广东省医疗机构阳光用药制度建设验收标准Word文档格式.docx

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信息提醒系统扣0.5分；

无纪检监督记录扣0.5分

4、明确阳光用药监管小组的职责。

医院阳光用药监管小组职责包括：

10分

此项总扣分限值10分

1）结合本单位实际制订阳光用药监督管理实施细则。

1分

查看阳光用药监督管理实施细则。

未制订阳光用药监督管理实施细则扣1分。

2）定期组织医务人员认真学习阳光用药的相关规定，加强对阳光用药制度的宣传和培训，强化医务人员阳光用药的自觉性。

查看阳光用药制度宣传和培训记录。

问5名医师和药师，考试内容包括抗菌药物和阳光用药知晓情况，回答不正确扣1分。

3）应加强对医师处方质量管理和临床阳光用药管理。

将单品种用药金额、医师用药、科室用药情况监控和临床用药纳入医疗服务检查。

定期抽查抗菌药物、辅助用药和能量补充用药等不合理使用的处方，定期开展大金额处方筛查和公示。

听汇报，查看相关工作记录。

将抗菌药物使用与合理用药处方点评结果纳入科室医疗指标得1分。

未将科室用药监控和不合理用药处方纳入医疗质量检查和评价，扣2分。

4）定期审核医院处方点评和阳光用药监管工作报告，组织阳光用药和处方点评工作会议。

查看相关工作记录。

有不同科室、不同时间段或同一科室不同时间段用药品种、金额数、使用量的分析报告得1分。

有会议记录1分

无院级工作会议审核阳光用药监管报告，无会议记录或相关资料扣2分。

5）组织协调医疗机构药事管理重大事件的调查处理；

对临床不合理用药突出、使用金额过高的抗菌药物及辅助用药、使用量异常增长的药物建立超常预警机制及停用原则，并落实到位。

无重大事项会议记录扣1分。

无淘汰或停用扣1分。

6）根据检查、筛查和处方点评结果，对严重不合理用药的科室和医生进行通报。

有公示和通报制度。

将处方点评和阳光用药监管的结果纳入医德医风考评和绩效考核。

查看大金额处方或明显不合理用药处方／医嘱的处理情况。

结合三、（三）4、无公示通报扣2分，无奖惩扣2分。

（二）建立医疗服务信息公示制度，提供良好的临床用药服务。

4分

此项总限扣4分。

1、要进一步完善院务公开制度。

按季、半年和一年汇总医疗服务和“阳光用药信息”，通过门户网站，并依托多种媒介向社会公示不少于6项的“阳光用药信息”，接受社会和群众的监督。

查看院务公开制度。

提供院务公报告，无阳光用药信息扣1分。

2、提供良好的临床用药服务。

临床医生在开具处方时做到因病施治，合理用药的同时，要主动向患者告知药品的作用、用法和注意事项。

必要时，提供同类药品选择。

临床药师和药剂师能够提供良好的药事服务。

特殊药品要知情同意。

明查暗访临床医师和药师的服务情况。

抽查5名门诊患者对用药知识的知晓情况和告知情况，医师或药师有2位不能主动告知扣1分。

3、医院要利用电子公示屏、公示专栏等载体公示所有药品的价格信息，方便群众查询，要为门诊和住院患者提供详细的药品费用清单，及时解答患者对药品价格的疑惑。

查看医院各种公示载体的服务有药品价格公示0.5分，有药品费用清单0.5分。

无药品价格信心，无药品费用清单扣1分。

二、对药品供应链、使用链和监管链实施全过程管理。

40分

（一）规范购销行为，建立基本用药供应目录遴选、定期调整和动态管理制度。

1、实施阳光采购。

按照国家药物政策、基本药物制度和省卫生行政部门相关规定，运用信息化平台，使医疗机构的药品遴选供应在网络平台上“阳光操作”，切实做到药品遴选供应公开、公平、公正。

查看医院阳光采购制度性文件及相关工作记录。

未实行阳光采购供应扣2分。

2、建立基本用药供应目录及其遴选和调整规则。

1）建立医疗机构基本用药供应目录，建立目录遴选和调整的原则、范围、方法和程序，并形成制度和规范。

2）药品供应目录的品规数应按规定控制在合理范围：

三级综合医院原则上不超过1500种（中成药品规数≤300个，医院自制制剂除外），三级专科医院原则上不超过1200种，二级综合医院原则上不超过1000种（中成药品规数≤200个），二级专科医院原则上不超过800种，其他医疗机构原则上不超过600种。

