药店GSP记录全套填写指南Word下载.docx
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6、调控措施后应将调控到适宜围温湿度数据重新填写。
三、养护设备使用及维护记录
1、夏季开机时间从上午9时开场,至晚上21时左右为止,中间时间可视情况〔室温降至26℃以下时〕停机。
2、相对湿度到达或超过75﹪时,采用通风或开空调的方法除湿。
3、室温到达或超过8℃时,生物制品等需2℃~8℃以保存的药品应放入冷藏柜密封保存〔如:
人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等〕。
4、室温到达或超过25℃时,需25℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存,如:
乌体林斯注射液;
卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液;
阿托伐他汀片/阿乐;
非洛地平缓释片/波依定;
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊;
去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆;
阿卡波糖片/拜糖平片;
糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊;
阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。
5、填写时应标明以下容:
门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。
6、空调、冷藏柜〔无药品〕未使用时,保持清洁卫生,保持随时启用状态,按月试机,作好记录。
四、药品养护记录、中药饮片养护记录
1、对列的药品每月进展检查。
2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种,每月定期做好养护记录〔可集中在每月的26日左右填写〕。
3、夏季〔6~9月〕将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进展养护。
4、对储存中发现的有质量疑问的药品,应立即下柜,停顿销售,填写?
质量查询报告单?
〔一式两份〕,报质管部进展处理。
5、以下药品应在备注栏说明:
有效期在6个月以的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品。
五、近效期药品催销表
1、在店药品效期为2~6个月的,作一般催销。
2、在店药品效期为2~3个月的,作紧急催销。
3、效期药品在一个月以的,下柜待查,门店不得留存过期商品〔包括非药品〕。
4、效期药品销售完毕或召回时应在上月催销表中备注栏作好跟踪记录。
每月做催销记录时应先检查上月催销品种是否售完,已售完的品种在上月表格备注栏填写:
×
月×
日已售;
退货品种填写:
日退回公司。
5、本月未售完的品种则在下个月继续做催销记录。
六、处方临摹
1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。
2、每处方限于一名患者的用药。
3、字迹清楚,不得涂改;
如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。
4、西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一处方,中药饮片应当单独开具处方。
5、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
6、处方按规定保存一年备查。
7、处方临摹应注明医院名称、顾客、医师、调配日期(与开据日期一致)。
22个档案资料盒容
一、药店证件档案
1.药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。
2.房产证明、租赁合同及平面布局图
二、质量体系设置档案
1、设置与职能框架图
2、员工花名册
3、主要岗位人员任命文件
三、质量管理体系文件档案
1.?
质量管理体系文件?
一套及?
空白质量记录表格?
一套。
各装一个档案袋。
2.文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表
四、GSP条款部审核档案〔根据GSP条款〕
1、GSP条款审核的通知
2、GSP条款审核记录
3、GSP条款审核检查不合格工程情况
4、GSP条款检查的整改实施报告
五、质量管理制度执行情况检查、考核档案
〔通知+通报〕
1.质量管理制度执行情况检查考核记录表
2.整改通知单
3.整改实施报告
六、药品质量信息档案
1.质量信息管理制度
2.药品质量信息处理记录表
3.下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料
七、不合格药品管理档案
1.不合格药品管理制度
2、?
质量问题报告、确认单?
3、拟报损清单
4.?
不合格药品报损销毁记录?
5.?
不合格药品管理台账?
6.?
药品停售〔收回〕通知单?
7.?
解除停售通知单?
八、药品不良反响档案
1.药品不良反响报告管理制度
2.药品不良反响/事件报告表
3.药品群体不良反响事件根本信息表
4.药品不良反响相关信息
九、质量事故和质量投诉档案
1.质量事故和质量投诉的管理制度
2.质量事故报告记录表
3.质量事故分析报告书
4.药品质量查询、投诉调查处理表
5.药品质量查询登记表
十、召回药品档案
1.药品召回管理制度
2.药品召回通知单
3.药品召回记录表
十一、药品追回档案
1、药品追回方案表
2、药品追回记录表
十二、供货单位档案
1.供货单位和采购品种审核制度
3.首营企业审批表
4.供货单位质量体系调查表
5.供货单位证照等资料〔营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料〕
7.质量保证协议
8.业务员复印件、法人授权委托书等
十三、药品购进、验收档案〔收货与验收〕
1.购进、验收管理制度
2、药品购进记录表
3.药品质量验收记录
药品拒收报告单?
