国际标准ISO 系列标准使用指南 之二Word文件下载.docx

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这种独特标记应予记录（见４．１６）。

４．９工序控制

４．９．１概述

供应商应判明和安排直接影响质量的生产工序（适合时，包括安装工序），并保证这些工序在受控条件下进行。

受控条件应包括：

ａ）规定生产和安装方法的书面工作规程（如果没有这种规程就会对质量造成不利影响时），使用适当的生产和安装设备，合适的工作环境，符合有关标准／法规和质量计划；

ｂ）在生产和安装中，对合适工序和产品特性进行监控；

ｃ）合适时，对工艺和设备的批准；

ｄ）工作质量的判定准则，应尽最大可能以书面标准或代表样品加以说明。

４．９．２特殊工序

这是指那些其结果不能为随后的产品检验和试验充分验证的工序，以及例如那些其加工缺陷只能在产品投入使用后才显现的工序。

因此，需要对这些工序进行持续的监控，和／或使它们符合书面程序，以保证满足规定的要求。

这些工序，应经鉴定合格，并符合４．９．１的要求。

合适时，应保存鉴定合格的工序、设备和人员的记录。

４．１０检验和试验

４．１０．１接收检验和试验

４．１０．１．１供应商应保证进厂的物品只有经过检验或其它验证证明符合规定要求才能投入使用或加工（４．１０．１．２规定的情况除外）。

验证应按质量计划或书面程序进行。

４．１０．１．２当进厂的物品因生产急需而被放行时，应明确标识并予以记录（见４．１６），以便在发现不符合规定的要求时立即追回并替换。

注—在决定接收检验的项目和性质时，应考虑到在货源处已实施的控制以及所提供的证明质量合格的书面证据。

４．１０．２工序检验和试验

供应商应：

ａ）根据质量计划或书面程序的要求，检验、试验和鉴别产品；

ｂ）采用对工序进行监控的办法，使产品符合规定的要求；

ｃ）在完成所要求的检验和试验，或收到必要的报告并予以证实后，才能将产品转入下道工序，除非产品是在可靠的回收程序（见４．１０．１）下流转的。

在可靠的回收程序下流转产品，不得排除（４．１０．２ａ）中规定的工作；

ｄ）鉴别不合格产品。

４．１０．３最终检验和试验

质量计划关于最终检验和试验的书面程序应要求完成所有的规定的检验和试验，包括进货或工序检验和试验，且数据满足规定的要求。

供应商应按照质量计划或书面程序进行所有的最终检验和试验，以完备成品符合规定要求的证据。

在质量计划或书面程序规定的所有工作均已圆满完成、并且有关资料和文件均已备齐得到批准以前，任何产品不得发出。

４．１０．４检验和试验记录

供应商应建立并保存给出产品已按规定的接收判据通过检验和／或试验的证据的记录（见４．１６）

４．１１检验、测量和试验设备

对检验、测量和试验设备，不管是自有的、租来的或者是由采购商方提供的，采购商均应进行控制、检定和维护，以便证实产品符合规定要求。

使用的设备应保证其测量不确定度是已知的，并且具备所需的测量能力。

ａ）明确测量项目、所需的准确度，并选用合适的检验、测量和试验设备：

ｂ）对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期，或在使用前采用与国家认可的标准有着已知的明确关系、经鉴定合格的设备进行鉴别、检定和调整。

当没有这种标准时，用于检定的依据应以文件规定；

ｃ）制订检定程序，写成文件并加以坚持，包括设备型号、识别编号、地点、检查频次、检查方法、接收判据等细则，以及当其结果不能令人满意时应采取的措施：

ｄ）保证检验、测量和试验设备具有必需的准确度和精度；

ｅ）查实检验、测量和试验设备均带有表明其检定状态的合适标志或批准的鉴别记录；

ｆ）保存检验、测量和试验设备的检定记录（见４．１６）

ｇ）在发现检验、测量和试验设备处于非正常状态时，对先前的检验和试验结果进行评估，并记入文件；

ｈ）保证环境条件适合于所进行的检定、检验、测量和试验；

ｉ）保证检验、测量和试验设备不因搬运、保管和储存而影响其准确度和适用性；

ｊ）防止检验、测量和试验设施（包括试验用硬件和软件）因调整而造成其校准定位的失效。

在生产和安装中，如果试验硬件（如夹具、固定装置、模板、模型）或软件，用作合适的检验手段时，在提交使用前，应进行检查以证明它们能验证产品的可接收性，并按规定的周期进行再检查。

