中药制药企业建设可行性报告Word下载.docx

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8.9电气设计59

9环境保护62

9.1设计依据62

9.2建设项目周围地区环境状况62

9.3环境影响分析62

9.4环境保护措施64

9.5绿化设计68

9.6环境保护管理机构及监测68

10职业卫生69

10.1设计依据69

10.2工程概况69

10.3职业病危害因素分析69

10.4职业卫生防范措施70

10.5个人使用的职业病防护用品及警示标识73

10.6职业卫生管理机构及监测73

11劳动安全74

11.1设计依据74

11.2工程概况75

11.3生产中主要危险有害因素分析75

11.4环境引起的安全事故分析76

11.5总平面布置安全防范77

11.6土建及公用设施防范措施77

11.7站房安全设施80

11.8抗震81

11.9安全管理81

12消防82

12.1设计依据82

12.2概述82

12.3总图消防82

12.4建筑消防82

12.5给水消防87

12.6电气消防89

12.7暖通动力消防89

13节能与合理用能89

13.1设计依据89

13.2主要原则90

13.3能源品种的选用90

13.4项目能耗90

13.5节能措施综述91

13.6节能管理94

13.7评价94

14生产组织及人员培训94

14.1组织机构94

14.2劳动定员95

14.3人员培训96

15项目实施进度及招投标96

15.1项目实施进度96

15.2项目的招投标建议98

16投资估算及资金筹措98

16.1投资估算98

16.2资金筹措100

17财务评价100

17.1基本数据100

17.2财务计算和分析102

17.3经济效益综合评价106

18风险分析及风险防范98

18.1风险分析107

18.2风险对策109

19结论112

附图：

总平面布置图

附表：

附表1投资估算汇总表

附表2流动资金估算表

附表3投资使用计划表

附表4产量、销售收入、税金计算表

附表5-1固定资产折旧费估算表

附表5-2无形及其他资产摊销费估算表

附表6总成本费用估算表

附表7利润及利润分配表

附表8项目投资现金流量表

附表9项目资本金先进流量表

附表10财务计划现金流量表

附表11资产负债表

附表12银行贷款还本付息表

附表13浓缩提取车间主要工艺设备明细表

附表14丸剂车间主要工艺设备明细表

附表15片剂车间主要工艺设备明细表

附表16-1质检中心设备明细表（国产设备）

附表16-2质检中心设备明细表（进口设备）

附表17中试设备明细表

附表18药材处理车间工艺设备明细表

附表19主要站房设备明细表

附件1产业聚集区委员会批准的《公司备案确认书》。

附件2《县委县人民政府关于进一步加快产业集聚区发展的意见》。

附件3省食品药品监督管理局食药监药化监函[20]号《关于同意有限公司药品GMP证书有效期延续的通知》

1项目总论

1.1项目基本情况

项目名称：

有限公司

建设单位：

建设地点：

省市县

企业法人：

1.2可行性研究报告编制单位

编制单位：

咨询证书等级：

综合甲级

咨询证书编号：

发证机关：

中华人民共和国国家发展和改革委员会

发证日期：

1.3可行性研究的依据

（1）与甲方签订的可行性研究设计咨询合同。

（2）国家药品监督管理局公布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及PISCGMP认证标准。

（3）国家及地方有关工程设计的政策、规范、规定等。

（4）有限公司提供的技术资料及与项目建设场地、环境、地质及外部条件等方面的基础资料。

（5）县产业聚集区委员会批准的《有限公司备案确认书》。

（6）《县委县人民政府关于进一步加快产业集聚区发展的意见》

（7）省食品药品监督管理局《关于同意药品GMP证书有效期延续的通知》

1.4可行性研究主要范围及主要内容

本项目可行性研究遵循“科学性、公正性、可靠性”和“市场需要、政策鼓励、规模合理、技术可行先进、经济效益好”的原则，对本项目提出的背景和建设的必要性、产品供给与需求状况进行了分析，并在项目的工程设计方案及财务评价的基础上充分论证了项目的可行性，为项目的决策提供依据。

