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其准确性是值得越来越多消费者信赖的。
当今大众越来越注意保健,关注药物成分及安全性。
中医凭借其独到的保健理论和对人体系统的独到见解;
中草药也因为其环保天然的特点都越来越引起人们的注意。
中医药的系统调理、平衡、养生保健、治未病等独特的核心价值恰恰契合了当今大众的生活理念,因此为中医药的发展创造了机遇。
不仅国内,例如在英国,中药市场大幅扩展,出售草药店铺和诊所数量迅速增多。
许多英国公民认为,中药有助于提高当代英国人的生活质量,丰富英国人的生活。
此外,中医药在减肥、美容、抗衰老、食疗等方面的优势正在为大众所熟知,其市场前景是不可估量的。
据中医古代医籍记载,我国4000多种中药,大约有500余种中药可入药膳,可强身健体,益寿延年,目前世界草药(中国人叫中药)消耗量用于滋补药膳和饮食作料的大约占47%。
在国外,主要流行于日本、韩国、东南亚一带。
2008年,全球与中国开展中药贸易的国家多达163个,其中出口国家154个,中药出口总额达13亿美元。
亚洲仍是中药产品出口市场,总额达8.56亿美元。
欧洲居其次,出口总额达2.09亿美元,德国、法国、西班牙、荷兰、英国、意大利、瑞士与我中药贸易额都在千万美元以上。
随着世界对植物药的认可程度的增强,中国中医药面临着前所未有的发展机遇。
[[ii]]
2)某些顽症西医无法解决,大众视线转向中医药
中药因其独特的药理作用,在治疗风湿、心血管疾病、肿瘤、内分泌疾病等慢性疾病或疑难疾病药物中拥有广阔的应用前景和西药无法比拟的优势。
目前在西医看来,类风湿性关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE)被认为是几乎不可治愈的顽疾,同时也在“十一五”被列为重大疑难病。
在经历20余年的研究后采用复方治疗和单味药等治疗途径,已经取得了较大进展。
另外如强直性脊柱炎(AS),多发性肌炎和皮炎(PM/DM),干燥综合征(SS)在中医辩证理论的指导下配合中药治疗,治愈率较高。
[[iii]]另外在减少毒副作用、降低反复率、改善病情、调整异常的免疫功能等方面均具有西药不可比拟的独特优势。
令人谈“艾”色变的艾滋病(AIDS)也已经纳入中药治疗的研究范畴内,目前已发现六七十中中草药对HIV有不同程度的抑制作用,有的中草药已经进行化学分离和药理追踪工作;
其他一些中药(如灵芝)的提取物在体外对T细胞有很好的免疫调节作用,提高人体免疫力,由此提高抵抗艾滋病的能力。
[[iv]]
癌症,当今威胁人类健康的一大杀手在西医化疗放疗下熟练了不少,但是经历这样一番折腾之后,患者自身也受到很大伤害,此时用中草药来固本强身,增强免疫力,抑制癌细胞扩散无疑对患者是一大福音。
另外,数据表明,中药因其独特的药理作用,在治疗心血管疾病、肿瘤、内分泌疾病等慢性疾病或疑难疾病药物中拥有广阔的应用前景。
在高技术产业发展“十一五”规划中的产业发展重点之生物产业里,针对严重危害我国人民生命健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、艾滋病、禽流感等重大疫病防治中提及现代中药,这无疑是政策对大众潮流的体现。
足见大众对中药的期望。
3.我国的医改为医药行业扩大的空间
我国政府一直支持中药行业的发展。
1997年,科技部与国家中医管理局等国家新药研究与开发协调领导小组成员单位一起提出并组织实施了“中药现代化科技产业行动计划”。
2002年11月,科技部会同原国家计委、原国家经贸委、卫生部、原国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家知识产权局和中国科学院共同制订了《中药现代化发展纲要》并由国务院办公厅转发实施。
2003年,卫生部、国家中医药局制定的《中医药条例》由国务院正式发布实施。
2007年,由科技部、卫生部等十六个部门共同制定的《中医药创新发展规划纲要》发布实施,成为中医药事业发展的强大推动力。
最近的十一五规划和新医改无疑又为中药行业的发展注入了强心剂。
随着政府加大对中医药保护促进政策的普及力度,中药行业有望获得更快发展。
