医疗器械质量管理记录文档格式.docx

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注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联系人

联系电话

销售人员

身份证号

采购员申请原因

（签字）：

年月日

业务部门意见

负责人（签字）：

审核意见

质量管理负责人（签字）：

审批意见

□同意作为合格供货方

总经理或主管副总经理（签字）：

审核表应附资料：

1：

医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

产品名称

注册证号

型号规格

生产批号

（出厂编号）

有效期

储存条件

生产厂商

法定

代表人

企业

电话

邮编

传真

生产许

可证号

营业

执照号

许可生产经营范围

业务联系人

对法人委托书的审核结果

委托有效期限

产品性能、质量、用途、疗效等情况：

注意事项、警示及提示性说明：

业务部门

申请理由

签字：

质管部门

意见

签字：

年月日

经理审批

此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

附件有：

1、《营业执照》；

2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；

4、销售人员身份证明；

5、医疗器械产品注册证书及附件；

6、产品合格证明；

7、产品质量标准；

8、检验报告书；

9、质量保证协议；

10包装、标签、说明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录

年度

日期

品名

规格型号

单位

数量

供货单位

生产厂家

产品注册证号

生产批号（生产日期）

质量状况

是否入库

质管员签字

月

日

出库单

购货单位：

日期：

购货单位

规格型号

生产日期

质量情况

保管员：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　复核员：

入库单

制单日期：

验收员签字：

产品出库、复核、销售记录

销售

规格

型号

灭菌批号

有效

期至

复核员

商品投诉、质量查询报告单

客户名称

投诉内容

投诉

产品

生产

批号

效期

医疗器械商品养护记录

养护

日期

规格

供货

生产

批号

效期

温度

湿度

外观质量

测试

结果

养护员

温湿度记录表

（年月）

库区：

　适宜湿度范围:

0～30℃适宜相对湿度范围45～75％

上　　　午

下　　　午

记

录

员

库内

℃

相对

％

调控

措施

采取措施后

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

售后服务登记表

编号：

销售单位

详细地址

购货日期

票号

售后服务内容

服务人员

服务反馈结果

□已解决　□未解决　□返厂处理

医疗器械售后服务反馈登记表

反馈单位

部门

姓名

职务

反馈方式

来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√

质量问题跟踪表

供货商名称

品名规格

进货日期

不合格原因

质检部处理意见

公司领导意见

产品质量投诉处理记录

投诉方名称

（客户名称）

销售日期

　　　　　年　　　月　　　日

　　　　　　　　　　　签字：

年度员工培训记录

培训日期

培训内容

培训目的

培训对象

培训记录

培训效果

不合格品处理记录表

品名

数量

采购日期：

采购人

质量管理部意见：

　　　　　　质量管理部签字：

　　　　　　　年　　　月　　　日

处理过程

　　　　　过程监督人：

总经理意见

总经理意见：

　　　　　　　　　　　　　　　签字：

　　　　　　　年月日

不良事件报告记录

供货方名称

（生产厂家）

购入日期

购入数量

验收情况

用户名称

售出日期

售出数量

出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人：

日期：

纠正预防措施

不良事件报告

申报人

医疗器械销售产品召回记录

召回日期

召回单位

召回原因

程序文件执行情况自查情况表

序号

文件编号

名　　　称

执行情况自评

修订意见

文件控制程序

记录控制程序

人力资源控制程序

顾客沟通和服务控制程序

采购控制程序

供方评定控制程序

进货验收控制程序

过程控制程序

产品标识和可追溯性控制程序

检验和试验状态控制程序

商品防护控制程序

监视和测量装置控制程序

内审控制程序

质量事故及不合格品控制程序

纠正和预防措施控制程序

不良事件控制程序

忠告性通知发布和实施

设施和设备安装、维修、调试

及定期检查、保养记录

设施和设备名称

定期检查保养情况

维修记录

设备状况