食品安全管理系统Word格式.docx
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7.1概述
7.2前提方案(PRPs)。
7.3实施危害分析之预备步骤。
7.4危害分析(HA)。
7.5建立作业前提方案(OPRPs)。
7.6建立危害分析与重要管制点计划(HACCPplan)。
7安全产品的规划与实现(续)
7.7预备性信息与规定PRPs与HACCP计划
各项檔之更新。
7.8查证之规划。
7.9追溯性系统。
7.10不符合之管制。
8食品安全管理系统的确认、查证及改进
8.1概述
8.2管制措施组合之确认(validation)。
8.3监督与量测之管制。
8.4食品安全管理系统之查证(verification)。
8.5改进。
ISO22000标准条文介绍
3.1食品安全(foodsafety)
系指食品依据其预期用途制备及/或食用时,将不会对消费者造成伤害的概念。
备考:
食品安全与食品安全危害(参阅第3.3节)的发生是相关的,但并不包含其它有关人类健康方面,如营养不良。
3.2食品供应链(foodchain)
系指从初级生产到消费的各阶段与运作之顺序,包括食品与其成分之生产、加工、配销、储存及处理。
备考1:
此包含食品生产的动物饲料之生产与预期作为食品生
产之动物。
备考2:
此食品供应链也包括预期与食品或原物料接触的材料
生产。
3.3食品安全危害(foodsafetyhazard)
系指食品中具有潜在性造成健康不良影响之生物性、化学性或物理性的媒介物或条件。
”危害”(hazard)不应与”风险”(risk)混淆,就食品安
全内容而言,风险表示当曝露在某个特定危害时,
有害健康之影响(例如发生疾病)与该影响的严重程
度(死亡、住院治疗、无法工作、其它)发生的机率
函数。
在ISO/IECGuide51中对风险之定义为发生
伤害的机率与该伤害严重程度的组合。
食品安全危害包括过敏原物质。
备考3:
有关饲料与饲料成分,相关的食品安全危害系指那些
可能存在饲料与饲料成分里面或表层外,其可能透过
动物吃了饲料而转移至食品,以致具有潜在造成人类
健康之不良影响。
就运作而言,排除饲料与食品的直
接处理者(例如:
包装材料的生产者、清洁剂、等等)不
讨论,相关的食品安全危害是指那些危害因为所提供
产品之预期用途及/或服务,能够直接或间接地转移至
食品,以致具有潜在造成人类健康之不良影响。
3.4食品安全政策(foodsafetypolicy)
系由最高管理阶层作为正式揭示该组织与食品安全(参阅第3.9节)相关的整体目的与方向。
3.5最终产品(endproduct)
系指组织无需进一步加工或转化处理之产品。
需经由其它组织进一步加工或转化处理之产品,就第
一组织而言为其最终产品,而对第二组织而言为其原
物料或添加用成分。
3.6流程图(flowdiagram)
以概要性的且有系统性的方式表示各项步骤的顺序与其相互作用。
3.7管制措施(controlmeasure)
<食品安全>可用以防止或消除某一食品安全危害(参照第3.3节)或使之降低至可接受程度的措施或活动。
3.8前提方案(prerequisiteprogram)
<食品安全>系指用于维持整个食品供应链(参照第3.2节)的卫生环境所必要的基础条件及活动,其适用于生产、处理及提供安全最终产品(参照第3.5节)与作为人类食用之安全食品。
所需之前提方案(PRPs)端视组织在食品供应链中之运作
部份及组织型态而定,同等名词的范例
有:
良好农业规范(GAP)、良好兽医规范(GVP)、良好
制造规范(GMP)、良好卫生规范(GHP)、良好生产规范
(GPP)、良好配销规范(GDP)及良好贸易规范(GTP)。
3.9作业前提方案(operationalprerequisiteprogram)
由危害分析所鉴别的前提方案(PRPs)(参照第3.8节),就基本要点是为了管制食品安全危害(参照第3.3节)传入之可能性,及/或管制食品安全危害于产品或加工环境中的污染或扩散。
3.10重要管制点(Criticalcontrolpoint)
