第六七节资源管理安全产品的策划实现Word格式文档下载.docx

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6.4工作环境

⏹组织应提供资源以建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境。

第七节安全产品的策划和实现（考试时案例题NC要套）

⏹7安全产品的策划和实现

⏹7.1总则（安全产品策划和实现的总要求）

⏹组织应策划和开发安全产品实现所需的过程。

可通过有效开发、实施和监视策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，并当出现不符合时采取适宜措施来实现。

⏹策划包括验证程序的建立（见7.8）和控制措施组合的确认（见8.4）。

⏹控制措施通过操作性前提方案（PRP（s））（见7.5）和（或）HACCP计划（见7.6）来实施。

理解要点

⏹识别过程（策划）：

产品特性、预期用途、流程图及其描述、危害识别和评价、控制措施识别和评价、可接受水平识别；

⏹建立和实施基础设施维护方案：

⏹建立和实施控制措施（HACCP计划和操作性前提方案）；

⏹建立和实施验证程序（7.8）以及控制措施组合确认程序（8.4）

⏹控制措施与HACCP计划和操作性前提方案的关系：

控制措施包括操作性前提方案（PRP（s））（见7.5）和（或）HACCP计划（见7.6），经过危害分析和确认，HACCP计划与控制措施包括操作性前提方案可以互相转化。

理解要点

本章的7.2-7.8中包括了这些过程的策划和实施要求

7.9规定了策划过程的实施要求

⏹可追溯；

⏹纠正和纠正措施；

⏹潜在不安全产品的处理；

⏹召回

7.2前提方案（PRP（s））

⏹7.2.1总要求

⏹组织应建立、实施和保持前提方案（PRP（s）），以助于：

⏹a）控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；

⏹b）控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；

⏹c）控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

⏹前提方案（PRP（s））应与组织有关食品安全的需求相适应，并得到食品安全小组的批准；

同时，前提方案（PRP（s））与食品安全危害控制的相关性和适宜性应包括在危害分析中。

（续）

7.2.1总要求

⏹前提方案（PRP（s））包括两种类型：

⏹d）基础设施和维护方案（见7.2.2）；

⏹e）操作性前提方案（PRP（s））（见7.2.3）。

⏹当选择和设计前提方案（PRP（s））时，组织应考虑和利用现有的与前提方案（PRP（s））设计有关的适当信息（如法规、顾客要求、指南、法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准）。

理解重点

⏹前提方案：

针对运行的性质和规模，而规定的程序或指导书；

用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害（3.10），和（或）为控食品安全危害（3.10）引入产品和产品加工环境、及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性。