主要研究内容包括：

（1）项目提出的背景和建设的必要性；

（2）市场分析预测、产品方案及生产规模；

（3）厂址选择及物料供应；

（4）工程设计方案；

（5）环境保护、消防、节能、劳动安全及职业卫生设计；

（6）企业组织、人员培训、项目实施进度建议；

（7）投资估算及资金筹措；

（8）财务评价；

（9）项目的风险及风险防范；

（10）可行性研究的结论。

1.5项目建设内容与规模

本项目总建筑面积为m2，建设浓缩提取车间、片剂车间、丸剂车间、药材处理车间、综合业务中心、科研中心及相关公用辅助设施。

1.6项目总投资及资金来源

本项目建设新增固定资产投资万元，（含建设期利息万元），铺底流动资金万元，总投资为元，其中万元申请银行贷款，其余资金企业自筹。

1.7项目主要数据及经济技术指标

表1-1项目主要数据和经济技术指标表

序

号

名称

单位

数据

备注

1

生产纲领及建设规模

1.1

片剂

大蜜丸

水丸剂

散剂

颗粒剂

1.2

征地面积

1.3

建构筑物占地面积

1.4

总建筑面积

2

人员总数

3

能耗及能耗指标

3.1

项目年用水量

3.2

项目压缩空气年耗量

3.3

天然气年耗量

3.4

项目年耗电量

3.5

综合能耗

4

建设期

5

总投资

新增固定资产投资

（含建设期利息）

6

资金筹措

6.1

自有资金

6.2

银行贷款

7

销售收入

8

增值税

9

销售税金及附加

10

利润总额

11

净利润

12

财务评价指标

12.1

财务内部收益率（税后）

12.2

财务净现值（税后）

12.3

投资回收期（税后）

12.4

总投资收益率

12.5

盈亏平衡点

1.8主要结论

本项目主要产品是中成药产品，具有很大的市场需求和广阔的应用前景，符合国家产业政策。

本项目主要产品的工艺成熟，合理规划设计，强化经济观念，把降低一次性建设投资和长期运行费用放在重要位置，技术上是可行的。

本项目建成后将获得比较好的经济效益。

预计项目建成达产年销售收入148864万元，达产正常年份年创利润万元，年上交国家增值税万元、销售税金及附加万元。

且生命周期较长，抗风险能力较强，经济上也是可行的。

本项目应抓住时机，尽早建设，尽早投产，尽早见效，为行业的创新、可持续发展多做贡献。

2企业情况

2.1企业的发展历史及基本情况

有限公司（以下简称“”）是按照GMP标准建设的现代化中药制药企业。

分别通过国家GMP认证，目前公司占地亩，建筑面积万平方米，绿化面积万平方米，建筑布局合理，符合绿化、净化、美化、亮化要求。

现有员工人，其中药学专业技术人员人，拥有片剂、丸剂、散剂和颗粒剂四个剂型个品种。

公司生产产品工艺技术先进，是目前市场上同类疾病的首选药物。

先进的技术装备，依托豫西药材宝库的资源和已建立的现代企业制度，为企业快速发展奠定了基础。

近年来，积极调整产品结构，加强市场网络建设，加大科技投入，奋力实施品牌战略，不断扩大产品知名度，市场占有率逐年提高，产品销往全国二十多个省市，主要有：

广东、广西、北京、天津、安徽、黑龙江、湖南、湖北、山西、、河北等地。

企业的稳步发展，促进了劳动就业，带动了中药材种植业的发展，取得了较好的经济效益和社会效益，已逐步发展成为豫西地区极具影响力的品牌企业之一，2010年“”牌商标荣获“省著名商标”。

2013年10月，对原有的进行了全资收购，成为的全资子公司。

是由中汇实业集团、豫通能源投资公司共同出资并与台湾共同成立，公司成立于2013年，注册资金5100万元。

公司经营范围：

技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；

货物进出口；

技术进出口；

销售日用品、化工产品（不含危险化学品及易制毒化学品）、化妆品；

投资咨询；

医学研究与试验发展。

公司营运计划核心是结合产官学资源，以高档品牌旗舰店出发，先抢占金字塔顶端消费市场，再逐步扩及中价及普销市场，建立医药界龙头领导地位，引领中华传统医药文化进军国际，未来目标以中国第一品牌以及世界第一品牌为经营目标。

