直接口服车间HVAC系统验证方案文档格式.docx
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生产部
负责人
组长
车间主任
系统设计
后勤保障部
设备负责人
设备安装
设备调试员
设备调试
质量部
质量部负责人
过程监督
质量部
QA
过程控制
化验室
QC
理化检验
微生物检测
确认方案审批表
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草
审
核
确认管理部门
批准
批准人:
日期:
年月日
备
注
验证文件
题目
编码
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
年月日
1目的:
2范围:
3责任者
3.1确认领导小组
3.2后勤保障部
3.3质量部
3.4生产部
4确认时间进度安排(见附件2)
5系统概述
6参考依据
7风险评估
8确认内容
8.1设计确认
8.1.1空调净化系统的所需文件资料确认
8.1.2确认用仪器仪表的校验确认:
8.2安装确认
8.2.1空气处理设备的安装确认
8.2.2风管制作及安装的确认
8.2.3风管及空调设备清洁的确认
8.2.4风管漏风检查
8.2.5高效过滤器检漏试验
8.2.6起草标准操作规程
8.3运行确认:
8.3.1空调设备的测试
8.3.2高效过滤器风速测定
8.3.3空调调试及空气平衡
8.3.4换气次数的计算
8.3.5房间静压差测定
8.3.6房间温湿度测定
8.3.7悬浮粒子数和微生物数的预测定
8.3.8臭氧消毒效果确认
8.4性能确认:
8.4.1性能确认周期
8.4.2检测项目及检测频率
8.4.3异常情况处理程序
9拟定日常监测程序及确认周期
10确认结果评定与结论
1.1为检查并确认直接口服饮片车间空调系统符合GMP要求及设计要求,所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本确认方案,作为对洁净厂房直接口服饮片车间空调系统进行确认的依据。
1.2确认过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写确认方案变更申请,报确认领导小组批准。
本确认方案适用于本厂洁净厂房直接口服饮片车间空调系统的确认。
3.1.1负责直接口服饮片车间空调系统确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。
3.1.2负责直接口服饮片车间空调系统确认方案、确认报告审核批准工作。
3.1.3负责组织确认结果评价工作。
3.1.4负责发放确认证书。
3.1.5负责直接口服饮片车间空调系统日常监测项目及确认周期的审批工作。
3.1.6负责系统确认档案的整理工作。
3.2.1负责提出直接口服饮片车间空调系统确认项目的申请。
3.2.2参与会审会签确认方案、确认报告。
3.2.3负责设备的安装、调试,并做好相应的记录。
3.2.4负责建立设备档案。
3.2.5负责仪器、仪表的校正。
3.2.6负责确认方案的实施。
3.2.7负责起草直接口服饮片车间空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
3.2.8负责直接口服饮片车间空调系统的操作、清洗和维护保养。
3.3.1参与会审会签确认方案、确认报告。
3.3.2负责对确认全过程进行监控。
3.3.3负责确认过程的取样、检验、测试及结果报告,起草有关质量标准、检验
操作规程。
3.4.4负责建立确认档案,及时将批准实施的确认资料收存归档。
3.4.1参与会审会签确认方案、确认报告。
3.4.2负责洁净厂房的清洁、消毒。
3.4.3负责配合后勤保障部完成确认工作。
本公司直接口服饮片生产车间洁净厂房为D级,空调净化系统由吴江市金晓空调净化有限公司工程设计有限公司设计,并由其进行施工。
其中空调设备为BSA直膨式空气处理机组,南京平欧空调设备有限生产,该设备由组合式净化空气处理机组、高静压风管机、排风机组等组成的具有温湿度调节、空气过滤、换气及除菌的功能性系统,其工工作原理为:
来自室外的新风经过滤器将尘埃杂物过滤后与来自室内的回风混合,通过初效过滤器过滤,在分别通过表冷段、加热段进行恒温除湿处理后经过中效过滤器过滤,然后经加湿段加湿后进入送风管道,通过送风管道上的消音器降噪后送入管道最末端---高效过滤器后进入房间。
该系统设计风量17920m³
/h。
空气净化空调系统空气处理流程:
新风
混合段初效过滤器直膨段蒸汽加热段风机加湿段均流段
回风
除尘机
洁净区高效过滤器主风管道出风段(臭氧发生器)中效过滤器
排风室外
6.1《药品生产和质量管理规范》(2010年版)
6.2《中华人民共和国药典》(2010年版)
6.3《药品生产确认指南》(2003年版)
7.1风险评估方法(执行风险评估操作规程)
7.2确认过程中的风险分析。
风险项目
风险分析
风险等级
风险控制
确认操作不当
培训效果不佳,确认人员对确认方案不熟悉;
中
重新对确认人员培训并考核
风管污染造成系统污染
风管吊装前未清洁
按要求进行清洁
过滤器造成系统污染
过滤器安装前未清洁
风管异常振动及声响
风机安装不平衡、稳固
准确定位,固定通风机的地脚螺栓;
安装后对风机叶轮安装的质量和平衡性的检查;
风管漏风,影响系统的使用功能。
组装水平低导致加工质量不合格。
通过漏风、漏光试验对风管进行强度和严密性检查。
总风量出现较大偏差,影响系统功能
系统调试不平衡,系统运行达不到预期效果
检查系统总风量
