中药药剂复Word文档格式.docx

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22.根据Stokes定律，混悬微粒沉降速度与下列哪个因素成正比（）。

A混悬微粒半径

23.与乳剂形成条件无关的是（）。

C加入反絮凝剂

24.药物溶解与哪一项的因素无关C粒子大小

1.在注射剂中起抗氧剂作用的附加剂是：

　　　D　亚硫酸钠

2.紫外线灭菌不适用于C安瓿中的药物

3.公认最可靠的湿热灭菌法是C　热压灭菌法

4.我国洁净室要求室温和相对湿度分别为B18~26℃,40~60%

5.热原致热的主要成分是。

　A脂多糖

6.以下制备注射用水的流程最合理的是　A自来水→滤过→电渗析→离子交换→蒸馏→注射用水

7.配制注射剂的环境区域划分正确的是　A精滤、灌装、封口、灭菌为洁净区

8.输液剂的滤过、灌封要求的洁净级别。

A100级

9.静脉脂肪乳注射液中含有甘油2.25％（g／ml），它的作用是。

　C保湿剂

10.滤过是制备注射剂的关键步骤之一，起精滤作用的滤器是。

D微孔滤膜滤器

11.彻底破坏热原的温度是。

B250℃30min

12.注射用水应于制备后（）小时内使用。

C12

13.下列有关注射剂的叙述错误的是。

　　　C配制注射液用的水应是蒸馏水，符合药典蒸馏水的质量标准

14.下列有关除去热原方法的叙述错误的为。

　C热原是大分子复合物，0.22μm微孔滤膜可除去热原

15.以下关于输液剂的叙述错误的是。

A输液从配制到灭菌以不超过12h为宜

16.注射用水是由纯化水采取（）法制备。

B蒸馏

17.下列关于注射用水的叙述哪条是错误的。

A经过灭菌处理的纯化水

18.下列有关注射剂的叙述哪一项是错误的。

C适用于不能口服药物的病人

19.下列无抑菌作用的溶液是。

D10％乙醇（）

20.可加入抑菌剂的制剂是　　A肌内注射剂

21.注射剂中加入焦亚硫酸钠的作用。

　B抗氧

22.流通蒸汽灭菌法的温度为　　D100℃

23.注射剂的等渗调节剂用。

CNaCl

24.下列对热原的叙述正确的是（）。

A耐热，不挥发

25.利用蒸馏法制备注射用水除热原是利用了热原的。

A耐热性

26.注射剂制备时不能加入的附加剂为。

A调色剂

27.注射剂的制备流程。

D原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查

1.配制含毒剧药物散剂时，为使其均匀混合应采用。

D等量递增法

2.药物剂量为0.01-0.1g时可配成。

A.1:

10倍散

3.密度不同的药物在制备散剂时，最好的混合方法是。

D将密度大的加到密度小的上面

4.关于散剂的混合原则，哪一条是错误的　C堆密度相差大，先研“重质”

