医疗器械程序文件Word文档格式.docx

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4.1.1.4技术性文件:

设计方案,技术论证,试制报告,风险报告,产品图纸,工装模具图纸,产品标准及工艺文件等技术资料及文件.

4.1.2文件的编号,标识

所有文件均应统一编号,标识.

企业代码:

SB

版本号:

1

修订次数:

0

文件资料管理控制程序（4.2.3）

文件代号:

QMS:

质量管理体系

SB/QMS00-2009质量手册

SB/QMS01-2009程序文件

SB/GL□□…年代支持性文件

SB/JS□□…年代技术性文

4.1.3文件的控制类型

4.1.3.1本公司文件分"

受控"

和"

非受控"

两类.

4.1.3.2凡受控的质量管理体系文件（无论内部文件和外来文件）加盖红色"

印章,并加注分发号,非受控质量管理体系文件加盖蓝色"

印章

4.1.3.3质量管理体系有关的技术文件和资料发放应盖有"

技术文件专用章"

并注明文件号和分发号.

4.2文件的编制

4.2.1质量管理体系文件由各主要责任部门按《质量手册编制指南》规定的格式拟制.

4.2.2技术文件和资料的编制应符合以下要求:

产品标准根据医疗器械注册产品标准规定要求编制;

工艺文件按医疗器械注册产品生产工艺规程要求编制;

4.3文件的审批

4.3.1体系文件:

质量手册,程序文件由管理者代表审核,总经理批准.

4.3.2支持性文件由主要责任部门经理审核

由管理者代表批准.

4.3.3技术性文件:

由质检（技术）部经理审核,总经理批准.

4.4文件的发放

4.4.1质量管理体系文件由综合办公室统一发放和管理.

4.4.2技术性文件由质检（技术）部统一发放和管理.

4.4.3受控文件发放时,文件领用人要在《文件领用,发放,回收登记表》上签名,每个人都有专用的发放号以便更改,追溯和控制.

4.4.4非受控文件发放,仅作登记,编号,不作更改控制.

4.4.5受控文件的丢失补发,文件管理员在《文件领用,发放,回收登记表》上说明,

所补发的文件给予新的发放号,原号作废.当文件因破损影响使用时,应办理更换手续,交回破损文件,补发新文件.新文件仍用原分发号,文件管理员将破损文件登记

后办理销毁手续.

4.5文件的更改

4.5.1文件需要更改时,由提出部门负责填定《文件更改审批表》.

4.5.2文件更改的审批由原审批部门及原审批人审批,若变更审批部门或审批人时,该部门应获取原审批时的背景资料.

4.5.3文件更改申请批准后,实施更改.文件更改时应注明更改时间,填写更改记录,受控文件更改后按《文件领用,发放,回收登记表》上的部门（或使用者）逐一进行更换或发放更改后的新文件或相关页码,更换的文件或页码要在明显位置加盖更改受控印章.并收回旧文件,旧文件收回登记后办理销毁手续

4.6文件的改版

4.6.1文件经过九次修改,或需要大幅修改时,应进行换版.

4.6.2换版时版本号由1变为2,以此类推.

4.6.3质量管理体系文件中质量手册,程序文件修订改版时,经总经理批准,进行换版.

4.7文件的作废

4.7.1宣布作废的文件,由文件管理员统一收回并登记,加盖"

作废"

章,同时至少保存一份作废受控文件存档,保存期限不得少于质量记录.

4.7.2作废文件由文件管理员填写《文件作废申请单》,经文件编制审批人审批后,统一销毁.

4.8文件的管理

4.8.1文件经批准发布时,技术性文件原件由质检（技术）部负责归档,质量体系文件原件由综合办公室负责归档,保存.并填写《文件资料管理台帐》,,属于受控文件的,在表中注明.

4.8.2所有受控文件有注明保存期限的按注明期限执行,没有特别注明保存期限的文件,不得少于医疗器械产品的使用寿命.不得少于保存三年.

4.8.3每次内审前,综合办公室要全面检查在用体系文件的有效性,质检（技术）部检查技术文件的时效性,发现问题及时解决.