[[v]]
1)中药作为我国医药行业“十一五”规划重点发展产业之一
在2002年国家颁布的《高技术产业化“十一五”规划》的现代中药专项篇中,明确提出着力发展药理清楚、疗效确切、毒副作用小、质量稳定可控、技术含量高、具有显著中医药特色与优势的中药新药、现代新型中药饮片,推进现代中药生产制备技术的开发和产业化,这一规划的提出旨在引导国内中药行业向安全化、明晰化、特色化、科技化、产业化、现代化方向发展,摆脱过去以纯中药材为主的落后发展模式。
如今,中药行业的重点发展方向已转向中成药和中药饮片领域,着重开发其高附加值,依靠现代发展模式为中药行业注入新的活力。
为此,国家在2002年重点推出《中药现代化发展纲要(2002—2010)》,明确提出了中药行业发展的主要措施,包括加强中药现代化发展的整体规划建立高效的管理机制、产权保护、参与国际合作、注重人才培养和发挥行业协会的作用等,尤其的是,国家建立多渠道的中药现代化投入体系,设立了中药现代化发展专项计划,加大对技术、产业、人才等方面的投入,支持产品结构的战略性调整和中药大品种的产业化开发,并制定和实施有利于中药现代化发展的价格和税收政策,对引进先进技术和相关研究设备给予优惠政策。
而在专利保护方面加快了审查速度,缩短了审查周期。
国家在“十一五”规划中确定了中药产业的重点发展方向和发展途径,为其更深层次发展打下了基础,近几年来,我国中药产业特别是中成药和中药饮片领域取得了长足的发展,其产值和销售量逐年递增,前景可观。
2)基本医疗保障制度
2009年4月国家出台了医药卫生体制改革近期重点实施方案,发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,其中,特别强调加强基本医疗保障制度建设和初步建立国家基本药物制度。
推进基本医疗保障制度,将全体城乡居民纳入其中,逐步解决城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度之间的衔接问题[[vi]],这不仅切实减轻了群众个人支费得负担,从个人投资角度来看,中药行业迎来了一次寒冬中的春天。
在金融危机的冲击下,中药行业的国际市场受到了一定的冲击,所以立足国内市场是目前中药行业的出路,而此次医药卫生体制改革(新医改)正是在扩大国内中药行业的需求。
如今,城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡,覆盖率高达90%,而且进一步完善了城乡医疗救助制度,提高基本医疗保障水平。
2010年,各级财政对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元,并适当提高个人缴费标准,具体缴费标准由省级人民政府制定。
城镇职工医保、城镇居民医保和新农合对政策范围内的住院费用报销比例逐步提高。
逐步扩大和提高门诊费用报销范围和比例。
将城镇职工医保、城镇居民医保最高支付限额分别提高到当地职工年平均工资和居民可支配收入的6倍左右,新农合最高支付限额提高到当地农民人均纯收入的6倍以上[[vii]]。
老百姓的医药保障范围和水平在不断扩大和提升,这样进一步改变和优化中药产品销售的结构,质量好、品质高的中药品的销售比例将会有所提升,这将会刺激中药企业运用先进技术,提高药品的制作工艺水平,而在这方面中成药和中药饮片将会是巨大的受益者。
3)基本药物制度
2009年5月国家公布了“基本药物目录”,而中药品就占有三分之一,根据国家规定,政府举办的医疗卫生机构全部配备和使用被归入目录的药品,其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定的使用比例。
而且基本药物全部纳入基本药品保障报销目录,报销比例明显高于非基本药物[[viii]]。
这样,被编入目录的中药品同类性质而未被编入目录的药品更具竞争实力,促进了该中药品行业的发展,增添了该行业的竞争优势,扩大该药品行业的市场份额,促进了该中药品行业的发展。
另外,国家初步建立基本药物保障体系,有利于供需的平衡,减少行业风险。
充分发挥市场机制作用,推动药品生产流通企业兼并重组,发展统一配送,实现规模经营;