自2014年起，公司营运以中药材种植及贸易、中医药文化园区、品牌旗舰店三大事业板块同步进行，完整体现中药自种植、生产、销售一条龙的经营概念，达成千亿营业的经营目标。

公司拥有一支高效的管理团队，技术过硬的研发团队，销售渠道广泛的营销团队，保证了公司未来能够高效能的运转。

（1）管理团队

（2）研发团队

（3）营销团队

2.2近三年主要经营指标

近三年主要经营指标见下表。

表2-12011年~2013年公司主要经营指标

单位：

万元

项目

2011年

2012年

2013年

营业收入

2.3项目战略定位和发展目标

2.3.1战略定位

本项目的战略定位是建成国内技术水平一流、国际先进的中医药产业基地，在某些领域领先同行业二十年。

2.3.2发展目标

立足中医药产品，面向国内、国际两个市场，创新发展思路，进行强强联合，实现高起点、高水平、高质量、高效益、可持续的发展，按照“整体规划、分步实施”的原则，严格按照三大标准理念设计施工：

一是按照国内2010新版GMP和国际PICSGMP标准；

二是按照绿色环保标准；

三是按照旅游观光企业标准设计施工。

具体目标如下：

（1）建设符合中国GMP（2010修订版）及欧盟PICSGMP标准的企业，满足国内市场及欧盟市场的要求。

（2）建立产品检测、科研中心

采用高端检验仪器设备，导入欧盟检验标准；

与知名大学合作共建海峡两岸知名科研中心。

（3）研发中药配方颗粒，取代传统中药熬、煎、煮等环节，打造符合国内《试点中药配方颗粒企业要求》的条件，开拓国内各大医院及国际原料药市场。

（4）建设绿色、环保、景观企业

树立绿色、环保的企业理念，建设节能环保的绿色工房，配套建设污水处理设施（生态池）、中水系统、药渣堆肥处理等设施，形成废物循环利用，同时建设种植由中药材的庭园景观，建成观光型景观企业。

3项目提出的背景及建设的必要性

3.1项目提出的背景

改革开放以来，我国经济得到了持续快速发展。

由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，有望在2020年成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平，为我国医药工业发展带来机遇。

中药产品在人类医疗、保健中发挥着越来越大的作用，回归自然，崇尚天然药物正在成为一种世界潮流，同时也被认可，中药产业隐含着巨大的市场潜力和商机，为中药企业发展提供了难得机遇和广阔空间。

主要股东。

家族是中国最具盛名的中医药世家，已经有悠久历史。

金字招牌和文化基础使其具有强大的行业优势。

立足于公司的特点和优势，通过技术创新、规模扩大及中药产业化系统性工程，实施品牌战略，做全国中药行业名牌企业。

尽管已具有相当的医药生产、管理经验。

但目前厂区受场地、技术装备的限制，不能满足企业未来的发展战略，这就要求必须进行技术革新和规模扩大，因此公司适时提出以现有的为基础进行异地扩建和技术改造，使之成为中成药生产的品牌企业，同时在当地政府提供优惠政策及全力扶持下，通过本项目的建设使企业发展成为中药产业化的龙头企业和国内同行业知名企业。

3.2建设的必要性

3.2.1本项目建设符合我国中医药事业发展“十二五”规划

根据我国发布的《中医药事业发展“十二五”规划》的要求，我国未来将重点提升中药产业发展水平，加强中药（民族药）资源保护、研究开发和合理利用，推进质量认证和标准建设。