4.8.4当客户有要求时或公司作为宣传时,对外发放质量手册,程序文件和其它文件的全

部或部分内容时,在其面页和内页的每一章的第一页均盖上蓝色"

印章.

4.9外来文件的控制

4.9.1直接引用的各类外来文件对口部门负责批准后方可使用.文件的发放和管理按照本程序执行.

4.9.2外来文件和资料统一归类代号:

标准类WB,管理类WG,政策法规类WZ.

4.9.3外来文件和资料发放盖有"

外来文件专用章"

并注明文件编号,发放号及受控状态.

4.9.4质检（技术）部对本公司使用的国家标准,行业标准,及其它相关标准应每年年底检查一次,发现问题及时跟踪解决,更换新版本.

4.9.5综合办公室负责编制公司的《外来文件清单》进行存档,编号,每年年底检查一次公司所执行的有关国家政策,法规的有效性.

4.9.6文件复印和借阅均应填写《文件借用审批表》提出申请,报管理者代表批准后方可进行.

10文件发放代号:

a.部门代号:

领导级:

01;

管理者代表:

02;

综合办公室:

03;

质检（技术）部:

04;

生产（供销）部:

05;

b.人员代号:

领导:

总经理（01—01）;

管理者代表:

（02—01）

综合办公室:

主任（03—01）;

其它人员依次为（03—02,03—03……）

经理（04—01）;

其它人员依次为（04—02,04—03……）

生产（供销）部:

经理（05—01）;

其它人员依次为（05—02,05—03……）

各部门其他人员由文件管理员予以记录不得错乱.

5.相关文件及质量记录

5.1相关文件

5.5.1.1《质量记录管理控制程序》（SB/QMSO2-2009）

1.2《消毒器生产过程控制程序》（SB/QMS08-2009）

5.1.3《颈腰椎生产过程控制程序》（SB/QMS09-2009）

5.1.4《质量手册编写指南》（ISO10013:

1995）

5.1.5《标准化工作导则》GB/T1.2-2000

5.1.6《医疗器械产品图样及设计文件》YY/T0047-0052-91

5.2质量记录表,单

5.2.1《文件领用,发放,回收登记表》（SB/423-001）

5.2.2《文件更改审批表》（SB/423-002）

5.2.3《文件作废申请单》（SB/423-003）

5.2.4《文件资料管理台帐》（SB/423-004）

5.2.5《外来文件清单》（SB/423-005）

5.2.6《文件借用登记表》（SB/423-006）

质量记录管理控制程序（4.2.4）

页码1/2

SB/QMS02-2009

为产品质量的符合性和质量体系的有效性提供证据,为实施必要的可追溯性及制定纠正措施,预防措施和改进质量管理体系提供信息.

适用于本公司生产过程和质量体系运行过程中的记录控制.

3.1综合办公室为归口管理部门,并做好质量记录的归档工作.

3.2相关部门负责本部门记录的填写,收集和保管等工作.

1综合办公室编制《质量记录清单》进行统一编号的管理.

4.2标识

所有记录均按照统一规定编号,标识.

编号方法是:

SB/

顺序号（01,02,03）……

质量记录标识代号

陕西三八妇乐科技股份有限公司代号

3格式

质量记录的格式由使用部门设计后报管理者代表确认后,由综合办公室统一编号和管理.

4.4收集

各部门指定人员负责收集,保存,管理本部门的记录,每月底向综合办公室报告记录清单.

5归档

每年期末各部门的质量记录由综合办公室统一分类装订成册归档管理,并按《质量记录清单》中的保存期限保存.

6保存期限

具体保存期限见《质量记录清单》,但不得从放行产品的日期起不少于两年.

4.6贮存和防护

质量记录载体有磁带,光盘,纸张,胶片等组成,要有适宜的措施和环境,防止腐蚀,变质,损坏,丢失,各种质量记录存放处应有明显标识,便于存取和检索.

4.7处理

对超过保存期的记录要及时处理.需销毁的,综合办公室填写《质量文件销毁申请单》报使用部门审核,管理者代表批准后销毁.

