药品不良反应医疗器械不良事件报告表文档格式.docx

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原患疾病：

医院名称：

病历号/门诊号：

既往药品不良反应/事件：

有□无□不详□

家族药品不良反应/事件：

相关重要信息：

吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□

药品

批准文号

商品名称

通用名称

（含剂型）

生产厂家

生产批号

用法用量

（次剂量、途径、日次数）

用药起止时间

用药原因

怀疑药品

并用药

品

不良反应/事件名称：

不良反应/事件发生时间：

　　年　月　日

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

不良反应/事件的结果：

痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：

死亡□直接死因：

死亡时间：

年月日

停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？

是□否□不明□未停药或未减量□

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？

是□否□不明□未再使用□

对原患疾病的影响：

不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□

关联性评价

报告人评价：

　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

报告单位评价：

　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

报告人信息

联系电话：

职业：

医生□　药师□　护士□其他□

电子邮箱：

签名：

报告单位信息

单位名称：

联系人：

电话：

报告日期：

　年　　月　　日

生产企业请

填写信息来源

医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□

备注

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1）导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：

是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：

是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：

指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：

包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

附件2

可疑医疗器械不良事件报告表

年月日

报告来源：

生产企业经营企业使用单位单位名称：

联系地址：

邮编：

联系电话：

编码：

A．患者资料

1．患者姓名：

2．年龄：

3.性别男女

4．预期治疗疾病或作用：

B．不良事件情况

5．事件主要表现：

6．事件发生日期：

年月日

7.医疗器械实际使用场所：

医院诊所家庭其它（在陈述中说明）

8.事件后果

死亡（时间）；

威胁生命；

机体功能结构永久损伤；

需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

其它（在事件陈述中说明）。

9.事件陈述：

（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

报告人：

医师技师护士其他　　　

C．医疗器械情况

10．医疗器械分类名称：

11．商品名称：

12．注册证号：

13.生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

14．型号规格：

产品编号：

产品批号：

15.操作人：

专业人员非专业人员患者其它

16.有效期至：

17.停用日期：

18.植入日期（若植入）：

19.事件发生原因分析：

20.事件处理情况：

21．事件报告状态：

已通知医院已通知生产企业

已通知药监局

D.不良事件评价

市监测机构意见陈述:

国家监测机构意见陈述:

报告人签名：

药品不良反应下的定义：

药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。

医疗器械不良事件是指：

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

药品不良反应监测与报告的目的是：

为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的纠正预防措施，尽量避免同类不良反应及药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和身体健康。

何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转

要求

以时间为线索，记录不良反应的发生，发展和处理过程，为关联性

评价提供充分的信息。

做到“三个时间，三个项目，两个尽可能”。

三个时间

一、不良反应发生的时间。

二、采取措施干预不良反应的时间。

三、不良反应终结的时间。

三个项目

一、事件初始发生时的相关症状，体征和相关检查。

二、动态变化的相关症状，体征和相关检查。

三、采取干预措施后的症状，体征和相关检查。

两个尽可能

一、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。

二、有关辅助检查结果要尽可能明确填写。

不良反应/事件过程描述填写要求