3）建立本机构抗菌药物供应目录。

建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

医疗机构抗菌药物供应目录（包括抗菌药物的品种、剂型和规格）按照卫生部和省卫生厅有关政策规范制订。

具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

4）医疗机构基本用药供应目录的调整应严格执行卫生部令第53号《处方管理办法》中第四章第16条的规定。

因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

5）为确保临床用药，在确定入选品种时，另按票数高低确定备选品种，必要时经药事管理与药物治疗学委员会同意后可按照遴选票数高低确定替补品种。

查看医院药品供应目录，遴选和定期调整制度和运行。

查看医院基本药物供应目录。

查看抗菌药物遴选和定期评估及工作记录。

查看医院确定药品供应目录工作流程。

有纪检纠风部门人员参与药物遴选会议的记录。

本部分限扣4分。

无基本用药供应目录扣1分。

基本用药供应目录品规数超标，10中以下扣1分，10种以上扣2分。

抗菌药物供应目录与要求与实际不符各扣1分。

3、建立新药引进、药品增补和品种更换、淘汰制度。

1）建立规范的基本用药供应目录品种增补和新药引进制度。

医疗机构应确定药品增补和新药引进评审的基本原则，规范药品增补和新药引进程序。

药品采购目录品种更换、淘汰，也应遵守有关管理规定。

2）建立规范的基本用药供应目录品种替换制度。

3）建立规范的基本用药供应目录品种淘汰制度。

查看医院基本用药供应目录品种增补、新药引进、替换、淘汰的相关制度性文件。

查看医院药品采购目录，检查随即抽取专家及投票的原始记录。

有新药引进投票记录。

本部分限扣2分。

未建立规范的基本用药供应目录品种增补、新药引进、替换、淘汰的制度扣1分。

未按制度的增补、引进、替换行为扣1分。

未经75名专家投票而购入新药，不得分，并给与通报批评。

4、规范药品临时采购行为。

1）医疗机构要建立规范的药品临时采购制度。

2）医疗机构原则上不得采购本机构药品供应目录以外的药品。

如遇特殊临床需求，须按照临时采购制度严格规范临时采购行为。

3）建立非入围药品采购备案程序，对于广东省医疗机构药品阳光采购中未入围、但在临床治疗中不可缺少且无法由其他入围药品替代的药品，进行非入围药品采购备案。

．

查看医院相关制度性文件。

查看医院临时采购记录。

有无连续采购或每年采购超过5人次的临时采购药品。

未建立规范的药品临时采购制度扣1分。

超过5例此违规采购扣1分

临时采购品种如为非临床必须使用药品不得分。

（二）规范用药行为，建立合理用药技术屏障。

此项总扣分限值20分

1、在医院信息系统中嵌入合理用药管理软件。

按照《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《国家药品处方集》等卫生法律法规开具处方，规范医生处方行为。

查看医院信息系统中嵌入合理用药管理软件，进软件功能演示。

未开通合理用药管理软件扣2分。

2、建立安全用药屏障。

医师的医嘱（处方）通过电子系统进入药师工作站，经药师适宜审核，调剂配发口服药品。

医生工作站、药师工作站和护士工作站既相互协作又能发挥各自确保用药合理、安全的责任。

肠外营养液及静脉注射药实行集中配置供应。

3分

查看医院信息，功能演示。

建立静脉配制中心的1分，门诊药师工作站得1分，细胞毒药物集中审方得1分。

未建立药师工作站扣2分，或其未在医生和护士工作站中间连通扣2分。

未建立静脉输液配置中心扣1分。

3、临床药物治疗应遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床路径”等相关规定和程序。

有超说明书用药管理的规定和程序，有对临床超说明书用药的监控措施和记录。

查看相关规定和程序。

查看超说明书的措施和记录。

所查病历中，1份病历未按照规定超说明书用药扣1分。

依次扣满3分。

4、严格落实抗菌药物分级管理制度。

5分

此项总扣分限值5分

1）二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。

2）医师经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；

具有高级专业技术职务任职资格的医师。

可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

3）药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

4）将本机构基本用药目录的全部抗菌药物进行详细分类分级，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

