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第3章:
术语和定义
引用ISO9000:
2000之术语供应链供方→组织→客户
(根据自己公司的实际情况,从引用的标准中找出需要的术语跟定义)
第4章:
质量管理体系
4.1总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系
总体思路:
A识别过程及应用B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视,测量与分析过程F采取措施,以实现并改进过程
外包过程:
识别,控制(注,过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程)
4.2文件要求
4.2.1总则
质量方针/质量目标,质量手册,标准要求的文件(6项),组织运作和监控要求的文件(二/三/四阶),标准要求的记录(19项)文件详略取决于组织实际情况,并非越多越好
文件结构图
4.2.2质量手册
体系的范围,文件程序的大纲,过程之间的关联性,结构(大致如下):
(1)封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款与文件对照/职责分配表。
(2)编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。
(3)QMS要求概述(文件程序的大纲,过程之间的关联性)。
(4)附件:
生产工艺流程图/管理者代表任命书等。
4.2.3文件控制
文控六字真言:
编,审,批,发,修,废。
文件控制流程图
ISO9001:
2000标准要求的文件有4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施
文件的基本格式
文件格式:
封面/修订页/正文/附件/附表
封面:
文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。
正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容6.参考文件/7.记录单/8.附件(如:
流程图)
页眉:
公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。
页脚:
制定/审查/批准等。
4.2.4记录控制
质量记录是特殊的文件。
保持记录,提供运作证据(标准要求的有19项)
记录的要求:
清晰/易于识别/检索
记录的控制:
1标识2贮存3保护4检索5保存期限6处置
必须文件化:
质量记录控制程序
质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来,其控制按4.2.3进行,表单填写之后才成为记录,作为运作证据等
质量记录控制流程图
2000必须的记录
第5章:
管理职责
5.1管理承诺
本条款是综合性条款,规定TOP的职责及义务,为后续条款的总纲。
最高管理者(TOP)五大承诺(需提供证据):
(a)满足客户及法规要求----5.2(b)制定质量方针----5.3(c)确保质量目标
(d)进行管理评审----5.6(e)确保获得资源----第6章
5.2以客户为关注焦点
最高管理者应以增强客户满意为目的,确保客户的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。
5.3质量方针
质量方针应:
(a)适应宗旨;
(b)两个承诺:
承诺满足要求、承诺持续改进;
(c)一个框架:
制定和评审质量目标的框架;
(d)沟通理解:
用标语、板报、会议宣导;
(e)管理评审:
评审其适宜性。
质量方针应包含的内容:
(1)标题
(2)对组织所处的内外环境的描述(3)对组织应付内外环境的指导思想的阐述(4)引出质量方针的核心内容(5)实施质量方针的措施(6)最高管理者签名及公布实施日期
5.4策划
5.4.1质量目标
制定质量目标,实现质量方针(方向/宗旨)质量目标体系:
相关职能、相关层次。
质量目标内容:
主要是:
与满足产品要求有关(见7.1a);
其他:
如与过程和体系有的目标。
质量目标要求:
可测量,必要时量化;
与质量方针保持一致,建议,制定“方针目标管理程序
示例某电子厂质量目标:
(1)出货成品不良率小于800PPM
(2)客户满意度达到80%以上(3)准时交货率100%
公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标为实现公司总质量目标,需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解,详见《质量目标展开表》,并定期进行检讨分析,以确保目标的实现。
5.4.2质量管理体系策划
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
TOP确定组织的职责、权限并沟通。
实施方法:
制定QMS组织架构图:
置三原则:
一个上级、责权个一致、不重不空,方式:
扁平式,高长式(管理幅度通常为7-15个)
规定各部门/岗位的职责和权限:
册和程序等文件中阐述或形成《工作职责描述书》的三级文件。
公布出来
5.5.2管理者代表
管理者中的一员,专职或兼职。
管理者代表的职责和权限:
建立、实施和保持QMS;
向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求;
提高对客户要求的意识。
与QMS有关的外部联络。
管理者代表委任书
5.5.3内部沟通
沟通的内容:
有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。
沟通的方式:
横向、纵向、前后过程之间===单向/双向/多向
沟通的目的:
增进理解,协调行动,有效地参与质量活动
沟通的手段:
会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头……
建议:
制定“信息沟通控制程序(二阶)或内部沟通管理(三阶
5.6管理评审
5.6.1总则
定期管理评审(每年最少一次,两次为佳),必要时可临时追加评审(何为必要时?