<食品安全>系指应用管制措施之处所,且主要用以防止或消除食品安全危害(参照第3.3节)或将之降低至可接受的程度。
3.11管制界限(crticiallimit)
区分可接受与不可接受的标准。
建立管制界限是为确定是否一个重要管制点(参照第3.10节)仍维持在管制状态,一旦有超出或违反管制界限时,受影响的产品被视为有潜在的不安全。
3.12监督(monitoring)
系指执行一项计划性的系列观察或量测,以评核管制措施(参照第3.7节)是否如预期般运作。
3.13改正(correction)
用以消除所侦知的不符合之措施
为本国际标准之目的,一项改正与潜在不安全产品之
处理有关,并因此可与矫正措施(参照第3.14节)一起实行。
改正可能是,例如,重新加工,进一步加工,及/或
消除不符合的有害结果(例如:
其它用途或特定标示之处理)
3.14矫正措施(correctiveaction)
用以消除所侦知的不符合原因或其它不愿见到的情况之措施。
不符合的原因可能不只一项。
矫正措施包括原因分析及其实行以防止再发生。
3.15确认(validation)
<食品安全>藉由HACCP计划与作业前提方案(OPRPs)(参照第3.9节)所管理之各项管制措施是有效的,其所获得的证据。
3.16查证(verification)
透过客观证据的提供,证实已完成规定的要求。
有关validation及verification的说明可参考:
CX/FH05/37/07Codexalimentariuscommission12/2004
ProposedDraftGuidelinesfortheValidationofControlMeasures
3.17更新(updating)
立即的及/或已规划的活动以确保应用最新的信息。
ISO22000条文介绍(4)-1
4.食品安全管理系统…..证明组织有实现食品安全的理念及决心!
4.1一般要求
组织应建立、文件化、实施及维持有效的食品安全管理系统,并视需要依照本国际标准之要求予以更新。
组织应界定食品安全管理系统之范围,此范围应明确说明食品安全管理系统所提出之产品或产品类别、制程及生产场所。
组织应
(a)确保系统范围内与产品相关可合理预期发生的食品安全
危害被鉴别、评估,并以组织的产品不会直接或间接地
伤害到消费者的方式加以管制,
(b)在整个食品供应链中,沟通与其产品有关安全议题之适
当信息,
(c)沟通与食品安全管理系统开发、实施及更新相关之信息
于整个组织,其程度必需确保达到本国际标准所要求的,
食品安全,及
(d)定期评估,需要时,并更新食品安全管理系统,以确
保系统能反映出组织的活动,并在受管制的食品安全
危害中纳入最新信息。
组织选择委托外包可能影响到最终产品符合性之任何制程,组织应确保管制能遍及该等制程。
此等委托外包制程之管制,在食品安全管理系统内应加以鉴别及文件化。
4.2檔化要求
4.2.1概述
食品安全管理系统的文件化应包含
(a)食品安全政策与相关目标的书面声明(参照第5.2节),
(b)本国际标准所要求的文件化程序与纪录,及
(c)组织为确保食品安全管理系统有效开发、实施及更新所需要的檔。
4.2.2文件管制
食品安全管理系统所需要之文件应加以管制,纪录是文件之一种特殊型态,应按照4.2.3节所定要求加以管制。
管制应确保所有建议变更的事项,在实施之前加以审查,以确定其对食品安全之影响与其对食品安全管理系统之冲击。
应建立文件化程序,以界定所需之管制:
(a)在文件发行前核准其适切性,
(b)如必要时,审查并更新以及重新核准檔,
(c)确保文件之变更与最新修订状况,已加以识别,
(d)确保在使用场所备妥适用檔之相关版本,
(e)确保文件保持易于阅读并容易识别,
(f)确保外来相关档已加以识别,并管制其分发,及
(g)防止失效檔被误用,及确保若为任何目的而保留的此等文件,应有适当的鉴别。
4.2.3纪录管制
纪录应加以建立及维持,以提供符合要求以及食品安全管理系统有效运作之证据,纪录应保持易于阅读、容易识别及检索。
应建立文件化程序,以界定鉴别、储存、防护、检索、保存期限及处理所需之管制。
5.管理阶层责任……管理阶层应有的作法及理念!
