药品医疗器械保健食品特殊医学用途.docx
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药品医疗器械保健食品特殊医学用途
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途
配方食品广告审查文书格式范本
国家市场监督管理总局制定
2020年2月
1.申请材料类01-广告审查表
2.申请材料类02-授权书(参考样本)
3.申请材料类03-委托代理书(参考样本)
4.申请材料类04-广告批准文号注销申请表
5.送达文书类01-广告审查受理通知书
6.送达文书类02-不予受理通知书
7.送达文书类03-申请材料接收凭证
8.送达文书类04-补正告知书
9.送达文书类05-广告审查准予许可决定书
10.送达文书类06-广告审查不予许可决定书
11.送达文书类07-准予注销广告审查决定书(依申请)
12.送达文书类08-注销广告审查决定书(依职权)
13.送达文书类09-撤销广告审查决定书(依职权)
14.送达文书类10-送达回证
广告审查表
一、申请人信息
名称
统一社会信用代码/身份证明号码
住所地址
邮政编码
法定代表人
联系人
联系人电子邮箱地址
联系人
手机号码
申请人签章:
申请日期:
年月日
二、产品及生产许可信息
产品分类
药品
□处方药
□非处方药
□医疗器械
是否推荐给个人自用:
□是□否
□保健食品
特殊医学用途配方食品
□特定全营养配方食品
□其他类别特殊医学用途配方食品
产品注册或者备案文件及生产许可证信息
产品名称
产品名称
通用名称
商品名称
外文名称
产品注册证(备案凭证)编号
持有人信息
产品注册证(备案凭证)持有人名称
持有人统一社会信用代码等证照编号
持有人住所地址
进口产品
进口代理人名称
进口代理人统一社会信用代码
进口代理人住所地址
生产地
××国家(地区)
国产产品
生产许可证主体名称
生产许可证主体统一社会信用代码
生产许可证主体住所地址
注:
广告中出现多个产品,可参照样式另行加页填报。
三、广告信息
广告类别
□视频
时长
秒
□音频
时长
秒
□图文
计划发布媒介(场所)
□国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
□电视
□广播
□电影
□报纸
□期刊
□非报刊类印刷品
□互联网
□户外
□其他
四、委托代理人信息
(一)委托代理人为自然人情形
姓名
手机号码
身份证明
证件类型
身份证明
证件号码
电子邮箱
地址
注:
身份证明证件类型包括居民身份证、军官证、警官证、外国(地区)护照、其他有效证件。
(二)委托代理人为法人或其他组织情形
名称
统一社会信用代码
住所地址
邮政编码
法定代表人
联系人
联系人电子邮箱地址
联系人
手机号码
五、申请材料清单(材料附后)
序号
申请材料名称
有效期限
截止日期
1
□广告样件
——
2
申请人主体资格相关材料
2-
(1)
□申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件
至年月日
2-
(2)
□授权文件——产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请人
至年月日
2-(3)
□申请人委托代理人的委托书
至年月日
2-(4)
□申请人委托代理人的主体资格相关材料
至年月日
3
产品注册备案相关材料
3-
(1)
□产品注册证书或者备案凭证
至年月日
3-
(2)
□注册或者备案的产品标签
同上
3-(3)
□注册或者备案的产品说明书
同上
3-(4)
□申请人的生产许可证
至年月日
4
广告中涉及的知识产权相关有效证明材料
4-
(1)
□商标注册证明
至年月日
4-
(2)
□专利证明
至年月日
4-(3)
□著作权证明
至年月日
4-(4)
□其他知识产权相关证明
至年月日
5
□其他材料
至年月日
说明:
仅勾选提交的申请材料,各项材料只需提供一份。
授权书
(参考样本)
致广告审查机关:
我(单位),(注册登记名称/姓名),住所地(住址)为,统一社会信用代码(身份证明号码等)为,现同意授权(被授权企业名称),住所地为,统一社会信用代码为,作为我(单位)产品的生产企业(或者经营企业),同时授权其作为我(单位)注册(备案)产品的广告审查申请人,授权日期截至20年月日。
产品名单如下:
产品名称1,产品注册批准证号1。
产品名称2,产品注册批准证号2。
(授权人名称/姓名)
签 章
签字人职务
20年月日
委托代理书
(参考样本)
致广告审查机关:
为申请药品/医疗器械/保健食品/特殊医学用途配方食品广告审查批准文号,现委托下列人员作为我(单位)的代理人,代为办理(产品名称)的广告审查(注销)申请。
委托代理人姓名:
联系电话:
工作单位:
职务:
身份证(其他有效证件)号码:
委托权限:
☑代为提出、变更、放弃行政许可申请;
☑接收询问,行使陈述申辩权利;
☑要求和参加听证;
☑提交和接收法律文书;
□其他:
委托期限:
□自提出许可申请日起至 年 月 日;
☑自提出许可申请日起至此次许可决定送达之日止;
□其他:
附件:
委托代理人身份证明文件
委托人名称:
签章:
20年月日
广告批准文号注销申请表
申请人名称:
申请人统一社会信用代码:
联系人姓名:
联系人手机号码:
申请注销的广告批准文号:
药/械/食健/食特广审(视/声/文)第000000-00000号
申请注销原因:
□主体资格证照被吊销、撤销、注销
□产品注册证明文件、备案凭证被撤销、注销
□生产许可文件被撤销、注销
□其他情形。
申请人签章:
申请日期:
20年月日
广告审查受理通知书
广审受字[20]第000000号