5.在片剂辅料中，硬脂酸镁是一种优良的D　润滑剂

6.需进行崩解时限检查的片剂是　　B内服片

7.下列用作肠溶衣的材料是　　ACAP

8.泡腾颗粒剂遇水产生大量气泡，是由于颗粒剂中酸与碱发生反应所放出的气体是。

B二氧化碳

9.散剂的特点，叙述错误的是。

C挥发性药物可制成散剂

10.不属于湿法制粒的方法是。

B滚压式制粒

11.最能间接反映片剂中药物在体内吸收情况的指标是。

C溶出度

12.下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂。

A泡腾片

13.普通片剂的崩解时限要求为。

B30min

1.宜制成胶囊剂的药物是　　D　对光敏感的药物

2.成膜性最佳的成膜材料是CPVA

3.下列关于胶囊剂的叙述哪一条不正确　　　C可避免肝的首过效应

4.不能制成胶囊剂的药物是D对乙酰氨基酚

5.关于软胶囊剂说法不正确的是A只可填充液体药物

6.制备胶囊时，明胶中加入甘油是为了D．保持一定的水分防止脆裂

7.有关滴丸剂优点的叙述，错误的是D每丸的含药量较大

8.下列关于滴制法制备丸剂特点的叙述，哪一项是错的？

D用固体分散技术制备的滴丸减低药物的生物利用度

9.滴丸的水溶性基质是A．PEG6000

10．甘油在膜剂中主要作用是　　C增塑剂

1.甘油在软膏剂中常用作D保湿剂

2.下列可单独作软膏基质的是B凡士林

2.凡士林的叙述错误的是A系一种固体混合物

3.下列关于油脂性基质的各条叙述错误的是D羊毛脂吸水后形成O/W型乳剂

4.不污染衣服的基质是C硅酮

5..改善凡士林吸水性的物质是D羊毛脂

6.最适用于大量渗出性伤患处的基质是D水溶性基质

7.糊剂一般含粉末在（）以上。

D25%

8.用于创伤面的软膏剂的特殊要求C无菌

10.下列除（）外均为O/W型乳化剂D硬脂酸钾

11.关于乳膏剂基质的叙述中错误的是A系借助乳化剂的作用，将一种液相均匀分散于另一种液相中形成的液态分散系统

12.熔和法制备软膏剂的注意事项叙述错误的是A熔和时熔点低的先加，熔点高的后加

13.下列软膏剂制备中药物加入药物的操作错误的是A不溶性固体药物应先研成极细粉，过筛

14.油性软膏剂基质中加入羊毛脂的作用是B改善基质的吸水性

15.眼膏剂的基质的处方一般是B凡士林、液体石蜡、羊毛脂

16.下列关于全身作用栓剂的特点叙述错误的是B不受胃肠pH或酶的影响，且栓剂的生产率较高，成本较低

17.下列属于栓剂水溶性基质的有B甘油明胶

18.下列属于栓剂油脂性基质的有C可可豆脂

19.栓剂制备中，液状石蜡适用于哪种基质的模具栓孔内润滑剂A甘油明胶

20.下列有关置换价的正确表述是（）C药物的重量与同体积基质重量的比值

21.目前用于全身作用的栓剂主要是B肛门栓

22.栓剂的质量评价中与生物利用度关系最密切的测定是（）。

A融变时限

1.通常吸入气雾剂的微粒最适宜的大小范围是A　0.5-5μm

2．气雾剂抛射药物的动力　　C抛射剂

3．目前国内最常用的抛射剂是　（）B氟氯烷烃类

1.制备药酒的溶媒应使用（　）　B　蒸馏酒

2.　提高浸出效率的最佳方式是　（　）D保持较高的浓度差

3.下列较适合采用渗漉法浸出的药材是（　）　　D有效成分含量低的药材

4.下列不是酒剂、酊剂制法的是（）。

C煎煮法

5.下列浸出制剂中，哪一种主要作为原料而很少直接用于临床（）A浸膏剂

6.除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每100ml应相当于原药材（）。

B10g

7.需作含醇量测定的制剂是（）。

B流浸膏剂

8.浸出药剂是一类比较复杂的药剂，其主要特点体现在（）。

B具有原药材各浸出成份的综合疗效

9.流浸膏剂是指药材用适宜的方法浸出有效成分，并调整浓度至规定标准，通常为（）。

D每ml与原材料1g相当

1.下列属肥皂类阴离子表面活性剂的是A硬脂酸钾

2.下列表面活性剂有起昙现象的主要是哪一类C吐温

3.表面活性剂中毒性最大的是C非离子型

4.最适合作W/O型乳剂的乳化剂的HLB值是BHLB值在3～8

1.已知某药为一级反应，k为反应速度常数，则有效期为　　At0.9=0.105/k

2.对药物制剂稳定性有影响的处方因素是　C　溶液的pH值

3.下列不属于影响药物制剂稳定性的处方因素是（）。

C离子强度

4.盐酸普鲁卡因的降解的主要途径是（）。

A水解

5.Vc的降解的主要途径是（）。

B氧化

6.关于药物稳定性叙述错误的是（）。

C一级降解反应的药物，药物有效期与反应物浓度有关