鼓励零售药店发展连锁经营[[ix]]。
政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物,由省级人民政府指定的机构公开招标采购,并由招标选择的配送企业统一配送。
这样,就难以避免行业的竞争,出现优胜劣汰的局面,企业的兼并不可避免,这样有利于整个行业的相关企业资源的重组和配置,扩大企业的规模,进而提高企业的竞争活力,促进整个行的健康发展。
而国家制定基本药物零售指导价格,政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。
鼓励各地探索进一步降低基本药物价格的采购方式。
表面上药品价格下降,损害了中药行业的收益,实际上,却是一种可持续发展战略和贯彻科学发展观的重要体现。
首先,药品降价是存在一个限度的,能够同时被消费者和商家所接受;
再次,虽然价格有所下降,却因此拥有了更多的消费群体,从长远来看,是有利于行业发展的。
4)2010版《中国药典》
2010年版的《中国药典》已经编制完成,年底前将出版发行,明年7月1日将正式实施。
药典中,对中药的收载相当精细和完备,重要标准整体水平全面提升。
首先,中药收载品种数量大幅度提高。
再次,中药品种分别增加和完善了安全性质指控指标。
其中,在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。
[[x]]这样不仅有利于中药行业的健康有序的发展,而且这些检验方法和限度与国际一致,有利于我国中药药品在国际市场上树立良好的声誉,一定程度上减轻我国中药品进入像英美这样西方发达国家的阻碍,对进一步拓展国际市场开辟道路。
这对中药行业尤其是中成药和中药饮片领域有重大的促进作用。
另外,中药标准水平的提升(特别是中药饮片)有利于保证中药的质量和安全性,有利于中药产业的健康稳定发展。
而且,药典加增加了现代分析技术的广泛应用,扩大了对成熟新技术方法的受载,这样,有利于中药行业的技术性进步,缩小与国外的差距。
5)《中药注册管理补充规定》的中药特色规定
中药是中国的“土特产”,不是舶来品,应当注重其特色开发。
在《中药注册管理补充规定》中强调以中医理论为指导,继承传统,突出中医药特色,其中对古代经典名方和复方制剂的开发尤为重要。
如今中国的几大中药行业巨头——同仁堂以其悠久老字号,云南白药以其独特拥有专利的古老配方——都大大继承了古代中药配方的精华,所以研制新药在中药注册方面应该注重对古药方的挖掘,从而建立自身的创新体系。
中药行业大致可分为中成药和饮片两大部分。
按照生产及销售流程来讲有原料生产、产品制造、营销方案和企业管理等方面的内容。
在这里,我们把原料市场、新药新技术的开发、人力资源、品牌建设及市场营销等有发展潜力的方面做了分析。
二、现状分析
1.原料市场
当今中药市场,中药的原材料仍然占有一席之地,中药原料也是我国中药行业的重要组成本部分,而中药的种植及进出口也仍是中药原材料市场的重要方面。
1)中药规模化种植
随着环保问题的日益严峻和之前掠夺式开发的影响。
现如今的中药材产业,加大资金投入,提高技术水平,加快推进中药材种植标准化、规模化已成为趋势。
然而,当下,中药的种植仍是以农户分散种植为主,这种粗放式的管理方法非常不利于中药原材料的发展。
农户分散种植使得基本种植单位小且各单位之间的联系不是很紧密,而农户在品种的选育以及栽培技术等方面的专业知识不足,缺少质量监控,并且部分中药中保留有农药和超标的重金属,这样就使得中药的质量得不到保证,从而极大的制约了中药的发展。
由此可以看出,规模化,基地化的种植中药非常有利于促进中药材种植业的产业化发展。
其主要原因为:
第一,规模化的种植中药可以减少优良品种和优质高产栽培技术的推广难度,有利于现代化高科技在中药种植过程中的大规模应用。
第二,中药规模化,基地化的种植在一定程度上减少了生产成本和运输成本,降低了种植机械化,自动化的难度。
第三,由于中药种植过程中有使用农药的现象,出现了水污染,空气污染等后果,规模化种植可以对中药材的农药残留物超标和重金属含量超标得到有效控制。