⏹操作性前提方案：

为控制食品安全危害引入的可能性和（或）食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案。

⏹前提方案是建立食品安全管理体系的前提，源于法典等，，其基础应为危害分析，但时间的原因，所以与CCP存在交叉；

⏹PRP关注改善和保持运行条件；

⏹需得到小组人员的批准；

⏹PRP在食品安全危害控制的相关性和适宜性应包括在危害分析中；

⏹分类：

基础设施和维护方案，操作性前提方案；

⏹目的：

预防、消除、降低

前提方案的影响因素

7.2.2基础设施和维护方案

⏹组织应建立和保持达到符合食品安全要求所需要的基础设施，适用时包括：

⏹a）建筑物和设施（包括场所、员工设施和配套设施）的布局、设计和建设）；

⏹b）空气、水、能源和其他基础条件的提供；

⏹c）设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可实现性；

⏹d）包括废弃物和排水处理的支持性服务。

⏹应策划实现这些要求的验证（见7.8）。

考虑到危害分析的结果（见7.4）和选定控制措施对确定的食品安全危害的控制（见7.5和7.6）能力，必要时对基础设施进行调整，这种调整应予以记录。

理解要点（举例子）

设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可实现性；

注意

⏹基础设施和维护方案无需确认，需要验证，验证的依据可以是法规、客户要求和组织更高的要求；

⏹基础设施和维护方案通过改善和保持运行条件减少了食品安全危害的不确定性，且应能控制其需控制的食品安全危害，否则，应调整，并予以记录；

⏹基础设施和维护方案阐述食品卫生的基本要求和可接受、固定的良好规范；

⏹危害分析和控制措施的评价结果是基础设施改进的输入；

⏹标准没有强制要求形成文件。

7.2.3操作性前提方案

⏹组织应建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。

当确定的食品安全危害不通过HACCP计划控制时，构成或包含于这些方案中的控制措施的严格程度应能使这些食品安全危害受控。

⏹注：

7.4.4和7.5决定了包含于操作性前提方案的控制措施的严格程度。

⏹操作性前提方案应与组织的经营规模和类型，以及制造和（或）处理的产品性质相适应；

无论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性前提方案应在整个生产体系中实施。

当建立方案时，应考虑但不限于以下因素：

⏹a）人员卫生；

⏹b）清洁和消毒；

⏹c）虫害控制；

⏹d）交叉污染的预防措施；

⏹e）包装程序；

⏹f）对采购材料（如原料、辅料、化学用品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理。

⏹操作性前提方案应以指导书、程序或计划的形式形成文件，以规定这些方案如何运行，并应包括按照7.5确定的各项要求。

⏹应确认通过操作性前提方案管理的控制措施（见7.4.4和8.4）。

⏹操作性前提方案应按照7.7修订。

例：

井水或蓄水池（举例子）

⏹井水水管破裂或蓄水池的不适当封闭可能导致水受到污染，所以需要经常监视（检查）和清洗消毒。

⏹1、需要形成文件，文件形式可以是计划、程序或指导书；

⏹2、其管理的控制措施需要得到确认和验证；

⏹3、控制措施的强度（严格度）的确定：

食品安全危害需要达到的水平、法规要求、控制措施实施的方式和程度；

⏹操作性前提方案应在整个食品生产体系中实施。

⏹具有灵活性。

操作性前提方案的影响因素

操作性前提方案的设计实例

⏹操作性前提方案可以是计划、程序或作业指导书；

⏹需要受控；

⏹方式可以是表格、文字或其他形式；

⏹操作性前提方案还可以包括危害分析定论的控制措施;

⏹操作性前提方案无论其是整体应用还是用于特定产品或生产线，都应在整个生产体系中实施。

操作性前提方案与卫生标准操作程序（SSOP）关系

7.3.3产品特性

⏹7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料

⏹应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以明确说明，其详细程度为识别和评估食品安全危害所必需。

