称量罩验证Word文档格式.docx
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2工作小组成员
3目的
4范围
5验证内容
5.0设计确认
5.0.1培训
5.0.2URS符合性评估
5.0.3GMP符合性评估
5.0.4职业健康、安全与环保符合性评估
5.1安装确认
5.1.1安装确认项目
5.1.2安装确认记录
5.2运行确认
5.2.1运行确认项目
5.2.2运行确认记录
5.3性能确认
5.3.1性能确认项目
5.3.2性能确认记录
6验证所需文件资料及工具仪器
7偏差的出现及处理
8确认结论
9确认的评价及建议
负压称量罩验证方案
负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压,防止交叉污染,用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装,可以控制粉尘、试剂外溢、上扬,防止粉尘、试剂对人体的吸入危害,还避免粉尘、试剂的交叉污染,保护外界环境及室内人员的安全。
姓名
部门
职责
沈晓平
销售部
负责该设备合同的签订以及各项工作
夏传生
生产部
负责该设备的生产监督
张传浩
负责该设备的生产
吴荷珍
沈留桂
监督部
负责该设备的技术支持
包装部
负责该设备的包装
周梦静
财务部
负责该设备的出厂手续以及开具增值税发票
该文件的目的是确认负压称量罩及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行,并且符合国家标准要求。
安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。
5.0设计确认
方案审批后,由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施。
由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较,确认系统/设备已符合用户需求规范,详见合同附件。
由质量管理部人员将设备的文件及图纸,GMP有关设备功能和设计进行描述,对照GMP规定,作出符合性判定。
由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较,确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容。
序号
检测项目
检测目的/要求
检测方法
检测工具
判定依据
1
安装位置确认
检验设备的安装位置,与客户要求或者客户确认的平面设计图中的安装位置的一致性。
用户现场指导位置安装,或者确认的平面设计图为依据,用卷尺实地测量确认。
卷尺
与用户要求,或者客户确认的平面设计图中的安装位置相一致为合格。
尺寸公差按GB/T1804-2000中(IT16级)进行考核。
2
环境条件
负压称量罩的环境应满足洁净室要求,保持相应的恒温恒湿条件和洁净度。
用温湿度计等现场测量。
温湿度计
温度:
10℃~30℃
相对湿度:
≤70%
地点:
无剧烈震动存在、无阳光直接照射。
3
外观
无划伤、锈斑、压痕,表面光滑、平整,说明功能的文字和标志齐全、清晰。
1.采用目视法,确认设备的外表面和内表面的状态。
2.采用目视法,检查确认使用材料和附属品。
1.设备的外观没有明显的缺陷。
2.使用的材料和附属品与设计图上确认的材料和附属品一致。
4
尺寸检查
检查是否按照确认的设计式样制作加工。
使用卷尺,依据设备总装图上的各个尺寸对设备进行实际测量。
产品外形尺寸及工作区尺寸应符合设计要求。
尺寸公差按GB/T1804-2000中(IT16级)进行考核。
5
过滤器完整性
下游漏点值不超过设定漏点值
在过滤器上游发射气溶胶,下游扫描检测。
过滤器计数检漏仪
6
沉降气流流速
各测点的平均流速不大于额定值的±
0.20m/s
在工作区出风口处100mm平面
热球式风速仪、精度±
3%
7
气流模式
工作区气流应向下,无涡流,气流不应从工作安全区域溢出操作口,外侧气流流向回风口
目视观察
烟雾发生器
结果
结论
安装位置的确认
安装结束,设备的情况。
OK
符合规定
设置场地位置的确认。
水平度调整确认。
螺钉、螺母等固定件的可靠性。
外观检查
箱体表面应无明显的划痕、凹陷、脱落、裂纹、锈蚀以及其他肉眼可见的外观缺陷。
产品铭牌、标识、标贴等标牌类零件的安装或粘贴位置应正确、端正,标牌表面的文字、符号、图案等应正确、清晰。
焊接部位应牢固,焊接表面应光滑。
拼接部位不得有明显的缝隙,应该打胶密封的部位必须正确地打胶密封。
压差计及其控制面板等零部件的安装位置应正确、端正。
称量罩的工作区均采用四面(左右二侧、后部、顶部)双层结构。
称量罩工作区内几个面连接均应密封处理。
风速及压差都装有传感器,以保证在触摸屏上有此数据的显示
称量罩应设有变频器,可以根据设定风速自动调节
称量罩初中效从后部下侧安装更好,高效工顶部安装更换。
漏点值小于设定漏点值
可以调整在0.45±
20%m/s的范围之内
相对与房间环境为负压
综合意见:
经过验证,安装符合要求,可以进行运行确认。
检测目的
检测仪器
动作检测
满足客户正常生产工艺时,设备的正确操作顺序的确认。
按照使用说明书进行正常操作,检查各项功能顺序的正确性。
操作顺序一切正常。
噪声
检测本设备的运行噪声。
1.采用声级计在称量罩操作区后侧前面中心水平向外500mm、距底面高度1000mm处测试;
2.设备正常运行时,测试设备噪声实测值;
3.关闭设备,测试环境噪声为本底噪声;
4.当实测值与本底噪声之差在9dB(A)以下,进行补偿修正,以补偿修正值作为测定值。