但是,中药的规模化种植并不是一味的贪多求大,而应从各地的实际情况出发,正视具体的产业现状,对各项自然指标,技术指标,经济指标进行严格的认证,并根据所种植的中药的种类和属性加以区别对待,同时应加强对小型企业和专业户的帮扶。
中药的规模化,产业化种植还需要具有高素质,高水平的人才队伍,需加强种植户的规范化技术指导和培训,同时还需要政府机关的支持,只有政府加以重视并引导,中药材产业才得以持续发展,另外,加快步伐完善质量体系建设也是促进中药种植业规模化,产业化发展的关键。
2)中药进出口
虽然经济危机对中药材的进出口造成影响,但由于社会用量日益增大以及产区药市库存空虚等原因,我国中药材的进出口形势仍然喜人。
从2004年我国化学原料药业来看,全年完成产量96万吨,同比上一年增长了10.76%,从而推动了内外贸易额的持续增长,使出口总额达到了73.66亿美元的新高,其中化学原料药产品为37.57亿美元,约占全球原料药市场份额的23%,同比上一年增长了88%。
[[xi]]造成这一现象的原因是:
第一,经济全球化,极大的推动了原料药的市场发展,资料显示,目前国外制剂厂商所需的原料药及中间体60%为外购或合同生产,我国外贸额约占40%~45%左右,尤其是欧美国家大多采用此种方式。
[viii]
第二,单价上涨拉动出口额快速增长。
2008年上半年,我国中药材及饮片共出口2.6亿美元,同比增长24.93%;
平均出口单价达到2.32美元/公斤,同比增长41.8%,与去年下半年相比(环比)增长24.7%;
各主要品种的出口单价均呈大幅上涨趋势。
在大宗出口药材中,人参出口额最大,达到2603.1万美元,同比增长19.4%;
但是出口数量与去年同期相比略有下降,下跌幅度为0.6%。
冬虫夏草由于受到国内市场高价位驱动等因素的影响,出口量大幅下降,今年上半年仅出口680公斤,为近几年来最低;
但是出口单价创历史新高,达到1.64万美元/公斤,同比增长151.6%。
菊花受马来西亚、新加坡、越南等国市场需求增加的拉动,上半年呈现量价齐增的大好形势,共出口1974.6吨,出口额合计达到975.2万美元,平均出口单价达到4.9美元/公斤,同比分别增长了19.4%、47.0%和23.1%。
2007年宁夏枸杞大幅减产,受其影响,枸杞价格逐渐走高,今年上半年,尽管枸杞出口数量下跌13.4%,但是在出口单价大幅上扬的拉动下,枸杞出口额达到创纪录的843.6万美元。
[[xii]]
第三,我国中药材的出口地区范围扩大。
亚洲是我国中药材及饮片出口的最主要市场,出口总量占我国中药材及饮片出口总量的88.3%,主要出口市场是日本,越南和韩国,而今年上半年,我国中药材对欧洲出口呈现良好发展势头,出口数量和金额均大幅增长。
主要出口市场为荷兰、德国、意大利、法国和英国。
荷兰一直是我国中药出口欧洲最主要的集散地,今年上半年,我国共对其出口中药材及饮片2543.9吨,金额为1067.7万美元,同比分别增长161.5%和264.6%,出口量和出口额分别占对欧出口总值的29.5%和38.3%。
值得关注的是,今年上半年,我国中药材及饮片对越南、墨西哥、中东欧等美欧周边地区出口迅速上升,如对越南、墨西哥、乌克兰、叙利亚等国家的出口增幅均超过100%。
[[xiii]]
但是,我国中药材的进出口仍面临严峻问题。
首先,近年来,国外原料药的合同生产的主要方式是委托加工(OEM【[1]】)和定向生产,运作方式方法已日趋成熟。
但是中国药品审批体系以及委托生产规定,对于OEM有很大的约束,客观上限制了药品的OEM,尤其是制剂的委托加工方面较难操作,因此有一定条件的企业都在原料药及中间体上做文章。
其次,中药材走出国门必须拥有的通行证——EDMF【[2]】或COS认证【[3]】,也是国内企业遭遇的瓶颈之一。
这主要是因为我国目前出口的部分原料药是以化工中间体身份出口的,甚至有些产品作为合成路线的某一阶段的半成品外销,尤其是一些具有特色的原料药,以及尚处于专利保护期内的药品,其交易价格比原料要低,有些甚至相差许多倍,出口厂商尚未通过EDMF或COS认证是一方面的原因,而更主要的原因是产品的纯度达不到要求,其杂质含量超标。
[[xiv]]