5）设置抗菌药物分级管理屏障。

在医师和药师工作站的系统上，根据医师/药师抗菌药物开具/审核处方/医嘱的权限、条件和程序，设置屏障和警示。

6）设置“限制使用”和“特殊使用”抗菌药物临床应用的权限、条件和程序。

包括微生物检验数据、细菌耐药监测数据、主要目标细菌耐药率、会诊记录等。

临床应用限制使用级以上抗菌药物治疗，应当根据患者临床微生物标本检测结果选择用药。

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科等高级专业技术职务任职资格的专业技术人员或具有级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师会诊同意后，由具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师开具处方。

查看相关培训考核记录。

有不同职称、不同处方权限医生分开培训和考核的记录。

查看医院的抗菌药物目录。

现场询问医生对抗菌药物分级使用的知晓程度。

查看医院信息系统，进行系统功能演示。

住院患者微生物检验样本送检率不小于30%；

限制使用级抗菌药物微生物检验样本送检率不低于50%；

特殊使用级抗菌药物微生物检验样本送检率不低于80%。

查看临床应用特殊使用级抗菌药物会诊资料。

无培训记录扣1分。

医生答错一项扣1分。

未设置屏障和警示扣1分。

本级医生可开具高级别医生权限的抗菌药物扣1分。

送检率不达标扣1分。

应用特殊级抗菌药物无相关会诊工作记录扣1分。

非资格医生开具特殊级抗菌药物扣1分。

未设置门急诊抗菌药物使用权限扣1分。

7）设置门急诊处方抗菌药物使用权限，门诊处方不得开具“特殊使用”级抗菌药物。

5、用药预警机制。

1）对单张处方平均金额、用药剂量、用药天数、联合用药品种数和配伍禁忌等指标设置预警屏障。

2）对医院药品收入比例、科室药品收入比例、抗菌药物用药金额占全院总用药金额的比例、门诊/急诊患者抗菌药物处方比例、住院患者抗菌药物使用率等进行监控、统计，设置预警屏障。

3）建立细菌耐药预警机制。

对主要目标细菌耐药率超过30％、40％、50％和75％的抗菌药物设置预警屏障。

4）对抗菌药物临床应用异常情况进行监控并设置预警，根据不同情况作出处理：

①使用量异常增长的抗菌药物；

②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

④企业违规销售的抗菌药物；

⑤频繁发生严重不良反应的抗菌药物。

5）有条件的医院，可设置I类切口手术预防使用抗菌药物的预警管理。

查看医院医院信息系统，进行系统功能演示。

查看控制全院、科室药品收入比例、抗生素金额、处方比例的制度和预警方式。

查看耐药菌预警制度。

听汇报，查看抗菌药物临床应用异常情况监控的相关工作报告。

查看I类切口手术预防用药情况。

此项总扣分限值5分。

未建立临床用药预警机制扣1分。

无控制扣1分，超标仍无预警扣1分。

超标而无预警，或有预警没有执行扣1分。

未实施抗菌药物临床应用异常情况预警扣1分。

预警未作出处理扣1分。

全院I类切口手术预防用药超过国家规定的标准扣1分。

6、药品不良反应和用药错误报告制度；

完善突发事件药事管理应急预案。

1）有药品不良反应和药害事件监测报告管理的制度与程序。

2）建立药品不良事件报告信息平台，与医疗安全（不良）事件统一管理。

3）有鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施；

对严重用药错误报告有分析和整改措施。

4）有完善的突发事件药事管理应急预案和执行培训；

制定突发事件医疗救治药品目录。

查看相关文件和工作记录。

查看有无应急预案和培训记录；

有无救治药品目录

此项总扣分限值2分

无建立用药错误报告制度和鼓励、非惩罚制度扣1分。

无对严重用药错误进行根本原因分析及在系统、流程、制度层面的整改扣2分。

（三）加强用药监管

1、实行阳光用药监管。

通过信息化及数据库技术，加强对药品采购行为、医生开具处方和医嘱的行为、药师审核处方行为的规范化管理，实现药品使用在线追踪监控和前瞻性干预，实现对医疗机构和医务人员非常态化或不合理用药的及时发现、预警提示、评价分析、纠正改进的全程管理，最大限度地对不合理用药行为进行及时的、前瞻性的干预、纠正改进的全程管理，促进医务人员廉洁行医。

