隧道灭菌烘箱验证讲解Word文档格式.docx
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2.3仪器仪表校验
2.4运行确认
2.4.1运行确认目的
2.4.2运行确认所需文件资料
2.4.3运行确认内容
2.5性能确认
2.5.1性能确认目的
2.5.2性能确认内容
3异常情况处理程序
4拟定日常监测程序及验证周期
5验证结果评定与结论
6附件
1.1.1验证小组成员
小组职务
姓名
职务
组长
组员
1.1.2职责
1.1.2.1负责验证方案的起草工作。
1.1.2.2参与验证方案的讨论,确立工作。
1.1.2.3负责验证方案的实施工作。
1.1.2.4负责实施结果的报告工作。
1.1.2.5参与验证结果的评价工作。
1.2.1质量保证部职责
1.2.1.1质量保证部是验证委员会下设机构,在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。
1.2.1.2负责制订验证计划,确定验证项目。
1.2.1.3组织起草验证方案。
1.2.1.4组织对验证方案的审核、会审后组织会签。
1.2.1.5负责组织实施空气净化系统验证方案、纯化水系统验证方案、注射用水系统验证方案、压缩空气系统验证方案、设备验证方案、清洗过程验证方案、产品工艺验证方案。
1.2.1.6负责起草验证工作管理规程。
1.2.1.7负责确定验证过程的取样标准操作规程、检验操作规程、质量监控标准操作规程。
1.2.1.8负责对有关验证人员进行培训考核。
1.2.1.9负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。
1.2.1.10负责组织验证文件的管理、回收、归档。
1.2.2化验室职责
1.2.2.1协助质量保证部制订验证计划,确定验证项目。
1.2.2.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.2.3起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验操作规程。
1.2.2.4负责出具检验报告单。
1.2.2.5负责检验仪器设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。
1.2.2.6参加验证报告、验证结果的会审、会签。
1.2.3生产技术部职责
1.2.3.1负责协助质量保证部制订验证计划,确定验证项目。
1.2.3.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.3.3起草有关验证方案中的岗位标准操作规程和相关记录。
1.2.3.4负责提供产品工艺验证的全部生产工艺和技术参数。
1.2.3.5负责拟定验证方案中有关的技术要求。
1.2.3.6负责指定参加验证人员。
1.2.3.7负责验证中各种验证材料的准备工作。
1.2.3.8参加验证报告,验证结果的会审、会签。
1.2.4设备动力部职责
1.2.4.1协助质量保证部制订验证计划,确定验证项目。
1.2.4.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.4.3起草设备标准操作规程,清洁标准操作规程,设备维护、保养标准操作规程以及相关记录。
1.2.4.4负责验证过程中有关计量器具的校验工作。
1.2.4.5负责验证过程中所有设备设施的安装、调试、校验、维护、保养和培训操作的技术服务和技术知识。
1.2.4.6参加验证报告,验证结果的会审、会签。
1.2.5生产车间职责
1.2.5.1协助质量保证部制订验证计划,确定验证项目。
1.2.5.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.5.3参于有关验证方案的编制和实施。
1.2.5.4安排实施验证方案,同时进行有关验证。
1.2.5.5收集验证数据及有关记录。
1.2.5.6参加验证报告,验证结果的会审、会签。
1.2.6供应部职责
1.2.6.1协助质量保证部制订验证计划,确定验证项目。
1.2.6.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.6.3负责为验证过程提供物质支持。
1.2.6.4参加验证报告,验证结果的会审、会签。
1.3概述
1.3.1组成
本厂SMH-4隧道灭菌烘箱用于口服液锁口安瓶的灭菌烘干,灭菌烘干产品规格为10ml的空安瓶,为常州市震华干燥设备有限公司制造的。
该机由传送带、送风机、保温层、温度传感器、红外加热管、高效过滤器、排风机等组成。
1.3.2工作原理
本灭菌箱使用红外加热管(双层)灭菌烘干,按其功能设置,可分为彼此相对独立的三个组成部分,预热、灭菌及冷却,分别用于已最终清洁瓶子的预热、干热灭菌、冷却。
预热完毕后,将瓶由传送链传入箱内进行灭菌,达规定时间后,由传送链传到冷却段,由排风机排出冷空气冷却,灭菌烘箱整体在洗烘瓶室,出口在灌装室。
1.4验证目的
证明该灭菌箱安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求,确认该灭菌箱的运行性能,灭菌箱的最冷点能够保证无菌,确认在182℃±
2、13~15分钟条件下分布于灭菌箱最冷点的产品能够达到《中国药典》的无菌要求,并满足生产工艺要求和设计要求。