总之,中药材市场存在种植模式不完善,质量提高慢,产业化规模不高等一些问题,但如果切实实现中药的规模化种植,并切实提高中药的质量问题,严格管理中药原材料的批发加工过程并实施监督惩戒,完善各种相关法律体系,相信中药原材料市场前景仍是非常乐观的,并且存在着巨大的经济收益。
对于风险投资,虽然中药材市场存在着一定的风险,但其风险并不大,相信中药材市场是一个不错的选择。
2.新药、新技术开发
新技术的引进和开发无疑为传统的中药行业注入了新的活力,尤其在“十一五”规划中提出要重点发展的生物产业和海洋产业都与中药的创新、开发有着密切的关系。
再加上传统的中药炮制技术已经相当成熟,而且由于没有规范的标准把关,导致其成分和药效不能得到保证。
因此新技术的开发、引进是中药发展的必经之路。
在此我们将一些具有代表性的新兴技术进行具体分析。
1)超微粉技术
应用超微粉技术,我国中成药“制备工艺粗放,质量标准低下”的传统形象将被打破,为高新技术嵌入中药开发提供了范例。
超微粉技术可以将原料加工成微粉甚至纳米级微粉,经过处理的中药粉体,能取得动植物类药材细胞破壁的效果,从而提高药物的生物利用率。
达到用最小的服用药量取得最大的药效的效果。
清华大学材料系分体工程研究室主任盖国胜博士和国家“973”项目首席科学家吴以岭教授率领的科研团队,共同实施了中药“通心络胶囊超微粉工艺提升”项目。
研究人员研发出了虫类药组合超微粉碎系统设备,突破了虫类药超微粉碎过程中的韧性、弹性、团聚等技术瓶颈,成功将药粉的粒度从原有的150至200微米减少到5至10微米。
药物细胞被打破后,增加了药粉的表面积,提高了药物有效成分的溶出度、生物利用率和药物的药理活性,并且,减少了胃肠道反应。
[[xv]]
超微粉技术可广泛应用于中成药和中药饮片的生产,不仅可以降低原材料,降低成本,提高药效。
就投资角度而言,超微粉技术不仅发展前景广阔,而且符合时代特点,是很值得投资的角度。
2)膜分离技术
膜分离技术是一项新兴的物质分离和浓缩工艺,可在常温下连续操作,无变相;
尤其是适宜加热易变性的热敏新物质,因而在食品、医药、生化领域发展迅猛。
膜分离技术在中药生产中有广泛应用,并有较突出的优点。
现在医药用水大部分用膜法制取;
将膜技术用于中药复方注射液的制备,发现杂质去除滤及澄明度均符合国家制剂标准,并可较多地保留原配方的有效成分;
将膜技术用于口服液的制备,可省去醇沉、水冷、浓缩、冷沉、灭菌等工序,尤其是避免了因加热灭菌,而出现的絮状沉淀;
用膜技术制备的中药浸膏,可以克服采用传统方法所制备的中药浸膏制剂崩解缓慢的缺点,使之接近或达到西药相同的崩解时限,缩小后浸膏的体积为原来的20%至30%,同时可提高浸膏中有效成分的含量。
[[xvi]]
膜分离技术是一项新兴的高效分离技术,已经被国际公认为是未来最有前途的一项重大的高新技术。
膜分离技术在中药分离中的应用即可保证生产的药品质量非常稳定,也能保证中药指纹图谱的稳定。
膜分离技术促进了中药生产的规模化和标准化,实现了我国中药生产的现代化。
同时还能提高我国中药的附加值,有利于中药出口,提高我国中药在国际市场上所占的份额。
膜分离技术用于中药制剂领域具有许多传统方法无法比拟的优点、对提高中药制剂质量、减少服用剂量、提高生产效率。
3)大孔树脂吸附技术
大孔树脂吸附技术是上世纪七十年代发展起来的一种新工艺,简单讲,就是将中药复方煎煮液通过大孔树脂,吸附其中的有效成分,再经洗脱回收,除掉杂质的一种纯化精制方法根据药液成分的不同,提取的物质不同,选择不同型号的树脂,中药分离提取以及抗生素的提纯常用X-5型。
其操作的基本程序大多是:
中药提取液-通过大孔树脂-吸附上有效成分的树脂-洗脱-洗脱液-回收溶液-药液-干燥-半成品。
[[xvii]]该技术目前已较广应用于中药新药的开发和中成药的生产中。
主要用于分离和提纯过程。
该技术主要有三个优点,首先它能缩小剂量,其次提高中药内在的质量和制药水简单。
就该技术的优点而言,它是很容易推广的技术,故投资空间大且风险小。
4)以三金药业为实例分析
桂林三金在继承的基础上,坚持采用科学的方法创新发展中药,确定了在中药行业第一梯队的地位。
桂林三金经过十余年的快速发展
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