查看医院阳光用药电子化监管系统，进行监管系统功能演示。

未建立阳光用药电子监管系统扣5分。

2、加强处方/医嘱用药监管和筛查。

建立医疗机构、科室、医生处方或单个医嘱中药品使用品种数、使用量、使用金额、使用天数等监控指标，对处方金额、单病种用药金额、抗菌药物及辅助用药金额进行实施重点监控、筛查和排名，并对各监控指标执行多维度分析。

进行电子监察系统演示，查看处方用药监控系统运作及有关监控数据。

未建立重点监控指标，每一项扣1分，直至扣完5分为止。

3、建立本机构合理用药指标。

按照卫生部《三级综合医院医疗质量管理与控制目标》要求，严格控制处方指标，严格控制抗菌药物用药指标，严格控制外科清洁手术预防用药指标。

严格控制抗菌药物占药品使用总金额的比例，三级综合医院≤20%，二级综合医院≤25%。

查看电子监察系统监控指标。

未将此三项指标纳入医疗质量管理各扣1分，直至扣完5分。

抗菌药物药占比三级医院＞20%，二级医院＞25%各扣1分。

三、建立阳光用药电子监管系统

本项目限扣10分

1、建立信息化、电子化的阳光用药电子监察系统。

对医疗机构、科室、医生处方（医嘱）用药情况进行在线追踪、监控和信息公开。

阳光用药电子监察系统应向医院领导、医务、药事管理、纪检监察等部门开通实时监控界面。

还没有建立电子监察系统的医院应该建立阳光用药数据的收集、分析和上报制度。

查看阳光用药数据收集、分析和上报制度性文件。

未建立阳光用药电子监察系统扣3分_

2、阳光用药电子监察系统应包括如下用药监控模块。

包括门诊用药监控模块、住院用药监控模块、单品种用药监控模块以及抗菌药物用药专项监控模块。

1）“门诊用药监控模块”，包括：

门诊科室用药监控、门诊医生用药监控、门诊医生用药排名表、门诊处方用药情况统计表以及门诊处方药物使用频率统计表。

2）“住院用药监控模块”，包括：

住院科室用药监控、住院医生用药监控、住院医生用药排名表、住院医嘱用药情况统计表、住院医嘱用药情况明细表、住院医嘱药物使用频率统计表以及住院医嘱药物使用明细表。

3）“单品种用药监控模块”，包括：

药品使用排名、药品使用对比表、药品加成比例排名、医生用药排名以及医生用药对比表。

4）特别设置“抗菌药物专项监控模块”，包括：

门诊／住院抗菌药物使用率、门诊／住院抗菌药物注射剂使用率、门诊／住院抗菌药物费用占比、门诊处方／住院医嘱抗菌药物的平均金额、门诊／住院抗菌药物平均使用天数以及手术病人抗菌药物使用情况。

进行电子监察系统演示，查看各监控模块功能及相关监控数据。

此项总扣分限值4分。

阳光用药电子监察系统少一个模块扣2分，直至扣完4分。

内容不全少一个扣0.5分。

3、监控和公示临床用药管理的指标和数据。

1）监控和公示医院基本药物目录品种数与医院供应目录总数比、医院基本药物使用量与药品使用总量比、基本药物使用金额占医院药品总收入金额比。

查看医院药物使用情况监控和公示记录。

2）监控和公示医院/科室药品收入比例，各科室/每种药品在门诊和住院的使用金额，各医生用药金额和药品比例，抗菌药物用药金额占全院总用药金额的比例，门诊/急诊患者抗菌药物处方比例，住院患者抗菌药物使用率等。

3）监控和公示处方用药指标，抗菌药物用药指标，外科清洁手术预防用药指标。

4）监控和公示使用量排名前10位的抗菌药物品种，使用金额排前10位的药品规格、单价、使用数量、总金额、生产厂家和经销商等，单张处方金额排前lO位的处方明细，包括金额数和平均用药品种数等。

