上海市医疗器械经营企业许可证申请表Word下载.docx

上海市医疗器械经营企业许可证申请表Word下载.docx

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二、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。

三、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。

四、“上级主管单位”是指：

企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。

五、未办理“营业执照”的企业可不填写“企业（单位）代码”、“营业执照编号”和“登记注册类型”。

六、“登记注册类型”是指：

国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。

七、拟申请经营范围，按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

八、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。

九、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

企业全称

上级主管单位

企业（单位）

代码

□□□□□□□□--□

企业类别

二类□

三类□

营业执照编号

登记注册

类型

企业“许可证”注册地址（经营地）

区（县）

邮编

电话

企业仓库地址1

区（县）

企业仓库地址2

企业仓库地址3

企业通讯地址

传真

法定代表人

手机号码

企业负责人

质量负责人

企业从业人员数

质量管理人数

拟申请经营范围

（申请经营“诊断试剂”的必须填写本页）

体外诊断试剂的概念：

是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

【依据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第三条】

职务

技术职称

质量管理部门负责人

从事体外诊断试剂质量管理工作年限

执业药师

联系人

邮政编码

人员情况

职工总数

从事质量管理人员总数

技术人员数

主管检验师

其它

设施设备

仓储设施设备

验收养护仪器设备

计算机（台）

配备总量

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用

企业人员花名册

序号

姓名

性别

岗位

学历

专业

职称

备注

注：

1、企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。

2、企业在不同仓库工作的情况也请注明。

申请经营主要医疗器械产品的情况

产品名称（规格、型号）

供应商

类别

注册证号

企业许可证（备案）号

注：

“产品类别”按第二、三类顺序归类填写。

经营场地和仓储条件

经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）：

仓储条件（包括面积、环境控制等）：

技术培训、维修服务条件

与供货单位委托协议中有关培训或安装、维修等的约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）：

本企业技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：

本企业维修条件（维修人员数、维修内容）：

企业承诺

本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责，将严格依照国家的法律、法规和规章行事，并对因违反国家法律、法规和规章所产生的一切后果负责。

法定代表人（签名）：

年月日

现场检查情况

项目

企业存在的主要问题及有关说明

通过否

（通过打“√”）

情况汇总

标准条款数

适用条款数

不予通过条款数

综合评价及要求企业重点整改的问题

检查组组长签字：

检查组人员签名

成员所在单位

姓名（签字）

审查项目

被检查企业意见

企业法定代表人（负责人）签字：

年月日（企业盖章）

审批意见

审查意见

审查人：

年月日

审核意见

审核人：

局领导

负责人：

『许可证』内容

企业名称

注册地址

质量管理人

仓库地址

经营范围

许可期限

自年月日至年月日

许可证编号

正本流水号

备注