控制系统的功能不正常
系统的检测元件和执行机构不能正常沟通。
检查各项控制功能,确保通风与空调工程的控制和监测设备
压差不稳定
与管道、高效过滤器等密封不严
仔细检查重新密封
8.1设计确认
后勤保障部在系统开始后,必须立即建立系统设备档案。
包括:
本空气净化系统的全部设计图纸(设计确认)、施工图纸、供应采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收清单等技术资料以及空气净化系统使用维护保养操作规程、净化厂房维护保养规程、空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程、系统过滤器检漏维护操作规程等GMP文件、归档保存。
见附件3-1:
空气净化系统文件资料确认记录表。
在直接口服饮片车间空调系统测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备性能、房间洁净度等进行大量测定工作,将测得的数据与设计数据进行比较、判断,这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为保证测量数据准确可靠,必须对仪器、仪表进行校验。
安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验,委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。
将仪器、仪表校验情况记录于(附件3-2)。
8.2安装确认:
进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,目的是证实直接口服饮片车间空调系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。
8.2.1空气处理设备的安装确认:
空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后,对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及安装规范,检查的项目包括:
8.2.1.1电气控制、管道、自动化控制系统、过滤器、冷却盘管。
8.2.1.2设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。
8.3.1.3安装单位应提供设备安装图。
检查及评价结果记录于(附件4-1)。
8.2.2风管制作及安装的确认:
风管制作及安装确认应在施工过程中完成。
直接口服饮片车间空调系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的,形成一个完整的空气循环系统,因此,风管的制作和安装是非常重要的一环。
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安
装紧密程度、管道走向等是否符合国家标准。
检查及评价结果记录于(附件4-2)。
8.2.3风管及空调设备清洁的确认:
操作及评价确认记录于(附件4-3)。
风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。
直接口服饮片车间空调系统通风管道吊装前,先用清洁剂或75%酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。
空调器拼装结束后,内部先要清洗,再安装初效及中效过滤器。
风机开启后,运行一段时间,最后再安装末端的高效过滤器。
8.2.4风管漏风检查:
直接口服饮片车间空调系统通风管道安装的同时,做风管漏风检查,若发现漏风现象,予以修补后再查,确保无漏风后,最后再安装保温层。
检查方法:
对一定长度的风管,在漆黑的周围环境下,用一个功率100W以上带保护罩的白炽灯泡,在风管内从风管的一端缓缓移向另一端,若在风管外能观察到光线射出,说明有较严重的漏风。
应对风管进行修补后再查。
可接受标准:
(见下表)
洁净级别
风管部位
检查方法
漏风指标
D级
送回风管
漏光法
无漏光
检查及评价确认记录于(附件4-4)。
8.2.5高效过滤器检漏试验:
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量,发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施。
测试部位:
①过滤器的滤材;
②过滤器的滤材与其框架内部的连接;
③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;
④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试方法:
风速仪、尘埃粒子计数器扫描巡检法法。
测试仪器:
尘埃尘子计数器、风速仪
测试方法:
采用风速仪、尘埃粒子计数器扫描巡检法,采样头距过滤器约2cm,分别用风速仪、尘埃粒子计数器沿着过滤器内边框来回扫描,观察风速及尘埃粒子有无明显变化,如果两次扫描读数近似平稳,变化趋势不明显,即表示无泄漏;
若用风速仪扫描到某点读数突然变大时,再用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进行扫描巡检,观察尘埃粒子计数器的读数,当至该点读数同样突然变大时,即表示该点有泄漏;
若用风速仪扫描读数无明显变化,而用尘埃粒子计数器扫描时读数突然变大时,亦表示该点有泄漏。
