血液组性能验证报告Word格式.docx
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白细胞计数、红细胞计数、红细胞比容、血小板计数采用检测方法为电阻抗法;
血红蛋白采用HiCN法或SLS法;
平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白量、平均红细胞血红蛋白浓度采用计算法。
4方案:
4.1精密度评价方案
根据NCCLSEP15-A文件,每个项目使用2个浓度的质控物进行测定,高值和中值。
采用2个浓度的质控物或三个浓度新鲜全血,1天连续测定10次,作为批内结果;
采用2个浓度的质控物,每天测定4次,每次检测之间间隔2小时,连续测定5天,作为批间结果。
每天应进行正常的室内质量控制,在控后方可进行检测。
所检测所有数据超出3SD的数据不能超过2个否则应分析失控原因纠正后重新进行试验,计算批内精密度(δ批内)和批间精密度(δ批间),进一步计算批内CV(%)、批间CV(%),与批内精密度及批间精密度比较,判断验证是否通过。
判定标准:
●批内CV(%)≤1/3
CLIA’88临床允许误差,并且批内CV(%)应小于等于1/2
个体内生物变异;
批间CV(%)≤1/2
CLIA’88临床允许误差。
●CLIA’88指标中没有的项目,可将δ批内、δ批间或批内CV(%)、批间CV(%)与EQA精密度值(以标准差表示;
以CV%表示)比较,若试验的精密度小于等于厂商声称精密度值,则验证通过。
4.2正确度验证(定值参考物质检测)
对SYSMEX-XE5000A1483全自动血液检测系统,根据NCLLSEP5-A文件,采用定值校准品进行正确度验证。
首先使用校准品(批号:
20940525)进行检测系统的校准,校准完成后做室内质控在控,之后采用另一批号校准品(批号:
20380525)重复测定5次,取平均值与校准品标定浓度值进行比较,计算绝对偏倚与相对偏倚。
对CD-Sapphire42952AZ全自动血液检测系统,根据NCLLSEP5-A文件,采用定值校准品进行正确度验证。
CD-2121)进行检测系统的校准,校准完成后做室内质控在控,之后采用同一批号校准品重复测定5次,取平均值与校准品标定浓度值进行比较,计算绝对偏倚与相对偏倚。
对贝克曼LH-750AN06038全自动血液检测系统,根据NCLLSEP5-A文件,采用定值校准品进行正确度验证。
4786)进行检测系统的校准,校准完成后做室内质控在控,之后采用同一批号校准品重复测定5次,取平均值与校准品标定浓度值进行比较,计算绝对偏倚与相对偏倚。
●相对偏倚应≤1/2
CLIA’88临床允许误差;
●CLIA’88指标中没有的项目,参照≤1/2EQA的标准。
4.3分析测量范围评价方案
依照CLSI的EP6一A[s]文件的要求,收集患者高限值标本(为H),低值样本采用稀释液(为L),要求有足够的样本量能满足所需样本稀释和测量,将高值混合样本与低值混合样本按0.5H、0.4H+0.1L、0.3H+0.2L、0.2H+0.3L、0.1H+0.4L、0.5L的比例精确配制。
每个样品重复测定2次,记录结果。
所有样品应在一次运行中或几次间隔很短的运行中随机测定,最好在一天之内完成。
统计数据,剔除离群值,单个离群值可直接由数据组中剔除并进行重测,全部样本无需重新测定。
如发现多个离群值或数据点过于分散,需检查造成此误差的可能原因,对可能原因进行纠正后,对全部样本进行重新测定。
求出2次测定结果的平均值和每一稀释度的预期值。
采用线性回归分析,以预期值为X,以按比例稀释的实测均值为Y,得线性方程Y=bX+a,得到a、b及R2值。
X和Y分别为自变量和应变量,a为斜率,b为Y轴截距,R2为相关系数的平方,判断其是否线性。
制作线性差异图:
计算出每一稀释度测定均值和预期值的差值。
以预期值为横轴,差值为纵轴,做图。
判断标准:
●若a在0.97-1.05范围内,R2>
0.95,作b与0有无显著性差异的t检验,若P值>
0.05,直线回归方程可接受,可直接判断线性范围在实验已涉及浓度;
