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10、药品贮存的“六距”是指?
(药品码放垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。
11、阴凉库的温湿度要求?
(温度:
不超过20℃,湿度:
35%~75%)
12、常温度的温湿度要求?
10~30℃,相对湿度35%~75%)
13、冷藏药品库的温湿度要求?
2~8℃,湿度35%~75%)
14、新版GSP全面推动一项治理手腕是什么?
(运算机治理信息系统)
15、新版GSP强化两个重点环节是什么?
(药品购销渠道的治理、仓储温湿度操纵)
16、新版GSP冲破三个难点问题是什么?
(单据治理、冷链治理、药品运输治理)
17、质量负责人的任职要求?
(应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历,在质量治理工作中具有正确判定和保障实施的能力。
18、质量治理机构负责人任职要求?
(质量治理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历,能独立解决经营进程中的质量问题。
19、从事质量治理、验下班作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作是指哪几个方面?
(A、质量负责人、质量治理部门负责人、质量治理员、验收员应与企业签定正式劳动合同。
B、质量负责人、质量治理部门负责人、质量治理员、验收员应在工作时刻内在岗履职。
C、质量负责人、质量治理部门负责人、质量治理员、验收员不得兼职采购、收货、贮存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息治理等其他业务工作。
20、采购人员的要求?
(采购人员具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
21、培训内容包括?
(A药品治理法、药品流通治理方法、药品经营质量治理标准等相关法律法规;
B药学相关知识,和药品养护、贮存与保管、效劳与咨询等技术;
C质量治理制度;
D部门职责、职位职责及职位操作规程等。
22、培训档案的内容?
(应当包括企业培训档案和个人培训档案。
培训档案内容应有培训打算、培训通知、培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等。
23、从事冷藏冷冻药品贮存、运输等人员要求?
(应当同意相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
24、验收、养护人员体检时需要增加人项目?
(视力、辨色力检查)
25、色盲等躯体条件不符合的,不得从事的职位有?
(验收、搬运)
26、质量治理体系文件的要求?
(A质量治理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。
B质量治理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来成立,覆盖质量治理的所有要求。
C质量治理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作进程、操纵标准等企业实际,知足实际经营需要。
D质量治理体系文件应齐全、层次清楚。
文件之间应维持内存逻辑性、关联性、一致性,不相互矛盾,还应包括企业经营的全方位,不能有治理体系文件未覆盖的治理空白区。
30、数据系统中客户信息包括哪些内容?
(客户名称、客户性质、法人代表,打印质检标志,经营范围,送货待遇,运输方式、注册地址、仓库地址等、结算方式等内容。
31、什么是首营企业?
(是指购进药品时,与本企业第一次发生供需关系的药品生产或经营企业。
32、什么首营品种?
(是指本企业第一次购进的药品。
33、什么质量保证协议?
(是指购销两边为保证药品质量、明确质量责任而签定的合同约定。
34、什么是原印章?
(是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量治理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
35、首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的资料有哪些?
(A《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;
B营业执照及其年检证明复印件;
C《药品生产质量治理标准》认证证书或《药品经营质量治理标准》认证证书复印件;
D相关印章、随货同行单(票)样式;
E开户户名、开户银行及账号;
F《税务记录证》和《组织机构代码证》复印件。
36、首营品种资料?
(注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等)
37、供货单位销售人员资料包括?
(A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,和授权销售的品种、地域、期限;
C、供货单位及供货物种相关资料。
38、质量保证协议书的内容?
(A、明确两边质量责任;
B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
C、供货单位应当依照国家规定开具发票;
D、药品质量符合药品标准等有关要求;
E、药品包装、标签、说明书符合有关规定;
F、药品运输的质量保证及责任;
G、质量保证协议的有效期限。
39、采购发票是指?
(合法的《增值税专用发票》或《增值税一般发票》)
40、采购发票上的内容?
(药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等)
41、直调的要求?
(发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情形,和其他符合国家有关规定的情形,方可采纳直调方式购销药品”,其他情形不得采纳直调方式购销药品。
42、收货时,收货人员应当核实内容?
(运输方式是不是符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录查对药品,做到票、账、货相符。
43、随货同行单(票)内容应当包括哪些?
(供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
44、冷藏、冷冻药品到货时,应当对核实的记录?
(其运输方式及运输进程的温度记录、运输时刻等质量操纵状况进行重点检查并记录。
45、冷藏、冷冻药品收货时要核实运输方式?
(冷藏车、车载冷藏箱或保温箱。
46、冷藏、冷冻药品收货记录内容应包括?