5.1管理阶层承诺--(Topmanagement)
最高管理阶层对其食品安全管理系统之开发与实施,及对其有效性持续改进的承诺,应藉由下列各项提供证据:
(a)显示食品安全是由组织的经营目标支持,
(b)在组织内传达符合本国际标准要求、任何法令及法规要求、以及有关食品安全之顾客要求的重要性,
(c)建立食品安全政策,
(d)执行管理阶层审查,及
(e)确保资源的可取用性。
5.2食品安全政策--(Topmanagement)
最高管理阶层应界定、文件化及沟通食品安全政策。
最高管理阶层应确保其食品安全政策:
(a)适用于组织在食品供应链中的角色,
(b)同时符合法令与法规的要求,及符合与顾客相互协议的食品安全要求,
(c)在组织的所有各阶层间传达、实施及维持,
(d)持续适用性的审查(参照第5.8节),
(e)适当地提出沟通(参照第5.6节),及
(f)由可量测的目标予以支持。
5.3食品安全管理系统规划-(Topmanagement)
最高管理阶层应确保:
(a)实行食品安全管理系统的规划,以符合4.1节之要求与支持食品安全的组织目标,及
(b)规划与实施食品安全管理系统的变更时,维持系统的完整性。
5.4职责及权限--(Topmanagement)
最高管理阶层应确保职责与权限,已予以界定。
并在组织内予以沟通,以确保食品安全管理系统有效的运作与维持。
全体员工应有责任向指定人员(1人或多位)提报与食品安全管理系统有关的问题。
组织应界定指定人员的职责和权限,以启动并记录各项措施。
5.5食品安全小组负责人
最高管理阶层应指派一名食品安全小组负责人,其不受其它职责所影响,应具有以下职责与权限:
(a)管理食品安全小组(参照第7.3.2节)并组织其运作,
(b)确保食品安全小组成员有相关训练与教育,
(c)确保食品安全系统的建立、实施、维持与更新,及
(d)向组织的最高管理阶层报告食品安全管理系统的有效性与适切性。
食品安全小组负责人的职责可包括与外部团体联系食品安全管理系统的相关事宜。
5.6沟通
5.6.1外部沟通
为确保在整个食品供应链中能够获得食品安全议题的充分信息,组织应建立、实施及维持有效的各项安排,以便与下列各方进行沟通:
(a)供货商及合约商,
(b)顾客或消费者,特别是关于产品信息(包含与预期用途有关的说明书,特定保存要求及,适当时,上架期限)、查询、合约或订单处理包含其修订,及顾客回馈包括客户抱怨,
(c)法令与法规主管机关,及
(d)对食品安全管理系统的有效性或更新会产生
冲击或将会被影响的其它组织。
此等沟通应提供组织产品在食品安全方面的信息,其可能与食品供应链的其它组织相关。
本沟通特别应用在需由食品供应链中其它组织加以管制的已知食品安全危害。
沟通纪录应予维持。
来自法令与法规主管机关以及顾客的食品安全要求应随时可取得。
指定人员的职责及权限应加以界定,以沟通外部任何有关食品安全的信息。
透过外部沟通所获得的信息应被纳入作为系统更新(参照第8.5.2节)与管理阶层审查(参照第5.8.2节)的输入。
5.6.2内部沟通
组织应建立、实施及维持有效的各项安排,以便与员工就食品安全有冲击的议题进行沟通。
为维持食品安全管理系统的有效性,组织应确保食品安全小组适时地被通知变更事项,包括,但不限于下列:
(a)产品或新产品,
(b)原物料、成份及服务,
(c)生产系统与设备,
(d)生产场所、设备位置、周围环境,
(e)清洁与卫生计划,
(f)包装、储存与配销系统,
(g)人员资格水平及/或职责与权限配置,
(h)法令与法规要求,
(i)与食品安全危害与管制措施有关的知识,
(j)组织需遵守的顾客、行业及其它要求,
(k)来自外部利益相关者的询问,
(l)指出产品与食品安全危害有关联的抱怨,
(m)在食品安全上有冲击的其它情况。
食品安全小组应确保本项信息被纳入食品安全管理系统的更新(参照第8.5.2节)。
最高管理阶层应确保内部沟通的相关信息被纳入管理审查的输入。
5.7紧急事件准备和响应
最高管理阶层应建立、实施及维持各项程序,以管理可能影响食品安全与组织在食品供应链中所占角色有关的潜在性紧急状况与意外事件。
5.8管理阶层审查