适用时包括以下方面：

⏹a） 

化学、生物和物理特性；

⏹b）配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；

⏹c）产地；

⏹d）生产方法；

7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料

⏹e）交付方式、包装和贮存条件；

⏹f）使用或生产前的预处理；

⏹g）与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。

⏹组织应识别与以上方面有关的食品安全法定要求。

⏹上述规范应保持更新，包括按照7.7要求进行的更新。

7.3.3.2终产品特性

⏹终产品特性应在文件中予以明确说明，其详略程度为危害分析所必需（见7.4），包括以下方面的信息：

产品名称或类似标识；

⏹b）成分；

⏹c）与食品安全有关的化学、生物和物理特性；

⏹d）预期的保质期和贮存条件；

⏹e）预期用途（见7.3.4）；

7.3.3.2终产品特性

⏹f）包装；

⏹g）与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及使用说明书；

⏹h）分销方式组织应识别与以上方面有关的食品安全法定的要求。

7.4.2危害识别——考虑

危害识别的初步清单（实例）

⏹生产组织：

ABC范围：

XX产品的制造

⏹生产场所：

**RD日期：

7.4.3危害评价

⏹应对每种已识别的食品安全危害（7.4.2）进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；

以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。

⏹应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价和分类。

应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入、产生或增加程度。

⏹应记录食品安全危害评价所采用的方法和结果。

⏹在进行危害评价时，宜考虑以下方面：

⏹a）危害的来源（如危害可能从“哪里”和“如何”引入到产品和（或）其环境中）；

⏹b）危害发生的概率（定性和（或）定量的流行状况，例如发生频次和典型水平、最高的可能水平、和（或）水平的统计分布）；

⏹c）危害的性质（如增加、恶化和产生毒素的能力）；

⏹d）危害可能导致的对健康产生不利影响的严重程度（如大致的分类，象“严重”、“显著”、“轻微”和“不显著”）。

⏹危害评价的信息：

科学文献、数据库、公众权威和专业咨询获得额外的信息；

需注意危害评价的信息具有特定性。

⏹确定的食品安全危害的引入或产生在没有组织进一步干预的情况下仍满足可接受水平，则组织无需对其进行危害控制；

评估危害的可能性

⏹一旦确定危害和相应风险填写在表中，以使用以下分类确定每个风险的可能性和严重性。

⏹评估危害的可能性

⏹该危害发生的概率多大？

每个危害分配一个规定的可能性：

⏹·

频繁-经常发生，消费者持续暴露。

经常-发生几次，消费者经常暴露。

偶尔-将会发生，零星发生。

很少-可能发生，很少发生在消费者身上。

不可能-极少发生在消费者身上。

⏹ 

评估危害严重性 

⏹评估危害严重性

⏹如危害的确发生，将产生多大副作用？

评估每个危害，并确定起严重性：

灾难性–食品污染导致消费者死亡。

严重-食品污染导致消费者严重疾病。

中度-食品污染导致消费者轻微性疾病。

可忽略-食品污染导致较少轻微性疾病。

危害评价的执行清单

实例

7.4.4控制措施的识别和评价

⏹7.4.3中确定的食品安全危害，可通过适宜地选择和实施控制措施组合来控制，该组合将预防、消除或减少食品安全危害的产生以满足规定的可接受水平。

⏹应采用逻辑方法，对每种规定的控制措施（见7.3.5.2）控制已确定食品安全危害的有效性进行评审，并将其分类以决定是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进行管理；

这种逻辑方法包括对以下方面的评价：

⏹a）根据应用的强度，控制措施对已确定食品安全危害的效果；

⏹b）对该控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便立即采取纠正措施的能力）；

⏹c）相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置；

⏹d）一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度。

⏹属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6实施，其他控制措施应作为操作性前提方案（OPRP（s））按7.5实施。

⏹应在文件中规定所使用的分类方法和参数，并记录评价的结果。

⏹评价控制措施的效果需如下信息：

⏹a）对微生物危害（如微化、微静压和（或）预防性的）影响的性质；

⏹b）将影响哪一类已确定的危害；

⏹c）控制措施被预期应用的步骤或位置；

⏹d）生产参数及其操作的不确定性（如操作失败的概率），以及严格程度的实际操作范围；

严格程度可受多种非直接影响因素的限制，如有关终产品准则的非安全因素（如蛋白质的变质）、产品性质（如水含量、pH值、含盐量和（或）含糖量）、产品身份、消费者方便程度、规章（如防腐剂的最大限量）、工艺关键（如允许的加工时间、员工能力）、及设备本身如能力（如流量、容量）和技术（如有效过滤孔径、污垢）。

