采用多中心相同检测系统建立人体参考区间文档格式.docx
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通信作者:
王治国,电子信箱:
zhtguo_w@mine.伽
万方数据
础。
该机构的参考值系列文件描述了参考值理论的基本概念、选择参考个体的推荐步骤、参考区间和相关界限估计的统计分析过程。
二、多中心参考值建立的设计方案
1.选择参加的临床实验室:
参加的临床实验室在计量方面必须是可靠的。
近年来开展了室内质量控制工作并参加室间质量评价计划的实验室可以参加,最好通过ISO15189认可。
由于募集足够数量的参考个体比较困难,参加参考区间研究的实验室数量一般为20家。
所以,应该事先知道所需参考个体的数量以便确定必须参加研究的实验室数量。
因为参加的实验室要代表应用参考区间的地理区域,所以它们的分布必须能代表人群的重要分组。
2.参考个体的选择:
为建立参考值,一定要选择统计学上足够数量的健康人来估计相应的界限。
如果研究中的检测项目受生理因素影响,那就有必要将参考人群分为同质的亚组。
所以,必须要招募大量的健康参考个体。
(1)分组标准:
参考个体分组取决于研究中生物学变量对检测项目的影响大小。
根据生物学变异性考虑的主要因素是性别、年龄、月经周期和种族。
目前,没有证据证明季节的改变会造成生物被测量的变化。
另外,亚组参考区间并不总是能够给诊断提供帮助。
使用亚组参考区间是否合理可以借鉴Harris和Boyd描述的统计检验¨
舢15J。
(2)参考个体的数量:
IFCC建议,如果参考值或参考值数学变换的分布服从拉普拉斯-高斯分布,则最少必须选取40个参考个体。
否则,要求至少选取120个参考个体¨
引。
(3)参考个体纳入的先验标准:
参考区间建立时的个体纳入准则主要是他们必须健康。
然而,通常很难确定一个人是否真正健康,因为很多疾病都可能或多或少呈现亚临床状态。
这就使募集健康参考个体比较困难。
参考个体的性别和年龄必须在研究开始前确定。
当选择参考个体时可能需要考虑的其他因素包括:
必须没有任何可能影响到所研究生物量的生理特征;
必须在样本采集前8h禁食;
在样本采集前1d的正餐能量摄入必须小于2
000
J(注
意:
对于一些特殊的生物量,如儿茶酚胺和甲氧基肾上腺素,在样本收集前几天可能都要求保持某种特殊饮食);
不能服用任何药物或者正在进行饮食治疗;
不能肥胖,比如体重指数(BMI)大于30.0kg/m2,也不能消瘦,比如体重指数小于
18.5
kg/m2【l刮;
研究开始前3个月内没有得过重病或接受
过外科治疗,或在1个月内没有得过中度的疾病;
不能在研
究开始前1d内进行剧烈运动(运动会、长跑等)或者感到有明显的心理压力;
怀孕的女性不能参加(必须证实可疑的对
象)。
参考个体可以使用一些平时生活中常见的化学品(烟
草、咖啡因或酒精),女性可以服用口服避孕药,且这些物质不影响研究中的生物被测量。
对每一参考个体,都要收集以上所有信息。
(4)后验排除标准:
除了要测量研究中的被测量外,还要测量血红蛋白(铁)以排除在参考区间以外的参
考个体(女性7.4—10.0mmol/L;
男性8.8—11.3retool/L)。
另外,必须测量葡萄糖;
根据世界卫生组织的定义¨
“,必须
排除葡萄糖不耐症的个体。
参加研究的参考个体必须签署知情同意书。
三、检测系统
1.仪器:
要采用知名品牌的仪器,并具有系统化检测能力,而且需要描述参考值溯源性所必需的任何其他信息。
2.试剂和校准品:
所有参加的临床实验室必须使用为研究中检测系统专门设计的试剂和校准品。
这些产品的所有相关信息、校准品的溯源性及厂家赋值的准确性都必须经过登记注册。
3.质控品:
在所有包含参考个体样本的测量系列中,所有参加的实验室必须使用同样批号的质控品。
这些质控品必须有生产厂家的赋值。
四、收集参考样本
参考样本必须在与日常检验时间相同的周二到周五收集。
不包括周一是为了避免在周末可能出现的不正常的生活方式。
每个参加的临床实验室必须在早上8一lO点之间收集参考个体的血样。
血样的收集、处理和储存必须按照每个实验室的常规程序进行。
晨尿、24h尿以及所有其他生物的体液收集和处理必须参照每个实验室的常规程序进行。
对于所有临床样本,至少要准备两份等份样本并储存在低于或等于一20℃的条件下。
保存样本是为了在日后有必要时对某些被测量进行检测。
五、测虽程序
参加的实验室应该使用同样的测量程序并且使样本收集所造成的测量时间延迟相同。
在参考个体样本的每一个测量系列中,除了常规质控品用于验证结果的可接受性外,还应检测参加厂商提供的质控品。
对于执行的参考个体每一系列的测量,也要记录校准数据、所有质控品的结果、所使用试剂、校准品和质控品的批号以及参与测量工作人员的信息。
六、数据管理程序
每一被测量值均进行以下操作。
(1)使用Kruskal.
