病例报告表Word格式文档下载.docx
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CRF编号:
患者姓名:
筛选/基线
入选标准
是否
●符合混合痔诊断标准,并为III-IV度混合痔患者
10
●患者年龄在18-65岁之间
●术前肛门无明显畸形者
●签署知情同意书
如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加试验
排除标准
●急诊手术或既往有痔手术病史
●合并肛裂、肛瘘以及肛周脓肿等肛门良性疾病者
●已确诊炎性肠病或直肠炎患者
●已证实有结直肠肿瘤患者
●合并有心脑血管疾病,不能耐受手术或可能会增加手术风险者
●慢性或急性肝肾功能不全患者
●凝血功能异常或目前行抗凝治疗者
●合并有糖尿病且血糖控制不佳者
●处于妊娠期或月经期的女性患者
●智力障碍或有精神病史者
●入选前4周曾参加过其它临床试验者
观察者签名:
日期:
年月日
现病史
症状:
脱垂1出血2其他:
病程:
年月
混合痔分期:
III度混合痔IV度混合痔环状混合痔(混合痔分期定义为内痔分期合并外痔)
痔病手术史:
1、手术日期:
年月;
手术方式:
2、手术日期:
手术方式:
3、手术日期:
4、其它:
既往结直肠病史
疾病:
直肠息肉1肛乳头肥大2直肠脱垂3直肠前突4
其它5:
相关手术史:
治疗前评价
患者个人情况
病历号:
姓名:
(拼音字首)
民族:
性别:
男1女2
出生日期:
婚姻:
已婚1未婚2
身高:
cm
体重:
Kg
生命体征
体温:
.℃
脉搏:
次/分
呼吸:
血压:
/mmHg
目前进行的与痔病无关的治疗
是否存在进行中且与病无关的治疗?
无0有1(请在下面描述)
治疗完成未完成
1、
2、
常规辅助检查
项目
单位
结果
临床意义判定
此血常规
血红蛋白
g/L
1234
红细胞
109/L
白细胞
血小板
肝功
ALT
IU/L
肾功
BUN
mmol/L
Cr
胸部X线
检查
临床意义判定:
心电图
*临床意义判定:
1-正常:
2-异常但无临床意义:
3-异常且有临床意义:
4-未查
肛门功能评分
Wexner评分:
分
纤维电子肠镜
正常0
直肠炎1溃疡性结肠炎2克罗恩病3结直肠息肉4结直肠恶性肿瘤5
如选择以上疾病或者其它结果,请在以下详细描述:
手术资料
术前准备
肠道准备:
未行肠道准备0经口全消化道1经肛灌肠2
手术体位:
卧式折刀位)1截石位2
麻醉方式:
椎管内麻醉1全麻2
术中情况
手术方式:
完全肛管上皮保留术+超声多普勒引导下痔动脉结扎术+痔硬化术完全肛管上皮保留术+超声刀痔切除术+痔硬化术完全肛管上皮保留术+吻合器痔上黏膜切除术+痔硬化术外剥离内扎术
出血量:
ml;
手术用时:
min
严重不良事件:
直肠阴道瘘1大出血2其它3
如有严重并发症请在以下描述具体情况:
手术当天
术后
术后情况
抗生素应用:
无0;
头孢类1;
甲硝唑2;
其它3
脱垂:
有1
疼痛:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
非甾体类……强阿片类内容相同;
出血:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
坠胀:
肛缘水肿:
排尿:
I度0分II度2分III度4分IV度6分。
切口感染:
大便失禁:
有1(如选择有请填写Wexner评分)Wexner评分:
严重并发症:
直肠阴道瘘1;
其它2:
出院
出院
脱垂:
I度0分II度2分III度4分IV度6分
I度0分II度2分III度4分IV度6分”
肛门狭窄:
轻度1;
中度2;
重度3
直肠阴道瘘;
其它:
总体满意度:
总费用:
元
恢复正常活动时间:
术后第小时
术后第2周
I度0分II度2分III度4分IV度6分
此次为电话随访,也可是门诊就诊。
术后1月
有1(如选择有请填写Wexner评分)
切口愈合情况:
愈合0;
未愈合1
术后3月
不良事件观察记录
不良事件:
0无1有(如选择有请填写下表):
(用标准学术语)记录所有观察到的事件。
尽量使用规范医学术语。
每一栏记录一个不良事件,不够可将此页复印使用。
不良事件名称
开始时间
20年月日》:
(24小时制)
结束时间
转归
消失0继续1死亡2
(如果病人死亡,请在24小时内通知临床监察员工和课题组长,并完成死亡事件报告表)
不良事件严重程度
轻1中2重3
与医疗器械的关系
肯定1很可能2可能3
可能无关4待评估5无法评估6
产品批号
研究者意见
发生原因分析:
处理情况:
报告状态
报告医院1报告组长单位2报告企业3当地药监局4
是否因为此不良事件退出研究
1是2否
死亡事件报告表
受试者死亡:
0无1有(注意报告严重不良事件),请填写下表:
明确死亡原因:
死亡日期:
20年月日
是否进行尸体解剖?
0否
1有,如是,请填写主要的结果(包括诊断及其主要依据)
临床研究完成情况记录
患者顺应性:
1差2一般3好
研究中止情况:
患者是否因故中止了临床研究?
0否1是
患者中止研究日期:
首先提出中止临床研究的是:
1患者
2临床研究者
3其他,请注明:
中止临床研究的主要原因是:
1缺乏疗效
2不良事件
3出院
4转院
5医师决定停止治疗
6患者自行退出
7其他,请描述:
患者若因为不良事件退出本研究是否继续随访?
随访日期:
随访结果记录:
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- 关 键 词:
- 病例 报告