7.关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是（）。

D在pH—速度曲线图最低点所对应的横座标，即为最稳定pH

8.影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括（）D温度

9.影响药物稳定性的环境因素不包括（）BpH

10.影响药物制剂稳定性的外界因素的是A温度

11.下列属于药物制剂化学稳定性的是（）C制剂中药物的氧化、水解

12.对于固体制剂，延缓药物降解措施有（）D以上措施均可采用

13.加速试验要求在什么条件下放置6个月（）A40℃，RH75%

14.某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096天—1，其有效期为C11天

15.是在接近药品的实际贮存条件25±

2℃下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据C长期试验

16.对于药物降解，常用降解百分之多少所需的时间为药物的半衰期D50%

17.注射剂稳定性重点考察项目（）B性状、含量、pH值、可见异物、有关物质

18.应重点考查性状、含量、沉降体积比、再分散性及有关物质C口服混悬液

19.应重点考查性状、含量、崩解时限或溶出度及有关物质（）。

A片剂

20.应重点考查外观色泽、含量、pH值、可见异物及有关物质（）B注射剂

21.下列不属于胶囊剂稳定性重点考查项目的是（）。

D崩解时限

22.药物稳定性预测的主要理论依据是（）。

BArrhenius指数定律

23.在药物稳定性试验中，常用降解百分之多少所需的时间为药物的有效期（）。

B10%

24.能全面真实地反映药剂的稳定性的是（）B长期稳定性实验

1.下述中哪相不是影响粉体流动性的因素（）。

C加入其他成分

2.中国药典六号筛相当于工业筛A100目

3.流动性好的粉体，其体止角一般为　　B　θ≤30o

4.我国工业标准筛号常用目表示，目系指C每英寸长度内所含筛孔的数目

5.中国药典中关于筛号的叙述，哪一个是正确的B一号筛孔最大，九号筛孔最小

一、名词解词

一、1置换价：

栓剂药物重量与同体积基质重量之比值2.凝胶剂：

指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的液体或半固体制剂

1.防腐：

用物理或化学等方法抑制微生物的生长与繁殖的手段2.灭菌：

用物理或化学等方法杀灭或去除所有致病微生物繁殖体和苞芽

的手段3.热原：

注射后能引起人体特殊致热反应的物质4.等张溶液：

是指与红细胞张力相等的溶液5.等渗溶液：

指与血浆渗透压相等的溶液

固体分散技术：

是指将难溶性药物分散在另一种固体分散载体中的新技术

TDDS（经皮治疗制剂）透皮给药系统或透皮治疗制剂

微型包囊利用高分子材料（通称囊壁），将药粉微粒或药液微滴包埋成微小囊状物的技术。

靶向制剂：

是指能将治疗药物专一性地导向所需发挥作用的部位（靶区），而对非靶组织没有或几乎没有相互作用的制剂。

缓释制剂：

是指通过延缓药物从该剂型中的释药速率，降低药物进入机体的吸收速率，从而起到更佳的治疗效果的制剂

.昙点：

当温度上升到一定程度时,非离子表面活性剂溶解度急剧下降并析出,溶液出现混浊,此时的温度称为浊点或昙点

增溶：

是某些难溶性药物在表面活性剂的作用下,在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程

3.HLB值　表面活性剂的亲水亲油平衡值。

CRH：

临界相对温度堆密度　：

指单位容积微粉的质量休止角：

表示微粒间作用力的主要方法之一

醑剂指挥发性药物的农乙醇溶液

剂型：

为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式,称为药物剂型,简称剂型

药典：

是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力

生物药剂学：

是研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,阐明药物的剂型因素、生物因素与药效之间关系的一门科学，,阐明药物的剂型因素、机体的生物因素和药效之间相互的科学

GMP　　药品生产质量管理规范：

是药品生产过程中，用科学、合理、规范化和方法来保证生产优良药品的一套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。