⏹e）操作性质，如由于使用和调整频次而调整和变动的可能性；

⏹7.4.4条款中除了a）—d）外，还需考虑下列相关信息：

⏹f）相对于先前和（或）随后的控制措施，该控制措施的位置对危害要求效果的影响；

⏹g）控制措施是否进行了针对性地设计并用于消除或显著降低危害的水平；

危害控制处于次要地位时，控制措施的首要目的可以不是食品安全（如食品加工）。

如果上述控制措施的失效比较容易检测（如烤面包失败），尽管其对危害水平的影响显著，但这些控制措施仍可以由可操作性前提方案有效地管理。

⏹h）两种或更多控制措施的组合是否能够达到相互促进的效果（即由于两种或更多控制措施间的相互作用，使得综合效果大于各自效果的加合）；

⏹i）危害再发生的可能性和随后能消除或显著降低危害的控制措施的应用，无论应用于同一组织中还是在食品链随后的环节中；

⏹j）预期对危害控制有显著影响的控制措施运行失效的可能性，或对危害产生影响的重大生产变化的可能性。

7.5操作性前提方案的设计和再设计

⏹应在受控文件中规定确定属于操作性前提方案（OPRP（s））（见7.4.4）的控制措施，包括：

⏹a）确定的食品安全危害通过哪些控制措施进行控制；

⏹b）属于操作性前提方案的控制措施；

⏹c）能够证实操作性前提方案（OPRP（s））运行的相关监视程序（参数、频率和记录要求）；

⏹d）如果监视显示控制措施不符合,采取的纠正和纠正措施（分别见7.9.3.1和7.9.3.2）；

⏹e）每个操作性前提方案涉及的具有职责和权限的控制措施的细节。

操作性前提方案和HACCP设计理解要点

操作性前提方案理解重点

⏹监视频率低于HACCP计划；

⏹与HACCP计划所管理的控制措施存在互动；

⏹可接收水平的变化，以及影响控制措施和确定危害的条件变化，都可能导致变化。

7.6HACCP计划的设计和再设计

⏹7.6.1HACCP计划

⏹HACCP计划是受控文件,应包括如下信息:

HACCP计划（见7.4.4）所要控制的危害；

⏹b）控制确定危害的关键控制点（CCPs）（见7.6.2）；

⏹c）针对每个危害，在每个关键控制点（CCP）上的关键限值（见7.6.3）；

⏹d）对每个关键控制点（CCP）中每种危害的监视程序（见7.6.4）；

⏹e）关键限值超出时应采取的措施（见7.6.5）；

⏹f）负责执行每个监视程序的人员；

⏹g）监视结果的记录点。

HACCP计划表

7.6.2关键控制点

⏹（CCPs）的识别

⏹由HACCP计划（见7.4.4）控制的每种危害，应针对确定的控制措施识别关键控制点。

⏹理解：

当对控制措施的识别和评价（见7.4.4）不能识别关键控制点时，潜在的危害须由操作性前提方案控制。

⏹对同一危害可能由不止一个关键控制点来实施控制；

而在某些产品生产中也可能识别不出关键控制点。

⏹是危害分析的结果，更是控制措施分类的结果。

7.6.3关键控制点中关键限值的确定

⏹对于由每个关键控制点设立的每个监视参数，应确定其关键限值。

⏹应设计关键限值以确保相应的食品安全危害得到控制。

预期用于控制一种以上食品安全危害的关键控制点，应对每个食品安全危害设定关键限值。

⏹应将选定关键限值合理性的证据形成文件。

⏹基于主观信息的关键限值，如对产品、过程、处理等的感官检验，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。

7.6.4关键控制点的监视系统

⏹对每个关键控制点应建立监视系统,以证实关键控制点处于受控状态。

该系统应包括对所有策划的有关关键限值的测量或观察。

⏹监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容：

⏹a）在适宜的时间框架内提供结果的测量或观察；

⏹b）所用的监视装置；

⏹c）适用的校准方法（见8.2）；

⏹d）监视频率；

⏹e）与监视和评价监视结果有关的职责和权限；

（例）

⏹f）记录监视要求和方法。

⏹监视的方法和频率应能够及时识别是否超出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。

关键控制点监视系统实例

7.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施

⏹应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施。

采取措施应确保查明原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生（见7.9.3.1）。

⏹应建立和保持形成文件的程序，以正当处置受不符合影响的产品，确保评价后再交付放行（见7.9.3.2）。

7.7预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新

⏹为确保食品安全管理体系有效运行（见7.9.1），组织应在每次设计或重新设计后，在危害分析前，对规定的信息进行更新（即产品特性（见7.3.3.）、预期用途（见7.3.4）、流程图、加工步骤和控制措施（见7.3.5））；

必要时，对HACCP计划（见7.6.1）以及组成操作性前提方案的程序和指导书（见7.2.3）进行修改，操作性前提方案包括方案如何运行、符合性如何监视以及一旦出现不符合应采取哪些措施的指导书。