?
)
方式:
管理评审会议,(由总经理主持)
管理评审目的:
确保QMS的三性:
适宜性充分性有效性。
适宜性:
QMS是否与内外部环境的适宜性?
充分性:
QMS的规定能否允分现实质量目标的要求?
有效性:
QMS的规定能否能有效实现质量目标?
评审应包括:
价质量管理体系改进的机会和变更的需要,质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录。
形成《管理评审控制程序》
5.6.2评审输入
包括:
a)审核结果(第一、二、三方的审核)
b)客户反馈(客户评价、客户投诉、客户满意度等)
c)过程的业绩和产品的符合性(如:
产品合格/不合格率,目标达成状况等)
d)预防和纠正措施的状况;
e)以往管理评审的跟踪措施;
f)可能影响质量管理体系的变更;
g)改进的建议
5.6.3 评审输出
以下方面:
体系的改进;
过程的改进;
产品的改进;
资源需求。
第6章:
资源管理
6.1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b)通过满足客户要求,增强客户满意。
资源包括:
人力资源、基础设施、工作环境,信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权
ISO9001对资源的要求:
人力资源;
基础设施(主要是:
机器设备、测试仪器等)工作环境(主要是:
现场5S、生产及测试的温湿度要求等
6.2人力资源
6.2.1总则
不完全同于MBA中的人力资源,核心词:
胜任的(即有能力的)
能力的基础:
教育、培训、技能和经验
人员包括:
专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等
实施建议:
制定《岗位任职要求》,作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据
6.2.2 能力、意识和培训
组织应:
a)确定能力(岗位任职要求);
b)满足能力要求:
培训、其他措施(如招聘、外包);
c)评价措施的有效性;
d)保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
实施:
制定“人力资源控制程序”,规定:
岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容
相关记录:
岗位任职要求;
新进人员面试记录表;
在岗人员考核记录表;
年度培训计划表;
培训记录表(包括培训人员、培训考核等);
人员培训记录
6.3基础设施
确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施,
适用时,基础设施包括:
a)建筑物、工作场所和相关的设施;
b)过程设备(包括硬件和软件);
c)支持性服务,(如运输或通讯)。
制定《基础设施控制程序》规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜。
相关的记录有:
设备购置申请书;
机器设备一览表;
机器设备验收表;
机器设备维修记录表;
机器设备履历表;
机器设备报废表
6.4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
实施要求:
工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养);
生产及检测的环境要求(如:
温湿度、洁净度要求等);
机器设备的日常保养情况等
第7章:
产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a)产品的质量目标和要求;
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;
c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;
d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
在质量手册中进行描述
编制产品实现流程图:
内容包括:
市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等针对新产品可编制产品质量计划
产品实现的策划系统图
7.2与客户有关的过程
客户的需求包括
客户的需要:
显在的需要,隐含的需要
客户的期望:
合理的期望,无理的期望
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
设计和开发策划A.工作进度B.职责/权限C.管理接口D.信息传递E.所需资源
7.3.2设计和开发输入
(1)功能/性能;
(2)法律法规(3)以前参照信息(4)其他要求(a)保存记录(b)需评审(c)不能自相矛盾
7.3.3设计和开发输出
提出方式----符合输入要求;
批准后发行;
设计和开发输出应:
a)符合输入要求;
b)运作信息;
c)产品验收标准;
d)产品特性
7.3.4设计和开发评审
各阶段均可进行评审;
参加评审的人员;
记录的要求。
目的:
a)结果满足要求的能力;
b)识别问题并提出解决措施。
7.3.5设计和开发验证
确保输出满足输入的要求;
项目----可靠度/尺寸/抗拉/耐久;