Wallis检验比较所有组间的参考值¨
“:
如果观察到组间差异没有统计学意义,就可以合并所有数据。
如果其中一个组与其他组之间差异有统计学意义,则必须剔除该组并且还要分析产生差异的原因。
剩下的数据可以合并。
如果产生差异的原因是由于当地人群的生物学差异所致,那么为这一人群提供检验服务的临床实验室就不能使用多中心的参考区间。
如果原因不是由于生物学而是计量学上的问题所致,这
种存在“差异”(参照K咖kal—Wallis检验)的临床实验室必
须调整计量学质量以匹配其他参加的实验室。
然后临床实验室必须在执行本要求第二步过程之前重新检测样本。
所
・791・
有参加实验室检测所得的参考值,只要没有显示实验室问数据差异有统计学意义的就都可以合并在一起成为多中心参考值。
(2)使用Dixon检验排除合并数据中的异常值u“。
(3)如果每组少于60个个体,必须经过Mann-Whitney盯检验验证根据不同性别亚组的多中心参考值¨
如果每组大于或等于60个个体,必须使用Harris和Beyd检验¨
““。
不同年龄亚组的建立必须经过Spearman相关性验证¨
如果参考值和年龄之间的Spearman相关系数差异有统计学意义,则应该确定最少的年龄亚组以达到组问同质。
(4)多中心参考值的每一个同质的组应用Anderson・DarliIIg检验或另外的等效检验来评价是否服从拉普拉斯一高斯分布闭o。
如果参考值不服从拉普拉斯.高斯分布,可使用log或者平方根进行数据变换后再次进行检验。
如果仍然不服从高斯分布,就必须用非参数检验方法估计参考值¨
(5)多中心参考值的参考区间估计必须服从IFCC的建议mJ,并且认为这些数值是由一个临床实验室所产生的M剖。
七、计量学质量
必须使用与参考个体样本一起测量的质控品所得的结果来估计多中心参考区间日间不精密度和系统误差。
多中心的日间不精密度将会大于每个参加实验室本身的日间不精密度。
系统误差可从使用具有不同计量质量的参考物质导出。
优先选择如下的参考物质:
(1)有证参考物质(对于某些被测量不存在这样的物质)。
(2)在一个室间质量评价计划中具有公议值的质控品。
如果生物量的值可溯源到SI单位,并且不依赖于催化浓度,公议值就是所有质控结果的均值,而不考虑所使用的测量程序。
如果数值是—个催化浓度或生理数值不可溯源到SI单位(例如一个任意物质的浓度),公议值则是使用相同测量程序实验室质控结果的平均
值。
(3)厂家专门为—个特殊测量程序赋值的质控品。
使用估计的参考区间时,必须维持在建立参考区间时观察到的日间不精密度和系统误差。
如果日问不精密度或系统误差发生改变,可以建立新的参考值,如果只是系统误差发生改变,可考虑通过这一改变来修正生物参考值。
八、用户说明书和使用指南上的信息
测量系统生产厂商提供的用户说明书和使用指南,以及多中心参考值的界限,必须包括:
参考个体所生活的地理区域;
在生理浓度处多中心日问不精密度;
参加实验室所使用的校准品的溯源性以及参考值的不确定度。
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(本文编辑:
武昱史红)
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由。
(5)编辑部认为文稿有一稿两投嫌疑时,应认真收集有
关资料并仔细核对后再通知作者,在做出处理决定前请作者就此问题做出解释。
期刊编辑部与作者双方意见发生分歧时,应由上级主管部门或有关权威机构进行最后仲裁。
(6)一稿两投一经证实,将择期在杂志中刊出其作者单位和姓名以及撤销该论文的通告;
对该作者作为第一作者所撰写的一切文稿,2年内将拒绝在中华医学会系列杂志发表;
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钟堃,王治国,王薇,李少男,白玉,何法霖卫生都北京医院卫生部临床检验中心,100730中华检验医学杂志
CHINESEJOURNALOFLABORATORYMEDICINE2010,33(80次
参考文献(20条
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5.AndrewCE.HanningI.McBainAMAmodelforamulticentreapproachtothederivationofreferenceintervalsforthyroidhormonesandtestosteroneforlaboratoriesusingidenticalanalysers20006.Ferré
-MasferrerM.Fuentes-ArderiuX.Gomà
-LlonguerasMRegionalreferencevaluesforsomequantitiesmeasuredwiththeADVIACentauran
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