切实推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。

推动中药现代化科技产业基地建设，鼓励具有优势科技资源和特色技术领域的企业建设重点研究室。

继续实施现代中药高技术产业发展专项。

支持中药材种植（养殖）标准化、规模化、专业化、区域化生产，加强中药生产关键技术应用与提高，培育龙头企业，发展一批聚集效应突出的现代中药产业基地。

大力发展中医药相关健康产业。

鼓励和支持产学研结合和建立产业技术联盟，提高我国中药产业的国际竞争能力。

本项目以高起点规划，高标准实施，建设现代化的中成药生产基地，项目建成后将有效的推动中药行业的发展，项目的建设符合我国中医药发展的“十二五”规划。

3.2.2本项目建设可极大的推动当地中草药种植和相关产业的发展，同时也为当地中医药的发展增加了新的亮点。

本项目地处黄河长江分山岭南北两麓，适宜各类中药材生长和繁育，是全国十大中药材生产基地之一。

境内中药材资源十分丰富，被国家确定为原产地重点保护产品。

但长期以来一直是以家庭作坊式的经营为主，以草药原料和粗加工经营为主，规模小、手段简陋，产品附加值低。

本项目建成后，将在原有基础上很大的提高了产品的生产纲领，对于药材的原料需求也大大的提高，本项目预计需各类药材1.2万吨，很大部分可直接在当地进行采购，这将大大地推动本地药材种植及其他相关产业的发展。

从远景来看，建立现代化中药生产企业，形成一个集中药研究、开发、生产为一体的真正的现代化中药生产基地，可充分发挥的的历史传统和地理位置优势，抓住“药”字作文章，真正以药立市，以药兴市，实现药都经济的腾飞。

该项目实施后，不仅取得较好的经济效益，同时可延伸县中药产业化链条，带动和促进当地相关产业的协调发展，最终带动整个及药业产业的发展。

3.2.3本项目建设满足企业自身发展的需要

近几年来，公司药品销量、销售收入和企业利润呈快速上升势头，而公司现有的生产能力无法满足，产品供不应求。

由于目前公司现有厂区占地面积、建筑面积有限，大型设备因体积大、重量大无法安装。

如固体制剂车间受设备制约造成单批产量小，批次增加，浪费人力、财力和工时；

压片机及总混设备性能不佳且无法更换新设备，造成成品装量不稳定，市场意见极大。

此外，随着台湾的加入，未来技术力量将得到极大的提高，因此新药的中试任务也会越来越频繁，这些均需用先进设备在GMP厂房进行，而现有的GMP厂房满足不了上述要求。

同时，公司在未来的战略上要积极开拓国际市场，因此在厂房及环境的配置标准上需要满足PICSGMP国际认证标准，使得出产的药品可以满足出口的需求，然而原有厂房无法实现PICSGMP认证的要求。

因此积极开展本项目的建设，是企业未来发展的必然要求。

4市场分析

4.1中药行业基本情况

中药是中华民族创造的医学科学，是优秀的民族文化瑰宝，几千年来生生不息，绵延不断，展示着强大的生命力。

中药为纯天然植物萃取,副作用小,且经过数千年实际应用,具有高度安全性及效果性,中成药进入现代科技化研究及生产,质量及药效进一步提升,对于慢性病的疗效,也比西药来的显著。

西药是化学合成物,毒性大,对人体造成之伤害也大,且化学合成药品应用在人类史上运用时间短,而西药对重大及慢性疾病以破坏的方式治疗,远不及中成药以长生固本以提高自体免疫力来的有效,中成药进入现代化研究及生产质量及药更加提升对于慢性病的疗效更能根治。

中药主要由中药材、中药饮片、中成药三部分组成，其中中药材是中药饮片和中成药的原料，中药饮片加工具体包括两个方面：

一是将各种中药材加工、炮制后形成中药饮片，二是提取中药的加工。

中成药制造是指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产，包括用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等中成药：

用现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等以及专做治病的药酒。

4.2市场现状分析

4.2.1全球中药行业概述

随着世界经济的发展，人们健康观念的变化，医学模式的转变，以及人口老龄化进程的加快，中医药以其源于天然、副作用小、疗效确切、价格相对低廉的特点和优势，在世界上越来越受到人们的关注。