●若a不在0.97-1.03范围内,b较大,舍去高值或低值组数据,另作回归统计。
直至缩小的分析范围其回归方程中a和b的判断符合要求,该范围为线性范围。
●线性差异图:
如果在每一浓度处的实测均值与预期值的差异值都在厂家声明的允许差异限之内,可进一步确认厂家声称可测量范围是可接受的。
4.4临床可报告范围评价方案
取一份高浓度的病人样本(接近最高线性范围)样品,用厂商的稀释液进行系列稀释,稀释倍数包含厂家推荐最大稀释倍数,每个浓度重复测定3次,统计分析各稀释浓度的线性关系,确定最高稀释倍数。
●以样本原倍结果作为预期值,将样本进行稀释后得出的结果为检测值,计算各稀释倍数的实测偏倚,实测偏倚应在0.9~1.1范围内。
计算平均稀释回收率,平均稀释回收率应在90~110%范围内(个别项目80-120%为合格)。
符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数。
4.5携带污染率评价方案
采用基质相同高低质控制品,先取高值质控品连续检测3次,结果记录为H1、H2、H3,再取低值质控品连续检测3次,结果记录为L1、L2、L3。
按下式计算携带污染率(%)。
(参考厂商提供的验证方案)
携带污染率=
●携带污染率≤2%判定为符合要求。
如果超出允许范围,需要对管道进行清洗,如再次测定仍然超出允许范围,需要通知仪器工程师解决。
5器材
SYSMEX-XE5000A1483、CD-Sapphire42952AZ、贝克曼LH-750AN06038全自动血液检测系统,详见附表一。
6结果:
验证结果符合相关规定,详见附表一。
7结论:
SYSMEX-XE5000A1483、CD-Sapphire42952AZ、贝克曼LH-750AN06038全自动血液检测系统在精确度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围和携带污染率方面符合要求。
8外周血细胞形态学分类:
取20位患者样本,每位患者取2份样本分别用于参考方法和仪器法的测试。
用参考方法进行五分类计数时,每位患者样本分析400个细胞,由2位具备资格的检验人员,按照参考方法步骤,对每张血涂片分析200个细胞。
其中,一位检验人员使用血涂片A,另一位检验人员使用血涂片B。
仪器法应对20份样本进行双份测定,按照操作说明书进行。
人员和仪器比对符合率>80%,详见附表二。
报告人:
肖平
2012年5月29日
附表一检测系统/方法的分析性能验证评估表
序号
项目参数
检测系统
验证标准
正确度
精密度
线性范围
可报告
范围
携带
污染率
评估结论
1
白细胞
(WBC)
A.Sysmex全自动血细胞分析仪,XE-5000
注册号:
国食药监械(进)字2008第2401028号,设备编号:
A1484
A、希森美康试剂:
稀释液EPK:
鲁济食药监械(准)字2008第1400011号(更);
希森美康鞘液ESE:
鲁食药监械(准)字2010第1400019号;
希森美康清洁液CELLCLEAN:
国食药监械(进)字2004第3401133号;
希森美康血红蛋白溶血SLS-220A:
国食药监械(进)字2009第2400659号;
希森美康白细胞分类溶血素4DL(FFD-200A):
苏锡食药监械(准)字2009第1400026号;
希森美康溶血剂SIM-220A:
国食药监械(进)字2009第1400656;
希森美康白细胞分类染液4DS(FFS-800):
国食药监械(进)字2009第1402273号;
希森美康嗜碱细胞溶血素FBA-200A:
苏锡食药监械(准)字2009第1400025号;
希森美康网织红细胞染液试剂盒:
国食药监械(进)字2009第1400669号;
国食药监械(进)字2004第3401133号
A、希森美康质控品:
希森美康e-check质控品:
国食药监械(进)字2009第2402133号。
B、CD-Sapphire全自动血液分析仪;
注册号:
国食药监械(进)字2006第2400302号;
设备编号:
42952AZ
雅培稀释鞘液:
国食药监械(进)字2009第1401476号;
雅培血红蛋白溶血剂:
国食药监械(进)字2009第1403103号;