5.8.1概述
最高管理阶层应在规划期间内,审查组织的食品安全管理系统,以确保其持续的适用性、适切性及有效性。
本项审查应包括改进机会的评核,与食品安全管理系统变更需求,包括食品安全政策。
管理阶层审查纪录应予维持。
(参照第4.2.3节)
5.8.2审查输入
管理阶层审查输入应包括,但不限以下信息:
(a)先前管理阶层审查的后续跟催措施,
(b)查证活动结果的分析(参照第8.4.3节),
(c)可能影响食品安全变化中的环境(参照第5.6.2节),
(d)紧急状况、意外事件(参照第5.7节)及撤回(参照第7.10.4节)
(e)系统更新活动审查中的结果(参照第8.5.2节),
(f)沟通活动的审查包括顾客回馈(参照第5.6.1节),及
(g)外部稽核或检验。
数据应以能够使最高管理阶层的信息与食品安全管理系统所陈述的目标相关联的方式展现。
名词『撤回』包括『回收』。
5.8.3审查输出
管理阶层审查输出应包括与下列有关的决定和措施:
(a)食品安全的保证(参照第4.1节),
(b)食品安全管理系统有效性的改进(参照第8.5节),
(c)资源需求(参照第6.1节),
(d)组织的食品安全政策与相关目标的修订(参照第5.2节)。
6.资源管理
6.1资源提供
组织应提供足够资源,以建立、实施、维持及更新食品安全管理系统。
6.2人力资源
6.2.1概述:
食品安全小组与执行的活动在食品安全上会有影响之其它人员应有胜任能力,且应具有适当教育、训练、技术及经验。
当要求外部专家的协助以发展、实施、运作或评鉴食品安全管理系统时,界定外部专家职责与权限之协议或合约的纪录,应随时可取得。
6.2.2能力、认知及训练
(a)鉴别在食品安全活动上会有影响之人员的必要能力,
(b)提供训练或采取其它措施,以确保人员具备必要能力,(c)提供负责食品安全管理系统之监督、改正及矫正措施
的人员已受过训练,
(d)评估上述(a)、(b)、(c)之实施及有效性,
(e)确保人员认知其个别活动对食品安全之贡献的关联性
与重要性,
(f)确保对食品安全活动有影响的所有人员,均了解有效
沟通方面的要求(参照第5.6节),及
(g)维持上述(b)与(c)所述之训练与措施的适当纪录。
6.3基础架构
组织应提供资源,以建立与维持实施本国际标准要求所需的基础架构。
6.4工作环境
组织应提供各项资源,以建立、管理与维持实施本国际标准要求所需的工作环境。
7.安全产品之规划与实现
7.1概述:
组织应规划与开发作为安全产品实现所需之各制程。
组织应实施、运作及确保所规划的活动及该活动任何变更的有效性,包括前提方案(PRPs)与作业前提方案(OPRPs)及/或危害分析重要要管制点(HACCP)计划。
7.2前提方案(PRPs)
7.2.1组织应建立实施及维持PRPs,以协助管制下列事项:
(a)食品安全危害由工作环境引入产品之可能性,
(b)产品之生物性、化学性及物理性的污染,包括产品间交叉污染,及
(c)产品及产品加工环境中食品安全危害的程度。
7.2.2前提方案(PRPs)应:
(a)适切于组织有关食品安全的各项需求,
(b)适切于运作之规模与型态,以及被制造与处理之产品特性。
(c)横跨整个生产系统加以实施,可当作一般
性方案应用,或当作某特定产品或生产线
之方案应用,及
(d)经由食品安全小组核准。
组织应鉴别与上述有关之法令与法规要求。
7.2.3当选用及/或建立PRPs时,组织应考虑与利用适当的信息(例如法令与法规要求、顾客要求、认可之指引、食品法典委员会(Codex)原则及实务规范,国家的、国际的或行业的标准)。
组织于建立这些方案时,应考虑下列事项:
(a)建筑物及相关公共设施的建造与配置,
(b)作业场所之配置,包括工作空间与员工设施,
(c)空气、水、能源及其它公共设施之供应,
(d)支持性的服务,包括废弃物与污水处理,
(e)作为清洁、维修保养及预防维护的设备及其附属配件之适用性。
(f)采购物料(如原物料、成分、化学品及包材)、供应品(如水、空气、蒸汽与冰块)、处置(如废弃物及污水)及产品处理(如储存及运输)管理,
(g)针对交叉污染预防之量测,
(h)清洁与消毒,
(i)虫害管制,