目前中医药已传播到130多个国家和地区，全球中草药应用日益广泛，销售量不断增长。

近年来，各国政府与我国开展的传统医药交流与合作越来越多。

中医药已传播到168个国家和地区，成为各国医疗保健的一个重要选择。

截至2012年，有119个国家制定了传统医学国家政策，69个国家有草药管理政策，而在1999年分别只有65个和25个。

截至目前，我国已和外国政府签订专门的中医药合作协议60个，为中医药开展对外交流与合作提供了稳定的沟通机制和合作渠道。

同时，要求与我国合作建设中医医院和中医药中心的国家不断增多。

随着中医药国际贸易活动日趋频繁，中医药标准化的呼声和需求日益高涨。

国际标准化组织中医药标准化技术委员会已有33个成员国，主要从事中药原药材与传统炮制规范、中药制成品、中医医疗设备、中医药术语和信息等中医药领域的产品质量与安全控制方面的国际标准化工作。

多项国际标准提案已经进入委员会草案阶段，11个项目获得全体成员认可，2014年2月25日，国际标准化组织中医药技术委员会秘书处在京召开新闻发布会，宣布国际标准化组织（ISO）已正式通过并出版《一次性使用无菌针灸针》标准。

该标准是世界传统医药领域发布的首个ISO国际标准，实现了中医药ISO国际标准零的突破。

根据世界卫生组织最新的统计，目前世界草药市场的总额已经超过600亿美元。

并以年均10%的速度增长。

今后一段时期，国际传统药品（草药）市场甚至将增长至1000亿美元的销售规模。

4.2.2我国中成药行业发展情况

　在整个医药行业销量都在下滑的情况下，我国中成药产业仍然保持着快速增长态势，新医改的推进及国家相应的扶持政策是其外在动力，加之我国对中药的偏好，使得中成药快速增长。

在产量方面，2010年以来，我国中成药产业保持快速增长的发展势态。

全国中成药生产产量约200万吨，比2009年同期增长了21.63%。

2011年，全国中成药产量达238.5万吨，同比增长33.96%。

2012年全国中成药产量为293.89万吨，增速也达到了23.20%，从2009年至2012年，年增长率均超过20%。

2013年我国中成药产量达到310.52万吨，同比2012年下降5.7%，近几年我国中成药行业产量情况如下图所示：

图4-12004-2013年我国中成药产量及同比增长情况统计

图4-22013年我国中成药月度产量及同比增长情况

我国各地区经济发展的不平衡也造成了中成药行业分布和发展的不

均衡性。

目前，我国中成药行业已形成珠江三角洲地区，长江三角洲地

区，环渤海地区等三大板块。

2013年我国中成药分省市产量情况如下：

表4-12013年我国中成药分省市产量情况（单位：

吨）

[地区]

1-12月产量累计

全国

3,105,198.28

广东

218,204.67

北京

39,310.96

广西

293,934.65

天津

4,199.40

海南

677.17

河北

51,510.27

重庆

82,111.48

山西

11,330.50

四川

421,003.08

内蒙古

10,080.63

贵州

62,642.22

辽宁

14,561.74

云南

38,062.34

吉林

573,371.65

西藏

1,684.66

黑龙江

51,690.81

陕西

40,193.57

上海

6,928.43

甘肃

10,957.80

江苏

19,073.43

青海

2,051.62

浙江

21,167.07

宁夏

665.48

安徽

43,551.47

新疆

3,715.00

福建

17,908.12

244,067.27

江西

105,907.30

湖北

402,072.13

山东

163,338.57

湖南

149,224.79

数据来源：

国家统计局

图4-32013年我国中成药分区域产量占比情况

在产值方面，受国家实施中药现代化等因素的拉动，我国的中成药工业取得了长足的发展。

从2007年开始，中成药行业工业总产值一直处于上涨势头，行业工业增加值由2007年1314.53亿元增长到2011年的3371.30亿元，年增速在20%以上。

2012年，我国医药产业完成产值18255亿元，同比增长21.7%，其中中成药4136亿元，同比增长22.68%。

国家药监局南方医药经济研究所

图4-42007—2011年中成药工业总产值及增长率

4.3市场需求

4.3.1市场需求情况

2007年以来，我国中药制造业销售收入增速稳中上升，其销售收入由2007年的1424.48亿元增长到2011年的4232.38亿元,2007年其销售收入增速为23.49%，2011年达到近5年来的最高增速，为38.59%。

图4-52007—2011年中药制造业销售收入变化情况

在中成药方面