常规生化室内质控操作规程0801Word格式文档下载.docx
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田苏宜
李政新
文件修改记录页
(Procedureamendmentform)
KM-MP03•02•03
序号
NO.
页码(Page)
内容更改说明(DescriptionofModifiedcontents)
审批人
(Approvedby)
批准生效日期
(Approveddate)
1
换版
文件信息表
(Procedureinformationform)
KM-MP03•02•04
文件名称(Titleofdocument(Doc.code)
常规生化室内质控操作规程(KM-SOP0300•014)
版本号(EditionNo.)
Edition4.0
生效日期(Operativedate)
2008-08-01
文控部门
(Doc.ControlDept.)
实验室文控室
回顾日期/签名(Reviewdate/signature)
回顾日期(Reviewdate)
回顾人员签名(Signature)
替代文件(Replaces)
常规生化室内质控操作规程(KM-SOP0300•014)Edition3.0
存放地点(Location)/持有人(Holder)
No.Location(Holder)No.Location(Holder)
1实验室文控室(张建明)
2生化室(胡志峰)
作者签名/日期(Authorsignature/date)
审批人签名/日期(Authorizedby:
Signature/Date)
陈建波
接收人签名/日期
(Receiptor/Date)
副本数(copyNo.)
本文件是第个文件拷贝/共发放2个文件拷贝。
常规生化室内质控操作规程
(Conventionalbiochemicalparameterstoimproveconversionguidebook)
1.目的(Purpose):
规范常规生化室质控品的采购、运输、验收、使用和保管程序,以保证其量值的准确和稳定均一,从而使检验结果的精密度得到保障。
2.范围(Scope):
适合于常规生化室ROCHEMODULARP生化分析仪、德灵BN系列特定蛋白仪、伯乐D-10糖化血红蛋白仪所用的质控品。
3.职责(Responsibility):
3.1生化组组长负责本科室质控品的请购,生化主任负责请购单的审批,由供应部负责统一采购。
3.2生化组全体成员负责质控品的验收和保存。
3.3生化质控的上机测定由每天中班的人员进行,当日试验的项目每个工作日至少使用两个不同浓度的质控品,质控与常规标本一样的方式进行测定,且放在所有待测的样本的开头进行。
对于某些开机检测次数较少的项目(如胱抑素C)一般采用“滚动式质控模式”,即高低值交替进行测定。
3.4生化室当日的质控由当班的授权签字人或主任助理审核。
生化科室主任至少每月应回顾一次本科室的失控报告。
生化授权签字人应及时对本月的失控情况进行详细的检查分析及纠正。
4.质控程序(QCProcedure):
4.1质控品的选择(QcSelection)
●伯乐常规化学质控level1/level2
●罗氏肌酸激酶同工酶专用质控
●罗氏果糖胺专用质控
●CLINIQA特殊蛋白质控level1/level3
●罗氏特殊蛋白正常值/异常值质控
●伯乐糖化血红蛋白正常值/异常值质控
●德灵蛋白质控
●德灵胱抑素正常值/异常值质控
●德灵抗DNA酶B质控
对于以上各种质控品,生化人员在进行验收时,应注意其运送是否符合要求、外包装是否良好、物品是否损坏、保存条件及有效期是否满足相关要求。
若存在疑问,需要及时进行处理,并做出相应记录。
接收的质控品需注明接收日期并按照规定进行存储,保证在有效期内使用。
4.2质控品的保存、复溶及分装(QCStorage,Dissolution,Distribution)
A.质控采用伯乐常规化学质控品level1/level2的项目:
谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、血糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(CHOL)、总胆汁酸(TBA)、乳酸脱氢酶(LDH)、羧丁酸脱氢酶(HBDH)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶同工酶-1(LDH-1)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、胆碱酯酶(CHE)、磷(P)、镁(MG)、铁(FE)、淀粉酶(AMY)、a-L-岩藻糖苷酶(AFU)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)、载脂蛋白A1(APOA1)、载脂蛋白B(APOB)、二氧化碳结合力(CO2)。
保存:
未开瓶情况下避光存放于2-8℃可稳定至规定有效期。
复溶后的质控品成分的稳定性:
保存于15-25℃,可稳定2天。
保存于2-8℃,可稳定5天。
保存于-15-25℃,可稳定4周。
复溶:
采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取5ml去离子水入瓶中,静置,然后倒置小瓶,放置30分钟后混匀,按照日需要量(400ul)分装后放入塑料袋中,袋上需用标签标明配制日期及过期日期、配制人等信息,质控液要在有效期内使用,过期的质控液应停止使用。
B.质控采用罗氏肌酸激酶同工酶专用质控的项目:
肌酸激酶同工酶(CK-MB)
保存于-15-25℃,可稳定28天。
采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取3ml去离子水入瓶中,静置,然后倒置小瓶,放置30分钟后混匀,按照100ul为单位分装后放入塑料袋中,袋上需用标签标明配制日期及过期日期、配制人等信息,质控液要在有效期内使用,过期的质控液应停止使用。