供方应规定这种检查的内容和频次，并保存检查记录作为进行控制的证据（见４．１６）。

当采购商或其代表要求时，应提供测量设计数据，以证明其功能是合适的。

４．１２检验和试验状态

产品的检验和试验状态应采用标记、批准的印章、标签、标牌、流程卡、检验记录、试验软件、放置地点或其他合适的手段予以标识，以表明经检验和试验的产品合格与否。

必要时，在产品的生产和安装全过程应妥善保存检验和试验状态的标志，以保证只有通过了规定的检验和试验的产品才能交付、使用或安装。

记录应标明负责放行合格品的检验部门（见４．１６）

４．１３不合格品的控制

供应商应制订并坚持防止错误地使用或安装不符合规定要求的产品的程序。

控制工作应包括对不合格品的鉴别、文件记录、评估、隔离（如可行时）、处理以及通知有关职能部门。

４．１３．１不合格的复核和处理

应规定对不合格品进行复核的职责和对其处理的权限。

应按照书面程序对不合格品进行复核，不合格品可：

ａ）返工以满足规定的要求，或

ｂ）经特许，修理或不修理，予以接收，或

ｃ）重新定级改作他用，或

ｄ）拒收或报废。

当契约有要求时，应将对不符合要求的产品的使用或修理设想（见４．１３．１ｂ），报告买方或其代表，以求得到特许。

被接收的不合格品的情况，修理情况，应予记录，以表明实际情形（见４．１６）

修理和返工过的产品，应按书面程序重验。

４．１４纠正措施

供应商应就下列事项制订程序，写成文件并坚持执行：

ａ）调查产生不合格品的原因，研究所需纠正措施，防止再度产生；

ｂ）分析所有工序、生产操作、特许、质量记录、服务报告以及用户意见，以发现并消除不合格品的各种可能的原因；

ｃ）按照所遇到的风险水平，对问题采取相应程度的预防措施；

ｄ）实施控制，以保证纠正措施得以执行并且有效；

ｅ）对由于纠正措施而造成的程序上的变化做出更改，予以记录。

４．１５搬运、储存、包装和交付

４．１５．１概述

供应商应对产品的搬运、储存、包装和交付制订程序、写成文件并坚持执行。

４．１５．２搬运

供应商应提供防止产品损坏或变质的搬运方法和手段。

４．１５．３储存

供应商应提供安全的储存场地或库房，以防止产品在使用或交付前损坏或变质。

应对批准从这些场地收发产品规定适当办法。

为了及时发现变质，应按适当的周期，对库存产品的情况进行评估。

４．１５．４包装

供应商应在必要的程度上对包装、防护和标记过程（包括使用的材料）进行控制，以保证符合规定的要求，并应从收到产品起到供方的责任终了时止，对所有的产品进行鉴别、防护和分别存放。