按照下面说明进行补偿修正:
A)实测值与本底噪声之差不满3dB(A)时,测试无效;
B)实测值与本底噪声之差为3dB(A)时,补偿值为-3;
C)实测值与本底噪声之差为4~6dB(A)时,补偿值为-2;
D)实测值与本底噪声之差为7~9dB(A)时,补偿值为-1;
E)实测值与本底噪声之差为10dB(A)以上时,不进行补偿。
声级计
负压称量罩的噪声应不超过75dB(A)
沉降气流风速
确认沉降风速与标准要求是否一致。
在工作区出风面100mm的水平面上布置3排,每排8个测点;
测量点等距分布,形成正方形栅格不大于150mm×
150mm,测试区域边界与称量罩内壁及前窗的距离为150mm(附图1)。
(采用一年以内校正过的)热球式电风速计
气流平均风速:
0.45±
20%m/s
照度
检测本设备工作区内照度
采用便捷式照度计,沿工作台面两内侧壁中心连线均匀布置3点,取其平均值为称量罩的照度(附图4)。
照度计
负压称量罩平均照明强度应不低于300lx。
洁净度
检测工作区内洁净等级
在称量罩工作区内均流膜下方,距散流板100mm的平行断面上布置5点;
根据工作区长度将工作区等分为4个区域,在每个区域的几何中心点处进行测定。
每测定点连续测2次,求其算术平均值。
激光尘埃粒子计数器
工作区内洁净度等级为C级(即负压称量罩操作区大于或等于0.5µ
m的尘埃粒子小于或等于35粒/L,且不允许有大于或等于5µ
m的尘粒)
设备正常运行时,验证工作区气流流型。
1.在称量罩内出风面下方发烟雾。
2.在称量罩内四周发烟雾。
3.在称量罩靠外侧口发烟雾。
1.在称量罩工作区内的气流应向下,应不产生漩涡和向上气流且无死角。
2.安全区域内气流应不从称量罩中逸出。
3.称量罩前侧气流在安全区域外紊流,底侧气流流向回风口。
绝缘检查
电器安全检测
设备处于非工作状态,电源开关置于接通位置,采用500V兆欧表,将兆欧表接通于输入端与机壳或外露的导电部分之间,指针稳定5S后读取电阻值。
兆欧表
正常大气条件下,防护隔离器电源输入端与机壳或外露的导电部分之间绝缘电阻值应大于20MΩ。
结构方面的操作顺序检查(箱体的连接可靠程度)
电器方面的操作顺序检查(报警功能等)
采用声级计在称量罩操作区后侧前面中心水平向外500mm、距底面高度1000mm处测试
下降气流风速
在工作区内出风面100mm的水平面上布置3排,每排8个测点;
下降气流速度(平均风速)=
沿工作台面两内侧壁中心连线均匀布置3点,取其平均值为称量罩的照度。
平均620lx
在称量罩工作区内散流板下方,距散流板100mm的平行断面上布置5点,取样量:
1.0ft3以上,根据工作区长度将工作区等分为三个区域,在每个区域的几何中心点处进行测定。
粒径≥0.5μm的尘埃≤350000个/m3;
粒径≥5μm尘埃0个/m3
(附数据)
工作区气流流型(在称量罩内出风面下方发烟雾。
)
层流(附视频)
工作安全区域内部气流(在称量罩内四周发烟雾。
负压(附视频)
安全区域外气流(在称量罩前侧四周发烟雾。
紊流,底部烟雾流向回风口(附视频)
正常大气条件下,层流罩电源输入端与机壳或外露的导电部分之间的绝缘电阻值应大于20MΩ。
120MΩ
按照文件验证后,产品符合规定要求,可以进行性能确认。
确认下降风速与标准要求是否一致。
在工作区内高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排,每排8个测点;
150mm,测试区域边界与称量罩内壁及前窗的距离为150mm。
下降气流平均风速:
20%m/s;
沉降菌
确认洁净等级符合要求
1.打开设备送风30min,并且风速达到要求。
2.采用五点取样法,五个取样点。
3.用Ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。
每个取样点放置3个平皿,总共放置15个平皿,分别暴露4小时。
4.培养基放入30℃-35℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照,培养48小时后计数并判定结果。
阴性对照为零,其他培养基结果<1个/皿。
悬浮粒子数
1.开启风机,送风30min。
2.采样点5个(在两条对称轴的中心点取样),每个采样点采样两次
工作区内洁净度等级为A级(即负压称量罩操作区大于或等于0.5µ
m的尘埃粒子小于或等于3.5粒/L,且不允许有大于或等于5µ
平均=0.45±
五个取样点。
0个/皿。
采样点5个
按照验证文件进行性能确认后,产品符合规定要求。
6确认所需文件资料及工具仪器
文件名称
备注
《药品生产验证指南》(2010)
《中国药典》2010年版
《药品生产质量管理规范》2010年版
负压称量罩(SX-BHC-1300B2)技术使用说明书
工具仪器
3米
Tes-1360A
SX-L310S
热风速仪
QDF-6
纯水烟雾发生器
SX-SG-6500
TES1350A
LZJ-01D
当出现偏差时应分析产生偏差的原因并提出处理意见。
8验证结论
由验证小组组长对验证做出结论,并报请验证领导小组组长批准。
9验证的评价与建议
由验证工作小组组长对验证报告做出评价与建议。
经过验证,产品符合要求
最终审核和批准
对测试结果和原始数据进行审核,并得出本负压称量罩的验证的最终结论为:
PASS通过□FAIL不通过□
如果有未解决的偏差,请填写以下内容:
确认这些未解决的偏差是否会影响验证的最终结论。
YES是□NO否□
备注:
客户QA经理
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 称量 验证