如有泄漏,用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后或更换高效过滤器,再进行巡检扫描。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于(附件4-5)。
8.2.6起草标准操作规程:
-----直接口服饮片车间空调系统机组标准操作规程;
-----直接口服饮片车间空调系统机组维护保养规程。
8.3直接口服饮片车间空调系统的运行确认:
直接口服饮片车间空调系统的运行确认是为证明直接口服饮片车间空调系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
运行确认期间,所有的空调设备必须开动,与空调系统有关的除湿机、除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力。
运行确认主要内容有:
空调设备的测试、高效过滤器的风速测定、空调调试和空气平衡、尘埃粒子和微生物的测定。
空调设备主要包括空调箱,空调箱测试项目:
8.3.1.1风机的转速、电流、电压;
8.3.1.2表冷、制热、加湿控制系统;
8.3.1.4过滤器的压差(初阻力)包括初效过滤和中效过滤器,直接在安装的压差计读出(空调运行正常后),测试及确认记录。
测试及评价结果记录于(附件5-1)。
8.3.2高效过滤器风速测定:
8.3.2.1测试仪器:
风速仪
8.3.2.2测试方法:
风速检测前,必须首先检查风机运行是否正常,系统中各部件安装是否正确,有无障碍(如过滤器有无被堵、挡),所有阀门应固定在一定的开启位置上,并且必须在实际被测量口测量。
(1)用风速仪操作方法,在风口平面上按最少测点数不少于3点均匀布置测点,直接读出平均风速(m/s)。
(2)风速换算法:
①根据送风口形状,将送风口均匀分成若干量测点。
②用风速仪贴近风口处测量每点的风速(m/s)。
风速测点布置图:
送风口平均风速=各测量点风速之和/测量点数
测量点数可接受标准:
实测室内平均风速应在设计风速的100%-120%之间。
出口处的风速应≥0.35m/s
风速不均匀度应≤0.25
风速分布的不均匀度β0按下列公式计算:
β0=s/v
式中 v——各测点风速的平均值;
s——标准差。
检测应在空气净化调节系统正常运行并使气流稳定后进行。
检测送风口的风速符合规定要求。
风速测定及评价结果记录于(附件5-2)。
测试内容:
风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试等。
风量测试:
进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。
测试方法如下:
(1)按风速仪操作方法可直接读出风量值(m3/h)。
(2)按风速换算法求平均风速,再按下式计算风量值:
送风口风量(m3/h)=平均风速(m/s)×
风口通风面积(m2)×
3600
(见下表)
洁净区
系统实测风量
总实测新风量
各风口的风量
乱流洁净区
在设计风量的100%-120%之间
在设计新风量的90%-110%之间
在各自设计风量的85%-115%之间
风量测试结果记录于(附件5-2)。
8.3.4换气次数的计算:
根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净区换气次数能否达到标准要求的换气次数。
计算方法:
n(次/h)=(L1+L2+L3+……+Ln)/(A×
H)
式中:
n为换气次数,次/h;
L1,L2,……Ln为房间各送风口的送风量,m3/h;
A为房间面积,m2;
H为房间高度。
应符合洁净区设计要求。
D级换气次数(≥15次/h)
将计算结果记录于(附件5-2)。
8.3.5房间静压差测定:
在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向。
测试仪表:
微压表(计)。
测定方法如下:
将微压表安装在墙壁上,可随时观察压力变化情况,并读数记录。
洁净区所有的门应关闭,测试时不允许有人穿越房间。
测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态,测试状态应固定。
空气级别不同的相邻房间之间的静压差绝对值应大于10Pa;
空气洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压;
洁净区(室)与室外大气的静压差应大于10Pa。
将测定结果记录于(附件5-3)。
根据测定结果调整空调系统,使各房间静压差符合设计标准要求。
8.3.6房间温湿度测定:
进行房间温湿度测定的目的是确认直接口服饮片车间空调系统具有洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。
温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器:
温湿度计。
测点分布:
温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净区的中心点。
(1)温湿度计在测试前应经校正合格。
(2)测试前,直接口服饮片车间空调系统连续运行24小时以上,所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。
(3)监测记录频率:
每个房间的每个测量点,1次/9:
30-10:
00时间段、1次/15:
00-15:
30时间段,即上、下午各一次。
(4)室内测点分布:
避免送、回风口处。
(5)所有测点宜在同一高度,离地面0.8m。
(6)测点数和波动范围:
测试点数
波动范围
2
同一房间不同测量点
温度差≤1℃
湿度差≤5%RH
(7)应按静态和动态分别测试。
温度应为18~26OC;
相对湿度应为45~65%。
将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于(附件5-4)。
8.3.7悬浮粒子数测定:
在按SOP“洁净区消毒程序”对各工作间清洁消毒后,对洁净区空气中尘埃粒子数进行测定,以便在测定时发现问题,及时解决,为空气平衡的进一步改进提供依据,为最终的环境评价做准备。
测定仪器:
尘埃粒子计数器。
测定方法:
按“洁净区(室)尘埃粒子数检测操作规程”进行测试。
洁净度的最低限度测定点的确定:
测定洁净度的最低限度采样点按下表规定确定,每点采样数不少于2次,各点采样数可以不同。
测试状态:
静态测试
尘埃粒子最低限度采样点数
面积(M2)
洁净度级别
A/B
C
D
<
10
2~3
2
≥10~<
20
4
≥20~<
40
8
≥40~<
100
16
≥100~<
200
3
注:
采样点布置在距地面0.8m的高度上。
布点示意图:
结果计算:
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算:
A如各测点的测试值均不超过(超过)该洁净级别规定的限度时,即可判为符合(不符合)洁净级别的要求。
a、测试结果取各测试点读数平均值时,按公式C—=(C1+C2+·
·
+Cm)/m计算,单位:
个/m3。
C1,C2·
C3分别为第1,2·
,m次读数值;
m为采样次数。
b、测试结果取全部测试点测试平均值时,按公式N—=(C1+C2+·
+Cn)/n计算,单位:
Cn分别为第1,2·
,n次测试值,n为测试点数。
B如果选定所有测试点中,各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时,按下则公式计算:
a、分别求出各采样次数的平均值,单位:
个/m3
C—=(C1+C2+·
+Cm)/m(m为采样次数)
b、求全部采样点的平均值,单位:
N—=(C1+C2+·
+Cn)/n(n为测试点数)
c、求平均值的标准误差
n
dN=∑(Ci-Ci-1)2
i=1
√n(n-1)
求95%置信上限UCL:
UCL=N—±
t×
dN(t为系数),单位:
95%置信上限的系数(t)表:
采样点数
5
6
7
9
﹥9
t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
----
当采样点多于9个点时,不需要计算UCL
结果评定:
A、每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于可接受标准的级别界限。
B、全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值95%置信上限必须不大于可接受标准的级别界限。
测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数的要求。
洁净级别(D级)
尘埃粒子最大允许数/m3
0.5μm
5.0μm
静态标准
3,520,000
29,000
将悬浮粒子数和沉降菌数监测结果分别记录于(附件5-5)。
8.3.8臭氧消毒效果确认:
按照《洁净区空气消毒规程》中臭氧消毒程序,开启60min,半小时后,人员进入,按照洁净区(室)沉降菌检测操作规程”进行测定,分别在各净化功能间放置营养琼脂培养基灭菌平皿,每个房间采样点数为2,采样位置按下图。
沉降菌检测时,必须做空白对照。
采样后的培养皿应立即置于32℃条件下培养48h,然后计数生长的菌落数。
判定标准按下表:
微生物最大允许数(φ90mm)
静态标准Cfu/0.5小时
<10Cfu
测试结果(见附件5-6)
直接口服饮片车间空调系统安装确认与运行确认完成后经审核,认为系统运转正常后,应对直接口服饮片车间空调系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认直接口服饮片车间空调系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。
8.4.1性能确认周期:
直接口服饮片车间空调系统连续运行的3个周期,每周期7天。
8.4.2检测项目及检测频率:
直接口服饮片车间空调系统性能确认项目及监测频率见下表。
检测项目
检测方法
标准
检测频
(洁净级别:
D级)
悬浮粒子数
洁净区尘埃粒子数检测操作规程
应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求
三个周连续运行期间每个周期内必测一次
沉降菌数
洁净区(室)沉降菌检测操作规程
温湿度控制
洁净区监控程序
每日测两次,上午10点、下午3点各一次
压差
若在连续运行的3个周期中,尘埃粒子数、沉降菌数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求,可判定系统通过性能确认。
温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期,只有经历了季节变化,才能全
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