4.8填写要求

各种记录中应采用法定计量单位,字迹要清晰,内容完整,用签字笔或钢笔填写,要求签名的必须签全名.如填写有误,应在修改处用红笔划"

="

号并签名.

4.9借阅

各部门人员因需要借阅和复印质量记录时应填写《文件借用审批表》,由管理者代表批准后,文件管理员作好登记,并在规定的时间内归还,存档.

5.相关文件与记录

1相关文件

5.1.1《文件资料管理控制程序》（SB/QMSO1—2009）

5.1.2《质量记录管理控制程序》（SB/QMSO2—2009）

5.2质量记录表,单

5.2.1《质量记录清单》（SB/424-001）

5.2.2《质量文件销毁申请单》（SB/424-002）

5.2.3《文件借阅登记表》（SB/424-003）

管理评审控制程序（5.6）

SB/QMS03-2009

总经理定期适时地对质量管理体系进行评审,以确保质量方针和目标,质量管理体系持续的适宜性,充分性和有效性.

适用于总经理对公司质量方针和质量目标,对质量管理体系的评审.

3.1总经理负责主持管理评审工作,并批准参加评审的管理层人员.

3.2管理者代表负责向总经理报告质量体系的运行情况并准备收集管理评审所需的资料.负责管理评审计划的制订及组织协调工作,负责管理评审决议的贯彻.

3.3质检（技术）部负责管理评审后关于产品质量问题的处置追踪管理.

3.4相关职能部门负责管理评审的信息输入及执行相应的预防和纠正措施.

4.1评审的时机

总经理根据实际情况和需要决定具体评审日期和次数,一般每年组织一次管理评审,在内部质量审核后进行,每次时间间隔不超过12个月.在质量管理体系试运行期间可增加评审次数.发生以下情况,经管理者代表申请,报总经理批准后可增加管理评审:

内部质量审核中发现严重不合格项,造成一个以上质量体系要素失控或产品质量审核不合格的.

企业的隶属关系或组织机构设置发生重大变动使原有质量体系不能正常运转时.

顾客对产品质量发生重大抱怨或发生索赔事件时.

当产品结构发生较大调整或有主要新产品投入批量生产,而现有质量体系不能覆盖时.

4.2评审计划

评审前管理者代表应提前一周编制《管理评审计划》,并报总经理审批后执行.

评审计划内容包括:

评审的目的范围,评审依据;

评审日期,时间安排;

参加评审的人员组成;

确认评审针对的主要内容或问题

4.3评审内容

上次管理评审提出改进要求的落实情况;

内审中针对不合格问题纠正与预防措施实施情况;

质量方针,目标的适用性,充分性和有效性;

现有组织机构,资源配置是否适宜;

产品质量状况,顾客反馈信息和处理情况;

为适应市场变化,提出有关质量体系的调整与完善方案等.

4.4评审输入

评审输入的信息及来源主要包括:

内审结果,管理者代表负责提供;

顾客反馈意见及处理情况,由供销主管负责提供报告;

合同履行,采购,检验,生产过程等情况与业绩,由各有关部门提供相关信息;

产品的符合性,由质检（技术）部提供报告或信息;

不合格品及不合格问题的预防与纠正措施实施状况,上一次管理评审的跟踪措施情况,由相关部门提供报告;

对质量管理体系及其它改进的建议,由各有关部门提供.

4.5评审准备

在管理评审一周前,各部门主管将信息报告交给管理者代表.

管理者代表在评审活动前三日将汇总材料报总经理,必要时将有关文件或资料分发到所有评审成员.

4.6评审程序

总经理主持召开评审会议,被确认的评审人员参加会议并签到,确定一名评审记录员;

如参加评审的人员不能如期出席评审,应以书面形式提出.

按评审计划,依据YY/T0287--2003标准要求进行评审;

综合业绩成果,提出不合格及待改进项目,分析问题产生原因及改进后的效果;

总经理针对"

d"

问题,委派管理者代表组织各有关部门和人员做出纠正和预防措施的方案,并确定跟踪和监视责任人,进行跟踪验证;

编制评审报告,在管理者代表组织下,由质检（技术）部负责编制,评审报告内容一般应包括:

评审日期,目的要求,对每一项评审项目结果简述,对质量管理体系的适宜性,充分性,有效性做出结论,对质量方针和目标变更与改进的确认,其它整改要求的确认与监视责任等.

