ISOTS16949实施指南Word文档下载推荐.docx

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8.3不合格产品的操纵25

8.4数据分析26

8.5.1组织的连续改进26

预备的评判工作表30

引言

本IATF指南限于在ISO/TS16949:

2002的应用方面提供关心。

本文件仅供参考且不拟用作认证的要求。

ISO/TS16949:

2002是汽车工业要求文件。

本指南文件提供ISO/TS16949:

2002中规定要求的汽车工业指南。

在规定顾客-专门要求方面，IATF所属成员对ISO/TS16949:

2002可能有附加的参考材料。

下列网址包括或涉及有关参考手册的附加信息：

（意大利）汽车工业协会（ANFIA）

Website:

anfia.ite-mail:

anfia@anfia.it

（美国）国际汽车监督局（IAOB）

iaob.orge-mail:

quality@iaob.org

（法国）车辆设备工业联盟（FIEV）

（法国）汽车制造商委员会（CCFA）

iatf-francee-mail:

iatf@iatf-France

（英国）汽车与零部件厂商协会（SMMTLtd.）

smmt.co.uke-mail:

quality@smmt.co.uk

（德国）汽车工业协会质量治理中心（VDA-QMC）

vda-qmc.dee-mail:

info@vda-qmc.de

本IATF指南以示例、应用、实践或说明支持ISO/TS16949:

2002。

本指南意图应用于顾客规定的生产和/或服务零件制造的组织的现场。

本指南也可应用于整个汽车供应链的组织。

IATF指南框架

左边栏：

2002条款编号和标题。

右边栏：

实践、示例、应用、说明。

假如对特定条款没有提供附加的信息，则指示“无IATF指南”。

本文件中对原ISO9001:

2000文本的引用，以斜体字格式。

涉及汽车工业-专门的文本，以正常加粗字格式。

1.1范畴支持“现场”的外部场所不能获得ISO/TS16949:

2002的单独认证。

汽车行业以过程为导向的审核方法的应用包括评审、识别和治理联接的活动。

过程审核方法在体系内检查单个过程间（它们结合在一起，相互阻碍满足技术规范的要求）的连接的现行操纵。

专门应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体（例如，设计中心、总部、配送中心等输出直截了当形成输入的实体）识别的过程之间的联接的证据。

1.2应用对ISO/TS16949:

2002要求的排除仅限于以下：

1）关于没有产品设计和开发职责的组织，包含在条款7.3中的要求；

2）在第一版规则中，受到IATF定义的排除限制的车辆装配组织。

除以上的说明外，质量治理体系必须说明ISO/TS16949:

2002的所有要求。

不适用可能发生在过程存在但目前没有应用的情形下，例如：

在被审核现场不存在顾客所有的工装，或顾客和组织间不存在书面服务协议。

2引用标准化没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

3术语和定义没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

4.1总要求没有关于此ISO9001:

2000条款的进一步的IATF指南。

4.1.1总要求——补充当组织外包时，不承诺托付技术职责。

应该对产品和过程

的设计和开发（7.3）给予专门的注意。

例如：

符合顾客零件批准程序，包括所有内部或外包活动，是组织的职责。

4.2文件要求4.2.3中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括：

●业务打算；

●校准程序；

●操纵打算；

●顾客专门要求；

●工程图样；

●工程标准；

●适用时，行业标准；

●检验指导书；

●教育、资格、培训等的工作描述要求（定义的最低要求）；

●作业预备表；

●材料规范；

●数学（CAD）数据；

●操作程序；

●过程图、过程流程图或描述；

●质量保证程序；

●质量手册；

●质量打算；

●质量方针；

●试验程序；

●工作指导书。

记录是为证明规定的结果差不多达到或活动差不多进行提供证据的专门类型的文件。

●校准结果；

●合同评审结果；

●顾客指定的记录；

●设计评审记录；

●内部审核报告；

●治理评审会议记要；

●产品和过程工程更换记录；

●试验/检验结果。

4.2.1总则没有关于此ISO9001:

4.2.2质量手册没有关于此ISO9001:

4.2.3文件操纵没有关于此ISO9001:

4.2.3.1工程规范没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

4.2.4记录操纵没有关于此ISO9001:

4.2.4.1记录储存没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

5.1治理承诺没有关于此ISO9001:

5.1.1过程效率“最高治理者”应该按ISO9000:

2000的3.2.7中的定义加以考虑，适用于“现场”——例如：

现场的最高等级的小组或人员。

在组织的认证中最高治理者不必须与现场认证的相同，但在任何情形下都必须清晰的加以定义。

最高治理者评审能够包括：

●组织分析和最优化过程间相互作用的过程的目标——连续改进；

●直截了当关系到组织的成功的产品实现过程的识别；

●阻碍实现过程效率的支持过程的识别；

●过程更换中的验证，保持质量治理体系提供的功能所需的资源和沟通；

●验证过程以有效的和有效率的网络形式运作。

5.2以顾客为关注焦点没有关于此ISO9001:

5.3质量方针没有关于此ISO9001:

5.4策划没有关于此ISO9001:

5.4.1.1质量目标——目标应该是：

补充●以顾客为关注焦点的；

●源自业务打算；

●被规定并被贯彻；

●可衡量的；

●测量出来的；

●被用于治理层进行有效的评审；

●被用于纠正措施和连续改进。

5.4.2质量治理体系没有关于此ISO9001:

策划　　　　

5.5.1职责和权限没有关于此ISO9001:

5.5.1.1质量职责应该把重点放在显现运行不良上，进行审核以确定进行决

策的人员、采取的措施并包括时刻安排。

应该专门的关注操纵打算的评审。

作为采取措施的结果，应该评审包括所有班次的考虑。

5.5.2治理者代表没有关于此ISO9001:

5.5.2.1顾客代表治理层应该确保差不多指定了人员并定义了明确的职责。

本条款中关于实施有效性的说明能够通过顾客代表参与生产公布、工程公布等有关的里程碑或决策点加以证明。

5.5.3内部沟通没有关于此ISO9001:

5.6治理评审没有关于此ISO9001:

5.6.1.1质量治理这一段中，质量治理体系绩效的目的是测量组织是否达到

体系绩效了预期的输出。

测量的范例包括差异分析、时刻打算、错误率、纠正措施的有效性。

那个地点应该应用连续改进和纠正措施。

全然缘故分析也是有效的工具，能够用来改进整个体系的绩效。

5.6.2评审输入没有关于此ISO9001:

5.6.2.1评审输入——补充在产品差不多制造或配送到市场中的情形下，组织应该确保差不多建立过程确保针对现场失效和/或退货产品信息差不多定义了结构化和决策过程。

在专门多案例中，存在从认证状态不同的操作单位获得的信息。

应该在中心场所收集和分析数据，然后公布至所有受阻碍的场所并执行。

5.6.3评审输出没有关于此ISO9001:

6.1资源提供没有关于此ISO9001:

6.2.1总则没有关于此ISO9001:

6.2.2能力、意识和培训没有关于此ISO9001:

6.2.2.1产品设计技能能够考虑的工具范例包括:

●运算机辅助设计（CAD）/运算机辅助；

●制造设计（DFM）/装配设计（DFA）；

●试验设计（DOE）；

●运算机辅助工程（CAE）；

●失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）；

●有限元分析（FEA）；

●几何尺寸和公差（GD&

T）；

●质量功能展开（QFD）；

●可靠性工程打算；

●仿真技术；

●固体模型；

●价值工程（VE）。

6.2.2.2培训审核体会显示最大的风险发生在组织发生快速变化的时候,例如：

●收购、合并、合资；

●新技术应用；

●引入新的或重要的产品、过程或设施更换；

●快速进展或衰落。

工业中进行证明所需能力的典型过程是技能矩阵，通常能够表示几个逐步上升的能力等级。

例如，第一级是“不合格”，第二级是“能够在监督下进行工作”，第三级是“能够执行任务”，第四级“有能力培训其它人”或“引导”。

6.2.2.3在职培训“对顾客的阻碍”包括意识到不合格对内部、外部顾客和最终使用者的阻碍。

6.2.2.4职员鼓舞工业实践的要素包括意识、了解、承诺和实施。

能够通过PDCA循环阐明。

组织应该使用能够促进连接到顾客中意的联系、沟通和小组合作的方法。

通常的测量方法是进行职员调查。

其它例子包括：

●奖励；

●改进建议；

●张贴海报，竞赛；

●质量圈；

●培训和信息会议；

●车间；

●零缺陷方案。

6.3基础设施没有关于此ISO9001:

6.3.1工厂、设施和设备策划应该开发评判生产力和现存操作有效性的方法，考虑因素：

●人机工程学；

●操作工和生产线平稳；

●储存和周转库存水平；

●自动化的应用；

●增值含量；

●工作打算。

6.3.2应急打算应急打算能够包括：

●多个现场时，能够选择的外部生产现场；

●确定负责人员启动紧急程序；

●关键设备/机器清单；

●爱护运作操作记录；

●风险分析结果输出。

6.4工作环境没有关于此ISO9001:

6.4.1确保人员安全实施范例可能包括：

以达到产品质量●定义安全性职责；

●设计和过程操纵中作为预防活动的防错；

●法规的知识和应用；

●从内/外部审核的输入和纠正措施中所学到的；

●事故记录；

●风险分析，例如FMEA；

●应用爱护性设备。

6.4.2生产现场的实施范例可能包括：

清洁●适当的环境布置条件；

●适当的空间和储存环境；

●清洁、完整的传送和操作设备；

●清洁、照明良好、有秩序的工作场所和检验场所;

