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物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录:
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡:
产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程:
经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程:
规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水:
药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水:
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
12、注射用水:
为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水:
达到饮用标准,可供人饮用的水。
14、洁净室(区):
空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证:
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批:
在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
17、洁净厂房:
生产工艺有空气洁净度要求的厂房。
18、污染:
作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态,称为污染。
19、气闸门:
设置在洁净室出入口,阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。
20、技术夹层:
主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
21、层流(单向流):
具有平等线,沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。
22、乱流(非单向流):
凡不符合单向流定义的气流。
23、无菌室:
指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理,满足无菌生产要求的洁净室。
24、空气净化:
通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。
25、净化:
指为了达到必要的洁净度,而去除污染物质的过程。
26、非无菌制剂:
允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物(细菌),但其含量不超过卫生标准的规定。
27、无菌制剂:
不存在活的生物的制剂产品。
28、无菌:
完全不存在活的生物。
29、灭菌:
使达到无菌的状态。
30、控制点:
为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
31、有效期:
药品生产企业或研究机构,根据稳定性考察的实测,或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题,制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。
32、质量:
反映实体(产品、过程、组织的组合)满足明确和隐含需要的能力的特性总和。
33、质量保证:
为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。
34、质量控制:
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
35、质量管理:
确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。
36、质量保证体系:
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
37、FO值:
湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。
38、洁净服:
在洁净区使用的专用工作服,具有防静电、不吸尘的特点。
39、静态测试:
设施已经建成,生产设备已经安装状态,并按业主及供应商同意的状态运行,但无生产人员,在此情况下进行的测试。
40、动态测试:
设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状况下进行工作的测试。
41、文件:
一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。
42、状态标志:
用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。
四、常用的英文缩写
☆SOP标准操作程序(操作标准)
☆POP生产操作程序
☆QOP质量操作程序
☆EOP设备(计量)操作程序
☆MOP物料处理操作程序
☆HOP卫生操作程序
☆CLP清洁规程
☆SMP标准管理程序
☆QMP质量管理程序
☆DMP文件管理程序
☆MMP物料管理程序
☆PMP生产管理程序
☆EMP设备计量管理程序
☆VMP验证管理程序
☆OMP行政管理程序
☆HMP卫生管理程序
☆TMP培训管理程序
☆FMP厂房与设施管理程序
☆QA质量保证
☆QC质量控制(检验)
☆FO灭菌保证值
☆HVAC空气净化系统
☆FDA美国药品与食品管理局
☆WTO世界贸易组织
☆WHO世界卫生组织
☆pH酸碱度
☆CFU细菌菌落数
☆ppm百万分之一(克)
☆小时
☆min分
☆RH相对湿度
☆dB分贝
☆m3立方米
☆m2平方米
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