《评审报告》经管理者代表审核,报总经理批准后,分发各部门相关人员执行.

4.7评审输出

管理者代表负责依据评审报告,组织有关部门对其改进内容进行落实.

对成绩与业绩进行总结,推广;

对质量管理体系及其过程的有效性的改进,跟踪,记录;

与顾客要求有关产品的改进,监视,记录;

资源方面的需求完成状况与记录.

4.8《质量评审计划》,《管理评审报告》及《管理评审记录》等文件由综合办公室根据保存期限存档.

相关文件与记录

5.1.1《内部质量审核控制程序》（SB/QMS15—2009）

5.1.2《纠正和预防措施控制程序》（SB/QMS19—2009）

5.2.1《管理评审计划》（SB/560-001）

5.2.2《会议通知单》（SB/560-002）

5.2.3《签到表》（SB/560-003）

5.2.4《管理评审记录》（SB/560-004）

5.2.5《管理评审报告》（SB/560-005）

能力,意识和培训程序（6.2.2.）

SB/QMS04-2009

对从事质量有关的工作人员与专职管理人员进行培训,增加质量意识与管理水平,提高工作能力,以保证满足岗位技能与生产管理要求.

适用于公司所有与质量管理体系运作有关人员的能力,意识和培训的控制.

3.1综合办公室为培训归口管理部门,负责制定与质量管理体系运作有关人员能力的需求标准并规定各类人员的能力评定准则,负责编制并实施《培训计划》.

3.2各职能部门负责提出培训需求报综合办公室,并按计划实施部门的培训工作.

3.3各部门执行公司培训计划,确定培训内容,范围,对象记录,考核办法,适用教材等工作.

4.1综合办公室根据本年度生产与法规要求,制定《岗位任职要求》.标准包括学历,经历,能力和意识的分类,需报管理者代表批准.

4.2综合办公室根据公司各类人员的要求标准和各部门提出的人员培训需求,制定《培训计划》,由管理者代表批准后实施.

4.3公司培训由综合办公室安排,并做好培训记录;

各职能部门自行安排的培训也要做好记录.

4.4培训

4.4.1内部培训

内部培训应按计划执行,并保存培训记录,考试试卷,考试成绩等（其成绩包括实际操作的测评成绩）;

4.4.2外部培训

按法规要求对从事特殊工作岗位（如检验员,内审员等）必须经过外部培训及相应行

政管理,归口管理部门颁发的等级证书方可上岗.

4.4.3对所有与质量体系运行人员的培训,都应填写培训记录,妥善保存.

4.4.4实施对员工质量意识教育,使每一名员工都意识到自己所从事的工作对质量管理体系的重要性和各种工作之间的关联性,以及如何为实现本公司质量方针和目标做出贡献.

4.5对参加内部培训考核不合格的员工进行补考,补考合格后综合办公室给上岗证或书面认可,对补考不合格的员工,综合办公室对其转岗或给予解除劳动合同.

4.6对参加内部培训的员工,由综合办公室会同有关部门进行书面或上岗操作考核.合格者由综合办公室统一发给上岗证书,并保存记录.

4.7综合办公室每年作好培训总结并建立,保管全公司员工培训档案,做为增加工资,续订劳动合同的依据.

4.8《培训计划》存档三年后销毁,《培训考核评定表》终身保存或离开本公司一年后销毁.

5.相关文件及质量记录表,单

5.1.1《岗位任职要求》（SB/GL002-2009）

5.2.1《培训计划》（SB/622-001）

5.2.2《培训考核评定表》（SB/622-002）

5.2.3《职工培训档案》（SB/622-003）

与顾客有关的过程控制程序（7.2）

SB/QMS05-2009

对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定,使产品质量要求与顾客需求和期望相一致`,并对过程实施管理,以满足顾客需求.