为达到上述验证目的,特制订本验证方案,对SMH-4隧道灭菌烘箱进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证委员会批准。
1.4相关文件
1.4.1药品生产质量管理规范(1998年修订);
1.4.2药品生产质量管理规范(1998年修订)附录;
1.4.3供应商提供的技术资料和使用说明书;
1.4.4企业有关文件;
1.4.5SMH-4隧道灭菌烘箱标准操作规程
1.4.6SMH-4隧道灭菌烘箱清洁标准操作规程
1.4.7SMH-4隧道灭菌烘箱维护保养标准操作规程
2验证内容
2.1预确认
2.1.1预确认目的
收集供应商资料,对欲购买的SMH-4隧道灭菌烘箱的各项技术指标的适用性进行审查,确认其在同类产品中价格便宜,设计、选型、材质,性能都符合GMP要求,并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求,提出书面报告,选择最合适的供应商。
2.1.2预确认内容:
2.1.2.1SMH-4隧道灭菌烘箱采用不锈钢制成,工作室总长5.6M,预热段1.2M,灭菌段2.8M,冷却段1.6M。
输送采用不锈钢链轮、链条。
2.1.2.2传动系统选用电磁调速电机,实行无级调速,再通过减速机、皮带轮和链轮多级降速,可控制运行速度在0.1~1.0m/min之间。
2.1.2.3加热元件采用远红外石英加热管,总功率48kw,其中15kw为预热段用,33kw为灭菌段用(12kw手控,21kw自控)。
冷却段温度数字显示,预热段和灭菌段温度数显自控,可控制温度在任一恒温状态。
2.1.2.4冷却段进风口装有空气高效过滤器,使物料处于严格无菌无尘状态。
综合上述特点选定白粥市干燥设备有限公司的SMH-4隧道灭菌烘箱。
生产单位:
白粥市干燥设备有限公司
地址:
白粥市工业园
邮政编码:
2008
联系人:
王八
联系电话:
传真:
安装确认是对欲安装的SMH-4隧道灭菌烘箱的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认,目的是证实SMH-4隧道灭菌烘箱规格符合要求,SMH-4隧道灭菌烘箱所应备有的技术资料齐全,开箱验收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计规范要求。
设备动力部在SMH-4隧道灭菌烘箱开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存。
资料名称
编号
存放处
设备平面布局图
档案室
工艺布局图
工艺管线图
SMH-4隧道灭菌烘箱采购定单
安装调试记录
仪器仪表检定记录及鉴定证书
说明书
SMH-4隧道灭菌烘箱标准操作规程(草案)
SMH-4隧道灭菌烘箱清洁标准操作规程(草案)
SMH-4隧道灭菌烘箱维护保养标准操作规程(草案)
备件清单
档案室
2.2.3.1设备鉴定
检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记号和安装地点。
2.2.3.2关键性仪表及备品核对登记
列出关键性仪表及备品的目录,核对登记,作为SMH-4隧道灭菌烘箱的关键资料,用来与以后的变动做比较。
具体检查结果记录于附件2
2.2.3.3评价SMH-4隧道灭菌烘箱设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等,评价内容应包括SMH-4隧道灭菌烘箱性能、质量、适用性等。
SMH-4隧道灭菌烘箱性能、质量、适用性评价表见附件3。
2.2.3.4对照SMH-4隧道灭菌烘箱设计规范、GMP要求以及供应商提议的要求,检查SMH-4隧道灭菌烘箱安装条件,检查内容包括:
2.2.3.4.1公用介质
2.2.3.4.1.1检查供电系统连接情况;
2.2.3.4.2.2检查风机连接情况
2.2.3.4.2检查安装图或竣工图,应符合设计要求。
检查及评价结果记录于附件4
2.2.3.5起草标准操作规程
2.2.3.5.1SMH-4隧道灭菌烘箱标准操作规程;
2.2.3.5.2SMH-4隧道灭菌烘箱清洁标准操作规程;
2.2.3.5.3SMH-4隧道灭菌烘箱维护保养标准操作规程;
SMH-4隧道灭菌烘箱仪器仪表校验情况,记录于附件5。
试验并证明SMH-4隧道灭菌烘箱能在预期的设计范围内准确地运行,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项应在完成SMH-4隧道灭菌烘箱安装并已得到认可后进行。
对SMH-4隧道灭菌烘箱的运行确认一般采用空机运行的方式。
2.4.2.1对SMH-4隧道灭菌烘箱各部分功能、用途的书面说明;
2.4.2.2对工艺过程的详细描述;
2.4.2.3对试验需用的检测仪器进行校验(必要时,在验证前、后各进行一次校验,以证实检测结果的可信性);
2.4.2.4列出SMH-4隧道灭菌烘箱需试验的主要项目和参数;
2.4.2.5设计运行确认试验的方法和详细记录表格。
2.4.3.1通过分别对组成SMH-4隧道灭菌烘箱各不同系统及整体设备的实际运转,证明其工作性能符合设计说明书和工艺要求,包括温度、空气流量、灭菌温度。
2.4.3.2应根据洁净区对非洁净区的压差,调节排风机的送、排风量,同时调节排风机的排风量,保证不出现污染空气从房间倒灌入SMH-4隧道灭菌烘箱的风险。