(药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时刻、运输方式、运输单位、到货时刻、到货温度、收货人员等。
47、冷藏、冷冻药品未采纳规定的冷藏设施运输的或运输进程及到货时温度不符合规定的应当怎么处置?
(拒收。
48、冷藏、冷冻药品应当在哪里待验?
(冷藏库、冷冻库内)
49、验收药品应当依照药品批号查验什么?
(供货单位药品查验或质量治理专用章原印章同批号的查验报告书。
无同批号查验报告书的,不得验收。
50、验收抽样的原那么?
(同一批号药品整件数量在50件(含50件)以下的,抽样2件;
整件数量在50件以上的,每增加50件至少增加抽样1件,不足50件的按50件计。
在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上的最小包装进行检查)
备注:
中药材的抽样方式:
(药材总件数在100件以下的,取样5件;
100~1000件,按5%取样;
超过1000件的,超过部份按1%取样;
不足5件的,逐件取样;
珍贵药材,不论件数多少均逐件取样。
51、验收零货、拼箱药品和破损、污染等异样情形开箱要求?
(逐件开箱检查至每批次的最小包装。
52、验收外包装及封签完整的原料药、实施批签发治理的生物制品开箱要求?
(可不开箱检查)目录确信。
53、药品外包装上应注明的内容?
(品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊治理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记;
54、药品最小包装的标签的内容(品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等)
55、注射剂瓶、滴眼剂瓶是不是至少标明的内容?
(品名、规格、批号、有效期4项)
56、蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成份的药品应标明什么警示标识?
(“运动员慎用”)
57、验收记录,包括药品的内容(通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。
58、验收记录应保留几年?
(药品有效期后1年,不得少于5年。
59、实施电子监管的药品入库前执行什么原那么,及时完成药品电子监管码的数据搜集、核注上传?
(“有码必扫,扫后即传”)
60、对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或监管码的印刷不符合规定要求的,应当怎么处置?
(拒收)
61、需要分开寄存有哪些?
(药品与非药品、外用药与其他药品分开寄存。
62、需要单独寄存的有哪些?
(中药材、中药饮片应分开、特殊治理的药品专库寄存。
63、拆除外包装的零货药品寄存要求?
(集中寄存)
64、养护人员应当对库房温湿度的要求?
(有效监测、调控)
65、养护人员应当依照养护打算对库存药品的哪些方面进行检查?
(外观、包装等质量状况)
66、养护记录包括哪些?
(养护日期、养护药品品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、存在问题及其处置和预防方法、养护人员等)
67、养护检查发觉有问题的药品,应采取的方法?
(及时在运算机系统中锁定和记录,并通知质量治理部门处置。
68、养护分析报告的内容有哪些?
(库房内贮存品种的结构、数量、批次等项目,养护进程中所发觉的质量问题及其产生缘故、比率、改良与预防方法等。
69、运算机系统应能对超过有效期库存药品采购的方法有哪些?
(自动锁定、停售,避免过时药品销售。
70、对存在质量问题的药品应寄存于哪里?
(不合格品区,不得销售。
71、疑心为假药的处置方式?
(应报告质量治理部门调查确认后,经质量负责人批准后及时报告药品监督治理部门。
72、清点时全面查对哪些信息,以保证药品来源的可追溯性?
(药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量)
73、清点发觉不同时,及时查找缘故,采取纠正和预防方法。
清点不同应哪些记录?
(有调查、确认和处置记录。
74、购货单位档案,至少应包括加盖其公章原印章的哪些资料?
(A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;
B、营业执照及其年检证明复印件;
C、《药品生产质量治理标准》认证证书或《药品经营质量治理标准》认证证书复印件;
D、《医疗机构执业许可证》复印件;
E、购货单位采购人员委托书。
75、企业应当严格审核购货单位的哪些范围?
(生产范围、经营范围或诊疗范围,并依照相应的范围销售药品。
76、销售记录应当包括有哪些?
(药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
77、销售发票上应列明内容有哪些?
如不能列明全数内容,应附《销售货物或提供给税劳务清单》,并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。
(销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等。
78、销售发票是指什么?
做到票、账、货、款一致。
(《增值税专用发票》或《增值税一般发票》。
79、销售发票或《销售货物或提供给税劳务清单》的内容应与什么一致?
(出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录)
80、销售含特殊成份药品(含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品)时,不得采取什么方式交易?
(禁止现金交易的,不得现金交易。
81、销售记录应保留的几年?
82、出库复核时,发觉以下哪些情形不得出库,并报告质量治理部门处置?
(A、药品包装显现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
B、包装内有异样响动或液体渗漏;
C、标签脱落、笔迹模糊不清或标识内容与实物不符;
E、药品已超过有效期;
F、其他异样情形的药品。
83、出库复核记录的内容有哪些?