适用于对顾客需求的识别,明确顾客需求及其评审,与顾客的沟通等管理.

3.1生产（供销）部负责识别顾客的需求与期望,组织相关部门,对需求进行评审,合同的签订,并负责与顾客的沟通及产品交付管理.

3.2各相关部门参与合同评审.

3.3总经理参加特殊合同评审并予以批准.

4.1顾客需求的信息

供销主管根据公司全年销售方案,接受客户订货询价,发放样品及有关产品宣传资料,同时应向客户提供产品使用和保养等技术培训.

4.2顾客需求的确认

供销主管负责识别顾客对产品的需求与期望,顾客的定货要求,针对下述内容予以识别并确认:

顾客明示的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

顾客未明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

国家有关法律法规规定的要求.

4.3与顾客需求有关的评审

4.3.1在投标或接受合同定单之前,供销主管应对已识别的顾客需求结合本公司制定的《产品销售实施要点》,组织相关职能人员对标书的标的,合同的要求等内容实施评审.

4.3.2评审应确保

产品质量能满足合同标的的要求;

任何与顾客要求不一致的合同要求已经得到解决;

公司有能力满足顾客要求或合同标的的要求.

4.3.3合同的分类

常规合同:

符合公司《产品销售实施要点》或合同金额在20万元以下的销售合同.

特殊合同:

超越公司《产品销售实施要点》或合同金额在20万元以上的销售合同.

4.3.4合同评审

供销主管根据合同的类别负责合同评审.

由生产（供销）部直接组织评审,填报《产品合同评审表》,由管理者代表批准后,供销人员方可与顾客签订正式合同.

由供销主管负责组织技术,生产,质检等方面有关人员参加的评审小组,共同对顾客的各项要求进持评审,由总经理亲自参与评审,批准方可由供销人员与顾客签订正式合同.

对于口头,电话定货,供销主管负责对口头,电话订货记录重新确认,同时按合同类别规定进行合同评审.

4.4合同的签订与执行

评审后,由供销人员与顾客签订正式供货合同或标书,并负责监督执行,根据需要及时与顾客沟通.

4.5与顾客的沟通

4.5.1合同的更改

当顾客或公司内部对已签合同由于某种原因需要变更时,要及时与顾客沟通,相互对变更内容协商一致,进行确认,并填写《顾客沟通（投诉）记录》,原合同以及相应文件都应得到修改,必要时,供销主管对变更的内容进行再评审.供销主管将变更后的合同,应填写《合同更改通知单》,通报相关职能部门及人员,以便保持与顾客需求相一致.

4.5.2顾客的要求,意见及回答顾客的咨询应填写《顾客沟通（投诉）记录》.

4.5.3产品售出及交付使用后,供销人员应当搜集顾客反馈信息,妥善处理顾客抱怨,以取得顾客的信任.具体做法按《产品交付后活动的控制程序》执行.

5.0相关文件及质量记录

5.1.1《产品交付后活动的控制程序》（SB/QMS13—2009）

5.1.2《产品销售实施要点》（SB/GL004-2009）

5.2.1《产品合同评审表》（SB/720-001）

5.2.2《顾客沟通（投诉）记录》（SB/720-002）

5.2.3《合同更改通知单》（SB/720-003）

5.2.4《产品合同台帐》（SB/720-004）

设计和开发控制程序（7.3）

SB/QMS06-2009

对设计和开发过程实施控制,确保所设计与开发的产品符合接收准则,确保产品符合顾客与法规的要求.

本程序适用于设计与开发的策划,过程以及评审,验证,确认与更改的控制.

3.1由管理者代表组织相关人员对产品策划,可行性研究,总经理对策划结果进行批准;

3.2质检（技术）部设计员组制定设计方案,图纸设计,组织图纸会签;

3.3质检（技术）部编程员负责自动化控制,编制程序,组织验证;

3.4质检（技术）部负责组织制定产品标准与各种技术文件编写;

3.5有关部门负责执行产品的试制及确认.

4.1设计和开发策划

4.1.1管理者代表确定设计和开发策划,其策划结果应组织技术,质管,生产,销售,财