方法----审查/比对/计算方法/试验/检验。
记录:
必须保持。
7.3.6设计和开发确认
时机:
可行时,交付或实施之前。
必须保持目的:
满足使用要求;
a)环境b)条件c)客户确认
7.3.7设计和开发更改的控制
更改后评审/验证/确认,并批准。
评审包括:
产品组件和已交产品的影响。
7.4采购
7.4.1采购过程
7.4.2采购信息
采购订单信息包括:
a)品名/规格/型号b)数量/交期/价格c)质量要求d)其他要求:
产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。
交货地点/运输包装方式/付款方式等。
发订单前应经批准。
7.4.3采购产品的验证
确保来料合格。
检验/试验/其他方式。
供方验货:
在采购订单中明确规定。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
策划生产过程:
PMC过程的策划(PMC流程图);
制造工艺流程的策划(QC工程图)
适用时,受控条件应包括:
a)产品特性的信息(如图纸、BOM等)b)作业指导书;
c)生产设备;
d)监测设备;
e)实施监测;
f)放行、交付和交付后活动。
g)4M1E(人,机、料、法、环)因素的控制
7.5.2生产和服务提供过程的确认
特殊过程的定义;
特殊过程确认的目的:
证明过程能达到要求;
特殊过程确认的内容:
a)过程的准则;
b)设备的认可;
c)人员资格的鉴定d)使用特定的方法和程e)记录的要求;
f)再确认。
7.5.3标识和可追溯性
产品属性标识:
产品名称/数量/生产日期/班组/作业员……
产品检验状态标识:
a)合格b)不合格(报废、返工、特采……)c)待检/已检待判定……。
d)追溯性e)唯一性标识(如:
手机的机身码等)f)质量/生产问题的追溯性
7.5.4客户财产
爱护客户财产;
识别、验证、保护和维护客户财产;
丢失、损坏、不适用时,报告客户,并记录;
客户财产可包括知识产权(如图纸、软件、配方、商标……)
7.5.5产品防护
从来料到交货,全过程的产品防护。
防护包括:
标识、搬运、包装、贮存、保护。
7.6监视和测量装置的控制
确定所需的监视和测量装置
监视和测量装置的控制要求:
a)溯源国际/国家标准,定期校正。
无标准时,应自订;
b)进行调整或必要时再调整;
c)并防止可能使测量结果失效的调整;
d)标明状态;
(准用/停用/限制使用/报废……)e)搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;
f)失效时,评审并记录以往测量结果的有效性。
g)使用前,软件应进行确认或再确认。
第8章:
测量、分析与改进
8.1总则
策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:
a)证实产品的符合性;
b)确保质量管理体系的符合性;
c)持续改进质量管理体系的有效性。
统计技术的应用程度的确定
8.2监视和测量
8.2.1客户满意
监视客户是否满意的信息;
确定获取和利用这种信息的方法;
如:
客户满意度查、客户访谈等;
需对客户满意度进行分析
8.2.2内部审核
内审的目的:
体系是否符合标准和组织文件的要求;
体系是否得到有效实施与保持。
内部审核方案需进行策划:
规定审核的准则、范围、频次和方法。
定期内审(如:
一年两次)。
审核过程的客观性和公正性。
审核员不应审核自己的工作。
对不符合项,责任部门应及时采取措施。
内审员应对措施进行跟踪。
8.2.3过程的监视和测量
监测的对象:
质量管理体系的过程。
监测的目的:
确保过程能达到其目标
当过程监测的结果未能达到要求时,应采取纠正和纠正措施。
监测的方式:
1.评审/验证/确认/审查/批准2.检验/内审/管理评审3.巡视/工作抽查/参数测量
8.2.4产品的监视和测量
来料检验(IQC);
制程检验(IPQC);
成品检验(FQC);
应保持检验记录;
得到授权批准后,方可紧急放行
8.3不合格品控制
1.成程序文件
2.不合格品控制的目的:
防止其非预期的使用或交付
3.不合格品控制的方法(流程):
a)隔离、标识b)评审(MRB)c)处置(返工/返修、特采,报废、降级……)d)返工/返修之后重检
4.交付后,不合格品的控制。
8.4数据分析
确定要分析的数据→数据的收集→数据的分析
采用适当的统计技术(如:
QC七手法等)
以下几方面的数据:
a)客户满意;
b)产品符合性;
c)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;
d)供方。
8.5改进
8.5.1持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。
改进意向→改进立项→制订计划→实施改进→效果跟踪
8.5.2纠正措施
消除显在不合格的原因,以防再发。
a)评审不合格;
b)确定不合格的原因;
c)评价不发的措施的需求;
d)确定和实施所需的措施;
e)记录措施结果;
f)评审所采取的纠正措施。
8.5.3预防措施
消除潜在不合格的原因,防止发生。
确定潜在不合格
确定不合格原因
评价防止发生的措施需求;
确定和实施所需的措施;
记录措施的结果;
评审所采取的预防措施。
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