一次性医用外科口罩和防护服产品技术要求资料全套Word下载.docx
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绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
≤100
不得检出
2.9.2灭菌口罩应无菌。
2.10环氧乙烷残留
口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
3试验方法
3.1外观
用3个样品进行试验。
目视检查,应符合2.1的要求。
3.2结构与尺寸
实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合2.2的要求。
3.3鼻夹
3.3.1用3个样品进行试验。
目视检查,并实际佩戴,应符合2.3.1的要求。
3.3.2用3个样品进行试验,以通用或专用量具测量,应符合2.3.2的要求。
3.4口罩带
3.4.1用3个样品进行试验。
通过佩戴检查其调节情况,应符合241的要求。
3.4.2用3个样品进行试验。
以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合
2.4.2的要求。
3.5合成血穿透试验
样品数量:
样品预处理:
将样品在温度(21±
5)℃,相对湿度(85±
5)%的环境下预处理至少4h,取出后Imin内进行试验。
测试过程:
将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图1仪器示意图),在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为(0.042±
0.002)N/m的合成血液以16.0kPa(120mmHg)的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域,取下后10s内目视检查。
结果处理:
检查样品内侧面是否有渗透。
如果目视检查可疑,可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭,然后判断是否有合成血液渗透。
结果均应符合2.5的要求。
1——过滤器/调节器-气供;
2—至控制器的空气:
@路(外径12.7mm.内径6.35mm,压力1.03X10$P&
长193cm){
3——空气管路(直径6.35mm,长300cm,塑料材料)$
4——从控制器苹阀门开关的电线;
5—至阀门的空气管路(直役6.35mm,长150cm,/料材料以
6——至气压阀的供液管《直径6.35mm,长94cm,堑料材料h
7容器压力表]
8—一拧在环形架上的阀门,上装有42cm长的针管.
图1合成血液试验仪器示意图
3.6过滤效率
3.6.1细菌过滤效率(BFE)
随机抽取3个样品进行试验。
按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合2.6.1的要求。
3.6.2颗粒过滤效率(PFE)
试验前将样品从包装中取出,置于相对湿度(85±
5)%,温度为(38±
2.5)℃的环境下(25±
1)h进行样品预处理,然后应将样品密封在一个不透气的容器中,试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。
应使用在相对湿度为(30±
10)%,温度为(25±
5)℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径(CMD)]:
(0.075±
0.020)pim;
颗粒分布的几何标准偏差:
<1.86;
浓度:
<200mg/m3进行试验。
空气流量设定为(30±
2)L/min,气流通过的截面积为lOO㎝²
。
注:
颗粒粒数中值直径(CMD)相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)(0.24±
0.06)
3.7压力差
用5个样品进行试验。
试验用气体流量需调整至8L/min,样品测试区为直径25mm的圆,试验面积为4.9cm2o
按照式
(1)计算压力差(AP),结果报告为每平方厘米面积的压力差值,结果应符合2.7的要求。
AP=M/4.9
(1)
式中:
M一试验样品压力差的平均值,表示为Pa。
3.8阻燃性能
燃烧器的顶端和样品最底部位的距离设定为(20±
2)mm,将火焰高度设定为(40±
4)mm,燃烧器的顶端上方(20±
2)mm处火焰温度设定为(800+50)℃。
将样品戴在头模上,将鼻尖处头模的运动线速度设定为(60±
5)mm/s,记录样品一次通过火焰后的效应,报出续燃和阻燃时间的总和。
3.9微生物指标
3.9.1微生物指标
按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验,结果应符合2.9.1的要求。
3.9.2无菌
按照GB/T14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌试验,结果应符合2.9.2的要求。
3.10环氧乙烷残留
按照按照GB/T14233.1-2008中规定的气相色谱法方法进行试验,结果均应符合2.10的要求。
4.术语
无。
一次性使用医用口罩
1.2产品型号:
平面型耳挂式,规格:
175mmX95mmo
1.3产品型号/规格及其划分说明
产品型号按产品样式定为平面型耳挂式一种型号,175mmX95mm。
2.1外观
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±
2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cmo
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%O
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2o
2.7微生物指标
2.7.1非灭菌口罩应符合表3的要求。
表3口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g
溶血性
链球菌
2.7.2灭菌口罩应无菌。
2.8环氧乙烷残留
口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10Pg/go
3.1外观
实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合
2.2的要求。
3.3.1随机抽取3个样品进行试验。
检查鼻夹材质并手试弯折,均应符合2.3.1的要求。
3.3.2随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹,以通用或专用量具测量,均应符合2.3.2的要求。
