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3.计算出各项参数均值与定值之差的绝对值和相差的百分数,与校准标准(表1—1)进行比较。
4.结果小于第一列数值,则不需校准;
结果大于第二列数值,需请维修人员处理;
结果在第一列与第二列数值之间,需校准仪器。
5.如有自动校准功能,可按说明书进行。
如没有此项功能,则用定值除以均值,再乘以原校正系数即为新校正系数,输入仪器即完成校正。
表1一1校准标准表
参数
百分数差别
一列
二列
WBC
3%
10%
RBC
1.2%
Hb
Hct
2.0%
MCV
Plt
5.0%
15%
MPV
20%
【校验校准结果】
1.按上述方法混匀第2管校准物后再在仪器上重复测定11次,按同样的方法计算,将结果再次与校准标准核对,如合格,校准完毕,仪器方可使用。
如不合格,应请厂方工程师维修、校准。
2.仪器校准后补正值的计算公式:
(仪器可自动计算)
新的补正值=当前补正值(%)X平均补正率(%)/100
当仪器出现下列情况显示所有校对错误,这时校对值的更换确认信息不能表示,需由维修工程师作故障检修。
平均补正率>
105%
平均补正率〈95%
新的补正值>
120%
新的补正值〈80%
3.仪器故障检修后重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新校准和评价。
4.书写和保存评价报告,交科室存档。
操作人员
部门主管
质量负责人
姓
名
日
期
**年**月**日
II血细胞分析1
[仪校准的标准操作程序(SOP)
评价血细胞分析仪的各项性能指标,核实能否按厂商说明得到预期结果的评估,保证测定结果的准确性。
【评价方法】
(一)评价工作环境、仪器和试剂要求室温:
20〜25C。
参评物:
为仪器配套产品(标准品、质控品、干扰物等)并在使用效期内,同时无变质和污染,或病人标本。
仪器:
(1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。
(二)评价内容
4.精密度:
分批内和批间精密度。
用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。
批内精密度,一天内三种(二种)浓度分别各测20次,批间精密度三种浓度每天各测一次,共测20天。
5.携带污染率:
为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。
高、中、低三种浓度标本的排列须:
中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。
6.包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。
7.线性范围:
一种测定方法其线性范围应越广越好,至少应包括正常范围和常见的病理范围。
线性评价至少作五个浓度点以上,每点平行测三份。
8.可比性:
用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。
用标准物进行比对或用新鲜病人标本(40份以上)进行比对。
9.分析干扰实验:
干扰物也是标本中的一个组分,它不是被分析物,但它改变最后的结果。
根据分析干扰因素制备标本,每份标本平行测三份。
1.从冰箱中取出参评物,放置室温15分钟,勿摇动。
2.在评价测定前,先测定两份正常人新鲜血液。
3.将参评物瓶口朝上置双手掌心,双手来回搓动8次。
8.根据评价目的进行测定。
9.评价样本测定方法按血细胞分析仪测定程序。
2.计算与核对
[1]精密度测定计算=、SD、CV,用CV于说明书上所示的要求比较。
[2]携带污染率:
1%。
[3]总重复性测定随机误差与携带污染计算双重变异因素
[4]线性范围核对可与说明书上所示的要求比较,也可用计算斜率观察线性范围。
[5]可比性用标准物进行比对可与说明书上所示的要求比较,用新鲜病人标本(40份以上)进行比对,可用相关系数r,r彡0.975或r2彡0.95则认为数据满足要求。
[6]分析干扰实验:
目前一般以CLIA88为准。
3.检查评价的项目是否达到使用说明书上所示的要求。
仪器说明提供的性能指标
[1]精度
可靠水平95%,在下述范围之内:
全血模式:
WBC(4.0X103)/^L以上
3.5%以下
RBC(4.00X106)/^L以上
2.0%以下
HBG
1.5%以下
HCT
MCH
MCHC
PLT(100X103)/^L以上
6.0%以下
LYM#[W-SCC]
15.0%以下
MXD#[W-MCC](1.0X103)/^L以上30.0%以下
NEUT#[W-LCC]
LYM%[W-SCR]
MXD%[W-MCR](12%以上)
30.0%以下
NEUT%[W-LCR]
RDW-SD或RDW-CV
4.0%以下
PDW
12.0%以下
5.0%以下
P-LCR
20.0%以下
稀释模式
WBC(4.0X103)/^L以上
RBC(4.00X106)/^L以上