●设备和系统的清晰地、明显的识别；

●定义秩序和清洁的职责；

7.1产品实现的策划请参阅本指南文件中的顾客要求的参考文件或书目,以获

--注得先期产品和过程质量策划的更多详细指南。

7.1.1产品实现的策没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

划—补充

7.1.2接收准则没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.1.3隐秘性应该操纵对隐秘性文件和数据的访问。

应该专门注意与新项目和更换有关的隐秘。

参见ISO9000:

2000—3.7.2中文件的定义。

7.1.4更换操纵本要求适用于产品实现中的任何更换。

适用于产品和制造过程更换。

体会证明若不操纵更换会导致组织和顾客的质量问题。

规定的过程包括更换的权限，实施和沟通的一致性是应该被检查的重要因素。

范例包括：

●顾客要求；

●设计记录；

●机器过程参数；

●材料规范/报告；

●测量设备；

●技术图样；

●操作指导书。

7.2.1与产品有关没有关于此ISO9001:

的要求的确定

7.2.1.1顾客指定的参见顾客专门要求和ISO/TS16949:

2002—3.1汽车行业

专门特性的术语和定义。

假如没有差不多定义的专门特性的顾客指定符号或定义，以下提供的图标能够作为建议的指南：

　阻碍产品的安全性或法规要求的符合性的产品特性或过程参数。

阻碍产品的配合/功能或关于操纵和文件化有其它缘故（如顾客专门要求）的产品特性或过程参数。

非关键特性合理的估量的变差，且不大可能严峻地

（无符号）阻碍产品的安全性、政府法规的符合性及配合/功能的产品特性或过程参数。

7.2.2与产品有关的没有关于此ISO9001:

要求的评审

7.2.2.1与产品有关的没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

要求的评审—补充

7.2.2.2组织制造可风险分析包括组织有效的提供顾客指定交付的能力和生

行性产量。

风险分析包括项目时刻安排、资源、开发成本和投资。

应该进行风险评估以评估过程中可能的失效或错误发生的可能性及其阻碍。

7.2.3顾客沟通没有关于此ISO9001:

7.2.3.1顾客沟通--电子数据交换（相互交换—EDI）是一个在线交换策划信

补充息（例如运算机辅助设计数据,和发运时刻）。

CAD利用运算机系统能力自动建立和编辑几何尺寸和其它图样注释，如此使用者能够定义对象的外形和物理特性。

能力指标包括：

●技术规范和重要文件的通用语言；

●与顾客有效的接口。

7.3设计和开发本要求的所有要素都适用于产品实现过程，包括产品设计和制造过程，并延伸到整个产品项目寿命。

7.3.1设计和开发没有关于此ISO9001:

策划

7.3.1.1多方论证方本方法召集来自不同业务职能的人员利用知识和技能共

法同完成任务或活动。

另外，多方论证方法（横向职能方法）经常作为利用由个体组成的团队完成需要获得所有相关知识和技术以进行决策过程的任务或活动。

多方论证方法能够包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。

还能够包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员和供方。

7.3.2设计和开发输入没有关于此ISO9001:

7.3.2.1产品设计输入关于顾客要求的合同评审，见要素7.2中的7.2.2。

关于产品质量先期策划的顾客指定手册，见IATF指南—参考书目。

7.3.2.2制造过程见汽车行业术语“制造”。

此外还可参考关于产品质量先

设计输入期策划的顾客指定手册，见IAFT指南—参考书目。

7.3.2.3专门特性不是所有产品都有必要有专门特性。

组织自己能够定义专门特性。

识别专门特性的来源，例如：

PFMEA、顾客要求、过去的问题分析和法规。

专门特性被识别后将被包含在所有有关技术文件和操纵打算中。

（见上述IATF指南7.2.2.1）

7.3.3设计和开发输出没有关于此ISO9001:

7.3.3.1产品设计输出组织的设计输出应该是努力简化、优化、创新和减少浪

——补充费的过程的结果，例如：

●成本/绩效/业务风险综合分析；

●几何尺寸和公差的适当使用；

●可装配性设计（DFA）；

●制造设计（DFM）；

●公差研究或适当替代；

●设计FMEA的使用；

●试验、生产和使用现场的反馈的使用；

“诊断指南”指的是使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统/设备，不是车辆制造系统必须要求的，但对车辆系统提供服务专门重要。

7.3.3.2制造过程组织的制造设计输出应该是包括简化、最优化、创新和

设计输出减少白费的过程的结果，例如精益制造工具：

●ANDON系统（生产线操纵系统）；

●防错；

●均衡系统库存操纵；

●拉动系统库存操纵；

●同步制造（单件流程）；

●可视操纵；

●工作场所组织和规划。

7.3.4设计和开发评审没有关于此ISO9001:

7.3.4.1监视设计过程的监视是“治理评审”的差不多输入（5.6）。

7.3.5设计和开发验证没有关于此ISO9001:

7.3.6设计和开发确认在设计的适当时期,应该进行设计验证以确保设计时期输

—注2出满足设计时期输入的要求。

应该记录设计验证措施（见4.2.4）。

除实施设计评审外（见7.3.4），设计验证能够包括下列活动：

●假如可行，将新设计与差不多过验证的类似设计进行比较；

●进行换算；

●进行试验和仿真；

●公布前评审设计时期文件。

制造过程的检验包括验证和确认，以解决产品质量不合格。

专门关系到产品试生产，通过使用工具（例如过程能力研究）能够将风险最小化。

7.3.6.1设计和开发活动应该包括：

确认—补充●比较顾客要求和内部开发打算；

●按顾客要求进行设计和开发确认；

●将设计确认记录与顾客要求进行比较；

●纠正措施打算和从文件化的失效中学到的体会。

7.3.6.2样件打算没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.3.6.3产品批准程序假如顾客没有程序,组织应该符合本IATF指南的“参考书目”中列出的一项零件批准手册。

注意要求：

“供方也必须遵守产品和制造过程批准程序。

”

7.3.7设计和开发更没有关于此ISO9001:

改的操纵

7.4.1采购过程没有关于此ISO9001:

7.4.1.1法规的符合性没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.4.1.2供方质量治理重点是组织证明供方符合要求，包括顾客规定的选择性

体系开发安排。

当存在多重顾客时。

选择性安排的“顾客批准”

依靠于受到供方阻碍的顾客。

本条款（7.4.1.2）中的“供方”是指制造顾客指定的生产或服务件的场所。

见“制造”的定义，3.1.6。

供方质量治理开发证明过程表现达到了符合ISO/TS16949:

2002的目的。

绩效的指标包括：

●符合ISO9001:

2000；

●除非顾客另有规定，至少获得ISO9001:

2002认证；

●除非顾客另有规定，符合ISO/TS16949:

2002；

●达到上述步骤的过程的证据。

7.4.1.3经顾客批准没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

的供方

7.4.2采购信息没有关于此ISO9001:

7.4.3采购产品的验证没有关于此ISO9001:

7.4.3.1进货产品质量没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.4.3.2供方监测通过这些指标的使用，绩效的趋势能够确认供方质量治理体系能力。

这也能够代表连续改进的基线。

这些指标应该被确认。

应该考虑内部和外部顾客。

制造过程表现还涉及精益生产工具的使用，例如：

●ANDON程序；

●第一次运行的质量结果；

●前置时刻的缩短；

●时刻安排的扁平化；

●实施的防错机会的数量；

●经策划的爱护；

●标准化的工作；

●工作场所的组织和可视操纵的展开。

7.5.1生产和服务没有关于此ISO9001:

提供的操纵

7.5.1.1操纵打算见ISO/TS16949:

2002附录A—“操纵打算”。

7.5.1.2作业指导书这些指导书可能采纳过程单、检验和实验室试验指导书、装运清单、标准操作单、图样和目视辅具或其它组织用于提供阻碍产品质量的必要信息的文件的形式。

这些指导书应该适当的包括或参考：

●当前的工程等级/日期；

●顾客和组织指定的专门特性，假如有；

●附有接收准则的检验和试验指导书（见7.1.2）；

●材料识别和处理指导书；

●过程流程图的关键操作名称和编号；

●零件或零件族名称和编号；

●反应打算；

●相关工程和制造标准；

●要求的工装、量具和其它设备；

●修订日期和批准；

●SPC和其它过程监视要求；

●工装更换间隔和预备指导书；

●目视辅具。

7.5.1.3作业预备的作业预备的验证能够包括:

验证●与上一批次数据和记录的比较（质量记录、纠正措施等）；

●生产、检验和试验设备及文件的完成；

●预备后放行职责的确定；

●试生产或预备废料处理的确定；

●末件比较，最近一次运行的最后一批不仅应该对规定的要求，而且应该与新运行的第一批进行比较，以参考新的预备的质量水平。

7.5.1.4预防性爱护和推测性爱护方法应该包括对适当的事项（例如:

制造商的

推测性爱护建议、储存、工装磨损、运行时刻优化、SPC数据与预防性爱护活动的关系、易损工装的重要特性、流体分析、循环监视和适当的振动分析）的评审,

（见术语和定义3.1.7和3.1.8）。

7.5.1.5生产工装的治理没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.5.1.6生产安排没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.5.1.7服务信息反馈没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

7.5.1.8与顾客的服务没有关于此汽车工业要求条款的进一步的IATF指南。

协议

7.5.2生产和服务提供