法定处方：

是指经国家法定部门审核批准发布的如《国家药典》、《制剂规范》中的处方，一般多用于配制制剂，具有法律约束力，这类处方配制的制剂又称为“法定制剂

抛射剂　:

是气雾剂的喷射动力来源，可兼做药物的溶剂或稀释剂

1.溶出度：

按药典方法在一定时间内药物从固体制剂溶入介质中的累计百分率　　2.崩解度：

固体制剂在检查时限内全部崩解或溶解成碎粒的过程3.倍散：

在小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散

填空题

药品的国家标准是指　中国药典和SFDA　颁布的标准。

药剂学是以多门学科为理论基础的综合性技术学科，已形成的分支有：

工业药剂学、生物药剂学、物理药剂学等学科。

用干胶法制备乳剂，初乳中油、水、胶的比例是：

植物油时　4：

1　，挥发油时2：

1，液体石蜡时3：

1。

.药物制剂稳定性研究范围包括　化学　,物理，生物三个方面。

.制剂中药物的化学降解途径主要是水解和氧化两个途径。

浸出的基本方法有：

煎煮法，浸渍法，渗漉法。

.浸出新鲜易膨胀药材宜选用浸渍法，要制备高浓度制剂宜选用渗漉法。

常用的浸出溶剂是水和乙醇。

眼膏剂常用的基质，一般用凡士林　8份，液状石蜡　1份，羊毛脂1份。

栓剂作全身给药应用时，应塞入距肛门口约2cm处为宜。

膜剂除可作皮肤表面用药外，还可供口服，口含，舌下　等药用

注射剂pH值要求与血浆接近，一般控制pH在4-9范围内。

湿热灭菌法可分为煮沸灭菌法　，巴氏消毒法　，高压蒸汽灭菌法　等方法。

.制药企业厂区一般要求控制区的洁净度为10级，洁净区为1万级，无菌区为100级。

输液剂大生产中主要存在澄明度　,染菌和热原反应三个问题。

眼膏剂常用的基质，一般用凡士林8份，液状石蜡　1份，羊毛脂1份。

.热原的主要污染途径有：

原辅料和溶剂，管道和容器和临床输液过程等。

.输液剂一般分为　电解质输液　，营养输液　，　胶体输液和含药输液四大类。

紫外线灭菌是无菌室灭菌的常规方法，一般在每天工作前开启紫外灯　1　　　h左右，操作间歇中亦应开启　0.5-1h。

.片剂包衣的基本类型有：

包糖衣，包薄膜衣，包肠溶衣　。

片剂常用的辅料有稀释剂，粘合剂　，润滑剂　，崩解剂四种类型　。

一般的散剂要求能通过6号筛，外用散要求能通过7号筛。

按医疗用途，气雾剂可分为呼吸道吸入用，空间消毒用和　皮肤和黏膜　用三大类。

气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成。

三、判断题

1.粉粒的休止角越大，其流动性越好。

　　×

　　　　　　　　　　　　（）

2.药物的CRH值大，越容易吸湿。

　　　×

　　　　　　　　　　　　（）

1.药典是唯一的国家药品标准。

×

1.酊剂中乙醇最低浓度为30%（ml/ml）。

　　　（　√　）

2.苯甲酸在pH4条件下作用较好。

　　　　　　（　√）

3糖浆剂含糖量应不低于45%（g/ml）。

（√）

1.同温度下，湿热灭菌效果优于干热灭菌。

√

2.我国洁净室要求室温为18~26℃。

√

3..注射剂pH要求与血液相等，即pH7.4。

×

4..粉针剂无澄明度检查的规定。

5.输液剂要采用热压灭菌法灭菌。

6.注射用水实质上是灭菌蒸馏×

7.目前各国药典法定的热原检查方法仍为家兔法。

8.只要保证输液剂中无热原，临床使用中就不会出现热原反应。

9.同温度下，湿热灭菌效果优于干热灭菌。

10.输液剂中不得添加任何抑菌剂。

1.药典对颗粒剂粒度要求是能过一号筛，不能过四号筛。

