过滤系统设备确认综述.docx

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过滤系统设备确认综述

确认方案

项目名称：

过滤系统确认方案

项目编号：

STP-YZ-07.Sh-012-R00

验证审批：

项目

签名

日期

起草人

审核人

批准人

1背景介绍

1.1项目背景

根据江苏普华克胜药业有限公司的发展战略，公司生产部新购了FLT-GSA100-26过滤系统一台用于对氨碘肽的澄清过滤，并安装于三车间。

1.2涉及该设备的验证文件

验证内容

验证文件号

状态

存放地

FLT-GSA100-26过滤系统用户需求URS

URS-S.ZJ2430-0201

已批准

质量管理部

2目的

根据《公用系统、设备验证管理规程》要求，同时参考设备制造商提供的设计资料对FLT-GSA100-26过滤系统进行设计确认。

文件化地证明URS中各项需求都得到了设计并满足要求。

3范围

3.1风险评估

新购FLT-GSA100-26过滤系统可能存在质量风险为：

作为DQ阶段的控制措施，需要对澄清过滤器部件材质、规格设计进行确认，确保该设备材质符合GMP要求，检查电机等部件规格符合要求。

3.2验证范围

本次验证为江苏普华克胜药业有限公司新购FLT-GSA100-26过滤系统的设计确认（型号为FLT-GSA100-26型）。

测试内容依据用户需求。

4职责

验证小组成员组成及其职责如下：

部门

姓名

职责

三车间

（组长）

徐金山

负责起草和审核验证方案及报告；

负责设备验证的具体实施及相关人员的培训：

生产管理部（/组员）

徐金山

负责协助验证实施

质量管理部（组员）

杨桦

负责验证方案、报告的审核。

5设备/系统描述

5.1系统功能描述

本FLT-GSA100-26过滤系统适用于氨碘肽的澄清过滤。

菲尔特澄清过滤器利用切向流过滤方式完成对氨碘肽澄清过滤除杂，使其澄清透明的生产过程。

FLT-GSA100-26过滤系统由：

滤膜、过滤柱、泵、电机、变频器、管件、阀门、压力表、操作台架组成。

5.2设备基本参数

设备名称：

FLT-GSA100-26过滤系统

生产商

湖北菲尔特过滤工程技术有限责任公司

设备型号

FLT-GSA100-26型

设备放置地

三车间

设备基本技术参数

产品型号

FLT-GSA100-26型

过滤膜材料

复合聚偏（PVDF）

支撑材料

聚丙烯、聚四氟乙烯热熔合

密封材料

硅橡胶、氟橡胶

过滤面积

26M2xn

透水率

1600-2000L/H

工作负载压力

0.02~0.15MPa

工作温度

4~40℃

6确认项目及结论

若需求已在供应商设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“需求已设计”栏中填写Yes，并标明涉及文件章节编号或设计图号。

有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“需求已设计”栏中填写No，并依据验证偏差变更处理流程进行处理。

若某需求与供应商无关或者依据供应商设计文件也不能确认是否已满足的要求时（如“设备投用前应确保设备确认活动已完成、设备供应商能长期提供设备备件”等），在“需求已设计”栏中填写NA，若需要在后续验证中确认应在备注栏中予以说明。