3.4.1随机抽取3个样品进行试验。
通过佩戴检查其调节情况,均应符合2.4.1的要求。
3.4.2随机抽取3个样品进行试验。
以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果均应符合2.4.2的要求。
3.5细菌过滤效率(BFE)
按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合2.5的要求。
3.6通气阻力
按照YY/T0969-2013中5.6方法进行,结果均应符合2.6的要求。
3.7微生物指标
根据样品标志,选择进行下述试验:
按照YY/T0969-2013中5.7a)方法进行,结果均应符合2.7的要求。
按照YY/T0969-2013中5.7b)方法进行,结果均应符合2.7的要求。
3.8环氧乙烷残留
按照YY/T0969-2013中5.8方法进行,结果均应符合2.8的要求。
4.术语
1.产品型号/规格及划分说明
1.1型号
本产品型号为:
平面型,挂耳
2.1结构与尺寸
产品基本尺寸应符合下列规定:
2.1.1口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颗。
口罩外形尺寸:
175mm±
3mm*95mm±
2mm
2.2外观
产品的外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。
2.3使用性能
2.3.1口罩应配可塑性材料制成的鼻夹,长度不小于80mmo
2.3.2口罩带应戴取方便,每根口罩带与口罩连体接点处的断裂强力不小于lONo
2.3.3合成血液穿透
合成血液以16.OkPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.3.4细菌过滤效率
口罩的细胞过滤效率应不小于95%O
2.3.5颗粒过滤效率
口罩对非油性颗粒的过滤率应不小于30%o
2.3.6压力差
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。
2.3.7阻燃性
2.4化学性能
包装好的产品经环氧乙烷灭菌,灭菌完解析7天以后,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
2.5微生物性能
包装好的产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。
3.检验方法
3.1结构与尺寸
用3个样品进行试验,实际佩戴,并以通用或专用量具测量用通用,应符合2.1.1的要求。
3.2外观
用3个样品进行试验,目视检查,应符合2.2的要求。
3.3使用性能
3.3.1用3个样品进行试验,目视检查,并佩戴;
用3个样品进行试验,以通用或专用量具测量,应符合2.3.1的要求。
3.3.2用用3个样品进行试验,通过佩戴检查其调节情况;
用3个样品进行试验,以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合2.3.2的要求。
3.3.3合成血液穿透
按照YY0469-2011中5.5规定的方法进行试验,结果应符合2.3.3的要求。
3.3.4细菌过滤效率
按照YY0469-2011中5.6.1规定的方法进行试验,应符合2.3.4的规定。
3.3.5颗粒过滤效率
按照YY0469-2011中5.6.2规定的方法进行试验,应符合2.3.5的规定。
3.3.6压力差
按照YY0469-2011中5.7规定的方法进行试验,应符合2.3.6的规定。
3.3.7阻燃性能
按照YY0469-2011中5.8规定的方法进行试验,应符合2.3.7的规定。
3.4化学性能
按照GB/T14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验,应符合2.4的要求。
3.5微生物性能
按GB/T14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌试验要求试验,应符合2.5的要求。
无
医用防护口罩
1.1产品型号/规格
产品型号规格:
折叠形耳挂式。
1.2划分说明
医用防护口罩按照产品式样不同产品型号规格分为折叠形耳挂式;
折叠形绑带式。
2.1口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。
2.2鼻夹
2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹应具有可调节性。
2.3口罩带
2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于lONo
2.4过滤效率
在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应≥95%。
2.5气流阻力
在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH20)o
2.6合成血液穿透
将2ml合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
2.7表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的规定。
2.8无菌
口罩经环氧乙烷灭菌应无菌。
2.9环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10Pg/go。
2.10阻燃性能
所用材料不应具有易燃性。
续燃时间应不超过5s。
2.11密合性
口罩设计能提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。
按照GB19083-2010中5.1的方法进行检验,应符合2.1的要求。
3.2鼻夹
按照GB19083-2010中5.2的方法进行检验,应符合2.2的要求。
3.3口罩带
按照GB19083-2010中5.3的方法进行检验,应符合2.3的要求。
3.4过滤效率
按照GB19083-2010中5.4的方法进行检验,应符合2.4的要求。
3.5气流阻力
按照GB19083-20105.4的方法进行检验,应符合2.5的要求。
3.6合成血液穿透
按照GB19083-2010中5.5的方法进行检验,应符合2.6的要求。
3.7表面抗湿性试验
按照GB19083-2010中5.6的方法进行检验,应符合2.7的要求。
3.8无菌
按照GB/T14233.2-2005中规定的方法进行试验,结果均应符合2.8的要求。
3.9环氧乙烷残留量
按照GB19083-2010中5.8的方法进行检验,应符合2.9的要求。
3.10阻燃性能
按照GB19083-2010中5.9的方法进行检验,应符合2.10的要求。
3.11密合性
按照GB19083-2010中5.H的方法进行检验,应符合2.11的要求。
4术语