2.4.3.3由于冷却风机的作用是冷却,并提供层流空气,应注意洁净区对冷却风机和排风机的压差基本平衡。
2.4.3.4当洁净室对排风机和冷却风机压差较大时,虽然进入排风机和冷却风机的空气来自传送带的层流罩内,但冷风会给保温装置带来负面影响,反之,热空气进入洁净区,对洁净区也有负面影响。
2.4.3.5在正常运行时,保温装置风量不宜过大,以便保持设定的干热灭菌温度,并使之保持一定的预热温度。
具体检查情况记录于附件6
试验并证明隧道灭菌烘箱对生产工艺的适用性,具有模拟生产的性质,是在工艺技术指导下进行实际试生产,同时对生产工艺的合理性进行考察,例如空载热分布试验、满载热分布试验、热穿透试验、生物指示剂试验符合标准。
SMH-4隧道灭菌烘箱性能确认是在产品工艺验证前进行。
2.5.2.1空载热分布试验
目的:
检查腔室内的热分布情况,调查腔室内可能出现的冷点。
试验过程:
使用16个热电偶作温度探头,编好号,然后将它们固定在SMH-4隧道灭菌烘箱内的不同位置,包括可能的高温点和低温点。
按SMH-4隧道灭菌烘箱的正常程序(182℃±
2×
13~15分钟)运行,每隔30秒钟用记录仪自动记录各点温度,需进行3次,以检查其重现性。
评价标准:
确认灭菌箱内各处温度分布较均匀,符合GMP要求,可进行满载热分布试验。
温度探头装载图、验证设备的校验和具体检查情况记录于附件72.5.2.2满载热分布试验
检查腔室内的热分布情况,确认腔室内出现的冷点和热点温度。
使用9盘常规生产用的安瓶(10ml),将一支温度探头固定在置于高温点的安瓶外侧中心位置,再将另一支温度探头固定在置于低温点的安瓶的外侧中心位置。
其余均匀分布在隧道灭菌烘箱内各处安瓶外侧中心位置。
按隧道灭菌烘箱的正常程序(182℃±
找出装载冷点和热点,在热穿透试验时,应着重监测SMH-4隧道灭菌烘箱冷点和热点。
温度探头装载图、验证设备的校验和具体检查情况记录于附件8
2.5.2.1热穿透试验
在热分布试验的基础上,确认装载中的最冷点,肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
使用9盘常规生产用的瓶子(10ml),将温度探头插在待灭菌的安瓶内,将一些安瓶放在热分布试验确定的高温点和低温点位置,其余安瓶放在SMH-4隧道灭菌烘箱内各处。
按隧道灭菌烘箱的正常程序运行,各点温度用数据采集器记录,需进行3次,以检查其重现性。
验证冷点处对安瓶灭菌符合标准,热点处安瓶不被破坏。
温度探头装载图、验证设备的校验和具体检查情况记录于附件9
2.5.2.2生物指示剂试验
生物指示剂:
上海第二医科大学科技实业公司生产的嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953。
确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后,微生物存活率<
10-6。
将生物指示剂放入灭菌器内的不同位置,一般将灭菌室分为上、中、下三层,前、中、后三或四个断面。
每层段中均放置一个菌片。
且灭菌室的冷点区也放置一支菌管,即每次试验用16支菌管。
与热穿透验证同时进行,需连续进行三次,检查灭菌过程的重现性。
试验标准:
如灭菌管不变色(呈紫色)表示生物指示剂试验通过,如灭菌管变色(呈黄色),表示生物指示剂试验失败,同时培养的对照管应为阳性即变色(呈黄色),否则试验无效。
具体检查情况记录于附件10
SMH-4隧道灭菌烘箱确认过程中,应严格按照设备标准操作规程、设备维护保养标准操作规程进行操作。
应按照下列程序进行:
3.1在不合格点重新操作,重新验证不合格项目或全部项目。
3.2必要时,在不合格点的前后操作,进行对照检测,以确定不合格原因。
3.3若属于系统运行方面的原因,必要时报质量保证部,调整系统运行参数或系统进行处理。
4拟订日常监测程序及验证周期
设备动力部负责根据SMH-4隧道灭菌烘箱确认、运行情况,拟订验证周期,报验证委员会审核。
设备动力部负责收集各项验证、试验结果记录,起草验证报告,报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论。
6附件(1~10)
附件1
验证方案变更申请批准书
验证方案
名称
修改内容
修改原因
及依据
修改后
方案
起草人:
部门经理:
验证
委员会
审批
验证委员会:
附件2
设备鉴定、关键仪表及备品目录
设备名称
型号
制造商
生产厂商编号
生产日期
设备登记号
订单号
安装地点
仪器名称
数量
生产厂家
出厂日期
备品名称
备品件数
检查人
检查日期
附件3
性能、质量、适用性评价表
性能
评价结果
产
品
性
能
质量
外观
质量
适用性
材
质
检查人
附件4
公用介质连接记录
电源
设计要求
安装情况
检验结果
风机
过滤器
安装
(安装图)
附件5
仪器仪表校验记录
被校正仪器
型号
校正用标准仪器
备注
附件6
运行确认检查记录
检查项目
检查结果
附件7
空载热分布试验记录
日期
温度探头号
最高温度
最低温度
平均温度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
附件8
满载热分布试验记录
日
期
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