若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“需求已设计”栏中填写NA。

URS编号

要求内容

需求已设计

（Yes/No/NA）

备注

URS01-1

澄清过滤器不与氨碘肽反应化学反应，无毒，易于清洁。

URS02-1

容量：

150L。

设备能满足正常生产

URS02-2

设备产量：

150L/h。

URS02-3

有变频器调节工作频率，0~50HZ。

URS02-4

该设备应配有视镜，便于观察罐体内部物料状态。

URS03-1

该设备将被安装在初次澄清室。

URS03-2

设备供应商应确保FLT-GSA100-26过滤系统周围有足够的空间，便于对设备操作、维修、人/物流。

向江苏普华普华克胜药业有限公司提供以下信息，供江苏普华克胜药业有限公司确认：

设备平面布局图（含外形尺寸：

长x宽x高）、设备动力系统参数、标注动力源接入位置等

URS03-3

澄清过滤器安装环境：

空气洁净度为D级；

温度：

18~26℃；

湿度：

45~65%

URS04-1

新设备能和工厂现有纯化水、系统连接。

URS04-2

设备电源：

380V，3相5线制，50HZ。

URS04-3

设备具有接地线和中性线。

URS04-4

所有线缆均有标号并有连接线路图。

URS04-5

设备安装地有满足澄清过滤器及其辅助设备运行、日常清洁及生产过程检验等需要的电力、纯化水等。

URS04-6

设备具有工艺管道接口，包括：

纯化水等的管道接口。

URS05-1

在安装设备之前，设备供应商应提供1份工作计划，便于江苏普华普华克胜药业有限公司做好相关准备工作。

URS05-2

设备供应商提供设备外形图，并标明各动力接入点的位置、方向和规格等信息，便于安装区域设置动力配置。

URS05-3

设备与动力及公用系统之间的连接管线应埋入地下，设备之间的连接管线应通过穿线管连接。

URS06-1

澄清过滤器配备有数显变频器。

URS07-1

与物料直接接触的部件材质采用SUS316L不锈钢或其它符合中国GMP、欧洲GMP或FDA要求的可用于制药设备的材料。

同时提供材质证明。

URS07-2

澄清过滤器内、外表面光滑、平整且不易损伤的材料制作。

URS08-1

设备的表面光滑、无喷漆、无污染、不易生锈。

URS08-2

设备采用透明玻璃的观察窗，能清楚观察设备内部状态。

URS9-1

设备进料侧运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险。

URS9-2

设备的上易对操作人员造成伤害的运动部件应配备必要的安全防护。

URS9-3

电气安装依照电气规范安装

URS9-4

用于观察和工艺需要的开口应符合规定，且对操作人员不会造成伤害。

URS9-5

设备空载最高速时噪音声压级应小于80dB（A）。

URS9-6

设备及部件表面不能有容易伤人的毛刺和尖角。

URS10-1

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

URS10-2

设备关键仪器/仪表应提供出厂的检验合格证。

URS11-1

设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁或消毒。

URS11-2

用擦机布（蘸生产用水或消毒剂）清洁设备表面时，设备不会出现生锈或腐蚀现象。

URS12-1

供应商提供设备验证资料，包括IQ、OQ、PQ。

URS12-2

供应商提供2套纸张版设备技术资料（英文或中文）。

URS12-3

设备技术资料应包括以下内容（不限于）：

技术数据

安装和空间要求

基础和空间要求

安装时的运输

使用说明

操作

检查和问题解答

维护说明

维护

润滑

图纸和零件表

机械部分

电气部分

气动部分

仪器仪表

仪器仪表校准证明

推荐的备件

URS13-1

设备供应商应当在完成FAT（且测试结果为可接受）后的1个月内将设备运抵江苏普华克胜药业有限公司。

URS13-2

设备供应商负责设备自制造地到江苏普华克胜药业有限公司的运输、安装、调试事宜，并配合验证工作的实施。

URS13-3

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：

工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。

URS13-4

设备供应商提供验证用测试仪器（有校验/检定合格证书）。

URS13-5

设备供应商应提供不少1年的设备保证期及终身维修服务

URS13-6

保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。

URS13-7

提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单；能长期提供的设备备件。

URS13-8

协助江苏普华克胜药业有限公司制定新设备的预防维修计划。

URS14-1

设备交付使用前应完成下列验证：

FAT、IQ、OQ、PQ。

检查人：

日期：

复核人：

日期：

7变更和偏差处理

验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

8培训

验证草案起草人在草案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在附件1中。

如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

9验证结论

根据测试结果，明确本次验证是否通过，能否进行下一步验证工作的结论。

如有必要还应分析“关键测试项的确认结果、验证中主要偏差”对本次验证的影响文件

10文件附件

附件1验证实施前人员培训确认

附件1验证实施前人员培训确认

验证实施前人员培训确认

验证草案起草人有责任在草案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录下表中。

部门

被培训人员签名/日期

培训效果确认

备注

培训师签名/日期：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

安装确认

项目名称：

过滤系统安装确认

项目编号：

STP-YZ-07.Sh-012-R00

项目

签名

日期

起草人

审核人

批准人

1背景介绍

根据江苏普华克胜药业有限公司的发展战略。

根据该项目的要求，公司生产部新购了FLT-GSA100-26过滤系统，其中氨碘肽专用系统三级共3台。

1.2涉及该系统的验证文件

验证内容

验证文件号

状态

存放地

FLT-GSA100-26过滤系统用户需求URS

URS-S.ZJ2430-0201

已批准

质量管理部

FLT-GSA100-26过滤系统设计确认DQ

DQP（R）-S.ZJ2430-0201

已批准

质量管理部

2目的

根据《公用系统、设备验证管理规程》要求，同时参考设备制造商提供的技术资料对新购FLT-GSA100-26过滤系统进行安装确认。

文件化地证明设备安装符合URS、GMP要求，并满足设备制造商设备说明书标准。

3范围

3.1风险评估

由于FLT-GSA100-26过滤系统具有澄清滤液的功能，因此应在安装确认中确认滤膜的材质、容器材质、表面粗糙度等，同时对机械、电机安装进行确认，确保使用正确、安全。

3.2验证范围

本次验证为江苏普华克胜药业有限公司新购FLT-GSA100-26过滤系统的安装确认（设备型号为FLT-GSA100-26型），本次验证涉及的确认项目详见第6章。

实施设备验证前，先对验证必须具备的前提条件进行检查（即该附件1内容），检查结果符合要求后方可实施设备确认。

4职责

验证小组成员组成及其职责如下：

部门

姓名

职责

三车间

（组长）

徐金山

负责起草和审核验证方案及报告；

负责设备验证的具体实施及相关人