5）监控和公示使用金额排前10位的药品中的辅助用药。

监控和公示大金额处方。

重点公示大处方数量和大处方的医生。

查看医院、科室药品收入比例是否有控制趋势。

不同科室用药比例是否在合理的范围。

查看重点监控药品使用情况监控和公示记录。

医院药占比＞45%扣1分。

监控和公示指标不全，少一项扣1分。

在医疗服务质量中无建立上述指标管理少一类扣1分。

未建立抗菌药物临床应用监控公示制度扣1分。

未进行结果公示扣1分。

未进行监控和大金额处方筛查扣1分。

四、要建立长效机制，确保阳光用药制度的持续运行。

（一）建立药师工作站，健全药师审核制度。

1、三级医院要建立药事管理与药物治疗学委员会、药学部、药学专业技术科室三级组织架构。

药学部是负责全院药事管理行政管理和业务技术管理的组织机构，同时也是医院药事管理与药物治疗学委员会的具体办事机构，属于药学一级学科。

查看任命文件，工作制度及工作记录。

未规范药学部建设扣1分。

2、重视药师队伍建设。

药学技术人员不得少于本机构卫生技术人员的8％。

建立静脉输液配置中心的，还应当根据实际需要增加药学专业技术人员的数量。

人才梯队合理，具有高等院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。

药学技术人员

实际比例＿＿＿＿

查看药学人员学历、规范化培训及继续教育资料。

药学技术人员比例＜8%扣1分。

药学人员学历、规范化培训和继续教育资料不符合要求扣0.5分。

3、建立临床药师工作制度和考核办法。

①配备适当数量的临床药师。

三级医院临床药师不少于5名，二级医院不少于3名。

临床药师应当具有临床药学专业或药学专业本科以上学历，并经过规范化培训。

临床药师按有关规定参与临床药物治疗相关工作事件≥80%。

②二级以上医院应当设立抗感染治疗临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持。

③建立药师查房制度，定期深入临床病房，参与日常性医疗查房和会诊，参加临床药物治疗查房、会诊。

参加危重患者的救治和病案讨论。

临床药师实际人数：

＿＿＿＿＿

查看临床药师有关学历证明及培训记录，相关的工作制度和工作记录。

临床药师配备不达标，扣2分。

二级以上医院未设立抗感染治疗临床药师扣1分；

未建立临床药师工作制度和考核办法扣1分。

4、医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，共同对药物治疗安全和疗效负责任。

5、建立药师工作站。

通过电子系统，使医师工作站、药师工作站和护士工作站协同工作，建立起安全的给药流程，形成医师录入处方（医嘱）、药师审核处方（医嘱）和配药核对、后勤运输部门送药、护士发药用药到病人的联合工作机制，保障临床用药安全。

6、建立药师审核处方/医嘱工作制度。

将阳光用药制度与药师处方审核制度结合，对门诊处方及住院医嘱进行合理性审核和前瞻性干预，为医生和护士临床合理用药提供技术支持和指导，对不合理处方和大处方实施前瞻性干预，确保临床用药的安全性和合理性。

3分

查看相关工作制度和工作记录。

查看门诊/住院部药房和静脉输液配置中心，1处未建立药师审核处方/医嘱制度扣1分，共3分。

7、明确临床药师主要职责：

1）审核处方和医嘱。

按照国家卫生法律、法规、规章、诊疗规范和《药品处方集》等，通过药师工作站审核门急诊处方和住院患者的用药医嘱，调剂配发药品，发出药品时告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。

住院药品调剂室对口服制荆实行单剂量调剂配发，对注射剂实行按日剂量配发。

静脉用药调配中心对肠外营养液、危害药品静脉用药实行集中调配供应。

指导护士做好临床科室药品请领、保管、配置和正确使用工作。

2）指导临床用药。

协助临床医师做好药物鉴别遴选工作，对临床药物治疗提出意见或调整建议。

重点监控疑难、重症患者药疗过程和成效，制定个体化药物治疗方案并监测实施成效。

监测药物浓度，及时调整用药剂量。

在用药实践中发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题。

对用药难度大的患者，应实施药学监护、查房和书写药历。

3）开展用药监测。

根据临