中药饮片自查整改报告文档格式.docx
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4、中药饮片销售管理
我公司的中药饮片销售,严格按照中药饮片备案品种进行,对超范围品种绝不进行销售,对销售的客户做到索要资质证明,确保所销售的产品渠道正规,不用于非法生产,每年对中药饮片的销售建立台账,对每一批次销售的产品做到可追溯,去向清楚明确。
二、自查过程中发现的问题及整改情况:
本次自查过程,我们从药品生产的人、机、料、法、环五个方面进行检查,发现在库市售中药饮片个别品种有出虫现象、中药材包装袋印字内容与包装内容物不一致等问题,我们对相关责任部门负责人、责任人进行了督导,并责令限期完成整改,履行工作职责,严格执行公司管理制度,贯彻GMP质量管理理念。
以下是自查过程中发现的问题及整改的情况。
1自查审核项目:
物料与产品
不合格项描述:
中药饮片库为常温库房,仓储人员对在库产品每周不定期进行抽查、养护,发现在库市售中药饮片个别品种有出虫现象。
(1)原因分析:
库管人员在日常工作中对在库产品进行了抽查养护,但仍发现个别品种有出虫现象。
(2)整改前风险评估:
采用RPN进行风险优先数量等级判定,具体见下表:
序号
项目
严重程度
(S)
发生概率
(P)
可检测性(D)
RPN=S×
P×
D
风险等级
1
在库市售中药饮片个
3
低
别品种有出虫现象。
3)评价结论:
经过以上分析,RPN值为3,该缺陷项目属于
低等级风险,需采取纠正及预防措施。
(4)整改措施:
立即对出虫的中药饮片进行拣选,同时检查其他品种有无类似现象。
(5)预防改进措施和要求:
我公司由质保部牵头安排QA人员每周不少于三次去库房对易出现虫蛀发霉等现象的中药饮片重点进行监测,同时加强相关人员培训,杜绝类似情况的再次发生。
(6)负责整改部门、责任人及计划完成时间负责部门:
物流部
责任人:
复核人:
计划完成时间:
2018年05月31日完成情况:
未完成
2自查审核项目:
仓储管理不合格项描述:
入库品种没有逐件做到标识。
(1)原因分析:
相关人员意识不强未能对在库品种做到逐件标
识,易发生混淆。
可检测性
(D)
P×
入库品种没有逐件做到
标识。
1.5
4.5
中
经过以上分析,RPN值为4.5,该缺陷项目属
于中等级风险,采取纠正措施后需进行风险再评估。
(4)整改措施:
立即对在库药材进行逐件标识,同时查看其他
品种,杜绝类似情况的再次发生。
(5)整改后风险再评估:
入库品种没有逐件做到标识。
(6)评价结论:
采取纠正措施后进行风险再评估,经过以上分析,RPN值为3,该缺陷项目属于低等级风险,未引进新的风险,风险风险可接受。
(7)预防改进措施和要求:
逐一查看在库其他品种是否逐一标识。
强调人员的责任心,提高员工质量意识,做到按要求操作,保证产品质量。
(8)负责整改部门、责任人及完成时间
负责部门:
生产部
复核人:
计划完成时间:
2018年5月10日完成情况:
已完成。
3自查审核项目:
采购管理
采购的药材包装形式不统一,个别品种的包装袋有破损。
我公司在采购这一环节要求供应商对供应的药材采取统一包装,由于不同的供应商采用的包装袋不一致,导致采购的药材包装形式不统一。
采购的药材包装形式不统一,个别品种的包装袋有破损。
2.25
(3)评价结论:
经过以上分析,RPN值为2.25,该缺陷项目属于低等级风险,需采取纠正措施。
采购人员未能在药材采购过程中及时规范包装。
立即更换中药材包装袋。
从采购源头把关,逐步规范中药材
的包装,禁止野蛮。
6)负责整改部门、责任人及完成时间负责部门:
营销部
2018年12月30日完成情况:
未完成。
4自查审核项目:
仓储管理
公司设置有中药饮片的阴凉库和易串味库,但部分产品未按规定的条件进行储存。
原有的阴凉库和易窜味库面积小不能满足公司目前中药饮片销售品种和销售数量的需求。