４．１５．５交付

供应商应对最终检验或试验后产品质量的保护做出安排。

当契约有规定时，这种保护应延伸到交付目的地。

４．１６质量记录

供应商应制订并坚持对质量记录的鉴别、收集、编目、归档、保存、维护以及处理的程序。

质量记录应予保存以证明达到了所需的质量以及质量体系的有效运行。

有关的分包方的质量记录应成为这些资料的一部分。

所有的质量记录应字迹清楚，并能分辨出所涉及的产品。

质量记录应妥善保存和维护，使之便于检索，保存设施应能提供适宜的环境，以便把变质或损坏减至最小，并能防止丢失。

对质量记录的保存期限应作规定，并予记录。

契约规定时，质量记录应能在规定的期限内提供买方或其代表进行评估。

４．１７内部质量审核

供应商应实施有计划的和书面规定的、全面的内部质量审核制度，以验证质量工作是否符合计划安排，并确定质量体系的有效性。

应根据各项工作的状况和重要性来安排审核计划。

审核和随后措施应按书面程序进行。

审核结果应写成文件，并提请在被审核领域中负有责任的人员注意。

负责该领域的领导人员应对审核中发现的缺陷及时采取纠正措施（见４．１．３）

４．１８培训

供应商应制订并坚持确定培训需求的程度，并对从事影响质量的工作的所有人员提供培训。

从事特定任务的人员应按需要，根据其教育、训练和／或经验进行资格评定。

相应的培训记录应予保存（见４．１６）

４．１９服务

契约中有服务要求时，供应商应制订并坚持提供服务及验证其满足规定要求的程序。

４．２０统计技术

合适时，供应商应制订程序，以确定为验证工序能力和产品特性的可接受性所需的合适的统计技术。

国际标准ＩＳＯ９００２质量系统—生产与安装的质量保证模式

１９８７年３月１５日第一版

０绪论

本国际标准系一系列三项国际标准之一，适用於处理外部质量保证之质量系统相关事宜。

下列三种可供选用之质量保证模式国际标准，分别代表三种不同“功能或组织能力”的型式，而适合签约双方的需求。

—ＩＳＯ９００１品质系统——设计／发展、生产、安装与售後服务之质量保证模式。

为符合特定要求，可藉供应商在设计／发展、生产、安装与售後服务各阶段中有所保证时使用。

—ＩＳＯ９００２品质系统——生产与安装之质量保证模式。

为符合特定要求，可藉供应商在生产与安装期中有所保证时使用之。

—ＩＳＯ９００３品质系统——最终检验与测试之质量保证模式。

为符合特定要求，可藉供应商仅在最终检验及测试有所保证时使用之。

於此须强调，凡本国际标准，ＩＳＯ９００１与ＩＳＯ９００３中所订定之质量系统要求，对於技术方面（产品／服务）的规定，属强制性（非选择性）。

此等国际标准立意於以其现今的形式采用之，但逢特殊签约情况时，可作必要的修改。

如何修改与如何适当选择质量模式，ＩＳＯ９０００可作为指南。

换言之，所称之质量模式，即指ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ９００２或ＩＳＯ９００３。

１．适用范围

１．１范围

本国际标准所规定的质量系统要求，适用於双方订有契约，要求供应商展示管制过程之能力，而此过程则决定供应产品之允收性。

本国际标准中所规定的要求，其目的主要在於防止及探测生产及安装中有任何不合规定之事情，并执行措施以预防其再度发生。

１．２适用领域

本国际标准适用於下述二种签约状况：

ａ）产品之规定要求，系依据已建立之设计或规格而予以阐述。

ｂ）藉由供应商在生产与安装方面能力的展示，而获致产品合格之信心。

２．参考资料

ＩＳＯ８４０２质量——词汇

ＩＳＯ９０００质量管理与质量保证标准—选择和使用指南

３．定义

凡ＩＳＯ８４０２中所订定的各项定义，均可适用於本国际标准。

备注：

本国际标准中“产品”一词，亦宜用以表示“服务”之意。

４．质量系统的要求

４．１管理责任

４．１．１质量政策

供应商之管理阶层，须明文界定其对质量所抱持的政策、目标与承诺。