3.0%以下
HGB
2.50%以下
9.0%以下
[2]
正确度
全血模式
WBC:
±
3%或±
0.2X103/|iL以内
RBC:
2%或±
0.03X106/|iL以内
PLT
5%或±
10X103/|iL以内
WBC:
0.3X103/|iL以内
0.05X106/|iL以内
8%或±
15X103/|iL以内
[3]
线性
1.0-9.9(X103/^L)
0.3(X10VpL)以
10.0-99.9(X103/^L)
3%以内
0.30-0.99(X106/^L)
0.3(X106/pL)以
1.00-7.00(X106/^L)
0.1-10.0(g/dL)
0.2(g/dL)以内
10.0-25.0(g/dL)
2%以内
10.0-33.0(HCT%)
1.0(HCT%)以内
33.4-60.0(HCT%)
10-199(X103/^L)
10(X103/pL)以内
200-900(X103/^L)
5%以内
(设RBC〈7.00X106/pL)
【评价结果】
1.仪器作全面评价或评价其中一个内容时,实验后需对结果进行核对评价,如不符合要求应检查原因,然后重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新评价。
2.仪器故障检修后也要重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新评价。
3.书写和保存评价报告,交科室存档。
操作人员部门主管质量负责人
****
姓名****
日期**年**月**日
m血细胞分析1
[仪比对的标准操作程序(SOP)
XXXXXXX
XXXX
XX年X月X日
了解仪器之间测定结果的可比性和可靠性,保证实验室内结果的一致性。
本标准操作程序的改动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,并报经下述人员批准签字:
【比对方法】
(一)比对测试环境、仪器、试剂和样品的要求室温:
20〜25C。
〈80%。
质控品:
1.参于比对的仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。
2.仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求,否则需请维修人员检修。
3.评价过程中各仪器必须有质量控制保证,避免人为误差和仪器误差,以免影响比对的真实性。
样品:
比对的样品应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限,分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。
比对的样品尽可能在6小时内完成,每个样品作双份测定。
方法一、按NCCLS文件EP9-A
1.首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器,该仪器应使用配套的校准物定期校正,每天有质量控制系统监控,并参加室间质评活动,各项目均在可接受性能范围之内。
其他仪器分别与该仪器比较。
2.每日随机选取8份样本(其中应包括高、中、低值),同时用各台仪器按常规样本测定的方法,测定其各项参数,每份样本测定2次,样本排列的顺序为1、2、3、4、
5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。
连续测定五天,共40份样本。
3•记录与统计
[1]将每日结果记录、分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、绝对值、两台仪器测定的平均值。
[2]制图
a.散点图:
Y轴:
确定仪器每样本双份测定的均值(Y);
X轴:
对比仪器每样本双份测定的均值(X)。
b.散点图:
确定仪器每次测定的值(Yij);
X轴:
对比仪器每样本双份测定的均值(X)。
c.偏差图:
每个样本两台仪器双份测定的均值差(Yi-Xi);
对比仪器每样本双份测定的均值(x),以直线X=0作为水平中线。
d.Y轴:
每个样本两台仪器每次测定的差(Yij-Xij);
对比仪器每样本双份测定的均值(x),以直线X=0作为水平中线。
4.目测线性关系
5.检查方法间的离群点
a.绝对值允许误差范围
b.相对值允许误差范围
6•检查X测定范围是否足够宽7•线性回归:
斜率b,y轴截距a的计算。
8•计算预计偏差及其可信范围。
c.残量和标d.准误的计算;
e.计算给定的医学决定水平;
1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小如何、有无离群点等初步印象。
2.目测线性关系:
观察两台仪器间的线性关系。
3•检查方法间的离群点可接受限为:
4*E即:
4*两台仪器间平均绝对差。
4•检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数r,要求r彡0.975或r2彡
0.95.