2.包衣片仅在包衣前检查片芯的重量差异。

3..药物的CRH值大，越容易吸湿。

4.片剂均要进行崩解时限检查。

1.空胶囊共有8个规格，其中以5号最小。

　　√

2.用滴制法制得的丸剂称滴丸。

3.当药物的剂量小于100mg时，必须加入填充剂。

1.软膏剂中不溶性药物应过六号筛。

　　　　√

2.盐酸金霉素、盐酸四环素等宜用乳剂型基质制备软膏。

3.羊毛脂不能单独用作基质，通常与凡士林合用。

1.“起昙”现象可发生于各类表面活性剂中。

　　　　×

　　　　　　　　　　　（　）

2尼泊金乙酯在水中溶解度小，常用吐温增溶。

　×

3.HLB值在8-18的表面活性剂适合作O/W型乳化剂。

　√　　　　　　　　　　　（）

4.各类表面活性剂HLB值均在0-20范围内。

　　　（）

1.同种药物不同剂型的制剂稳定性考察项目不同。

　√　　　　　　　　　　　　　（　　）

五、问答题：

1．简述药物剂型的选择的基本原则，并各举一例。

答：

1.根据防治疾病的需要选择剂型.A据不同病情病因选择剂型（急症、慢性病） B.根据不同病变部位选择剂型（皮肤、局部） ，C.还有根据治疗的特殊需要，制成的缓释制剂，靶向制剂，控释制剂。

　2.根据药物性质选择剂型,A. 药物性质不同，剂型不同（药物的溶解性、味） 如：

难溶性、挥发油、苦不易口服液体剂型,B. 根据药物稳定性选择剂型（化学稳定性） 如：

青霉素、红霉素 ,C. 降低药物毒副作用和刺激性的（毒性、刺激性） 如：

胃肠刺激（注射、皮肤）毒性大（靶向）3.根据生物药剂学和药动学特征选择，4、根据生产条件和五方便的要求选择，五方便：

服用、携带、生产、运输、贮藏方便。

2．药物剂型按分散系统分类可分为哪几类？

举例说明

可分为溶液型：

如复方碘溶液。

胶体溶液型：

如盐酸曲马多胶浆剂。

乳剂型：

如鱼肝油乳。

混悬型：

小青龙合剂。

气体分散型：

如布地奈德气雾剂。

微粒分散型：

如恩诺沙星微囊剂。

固体分散性：

如富马酸喹硫平片。

1.液体药剂按分散系统分类有哪大类？

各举一例（8分）

1、均相液体制剂，①低分子溶液剂：

如复方碘溶液②高分子溶液剂如聚乙希醇2、非均相液体制剂；

①溶胶剂：

如盐酸曲马多胶浆剂②乳剂：

如鱼肝油乳③混悬剂如复方硫磺洗剂

2。

用Stokes定律说明增加混悬剂动力学稳定性的主要方法。

混悬剂常用的稳定剂有哪几类？

各举一例说明。

*

增加混悬剂动力学稳定性的主要方法是：

尽量减小微粒的半径，以减小沉降速度，增加分散介质的粘度，向混悬剂中加入高分子助悬剂，以减小固体微粒与分散介质间的密度差。

助悬剂：

甘油；

润湿剂：

吐温类；

絮凝剂与反絮凝剂：

AICI3

1.简述注射用水的质量要求，用箭头标写出综合法制备注射用水的工艺流程。

注射用的质量应符合药典要求，除无机盐和重金属等指标符合蒸馏要求外，其PH应为5.0-7.0，热原检查符合规定，且在制备后12小时内完成。

自来水----细过滤器------电渗析或反渗透装置-----离子交换树脂-----多效蒸馏机-----热贮器-----注射用水

2.简述输液剂的类型及质量要求；

输液剂大生产中主要存在的三个问题是什么？

简述其解决方法。

输液剂型种类有①电解质输液②胶体输液③营养输液，输液剂的质量要求与注射剂基本一致①无菌、无热原及澄明要求更加严格②pH在保证疗效和稳定的基础上力求接近人体③渗透压为等渗或偏高渗④不能引起血象的任何异常变化⑤不能有产生过敏的异常性蛋白及降压物质⑥不得添加任何抑菌剂，贮存中稳定