雅培白细胞A:
国食药监械(进)字2010第1401038号;
雅培稀释液白细胞试剂B:
国食药监械(进)字2009第1403105号;
雅培网织红细胞染色液:
国食药监械(进)字2009第1403101号
B、雅培质控品:
CELL-DYN29PLUSCONTROL
C.BECKMANCOULTER全自动血液分析仪LH-750,注册证编:
SPDA
(1)20072401035,设备编号:
AN06038
库尔特血细胞LH稀释液:
苏苏食药监械(准)字2010第1400232号;
库尔特试剂包:
苏食药监械(准)字2010第1400231号;
库尔特血细胞分析系统溶血剂:
苏食药监械(准)字2009第140045号;
ClouterCLENZ清洗液:
苏苏食药监械(准)字2009第1400047号;
库尔特网织红染液试剂包:
苏苏食药监械(准)字2010第1400311号;
C、库尔特质控品5Ccellcontrol:
国食药监械(进)字2009第2400065号。
A.1.正确度:
偏倚<
7.5%
2.精密度:
批内:
CV≤3.75%;
批间:
CV≤7.5%
3.可报告范围:
0--440109/L
4.线性范围:
0-100109/L
B.1.正确度:
2.精密度:
C.1.正确度:
0--500109/L
相对偏倚1.79%;
相对偏倚0.27%;
相对偏倚0.28%;
A.精密度:
低值:
CV=2.21%;
CV=1.81%
高值:
CV=0.68%;
CV=1.90%
B.精密度:
CV=2.73%;
CV=1.58%
CV=0.96%;
CV=2.32%
C:
精密度:
CV=1.65%;
CV=0.93%
CV=1.33%;
CV=0.55%
A.线性范围
0.0-76.93109/L
B.线性范围
0.1-53.83109/L
C.线性范围
0.1-71.0109/L
A.可报告范围:
0-550109/L
B.可报告范围:
0-250109/L
C.可报告范围:
0-945.5109/L
A.携带污染率0.05%
B携带污染率0.07%
C携带污染率0.06%
满足需要
2
红细胞
RBC
A.Sysmex全自动血细胞分析仪,XE-5000
CELL-DYN29PLUSCONTROL
3.0%
CV≤1.5%;
CV≤3.0%
0—99.01012/L
0-8.01012/L
B.1.正确度:
C.A.1.正确度:
A.1.正确度:
相对偏倚0.37%;
B.1.正确度:
相对偏倚0.25%;
相对偏倚-0.47%;
CV=0.81%;
CV=0.71%
CV=0.44%;
CV=0.87%
B精密度
CV=0.66%;
CV=1.04%;
批间CV=1.00%
CV=1.34%;
CV=0.26%
CV=1.41%;
CV=1.25%
0.0-6.341012/L
0.03-7.341012/L
0.0-8.01012/L
0.03-43.051012/L
0.03-41.051012/L
0-44.31012/L
A携带
污染率0.15%
B携带
0.43%
C携带污染率0.43%
3
血红蛋白
HGB
设备编号:
CELL-DYN29PLUSCONTROL
3.5%
CV≤1.75%;
CV≤3.5%
0—100g/L
0-25g/L
C.1.正确度:
A.
正确度:
相对偏倚0.99%;
B.
相对偏倚1.47%;
C.
1.正确度:
相对偏倚0.31%;
CV=1.05%;
CV=1.66%
CV=0.43%;
CV=1.28%
B.精密度
CV=0.83%;
CV=0.84%
CV=0.32%;
CV=0.81%
C.精密度
CV=0.78%;
CV=0.31%
CV=0.55%;
0.00-192g/L
0-201g/L
0-250g/L
0-1056g/L
0-1339g/L
0-1310g/L。
污染率0.68%
B.携带污染率0.34%
C.携带污染率0%
4
红细胞比积
(HCT)
希森美康血红蛋白
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