任何更改应予记录。

⏹由上述修改引起的基础设施和维护方案的任何修改应予以确定和实施（见7.2.2）。

⏹进行危害分析后有必要进行文件的更新，因为危害分析可能会导致最初预计的和（或）先前应用的情况发生变化，例如，控制措施的取消或增加，控制措施分类结果可能已产生变化，其应用强度（或严格程程度）也可能发生变化。

控制措施组合的再设计也会影响前提方案和（或）HACCP计划，包括监控程序及纠正措施和纠正的其他要素。

此外，相关信息可能源于与规范有关的实践，该规范用于危害分析输入（7.3）。

7.8验证策划

⏹验证策划应规定验证活动的方法、频率和职责。

验证活动应确认：

⏹a）危害分析（见7.3）的输入持续更新；

⏹b） 

操作性前提方案（见7.5）和HACCP计划（见7.6.1）中的要素得以实施且有效；

⏹c）已实施基础设施和维护方案（见7.2.1）；

⏹d）危害水平低于确定的可接受水平（见7.4.2）；

⏹e）组织要求的其他程序得以实施且有效。

⏹策划应包括：

⏹f）验证策划的目的；

⏹g）方法；

⏹h）频率；

⏹i）职责；

⏹j）记录。

⏹该策划的输出应采用适于组织运作的形式。

⏹应规定记录的要求。

⏹1、验证不同于确认，其目的是提供置信水平；

⏹2、7.8是对体系要素的验证；

⏹3、相对于食品安全危害确定的可接受水平或先决绩效，以及监控程序查明失控的能力，验证的频率取决于控制措施效果的不确定性，更取决于确认结果和控制措施运行有关的不确定性，例如控制措施严格，验证的频率就可较宽；

⏹4、验证策划的输出方式可以是方案、程序或作业指导书。

验证频次的确定

小节：

安全产品实现的策划

CAC建立HACCP体系逻辑步骤在本标准的体现

7.9食品安全管理体系的运行

⏹7.9.1总则

⏹组织应确保策划的活动（见7.2至7.8）和由此产生的更改得以实施、运行且有效。

7.9.2可追溯性系统

⏹组织应建立可追溯性系统，确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系。

⏹可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品分销至直接分销方的情况。

⏹应按规定的时间间隔保持可追溯性记录，足以进行体系评价，使潜在不安全产品能够处置和召回。

可追溯性记录可以基于终产品的保质期，并应符合顾客、法律法规要求。

⏹组织通过标识在容器和产品上的编码以辨别产品、组成成份的批次或来源，记录提供产品实现每一个过程产品的批号以及出货定单号和成品批号。

可采取定期演练的方式或对实际发生的问题产品进行追溯，以证实可追溯系统的有效性。

可追溯记录的保存期应权衡终产品的保质期、顾客和法规要求来制定；

可追溯系统还应考虑抽取的样品和返工产品的追溯。

（举例子）

7.9.3纠正和纠正措施

⏹7.9.3.1纠正措施

⏹监视得到的数据应由具备足够知识（见6.2）和具有权限的指定人员进行评价，以采取纠正措施。

⏹当关键限值发生超出（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。

⏹组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因；

防止其再次发生；

并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态，包括下列要求：

⏹；

评审不符合（包括顾客抱怨）；

⏹b）对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审

⏹c）确定不符合的原因；

⏹d）评价确保不符合不再发生的措施的需求；

⏹e）确定和实施所需的措施；

⏹f）记录所采取纠正措施的结果；

⏹g）评审采取的纠正措施，以确保其有效。

记录应由负责人员签字，并予以评价（见8.3.2）。

⏹1、形成程序；

⏹2、不符合的识别：

明确的，如顾客投诉；

不明确的：

监视结果的趋势；

⏹3、确定不符合原因；

⏹4、评价采取措施的需求以确保不符合不再发生；

⏹5、确定和实施措施；

⏹6、记录所采取措施