中药饮片未按规定
的条件进行储存。
(3)评价结论:
经过以上分析,RPN值为4.5,该缺陷项目属于中等级风险,采取纠正措施后需进行风险再评估。
目前阴凉库的面积不能满足实际需要,需扩大阴凉储存面积。
4)整改措施:
正在扩建阴凉库。
(5)拟整改后风险再评估:
中药饮片未按规定的条件进行储存。
6)评价结论:
采取纠正措施后进行风险再评估,经过以上分
析,RPN值为3,该缺陷项目属于低等级风险,未引进新的风险,风险风险可接受。
阴凉库经验证后符合中药饮片储存的条件。
(8)负责整改部门、责任人及完成时间负责部门:
计划时间:
2018年12月30日完成情况:
5自查审核项目:
产品发运与召回不合格项描述:
自核审核过程中发现产品发运记录填写不完整,未及时填写发运记录,无联系方式等信息。
产品销售后相关票据、手续都齐全,但未能及
时填写产品发运记录。
销售人员未能及时填写联系方式。
产品发运记录填写不完
整,未及时填写发运记录,无联系方式等信息。
2
经过以上分析,RPN值为2,该缺陷项目属于低等级风险,需采取纠正措施。
销售人员未能及时填写发运记录,不便于产品追溯。
产品发运后及时填写完善纸质版和电子版的发
运记录,以便于追溯。
强调相关人员应及时完善记录,杜绝类似的事
件再次发生。
(5)预防改进措施和要求:
立即补充完善产品发运记录。
(6)负责整改部门、责任人及完成时间
2018年11月10日完成情况:
已完成
6自查审核项目:
质量管理不合格项描述:
自查审核过程中发现部分药材取样后未及时悬挂取样证。
因取样人员疏忽取样后未能及时悬挂取样证,
不利于对所取样品的追溯。
自查审核过程中发现部分药材取样后未及时悬挂取样证。
取样人员取样后未能及时悬挂取样证,不利于对所取样品的追溯。
物料及产品取样后及时悬挂取样证,加强取样
人员的责任心
对取样后的原药材及时悬挂取样证。
(6)负责整改部门、责任人及完成时间负责部门:
质保部
7自查审核项目:
发运与召回管理不合格项描述:
自查审核过程中发现从供应商(农户)购进的部分原药材缺少质量评估。
相关人员对供应商所供批量大的药材进行了质
量评估,对批量小的部分药材未进行质量评估。
从供应商(农户)购进的部分原药材缺少质量评估。
相关人员对购进小批量的药材需进行质量评估。
对购进的原药材进行质量评估,强调供应商审计人员应从质量数据方面对原药材进行质量评估。
补充购进原药材的质量评估。
(6)负责整改部门、责任人及完成时间
2018年12月31日
完成情况:
8自查审核项目:
物料管理
自查审核过程中发现物料出库信息有遗漏未及时在货位卡中体现,原药材货位卡缺少取样量信息。
由于人员疏忽未能及时完善出库物料的信息,
可能会造成帐卡物不一致,不便于追溯。
自查审核过程中发现物料出库信息有遗漏未及时在货位卡中体现,原药材货位卡缺少取样量信息。
经过以上分析,RPN值为3,该缺陷项目属于
低等级风险,需采取纠正措施。
库管人员将取样量填在物料交接记录。
物料在出库后补充填写了出库相关信息,使货位卡与出库台账一致;
补充了原药材货位卡“取样量”信息。
加强人员的责任心,强化质量意识,按照规范要求做到帐、卡、物一致。
2018年11月15日
经过近一个月的自查及整改情况的跟踪,发现在生产过程中,操作人员操作更加规范,能够严格按照生产工艺等标准操作SOP进行,总体来说整改措施有效,人员的质量意识正逐步向好的方向发展。
今后,我公司继续严格按照国家总局和省局关于中药饮片管理方面的各类法律法规要求,不违规非法生产,从源头严把质量关,严格按照生产工艺进行生产,质量管理部门继续加强对生产过程的质量控制和质量保证作用,销售部门做到合法销售,确保所生产和销售的中药饮片合法、合规,产品质量稳定。
甘肃某某药业有限公司
二〇一八年十一月十九日
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