GMP药品三维运动混合机验证方案Word格式.docx
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2.验证目的
2.1检查并确认SYH-800型三维运动混合机安装符合设计和GMP要求,资料和文件符合GMP要求。
2.2检查并确认SYH-800型三维运动混合机运行性能符合设计要求。
2.3确认制粒系统颗粒均匀性,从而验证SYH-800型三维运动混合机的性能。
3.安装确认
3.1外观检查
检查项目
标准及要求
结论
设备定位
混合整粒间
材质
与物料接触部位为不锈钢
内外部结构
便于清洗、无死角
操作间
生产环境能满足要求,便于操作,有与之匹配的电
设备标牌
完整、清晰
检查人:
日期:
3.2文件检查
文件名称
存放地点
使用说明书
公司档案室、保障部、生产车间各一本
产品合格证
公司档案室一本
设备开箱验收单、安装调试记录
3.3材质检查:
材质报告存公司档案室
部件
材料要求
八角桶
不锈钢
3.3电源
设计要求
安装情况
备注
电压380V三相四线
380V三相五线
功率5.5KW
5.5KW
频率50Hz
50Hz
接地保护
0.9Ω
4.运行确认
目的:
确认SYH-800型三维运动混合机各部分正常,符合设计要求。
合格标准:
SYH-800型三维运动混合机的各步程序正常,与使用说明书相符。
测试过程:
确认SYH-800型三维混合机各项操作准备工作就绪。
如:
——设备安装稳固
——电气连接符合设计要求
以上各项准备工作就绪后,按说明书操作机械,测试情况见下表:
说明书要求
电机转速
正常
八角桶转速
传动机构
控制系统
噪音
5.性能确认
三维运动混合机主要用于药材细粉、颗粒分装前及片剂压片前的混合,按其操作SOP,以六味地黄丸药材细粉混合后其含量均匀度的测试来确认三维运动混合机的性能。
⑴检查项目、质量标准及取样方法
标准
取样方法
混合均匀度
按六味地黄丸混合粉的检验方法测熊果酸的含量,各样品之间的相对偏差在5%以内
混合结束后,在三维运动混合机出料口出料,将颗粒装入中转桶内,每装半桶用牛角匙取样,每批取6个样。
⑵检验方法
品名:
六味地黄丸混合粉
检验方法:
取本品约2g,精密称定,置滤纸中,包裹,连同滤纸一并置索氏提取器中,加乙醚适量,加热回流提取4小时,提取液回收乙醚至干,残渣用石油醚(30~60℃)浸泡2次,每次15ml(浸泡约2分钟),倾去石油醚,残渣加无水乙醇-氯仿(3:
2)混合液适量,微热使溶解,定量转移至5ml量瓶内,稀释至刻度,摇匀,作为供试品试液。
另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液。
照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液适量(点样量以使其吸收峰面积之间为准),对照品2μl与3μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以环已烷-氯仿-醋酸乙酯(20:
5:
8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘5~7分钟,至斑点清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法进行扫描,波长:
λS=520nm,λR=700nm,测量供试品吸收峰面积与对照品吸收峰面积,列入下表:
对照品浓度M=mg/ml
(V2-V1)(A-A1)11
含量(%)=[V1+]×
M×
×
5×
100%
A2-A1V1000W
样品重(g)W1:
W2:
含量(%)=含量(%)=
本品含山茱萸按熊果酸(C30H48O3)计:
⑶检测数据
第一次检测批号
样品
(1)W1=:
W2=
点样量(μl)
峰号
峰面积
平均峰面积
相对偏差
对
照
品
(1)
V1
1
A1
应小于5%
3
V2
5
A2
7
供
试
V
2
A
4
6
8
(2)
样品⑴熊果酸含量为:
样品
(2)W1=W2=
样品
(2)熊果酸含量为:
样品(3)W1=W2=
样品(3)熊果酸含量为:
样品(4)W1=W2=
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