(j)人员卫生,
(k)适当时,其它考虑面。
应规划PRPs的查证(参照第7.8节),且必要时,应修改PRPs(参照第7.7节)。
查证与修改的纪录应予以维持。
PRPs前提方案中的活动如何管理应有文件规定。
7.3提供危害分析(HA)之预备步骤
7.3.1概述
执行提供危害分析所需之所有相关信息应加以收集、维持、更新及檔化。
纪录应予以维持。
7.3.2食品安全小组
应指派食品安全小组。
食品安全小组应具有多重专门学科知识与具有食品安全管理系统开发与实施经验的组合。
此小组包括,但不限于,食品安全管理系统范围内组织的产品、制程、设备及食品安全危害。
应维持纪录以展现食品安全小组具有所要求的知识与经验。
(参照第6.2.2节)
7.3.3产品特性
7.3.3.1原物料、成分及接触产品之物质
对所有的原物料、成分及接触产品之物质,应于档中描述执行危害分析(参照第7.4节)所需的程度,适当时,包括下列事项:
(a)生物性、化学性及物理性的特性,
(b)配方成分的组成,包括添加物及加工辅剂,
(c)原产地,
(d)生产方法,
(e)包装与运送方法,
(f)储存条件与上架期限,
(g)使用或加工前之准备及/或处理,
(h)已采购原物料与成分,适用其预期用途有关食品安全之允收标准或规格。
组织应鉴别与上述事项有关之食品安全法令与法规要求。
檔之说明内容应随时更新,有要求时,包括(参照第7.7节)。
7.3.3.2最终产品的特性
最终产品的特性,应于档中描述执行提供危害分析(参照第7.4节)所需的程度,适当时,包括下列信息:
(a)产品名称或类似的标识,
(b)组成,
(c)与食品安全有关之生物性、化学性及物理性的特性,
(d)预期上架期限与储存条件,
(e)包装方式,
(f)与食品安全相关之标示及/或处理、调理及用法之说明书,
(g)配销方法。
组织应鉴别与上述事项有关的食品安全法令与法规要求。
7.3.4预期用途
应考虑产品之预期用途、最终产品之合理地预期处理方式,以及最终产品之任何非预期但合理可预期的错误处理方式与误用,及其应于档中描述到执行危害分析(参照第7.4节)所要求的程度。
应鉴别各个产品之使用群及,适当时,加上消费族群,以及应考虑已知对特定食品安全危害敏感的消费族群;
檔之说明内容应随时更新,有要求时,包括(参照第7.7节)。
7.3.5流程图,制程步骤及管制措施
7.3.5.1流程图
应制作食品安全管理系统所涵盖之产品或制程范围之流程图。
流程图应提供作为可能发生、增加或传入食品安全危害之评估准则。
流程图应是清晰的、正确的及充分详细的。
适当时,流程图应包括下列事项:
(a)运作中所有步骤的顺序与相互作用,
(b)任何委托外包的制程与分包的工作,
(c)原物料、成分及中间产品进入之流程点,
(d)再加工与再循环发生点,
(e)最终产品、中间产品、副产品及废弃物释出或移出点。
依7.8节,食品安全小组应藉由现场查检方式确认流程图之正确性,确认过的流程图应比照纪录加以维持。
7.3.5.2制程步骤与管制措施之描述
既有管制措施、制程参数及/或其被使用的严谨度,或是可能影响食品安全的作业程序,均应描述其执行危害分析(参照第7.4节)所需的程度。
可能影响到管制措施选用与严谨度之外部要求(如来自法规主管机关或顾客)也应加以描述。
描述之内容应依照7.7节加以更新。
7.4危害分析(HA)
7.4.1概述
食品安全小组应执行危害分析,以决定那些危害需加以管制,确保食品安全所需的管制程度,以及需要那些管制措施的组合。
7.4.2危害鉴别与可接受程度的决定
7.4.2.1与产品类型、制程型态及实际加工设施相关合理地预期会发生的所有食品安全危害均应加以鉴别与记录。
鉴别应以下列为根据:
(a)依照7.3节所收集的预备性信息及数据,
(b)经验,
(c)外部信息,尽可能包括流行病学与其它历史数据,及
(d)来自食品供应链且与最终产品、中间产品及食品在食用时可能与安全性有关之食品安全危害的信息。
应指出每一个食品安全危害可能在那个步骤(由原物料、加工及配销)进入。
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