供应商须保证此种政策在该组织内之各阶层均已被了解、实施并能维持之。

４．１．２组织

４．１．２．１责权

凡会影响质量而担任管理、执行以及验证工作之所有人员，其责权与相互关系，均应加以规定；

对於处理下列各项工作须有组织上自由与职权人员，尤以为然

ａ）采取措施以防止不符规定产品之再度发生；

ｂ）鉴别并记录任何产品之质量问题；

ｃ）循规定管道，提举建议或提供解决方法之人员；

ｄ）验证解决措施之执行人员；

ｅ）在缺点或不满之情况未经改善前，管制不合格产品在下一层次的加工、交货或安装等。

４．１．２．２验证资源与人员

供应商应鉴定内部验证的条件，提供充分资源与指派训练有素人员以从事各项验证业务（参阅４．１７）。

验证业务须包括生产与安装制程与／或产品之检验、测试与监测；

品质系统、制程与／或产品之稽查，应由与从事工作无直接责任之独立人士担任。

４．１．２．３管理代表

供应商须指派一位专责管理代表，明订其权责以确保此一国际标准的要求得以实施并维持。

４．１．３管理审查

为满足本国际标准的要求而采行之品质系统，供应商之管理阶层应适时作定期检讨，以确保其持续之适切性与有效性。

检讨结果应保持完整之纪录（参阅４．１５）。

管理检讨一般均包含其内部品质稽核的评估。

惟须由供应商管理者或其代表担任之，换言之，管理人员负有该制度的直接责任（参阅４．１６）。

４．２质量系统

供应商须制定并维持一书面的质量系统，作为确保产品符合规定要求之手段。

此制度应包含

ａ）遵照本国际标准的要求明订书面质量系统程序与指导事项；

ｂ）有效实施所定书面质量系统之程序与指导事项。

为达成规定要求，须适时考虑下列各项业务之需要性：

ａ）遵照所定要求，拟订质量计划与质量手册；

ｂ）为达到规定质量可能需要之各种管制、过程、检验设备、夹具、所有生产资源与技术，均能获得并能加以鉴别；

ｃ）必要时，得更新质量管制，检验及测试等技术，包括开发新仪器；

ｄ）鉴定各种标准之要求，其涉及之能力超逾现有已知状况，而开发此项所需能力须有充裕之时间；

ｅ）澄清对各特性及要求接纳能力之标准，含具有主观要项者；

ｆ）生产制程、安装、检验与测试程序以及适用之文件等之相容性；

ｇ）质量纪录之鉴别与撰拟（参阅４．１５）。

４．３契约审查

供应商须制订并维持契约审查及其业务协调之程序。

每项契约供应商均应加以检讨以确保

ａ）要求条件均经适当的明文规定；

ｂ）任何有异於标单上的要求业经解决；

ｃ）供应商有能力达成契约要求。

该项契约审查纪录应予以保持（参阅４．１５）。

适当时，供应商内部的契约审查业务、相与接触之单位以及需沟通之事宜，应与采购单位相互协调。

４．４文件管理

４．４．１文件核发

供应商须制订与维持各项程序，以管制本国际标准有关之所有文件及资料。

此类文件在分发之前，须由主管人员审核其适当性。

本项管制应能确保：

ａ）对质量制度的有效运作极为重要的作业场所，均应持有适当之文件；

ｂ）过时无效的文件应即刻自所有分发或使用之单位撤销。

４．４．２文件更改或修定

文件的更改须由原审核之同一单位执行审核；

除非另有特别指定者，该指定之单位须有撤调阅背景资料，可据以作其检查与审核。

如实际可行时，更改之性质须在文件或其附件上予以标识鉴别。

为防止不适用文件的误用，须建立一总览表或相当的文件管理程序，用以鉴别现行修改之文件。

文件经赋予更改之实用编号後，应重新发行。

４．５采购

４．５．１概述

供应商须确保所采购之产品符合规定要求。

４．５．２分包商之评鉴

供应商须根据分包商达成契约要求之能力（包括品质要求），而选择分包商。

凡认可之分包商，供应商须建档并保持纪录（参阅４．１５）。

分包商之选择，供应商对其管制之方式与程度，端视产品类别，如适当时亦可视分包商往昔在能力与绩效上的表现纪录而定。

供应商须确保质量制度管制确实行之有效。