5•线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。
6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限,有97.5%的可能性,预期偏差小于可接受偏差,说明比对的仪器测定的结果在可接受范围。
反之为不可接受。
方法二、简易比对方法
1•首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器,该仪器使用配套的校准物定期校正,,每天有质量控制系统监控,并参加室间质评活动,各项目均在可接受性能范围之内。
2.选择高、中、低浓度三份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法,测定其各项参数,每份样本测定2次,求其均值。
3•计算与核对标准
[1]计算:
按PT计算方法计算偏倚。
PT计算公式:
(确定仪器测定值-比对仪器测定值)/确定仪器测定值X100
[2]标准:
8-10%
3-4%
4-5%
10-15%
PCV4-5%
1•用新鲜样本比对按NCCLS文件EP9-A方法,以众多的数据客观全面分析比对方法的精密度、干扰、偏差、有效性、临床要求等。
而简易比对方法仅是粗略的比对方法。
前者方法每半年一次,后者方法每月至少一次。
2•如不符合要求应检查原因,重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。
3•仪器故障检修后也要重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。
4.书写和保存评价报告,交科室存档。
操作人员部门主管质量负责人
姓名氺氺氺氺氺氺氺氺氺氺氺氺
w血细胞分析1
[仪检测的标准操作程序(SOP)
SysmexKX-21N血细胞分析仪操作
**年**月**日
用于SysmexKX-21N血细胞分析仪的标准操作程序。
本标准操作程序的改动,可由任一使用本SOP的工作人员提出并报经下述人员批准签字:
【开机程序】
1开机前的检查
[1]试剂的检查:
对每天要用的试剂进行检查,如量不够将试剂准备好备用,开封后的试剂使作限期为:
溶血素(STR0MAT0LYSER-WH)90天,稀释液(CELLPACK)60
天。
[2]仪器的检查:
检查管道、电线的连接。
[3]废液的检查:
主机左侧面的防止逆流容器和废液容器中若有废液积存须予以排除。
[4]打开主机前的罩子检查打印纸。
2•开机
[1]打开主机右侧面的电源开关,打开与计算机相连的UPS电源,打开计算机主电源。
[2]此时仪器自动进行检查、自动清洗、空白校验。
仪器画面上出现(请稍等〕。
[3]自动清洗、空白校验正常结束后,蜂鸣器会发出“笛”的声音,屏幕显示〔准备测量〕,并显示空白校验的结果。
仪器允许空白值的范围:
WBC0.3〔X103/uL〕以下;
RBC0.02〔X106/uL〕以下;
HGB0.1〔Xg/dL〕以下;
PLT10〔X103/uL〕以下.
如果空白值超出允许范围,屏幕会出现(空白出错〕的信息,并有警告音响,在这种情况下,先按〔C〕健,取消警告音,然后按下[HELP]将显示动作指示的画面,再进行自动清洗。
【质控物监测】
在测量样本之前,先测定质控物,质控物在质控模式中进行测定。
1.将质控物从冰箱中取出,置室温后充分混匀进行测定。
2.将测定结果进行分析,质控物测定结果在允许误差范围内才能作病人样本测定(详见血细胞分析仪室内质控标准操作程序SOP文件)
【样本测定】
1•标本采集:
常采用肘部静脉,肘部静脉不明显时可采用手背静脉或内踝静脉,位于体表的浅静脉均可作为采血部位。
婴幼儿可采用颈外静脉。
采血姿势建议为坐位。
扎上止血带,时间最好不超过半分钟,用75%乙醇棉球消毒采血部位待干。
用血常规真空负压管抽血(内有EDTA-K2抗凝剂),抽完后立即混匀,防止标本凝固。
2•样本编号、登记、置混匀器上充分混匀。
3•选择全血模式测定:
在“准备测量”状态下按下〔SAMPLENO〕健,在样本号码光标点闪处,以数字健输入样本号码,按下〔ENTER〕健。
4.将试管塞取下,将吸液管插入样本中,按开始开关。
此时屏幕显示“正在吸引”。
5.蜂鸣器“笛笛”响两声之后,屏幕显示出“正在测量”,就可以将样本试管取下。
此时进行自动测量,测定完毕后屏幕显示“正在清洗”,测定结果显示在屏幕上,并自动打印测定结果。
此时屏幕显示“准备测量”,可进行下一个样本测定。
【结果审核】
1•审核打印结果的样本号与申请单上的编号是否一致。
2•对特别异常的结果要向病人了解病情,并用显微镜法复检。
3•对粒度分布检出异常时,要重新测定,必要时也用显微镜法复检。
(1)粒度异常标记:
WLWBC-LD(下限鉴别线)的相对度数超出规定值
WUWBC-LD(上限鉴别线)的相对度数超出规定值
F1中型白细胞下限鉴别线的相对度数超出规定值
F2中型白细胞下限和上限鉴别线的相对度数超出规定值
F3中型白细胞上限鉴别线的相对度数超出规定值
R1RBC-LD(下限鉴别线)的相对度数超出规定值
R2RBC-LD(上限鉴别线)的相对度数超出规定值
DW分布幅不能算出
MP有2个以上的峰值
PLPLT-LD(下限鉴别线)的相对度数超出规定值
PUPLT-LD(上限鉴别线)的相对度数超出规定值
AG小于WBC-LD(下限鉴别线)的粒子数超出规定值
(2)异常信息与处理方法
WL:
溶血不全,出现有核红细胞,大血小板增多,血小板聚集,纤维蛋白的析出。
处理:
清洗血细胞、确认血涂片标本。
RL:
出现破碎红细胞,大血小板增多,血小板聚集。
用手工法复检,确认血涂片标本。
PL:
受冷球蛋白、破碎红细胞,白血病细胞的细胞质碎片等干扰。
将标本加温后再检,用手工法再检,确认血涂片标本。
WU:
溶血不全,出现幼稚白细胞,白细胞凝集,血小板呈卫星状。
RU:
受冷凝集素的干扰,有白细胞混入。
将标本加温后再检,确认血涂片标本。
PU:
大血小板增多,有破碎红细胞混入,冷球蛋白沉淀。
DW(RBC):
红细胞大小不均很明显。
确认血涂片标本。
DW(PLT):
有破碎红细胞混入,,血小板大小不均,受冷球蛋白等干扰。
MP(RBC):
受贫血治疗、输血的影响,出现多种大小的细胞群。
MP(PLT)血小板凝集或低值血样。
T1:
出现CML等异常细胞,溶血不全。
确认血涂片标本,清洗血细胞。
T2:
出现CML等异常细胞,溶血不全,长时间放置血样。
F1、F2、F3:
出现CML等异常细胞,单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞的高值血样、,溶血不全,长时间放置血样。
4•手工解析:
当从测定结果的峰分析有干扰物引起假性增高或假性减低、或通过显微镜计数法确认仪器测定受干扰物的影响时,可用手工解析重新测定。
(例如小红细胞干扰引起血小板假性增高)操作程序如下:
[1]显示测量结果的屏幕时,按〔1〕健,选择〔1:
手工解析〕,此时显示出手工解析画面的屏幕菜单〔1:
WBC2:
RBC3:
PLT〕。
[2]用〔▲〕健和〔▼〕将光标移至需手工解析的项目处。
按下〔ENTER〕健。
[3]用〔<
〕健和〔►〕将光标移至需手工解析的鉴别线处。
确定鉴别线选择位子,测量数据按新的鉴别线选择位子为基础进行再次计算。
[4]再想改变鉴别线时可重复
(2)-(4)的操作。
[5]鉴别线更换结束后,按下〔SELECT〕健。
[6]用〔▲〕健和〔▼〕将光标选择〔继续、确定、取消〕
继续:
返回手工解析画面,可以继续进行手工解析。
确定:
更新更换的内容,返回测量程序。
取消:
不更新更换的内容,返回测量程序。
【试剂更换】
1•测定中试剂不足,仪器会自动停机屏幕上会显示出更换试剂的信息,按下〔HELP〕
2.准备好新的试剂确认其在使作期内,打开新试剂容器的盖子。
3.稀释液更换时,将吸引软管垂直插入新的试剂。
4.溶血剂更换时,打开空试剂容器的盖子,垂直将软管拔出,将软管垂直插入新的试剂中,拧紧盖子。
5.试剂更换结束后按下〔1〕健,选择〔1:
吸引试剂〕,试剂自动被吸引然后进行空白校验,此时要确认没有发生空白错误才能进行样本测定。
6.将更换试剂的内容写入试剂更换记录本。
【打印纸更换】
1•屏幕上会显示内载没有打印纸的信息,按下〔HELP〕,选择〔3:
停止输出〕
2.打开主机前面的罩子,将锁杆往上推取出剩下的纸管,装上新的打印纸,关上罩
子。
3•按下〔1〕健,打印内存中残留的数字。
【关机程序】
1.在准备测量的状态下,按〔SHUTDOWE〕健,屏幕上出现□请吸引清洗液□信息2•将清洗液置于吸引管中,按下开始开关,保持5秒钟后,移开清洗液。
3.仪器自动关机,屏幕上显示□关机已结束请切断电源□关闭主机右侧面的电源开关。
4•关闭计算机电源。
5•关闭UPS电源。
注意:
样本测量完后,关闭仪器电源之前必须执行关机,通过执行关机对检测器及稀释管路进行清洗,一天结束后或至少24小时进行一次关机动作。
【仪器保养】
1•日保养项目:
检测器及稀释管路的清洗、防止逆流容器的水量确认和抽水。
2•周保养项目:
旋转阀(SBU)托盘的清洗。
3•月保养项目:
废液容器的清洗、检测部的清洗。
4•每3个月保养项目:
旋转阀(SBU)的清洗。
5•必要时的保养项目:
自动清洗、清洗糟的清洗、WBC/RBC检测器细孔的清洗、废液容器的更换。
6.记录保养日期及项目。
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