(申请人名称):
经审查,你(单位)提交的申请编号为0000000的药品/医疗器械/保健食品/特殊医学用途配方食品广告审查(注销)申请,申请材料齐全,符合法定形式。
依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十五条规定,我局决定予以受理,并将在十个工作日内作出是否准予批准的决定。
广告审查机关(行政许可专用章)
20年月日
不予受理通知书
广审不予受理字[20]第000000号
(申请人名称):
经审查,你(单位)提交的申请编号为0000000的广告审查(注销)申请,依法不需要取得行政许可/依法不属于本行政机关职权范围,依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条规定,我局决定不予受理。
如对本不予受理决定持有异议的,可以自收到本通知书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,
向人民政府或者(上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本通知书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼。
广告审查机关(行政许可专用章)
20年月日
申请材料接收凭证
广审收字[20]第000000号
(申请人名称):
你(单位)于20年月日提交的药品/医疗器械/保健食品/特殊医学用途配方食品广告审查申请材料收到,我局将于五个工作日内决定是否受理或者告知需要补正的材料。
广告审查机关(行政许可专用章)
20年月日
收到材料目录
序号
材料名称
份数
1
《广告审查表》
1
2
与发布内容一致的广告样件
1
3
申请人的主体资格相关材料
4
授权文件
5
委托书
6
申请人委托代理人的主体资格相关材料
7
产品注册证明文件或者备案凭证
8
注册或者备案的产品标签
9
注册或者备案的产品说明书
10
生产许可文件
11
广告中涉及的知识产权相关有效证明材料
12
其他材料
广告审查申请材料补正告知书
广审补正字[20]第000000号
(申请人名称):
我局于20年月日收到你(单位)提交的药品/医疗器械/保健食品/特殊医学用途配方食品广告审查申请(申请编号:
000000)。
依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条规定,经审查,你单位的申请材料不齐全/不符合法定形式,需要补正材料。
现一次告知如下:
请你(单位)补正:
1.广告样件。
2.。
3.。
补正日期截至20年月日,逾期未补正的,视为放弃申请。
广告审查机关(行政许可专用章)
20年月日
广告审查准予许可决定书
广审准许字[20]第000000号
(申请人名称):
我局于20年月日受理你(单位)提交的药品/医疗器械/保健食品/特殊医学用途配方食品广告审查申请。
产品名称(商品名称)为,产品注册证明文件或者备案凭证编号为,持有人为(名称)。
经审查,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国广告法》、市场监管总局《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律和规章规定,我局决定批准你(单位)的申请,编发广告批准文号:
药/械/食健/食特广审(视/声/文)第000000-00000号,有效期限至20年月日。
如对本决定书持有异议的,可以自收到本决定书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向人民政府或者(上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼。
附:
广告样件
广告审查机关(印章)
20年月日
广告审查不予许可决定书
广审不许字[20]第000000号
(申请人名称):
我局于20年月日受理你(单位)提交的产品名称(商品名称)药品/医疗器械/保健食品/特殊医学用途配方食品广告审查申请(申请编号:
000000)。
经审查,广告内容违反(法律依据)规定,我局决定依法不予批准你(单位)的申请。
如对本决定书持有异议的,可以自收到本决定书之日起六十日内依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向人民政府或者(上一级行政机关)申请行政复议,也可以自收到本决定书之日起六个月内依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,直接向人民法院提起行政诉讼。
广告审查机关(印章)
20年月日
准予注销广告批准文号决定书
广审注销字[20]第000000号
(申请人名称):
经审查,你(单位)提交的申请编号为0000000的药品/医疗器械/保健食品/特殊医学用途配方食品广告批准文号注销申请,申请材料齐全,符合法定形式。
依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条规定,我局决定准予注销该广告批准文号。
广告审查机关(印章)
20年月日
注销广告批准文号决定书
广审注销字[20]第000000号
(申请人名称):
经审查,你(单位)广告批准文号为×药/械/食健/食特广审(视/声/文
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 药品 医疗器械 保健食品 特殊 医学 用途
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