医疗器械经营质量管理规范自查表.docx
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医疗器械经营质量管理规范自查表.docx
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医疗器械经营质量管理规范自查表
章节
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
职责
与制
度
2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经
营质量的主要责任人,全面负责企业日常
管理。
1.查看企业法定代表人或
负责人的职责权限文件;
2.查看法定代表人或者负
责人履行职责的相关记录
(如任命文件签发、资源
配置批准、重大事项决定
等)。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述:
2.5.2
法定代表人或者负责人应当提供必要的条
件,保证质量管理机构或者质量管理人员
有效履行职责,确保企业按照本规范要求
经营医疗器械。
1.查看组织机构图及各部
门职能、人员职责管理文
件;
2.与员工花名册对照,确
认企业部门、岗位、人员
配置情况;
3.查看企业质量管理机构
或者质量管理人员的工作
条件(如办公室、办公桌、
电话、计算机、网络环境、
传真机、档案柜等)。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述:
*2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工
作,应当独立履行职责,在企业内部对医
疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的
质量管理责任。
1.查看企业质量负责人任
命文件和职责权限文件;
2.查看质量负责人在质量
管理工作中履行职责的相
关记录(如退货管理、不
合格医疗器械管理、不良
事件监测和报告等)。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述:
职责
与制
度
*2.7
企业质量管理机构或者质量管理人员应当
履行以下职责:
(一)组织制订质量管理制度,指导、监
督制度的执行,并对质量管理制度的执行
情况进行检查、纠正和持续改进;
(二)负责收集与医疗器械经营相关的法
律、法规等有关规定,实施动态管理;
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗
器械的法规、规章及规范;
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购
货者资质的审核;
(五)负责不合格医疗器械的确认,对不
合格医疗器械的处理过程实施监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故
1.查看质量管理机构或者
质量管理人员的职责与权
限文件;
2.通过现场谈话等方式了
解企业质量管理人员对职
责的熟悉程度;
3.抽查质量管理人员履行
职权的相关记录(如资质
审核、不良事件收集、不
合格产品确认、质量事故
调查、质量管理培训等)。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述:
附件 2
医疗器械经营质量管理规范自查表
单位名称(盖章):
日期:
1
的调查、处理及报告;
(七)组织验证、校准相关设施设备;
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报
告;
(九)负责医疗器械召回的管理;
(十)组织对受托运输的承运方运输条件
和质量保障能力的审核;
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;
(十二)其他应当由质量管理机构或者质
量管理人员履行的职责。
职责
与制
度
*2.8.1
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经
营全过程的质量管理制度,并保存相关记
录或者档案,包括以下内容:
(一)质量管理机构或者质量管理人员的
职责;
(二)质量管理的规定;
(三)采购、收货、验收的规定(包括采
购记录、验收记录、随货同行单等);
(四)供货者资格审核的规定(包括供货
者及产品合法性审核的相关证明文件等);
(五)库房贮存、出入库、运输管理的规
定(包括温度记录、入库记录、定期检查
记录、出库记录等);
(六)销售和售后服务的规定(包括销售
人员授权书、购货者档案、销售记录等);
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括
销毁记录等);
(八)医疗器械退、换货的规定;
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定
(包括停止经营和通知记录等);
(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械
召回记录等);
(十一)设施设备维护及验证和校准的规
定(包括设施设备相关记录和档案等);
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包
括员工健康档案等);
(十三)质量管理培训及考核的规定(包
括培训记录等);
(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和
处理报告的规定(包括质量投诉、事故调
查和处理报告相应的记录及档案等)。
1.查看质量管理制度;
2.抽查质量管理制度的执
行情况。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述:
*2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和
第三类医疗器械零售业务的企业还应当制
定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、
质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管
理自查制度,于每年年底前向所在地设区
的市级食品药品监督管理部门提交年度自
查报告。
1.查看相关质量管理制度;
2.取得《医疗器械经营许
可证》满一年的企业,还
应查看上一年度的企业年
度自查报告
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述:
职责
与制
度
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相
应的质量管理记录制度。
查看企业质量管理记录制
度(对照 2.8.1、2.8.2 检查)
。
企业应当根据经营范围
和经营规模建立相应的质
符合规定 □
合理缺项 □
2
量管理记录制度。
1、首营企业/首营品种审
核记录;2、购进记录;
3、进货查验(包括采购、
验收)记录;4、在库养护、
检查记录;
5、出库、运输、销售记录;
6、售后服务记录;7、质
量查询、投诉、抽查情况
记录;8、退货记录;9、
不合格品处置相关记录;
10、仓库(温、湿度等)
等贮藏条件监控记录;
11、运输冷链/保温监测记
录;12、计量器具使用、
检定记录;13、质量事故
调查处理报告记录;14、
不良事件监测报告记录;
15、医疗器械召回记录;
16、质量管理制度执行情
况检查和考核记录等。
不符合规定 □
问题描述:
*2.9.2
企业应当建立并执行进货查验记录制度。
1.查看进货查验记录制度;
2.根据企业经营范围抽查
采购、验收记录。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述:
*2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以
及第三类医疗器械零售业务的经营企业应
当建立销售记录制度。
1.查看销售记录制度;
2.根据企业经营范围抽查
销售记录。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述:
2.9.4
进货查验记录(包括采购记录、验收记录)
和销售记录信息应当真实、准确、完整。
1.抽查企业采购、验收、
销售记录;
2.根据相关记录与实物或
凭证核对。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述:
2.9.5
从事医疗器械批发业务的企业,其购进、
贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
1.抽查高风险品种进、存、
销账目与库存货物的平衡
性;
2.核实各项记录的可追溯
性。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
3
问题描述:
*2.9.6
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗
器械有效期后 2 年;无有效期的,不得少
于 5 年。
植入类医疗器械进货查验记录和
销售记录应当永久保存。
1.查看企业质量管理记录
制度;
2.在已过有效期的、无有
效期的、植入类的产品中
选取 1~2 个品种,查看进
货查验和销售记录。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述:
人员
与培
训
3.10.1
企业法定代表人、负责人、质量管理人员
应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、
规章规范和所经营医疗器械的相关知识,
并符合有关法律法规及本规范规定的资格
要求。
1.可采取现场询问、答卷
等方式了解相关人员对法
律法规、规章规范和所经
营医疗器械的相关知识熟
悉程度。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述:
*3.10.2
企业法定代表人、负责人、质量管理人员
不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.由监管部门核实或由企
业承诺其相关人员无《医
疗器械监督管理条》第 63
条、第 64 条、第 65 条规
定的情形。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述:
3.11.1
企业应当具有与经营范围和经营规模相适
应的质量管理机构或者质量管理人员。
1.查看企业质量组织机构
图、员工花名册、质量管
理人员任命文件。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述:
3.11.2
企业质量管理人员应当具有国家认可的相
关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当
具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗
器械、生物医学工程、机械、电子、医学、
生物工程、化学、药学、护理学、康复、
检验学、管理等)大专以上学历或者中级
以上专业技术职称,同时应当具有 3 年以
上医疗器械经营质量管理工作经历。
1.查看企业质量负责人的
劳动用工合同或任职证明、
简历、离职证明、学历或
职称等证明文件。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述:
人员
与培
训
3.12
企业应当设置或配备与经营规模、经营范
围相适应的,并符合相关资格要求的质量
管理、经营等关键岗位人员。
从事质量管
理工作的人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员
中,应当有 1 人为主管检验师,或具有检
1.查看企业关键岗位人员
(质量管理、验收、销售
等)劳动用工合同、简历;
2.查看质量管理人员的学
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
4
验学相关专业大学以上学历并从事检验相
关工作 3 年以上工作经历。
从事体外诊断
试剂验收和售后服务工作的人员,应当具
有检验学相关专业中专以上学历或者具有
检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人
员中,应当配备医学相关专业大专以上学
历,并经过生产企业或者供应商培训的人
员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有
特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配
备具有相关专业或者职业资格的人员。
历或职称证明、离职证明,
履行职责的相关记录;
3.查看验收、售后服务人
员学历或职称证明(从事
体外诊断试剂经营的)
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- 关 键 词:
- 医疗器械 经营 质量管理 规范 自查