8mm*95mm±
4mm
2.3.1口罩应配可塑性材料制成的鼻夹,长度不小于80mmo
2.3.2口罩带应戴取方便,每根口罩带与口罩连体接点处的断裂强力不小于lON。
2.3.3细菌过滤效率
2.3.4通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa。
包装好的产品经环氧乙烷灭菌,灭菌完解析7天以后,环氧乙烷残留量应不大于10ug/go
3.3使用性能
3.3.3细菌过滤效率
按照YY0469-2011中5.6.1规定的方法进行试验,应符合2.3.3的规定。
3.3.4通气阻力
按照YY/T0969-2013中5.6规定的方法进行试验,应符合2.3.6的规定。
医用一次性防护服
1/2腰围
防护服由连帽上衣、裤子组成,根据结构不同,可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1、图2。
图2分体式结构防护服
根据防护服尺寸的不同,为160、165、170、175、180、185,号型规格见表1和表2。
单位为厘米
表1连身式号型规格
号型
身长
胸围
袖长
袖口
髀口
160
165
120
84
18
24
169
125
86
170
173
130
90
175
178
135
93
180
181
140
96
185
188
145
99
偏差
±
2
表2分体式号型规格单位为厘米
上衣长
裤长
腰围
76
105
100〜105
78
108
105-110
80
111
110-115
82
114
115〜120
117
120〜125
125〜130
2.性能指标
2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为8针〜14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露,拉头应能自锁。
2.2结构
2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。
2.2.2防护服的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3尺寸
连身式防护服尺寸见表1、分体式防护服尺寸见表2。
2.4.1抗渗水性
防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH20)。
2.4.2透湿量
防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2•d)o
2.4.3抗合成血液穿透性
防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
表3抗合成血液穿透性分级
级别
压强值(kPa)
6
20
5
14
4
7
3
3.5
1.75
1
0a
a表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的的压强。
2.4.4表面抗湿性
防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5断裂强力
防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6断裂伸长率
防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7过滤效率
防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
具有阻燃性能的防护服应符合下列要求:
a)损坏长度不大于200mm;
b)续燃时间不超过15s;
c)阴燃时间不超过10s。
2.9抗静电性
防护服的带电量应不大于0.6uC/件。
2.10静电衰减性能
防护服材料静电衰减时间不超过0.5so
2.11微生物指标
2.11.1防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求,见表4。
2.11.2标志有“灭菌”或“无菌”字样的或图示的防护服应无菌。
表4防护服微生物指标
真菌菌落总数
CFU/g
≤200
2.12环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
3.1.1目视检查,应符合2.1.1的要求。
3.1.2目视检查,针距使用通用量具进行测量,应符合2.1.2的要求。
3.1.3对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次,测定3件,均应符合2.1.3的要求。
3.2结构
目视检查,应符合2.2的要求。
3.3尺寸
使用通用量具进行测量,测定3件,其规格均应符合2.3的要求。
3.4液体阻隔功能
3.4.1抗渗水性
在防护服关键部位取样,按照GB/T4744-1997规定的静水压试验进行,结果应符合2.4.1的要求。
3.4.2透湿量
防护服材料按照GB/T12704-1991规定的方法A吸湿法进行试验,结果应符合2.4.2的要求。
3.4.3抗合成血液穿透性
按照GB19082-2009中附录A方法进行试验,结果应符合2.4.3的要求。
3.4.4表面抗湿性
防护服材料外侧面按照GB/T4745-1997规定的沾水试验进行,结果应符合2.4.4的要求。
3.5断裂强力
防护服关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验,结果应符合2.5的要求。
3.6断裂伸长率
防护服关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验,结果应符合2.6的要求。
3.7过滤效率
测试3个防护样品,结果均应符合2.7的要求。
应使用在相对湿度为30%±
10%,温度为25℃±
5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[粒数中值直径:
0.075μm±
0.020μm;
C200mg/m3]进行试验。
空气流量设定为15L/min±
2L/min气流通过的截面积为100cm2o
防护服材料按照GB/T5455-1997规定的垂直法进行燃烧性能试验,结果应符合2.8的要求。
3.9抗静电性
按照GB/T12703-1991中7.2规定的方法进行试验,结果应符合2.9的要求。
3.10静电衰减性能
3.10.1测试环境
样品测试前,在相对湿度为50%±
3%,温度为23℃±
1℃环境下放置24h。
3.10.2取样
在防护服关键部位各取一块规格为89mmX(152+6)mm的样品。
取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套,防止样品表面的污染。
3.
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