C.质控采用罗氏果糖胺专用质控液的项目:
果糖胺(FRUC)
采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1ml去离子水入瓶中,静置,然后倒置小瓶,放置30分钟后混匀,按照100ul为单位分装后放入塑料袋中,袋上需用标签标明配制日期及过期日期、配制人等信息,质控液要在有效期内使用,过期的质控液应停止使用。
D.质控采用CLINIQA特殊蛋白质控level1/level3的项目:
免疫球蛋白A、G、M,(IgA、IgG、IgM)补体C3、C4(C3、C4)、抗链球菌溶血素O(ASO)、类风湿因子(RF)、C-反应蛋白(CRP)、铜兰蛋白(CP)、转铁蛋白(TF)、超敏C-反应蛋白(HSCRP)保存:
未开瓶情况下存放于2-8℃可稳定至规定有效期。
开瓶后保存于2-8℃,可稳定1个月。
开盖后应在盖上做好标记,以便于其他工作人员识别使用。
E.质控采用罗氏类风湿因子质控液的项目:
类风湿因子(RF)
开瓶后保存于2-8℃,可稳定30天。
保存于15-25℃,可稳定24小时。
F.质控采用伯乐糖化血红蛋白正常值/异常值质控液的项目:
糖化血红蛋白(HBA1C)
保存于2-8℃,可稳定7天。
采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取500ul去离子水入瓶中,静置,然后倒置小瓶,放置30分钟后混匀,按照8ul为单位分装后放入塑料袋中,袋上需用标签标明配制日期及过期日期、配制人等信息,质控液要在有效期内使用,过期的质控液应停止使用。
G.质控采用德灵蛋白质控液的项目:
α1-微球蛋白(α1-MG)
保存于2-8℃,可稳定14天。
采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1ml去离子水入瓶中,静置,然后倒置小瓶,放置30分钟后混匀即可。
需注明配制日期及过期日期、配制人等信息。
质控液要在有效期内使用,过期的质控液应停止使用。
H.质控采用德灵抗DNA酶B质控液的项目:
抗DNA酶B(DNaseB)
开瓶后注明开瓶日期,质控液要在有效期内使用,过期的质控液应停止使用。
I.质控采用胱抑素正常值/异常值质控液的项目:
胱抑素(Cysc)
保存于2-8℃,可稳定28天。
4.2留样复查
留取上次该项目检测的正常值或异常值样品各一份,作为质控对照,在每天质控检测时随厂家的其他质控材料一同检测。
留样当天应在《留样复查记录表》中详细记录该样本的条码号、实验号、测定项目及结果,质控每天也应将该样本的测定结果登记。
4.3质控安排位置(QCPosition)
●罗氏P800模块生化分析仪(用灰色的常规样本架)
C1-1:
伯乐常规质控水平1
C1-2:
伯乐常规质控水平2
C1-3:
特定蛋白质控水平1
C1-4:
特定蛋白质控水平3
C1-5:
果糖胺正常质控
换另一常规样本架2:
C2-1:
果糖胺异常质控
C2-2:
CKMB正常质控
C2-3:
CKMB异常质控
C2-4:
TBA留样复查样本
C2-5:
AFU留样复查样本
●伯乐D-10血红蛋白检测系统(使用常规样本架)
伯乐糖化血红蛋白正常值质控
伯乐糖化血红蛋白异常值质控
●德灵BN系列特定蛋白
胱抑素正常值质控
抗DNA酶B质控
特定蛋白质控
5.质控判定及处理(QCDeterminationandProcessing)
详见《室内质量控制管理程序》(KM-MP03-23)
6.文档历史(DocumentHistory)
版本号
Revision
文件编号
Doc.Code
文档名称
DocumentName
编写人
Author
生效日期
EffectiveDate
1.0
KM-SOP0300•014
常规生化室内质控操作规程KM-SOP0300•014
2007-03-03
2.0
陶然
2007-10-30
3.0
2008-04-01
4.0
7.相关表格及文件(DocumentandForms)
留样复查记录表
(Reservessamplereexaminationdatasheet)表号:
KM-SOP0300.014.01
项目名称
test
留样样品
条形码
Barcode
检测日期
Date
测定值
Detectionvalue
留样复查可接受范围
acceptscope
复查日期
复查值
Reexaminationvalue
结果判断
Resultjudgement
操作者
Operator
备注
Note
室内质控登记表
(Recordofinnercontrol)
表号:
KM-SOP0300.014.02
项目test
批号
LotNumber
质控范围
Acceptablerange
测定值
测定日期
Date
Operator
备注
常规生化室内质控每日记录表
(GeneralChemistryQCDailydataForm)表号:
KM-SOP0300.014.03
年度(Year):
月份(Month):
日期
项目
日期
。
N
P
仪器名称
审核者
失控情况
✓项目后的空格请填写当日质控情况,通过—P(Pass),未通过—F(Fail)。
✓质控情况填写F请在失控情况一栏中详细注明失控项目名称、是否及时进行失控情况的分析等。
新开质控记录表(InformationofControlDissolution)
表号:
KM-SOP0300.014.04
质控品名称
ControlName
溶剂及体积
Solventandvolume
配制日期Date
失效日期ExpirationDay
分装份数DistributionCopies
保存条件Storecondition
配制人Operator
备注Note
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 常规 生化 室内 操作规程 0801