输液剂生产中存在澄明度，染菌，热原三大问题，解决方法：

应严格控制辅料质量，严格遵循SOP安装终端滤器；

尽量减少生产过程中污染，严格灭菌，严格包装；

生产中严格控制污染途径，临床上尽量使用一次性输液器

3.简述热原的性质和热原的污染途径，，并举出二种以热原性质为依据的除热原方法

4.简述层流洁净空气技术的特点。

①粒子流的连续稳定运动形式，粒子不易凝结且能提高空气流速，使粒子能在空气中浮动不沉降蓄积；

②室内空气持续运动不停滞医`学教育网搜集整理；

③在外界空气经过净化后进入室内，使其达到无菌状态；

④气流能快速带走洁净室内的污染物；

⑤避免不同的粉末交叉污染，保证质量。

1.片剂包衣有哪几种类型？

简述片剂包衣的目的

片剂包衣有糖衣和薄膜衣，薄膜衣又分为胃溶型、肠溶型和水不溶型。

包衣的目的：

1、避光，防潮，增加药物稳定性、遮盖药物的不良气味、控制药物在胃肠道的释放部位和速度、将配伍禁忌药物隔离

2用箭头标写出全浸膏片湿法制粒压片制备工艺流程。

粘合剂润滑剂、崩解剂

药物

粉碎----过筛------混合-----制粒------干燥-----整粒-----混合-----压片

填充剂

3.片剂的质量检查项目包括哪几方面？

哪些类型的药物要做溶出度检查。

质检项目有：

外观性状检查，硬度和脆碎度，片重差异，崩解度检查，溶出度或释放度，含量均匀度。

下列药物应进行溶出度检查：

难溶或难吸收的药物；

治疗量与中毒量接近的药物，要求速度与长效的药物；

治疗严重疾病或急救用药物

4、湿法制粒有哪些优点？

片剂湿法制粒技术常用的方法有哪几种？

湿法制粒的颗粒具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成型性好等优点。

常用湿法制粒方法有：

挤出制、搅拌制、喷雾干燥制、流化床制、转动制粒

5.简述粉碎操作对对制剂过程有何意义

有利于提高难溶性药物的溶出速度和生物利用度；

有利于各成份的混合均匀，有利于提高固体药物在液体，半固体，气体药物中的分散度；

有利于从天然药的中提取有效成份。

6．片剂的辅料有哪几类，各举一例说明

片剂的辅料有：

稀释剂和吸收剂，如淀粉、润湿剂如乙醇，粘合剂如淀粉浆、崩解剂如干淀粉，润滑剂如滑石粉

1.表面活性剂按解离性能可分为哪几类？

分四大类：

阴离子型表面活性剂：

如硬脂酸钠月桂醇硫酸钠等；

阳离子型表面活性剂：

如新洁尔灭；

非离子型表面活性剂：

如吐温类；

④两性离子型表面活性剂：

如卵磷脂

1.哪些处方因素、外界因素对药物制剂稳定性有影响？

①处方因素有：

pH值，广义的酸碱催化，溶剂，离子强度，表面活性剂以及半固体、处方中的赋形剂和附加剂；

②外界因素有：

温度、光线、空气、湿度和水分、金属离子及包装材料等。

2.试述防止药物水解，可采取的措施有哪些？

防止药物水解可采取在下措施1、调节PH，选用适当酸碱或缓冲剂调节PH至最适当的范围，2、控制温度：

根据温度对药物稳定性的影响，制定合理的工艺条件，3、改变溶剂或控制水份：

对易解的药物制成液体药剂时，可部分或全部选用非溶剂，以减少药物的降解，对