十四、进口药品档案
1.进口药品目录表
2.进口药品注册证及检验报告书
十五、药品养护档案
1.药品养护的管理制度
2.重点养护品种〔包括中药饮片〕
3.库存药品养护质量检查记录
4、养护汇总分析
十六、退货记录档案
售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单
十七、个人档案
1.个人简历、、学历、职称、执业、上岗证、劳动合同+个人培训教育登记表、试题〔每个人装一个档案袋〕
十八、员工教育培训及考核档案
1.质量教育培训及考核管理制度
3.年度培训方案表
4.年度培训管理台帐
5.培训签到表、单次考核汇总表
6.员工培训效果评估表
十九、员工安康档案
1.卫生和人员安康状况管理制度
2.体检结果汇总表
3、员工安康情况登记表〔附每个人的安康证或体检表〕
二十、设施、设备档案
1.仓库设施设备管理制度
2.设施设备管理台帐
3.设施设备使用记录表
4.仪器设备维修保养记录
5、计量器具检定记录〔温湿度计及称需检定〕
6、计量器具校准与检定报告
备注:
设施设备购置发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件〔可单独装好〕
二十一、单独用的表格:
1、中药饮片清斗装斗复核记录
2、处方调配销售记录〔西药可用〕
3、处方登记本〔中药饮片可用〕
4、药品拆零销售记录
5、含特殊药品复方制剂销售记录
6、近效期药品催销表
7、环境卫生检查记录
8、温湿度监测记录表
9、顾客意见及投诉受理表〔即:
顾客意见本〕
10、药品质量与效劳质量满意度征询表
11、质量管理员工作随笔
二十二:
药品经营许可证验收申请上报的材料〔留存一份装进档案袋〕
现场要检查的容
1、?
药品经营许可证?
、?
营业执照?
、GSP证用框装订好上墙;
2、执业药师注册证、执业药师复印件贴上墙;
3、各岗位人员的岗位监视牌〔贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格〕
4、统一工作服、工作牌〔工作牌要标明:
、岗位、职称或执业药师资格〕
5、效劳公约及监视〔留当地药监的〕、投诉:
12331
6、顾客意见本
7、温湿度计〔阴凉区、常温区、冷柜各一个〕
8、经营中药饮片的要配备:
铜盅〔两个,服与外用各一个〕、戥枰、台称、中药托等设备;
墙上贴好“十八反和十九畏〞
9、经营冷藏药品的,应有冷柜或冰箱等设备
10、营业场所应设立:
待验区、退货区、不合格品区
11、计量器具〔温湿度计、称〕要定期进展检定〔每年一次〕
12、如要拆零,需设拆零专柜,需准备拆零工具〔药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等〕
注:
所拆零的药品应保存原包装和说明书,销售期间要提供说明书复印件给顾客,在最后一次可给原件。
13、设含特殊药品复方制剂专柜
14、要有:
空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备
15、制做一个“执业药师在岗〞或“执业药师不在岗暂停销售处方药〞的三角座牌〔正反两面〕
16、制做标识:
“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换〞,贴在收银台面前
17、所有员工每年定期体检一次〔注:
质量管理员、验收员、养护员要做视力和辨色力检查〕
18、制止销售蛋白同化制剂和肽类激素药品;
制止销售终止妊娠药品、促排卵药品和国家免费避孕药具。
19、挂吊牌:
处方药〔R*〕请凭医师处方购置和使用。
非处方药〔OTC〕请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用
20、各种分类标识牌〔功能分类〕
21、分区:
处方药与非处方药分开、服与外用分开、药品与非药品分开。
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