(包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
84、出库复核记录保留几年?
85、拼箱发货的代用包装箱上是不是贴有或标有夺目的什么标志?
(拼箱标志)
86、药品出库应附加盖什么原印章的随货同行单(票)?
(出库专用章)
87、保温箱利用于冷藏药品运输时在利用前应通过什么处置?
达到规定温度后方可利用。
(放置在冷库预冷区处置)
88、冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行,怎么样处置后再装车?
(依照验证结果在装车前进行开机15分钟预冷,预冷至规定温度后,关闭制冷机,司机到冷库跟仓管员交接货物,进行装车)
90、药品运输应采纳什么运输工具,避免药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染?
(封锁式)
91、冷藏、冷冻药品应采纳冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输,知足药品温度操纵要求,制定什么方法保证冷链不断链?
(制定有《冷藏药品贮存及运输应急保障方案》,并与福州别的医药公司签定《冷藏药品贮存、运输应急救援合作协议》,协议明确在冷藏药品应急时、两边的冷库、冷藏运输车辆共享,任何一方发生事故能够和谐挪用另一方的冷库、冷藏车应急,能够保证药品贮存进程中突然显现停电、冷库运行故障和车辆运输进程中发生故障抛锚或制冷设备停止工作等突发事件的应急处置,确保冷藏药品贮存运输平安。
92、委托运输的,应签定什么协议?
明确运输进程中药品质量与平安的责任。
(《委托运输协议》)
93、运输条件不符合规按时,如:
冷藏车制冷达不到规定温度的,厢式货车车门不能密闭的,油箱容量显现预警的,等等应当如何处置?
(不得发运。
94、保温箱在装冷藏药品时,药品不得直接接触什么?
避免对药品质量造成阻碍。
(要用大于的纸板或泡沫板与药品进行隔离,避免药品接触冰袋、冰排等蓄冷剂阻碍药品质量)
95、冷藏、冷冻药品运输应急预案包括哪些内容,能有效保证冷链完整和药品质量平安,保证平安、及时、准确的将药品送到客户?
(冷库故障、停电、车辆故障等突发事件方法)
96、药品委托运输记录应至少保留几年(5年)
97、委托运输记录内容有哪些?
(应真实、完整、准确、可追溯,至少应包括发货时刻、发货地址、送达时刻、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。
采纳车辆运输的,还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
98、销后退回药品进行核实的内容?
并依照《标准》要求进行收货、验收及入库。
(比对原销售记录和退回药品实物,确认是本企业销售的药品。
99、质量投诉档案包括的内容有哪些?
(包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处置方法和进程记录、处置结果反馈记录、事后跟踪记录等。
100、药品追回处置记录和档案包括哪些内容?
(严峻质量问题的具体内容记录、处置方式和处置结果记录、质量治理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处置记录等。
101、对发觉已售出药品有严峻质量问题的,按什么程序通知购货单位停售、追回,并向药品监督治理部门报告?
(依照产品召回操作规程)
102、协助药品生产企业履行什么义务?
依照什么打算的要求及时转达、反馈药品召回信息,操纵和收回存在平安隐患的药品?
(召回、召回打算)
1、我公司的质量方针是什么?
(质量第一、标准治理、优质效劳、持续改良)
2、我公司的总的质量目标是什么?
(1、公司无违规经营假劣药品行为;
2、完成一次全面内审、全面内审合格率98%;
3、对证量体系文件执行情形、运算机系统升级等进行专项内审;
4、对上岗人员进行岗前培训,确保所有职位人员岗前培训合格;
5、对全员进行GSP相关内容培训;
6、对运算机系统操作人员进行运算机系统上线培训;
7、保证所有接触药品人员健康体检合格;
8、通过新版GSP认证内审)
4、质量治理文件包括哪几部份?
目前利用的体系文件是何时公布的?
(文件包括制度、规程和职位说明书)
5、目前利用的体系文件2016年版为2016年10月1日公布实施。
6、我公司有效调控温湿度及室内外空气互换的设备是什么?
(排风扇、空调)
7、我公司库房配备自动监测、记录库房温湿度的设备是什么?
有多少个探测点?
(药品温湿度在线监控系统,共8个探头)
8、平面库温湿度监控布点要求?
(平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;
300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算)
9、应由哪个部门负责药品不良反映监测和报告工作?
(质量治理部)
10、简述本职位的质量职责?
(见《职责》)
11、公司进行过哪些培训?
你参加过哪些培训?
(法律法规、质量治理体系文件、药品基础知识)
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