４．５．３采购资料

采购文件包含之资料须能明确说明所订购的产品，如适用时。

可含：

ａ）类别、等级、样式、品位或其详确之识别说明；

ｂ）名称或其他肯定之标识，以及分发适用之规格、图样、制程要求、检验规定或其他相关之技术资料，包含产品、程序、制程设备与人员等核准或合格之要求；

ｃ）适用於产品之质量制度国际标准，其名称、编号，以及发行版次。

供应商在将采购文件发出之前，须就采购文件之规定要求审核其适切性。

４．５．４采购产品之验证

契约中若有规定，须赋予采购者或其代表在货源地或接收时，查验所购物品是否符合规定要求之责权。

采购者之验证工作并未解除供应商提供允收产品的责任，亦未排除日後之拒收事项。

采购者或其代表，选择於分包商厂房实施验证工作时，该项验证结果，供应商不得作为分包商质量管制有效的证明。

４．６采购商所供应的产品

供应商须将采购者所供应之产品组合成其本身之供应品时，则须将该项供应产品之验证、储存与维护，制订各项程序并维持之。

该项供应之产品一旦有所遗失、损坏或其他不适使用等情事时，均须予以记载并通报采购者（参阅４．１５）。

供应商所作之验证工作并未解除采购者提供允收产品之责任。

４．７产品的鉴别与追溯性

适当时，供应商须制订并维持各项程序，於生产、交货与安装各阶段中，并由适用之图样、规格或其他文件以鉴别产品。

凡追溯性为规定要求的，个别产品或批次须具独有之识别标志。

本识别标志应予以记录（参阅４．１５）。

４．８工序管制

４．８．１概述

供应商须鉴定与规划直接影响品质之生产工序及安装工序，并确保此等制程均在管制状况下进行。

管制状况包括下述各节：

ａ）生产与安装状态需有书面的工作说明，如缺少此等说明势将对品质有所不利；

使用适切的生产及安装设备、适当的工作环境、符合有关的标准／法规与品质计划等等；

ｂ）生产与安装期中，适当之制程与产品特性之监测与管制；

ｃ）适当核准各项制程及设备；

ｄ）工作技术的标准应尽可能以书面标准或代表样品予以规定。

４．８．２特殊工序

４．８．１．在此所称之工序，其结果难能於嗣後检验及测试产品时完全得以验证，例如处理之不良惟有在产品使用之後方可显现者。

因而，持续监测与／或依循书面规定之方法实为必要，以确保达成规定要求。

此类工序须加以合格检定，亦应遵循４．８．１—节所定之要求。

检定合格之工序、设备与人员须维持适当之纪录。

４．９检验与测试

４．９．１接收检验与测试

４．９．１．１供应商须确保进厂产品未经检验符合规定要求前（４．９．１．２节所述情况例外）勿被使用或处理。

验证事宜应依照质量计划或书面程序实施。

４．９．１．２为应付紧急生产而发放进厂产品时，应确实加以标识与记录（参阅４．１５），俾於发生不符规定要求情事时，便於立即收回而更换。

在决定接收检验之数量及性质时，应将在货源地所施行之管制以及所提供符合质量之书面证明一并考虑。

４．９．２工序中的检验与测试

供应商须

ａ）依品质计书或书面程序之要求，检验、测试与鉴别产品；

ｂ）藉用工序监测及管制方法建立产品符合要求的一致性；

ｃ）除非规定的检验及测试已完成或必要的报告已收得或经验证，否则该产品应予暂停发出；

除非另有确实之取消程序下达（参阅４．９．１）。

在前述取消程序下所发出之产品，仍不得免除４．９．２（ａ）所订定之业务活动；

ｄ）鉴别不符合规格之产品。

４．９．３最终检验与测试

最终检验与测试之质量计划或书面程序，须要求所有包括接收或过程中在制品之检验与测试均已实施，且其数据符合规定要求。

供应商应依照质量计书或书面程序，实施所有最终检验与测试工作，以完成最终产品符合所订要求之证明。

产品在品质计书或书面程序所规定各项工作圆满完成，而相应之数据与文件亦已具备并核准之前，不得擅自分发。

４．９．４检验与测试纪录

供应商应建立并维持纪录档案，证明该产品已按既定允收水准（参阅４．１５）通过检验与／或测试。