软件确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中
12.偏差处理
如安装确认执行过程中出现任何偏差,需按照《偏差管理SOP》,文件编号SMP-XXX-XXX-02,版本:
01处理。
对安装设计确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。
在偏差清单(测试报告[名称])中汇总所有的偏差,并注明解决日期。
如有需要可复印偏差报告。
13.变更控制
如安装确认中存在变更,需按照《变更管理SOP》文件,文件编号:
SMP-XXX-XXX-02,版本:
01进行控制并提交报告,变更控制表将被收集。
14.安装确认总结
执行本方案并完成了纠正措施之后,将生成一份最终报告。
将编写对所获得结果的总结,并根据这些结果得出结论。
并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。
IQ报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成。
15.附件清单
在附件清单中记录所有附在本方案中的测试报告,注明附件编号、测试报告号、名称和页数。
16.支持性附录清单
在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件,如:
培训记录、校准证书、各种图表等文件。
应注明附录编号、名称和页数。
附录编号可遵循附录所属附件号码,即所属附件1的附录即为附录1。
如附件中仅有一个附录,则以附录所属附件编号表示,例如:
附录1,附录4。
如一个附件中包含多个附录,可按顺序进行编号,例如:
附录1-1,附录1-2。
名称为此附录的名称。
页数为此项附录所包含所有页数。
17.测试报告
按照本方案中的测试项目设置,测试报告为:
测试报告1
目的
确认现场验收调试报告已经完成并审批。
如果存在遗留尾项,则遗留尾项不影响IQ进行。
确认DQ报告已经完成并审批。
如果存在未关闭的偏差,偏差不影响IQ的进行
程序
检查KGS16-X11型灌装加塞机调试报告,记录报告名称,报告编号,报告批准日期以及是否存在遗留尾项。
如存在遗留尾项,需填写遗留尾项名称、遗留尾项编号,对遗留尾项进行简述并判定是否影响IQ执行。
检查KGS16-X11型灌装加塞机DQ报告,记录报告名称,报告编号,以及是否存在未关闭的偏差。
如存在未关闭的偏差,需填写偏差名称、偏差编号,对偏差进行简述并判定是否影响IQ执行。
可接受标准
现场验收调试报告已经完成并审批。
DQ报告已经完成并审批。
现场验收测试文件状态
报告名称
报告编号
批准日期
遗留尾项
确认人签字/日期
□有□无
遗留尾项分析
遗留尾项名称
遗留尾项编号
简述
是否影响IQ执行
□是□.否
DQ文件状态
未关闭偏差
未关闭偏差分析
偏差名称
偏差编号
□是□否
备注/偏差/支持性文件
结论:
□合格□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
测试报告2
列出所有执行本方案的人员(姓名、公司、部门和职位)。
执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名以及测试日期。
所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。
所有执行本方案的人员(姓名、签名、公司、部门、职位和日期)已记录。
序号
姓名
签名
公司
部门
职位
日期
1.
李慕鹏
中山海济医药生物工程股份有限公司
制剂车间
灌装主管
2.
田承华
生产部
生产部经理
3.
刘小丹
质量部
验证管理员
4.
毛海洋
验证主管
5.
吴剑捷
QA
6.
吴锦明
工程部
工程技术员
7.
刘蕾
质量部经理
测试报告3
确认用于检查、安装、维修所需文件的完整性、可读性。
确认用于检查、安装、维修所需文件的存放位置。
在测试报告3《文件确认》中列出用于灌装机检查、安装、维修所需所有技术文件、图纸名称。
根据文件名称,核实文件是否完整可读。
记录文件编号、版本,以及文件存放地点。
所有文件都是完整的、可读的。
所提供的图纸应标有“竣工”标记。
文件编号
版本
是否有竣工标记
存放地点
结果
功能说明
□是□否
□有□无
□合格
□不合格
硬件设计说明
软件设计说明
机械设计说明
主平面布置图
电气图
材质证书
8.
仪表清单
使用说明书
操作手册
维护手册
备注/偏差/支持性文件:
□合格□不合格
测试报告4
培训确认
确认所有参与方案实施的人员经过培训。
对方案实施人员进行灌装机IQ方案培训,记录方案名称、方案编号、版本号,并由培训人根据《xxx培训SOP》(文件编号:
xxx,版本:
xx)对方案实施人员培训效果进行评价。
方案实施人员取得并且熟悉灌装机操作手册,并填写培训记录。
所有方案实施人员已经过灌装机IQ方案培训,培训效果合格。
所有本方案实施人员对灌装机操作手册进行培训,培训记录存在。
方案名称灌装机安装确认方案,方案编号,版本
部门/职位
培训效果确认
是否填写培训记录
□有□无
□合格
□不合格
文件名称,文件编号,版本
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- 灌装 加塞 安装 方案