程序文件.docx

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程序文件

Q/JGS-CX4.2.3-2012

文件控制程序

1目的

对文件和资料进行控制，确保相关部门及时得到和使用的文件均为有效版本。

2范围

适用于本公司与质量管理体系有关文件的控制。

3职责

3．1总经理负责质量手册和程序文件的批准、发布。

3．2管理者代表负责质量手册和程序文件的审核。

3．3技术质量部负责组织质量手册、程序文件及相关管理文件的编写和管理，并对所有受控文件进行更改、发放、回收、销毁及原稿的保存。

3．4各部门负责相关文件和资料的编制及外来文件的使用管理。

3．5文件管理活动及流程

4工作程序

4．1文件控制过程

文件控制过程及输入是通过策划提出的体系文件编制计划和要求，其输出是经过批准发布使用的有效体系文件。

文件控制的活动是：

策划、计划、编制、审批、归档、编目、发放、使用、管理、贮存、更改、再版、作废、回收、销毁等活动。

文件的分类

4．2．1按文件性质分类

a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；

b）程序文件；

c）作业文件分为管理类、技术类和行政类文件。

具体如下：

1）管理类文件：

如质量策划形成的文件包括质量计划、岗位职责、规章制度等文件，以及标准和顾客要求而形成的其他管理性文件。

2）技术类文件：

如产品设计图纸、工艺文件、作业指导书、产品标准、检验标准、试验规程，以及其他有关产品试验过程中的技术文件；

3）行政性文件：

如与质量管理体系有关的聘任书、奖罚通报等。

4）标准要求的记录；

5）外来文件：

法律法规、标准、顾客提供的图样及知识产权类资料和供方提供的有关资料。

4．2．2按文件载体分类：

a）纸介质文件；

b）非纸介质文件。

4．3文件的编号

4．3．1质量手册、程序文件和其他体系文件（除标准化文件外）的编号原则：

a）企业标准代号用Q表示；

b）公司代号用JGS表示；

c）类别代号用2-3个汉语拼音表示；

质量手册“SC”；程序文件“CX”；作业文件：

“ZY”。

d）序号指本章节的文件顺序号，质量手册不标章节号、顺序号；

e）发布年份用阿拉伯数字4位数

Q/JGS—CX—XXXX

发布年号

标准章节号

文件类别代号

公司代码

企业标准代号

4．3．2技术文件编号遵守技术文件管理规定》。

4．3．3记录编号在《记录控制程序》中规定。

4．3．4外来文件编号按原来的编号。

文件的编号由文件编写人员从技术质量部取得。

4．4文件的编写和审批

4．4．1质量手册和程序文件由管理者代表组织、各个职能部门编写、技术质量部组织实施，质量手册由管理者代表审核，总经理批准发行。

4．4．2设计人员负责设计文件和工艺文件的编写，包括加工图纸、技术标准、采购信息、工艺、检验标准等，技术质量部部长审核，技术副总批准。

4．4．3其他文件由归口部门负责编写、审核，主管领导批准。

4．4．4技术文件的会签、审批应注意图样、技术文件协调一致、现行有效。

4．5文件的归档

4．5．1公司的质量方针、质量目标、质量手册、程序文件作业文件及技术文件原稿由相关部门编制审批后，技术质量部归档。

4．5．2研制过程技术文件（如设计任务书、验证文件、确认文件、评审文件等）原稿由研发部负责在项目完成后成套归档管理，标明研制阶段标识和有效标识。

4．6文件的受控和发放

4．6．1受控文件是指需要控制版本和更改的文件，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业文件（设计文件、工艺文件、质量计划等）和外来文件。

4．6．2文件在公司内发放为受控文件，向顾客提供的文件为不受控文件，向认证机构和供方提供的文件应为受控文件。

4．6．3受控文件加盖“受控”印章，不受控的文件不盖章。

4．6．4受控文件原稿在归档前，接收人应对文件进行如下确认：

a）是否进行有效的批准；

b）标题、文件号、版本号、页数、内容是否正确、清晰、完整，如有缺陷情况时，退回编写人进行修改。

4．6．5文件发放人员根据各部门申请和相关规定复印的文件份数，加盖红色受控印章分发给相关部门。

分发时，应在分发的文件上注明受控号，并要求文件领用人在相关记录上签名。

4．6．6对于使用过程中损坏的文件，文件使用部门可用损坏的文件到技术质量部换取新文件，以旧换新的文件仍沿用原受控号。

在发放新文件的同时，应销毁旧文件。

4．6．7若文件丢失，应向相关领导提出补发申请，说明原因，经批准后由技术质量部给予补发，补发的文件应给予新的受控号，发放人员应在原文件发放登记表上注明原受控号文件作废，必要时应将作废的原受控号文件通知相关部门，防止误用。

4．7文件的更改和作废

4．7．1体系文件更改

a）文件需要更改时，应填写《文件更改通知单》，履行文件更改程序。

b）文件更改和更改通知单由相关部门实施，更改后的文件由原审批部门和人员审批。

当原编制、审批部门因机构调整变动时，由具有相应职能的部门和人员实施，但应获得审批所需的有关背景资料。

c）体系文件更改应标明更改状态，如：

第一次修改，将修改状态改为。

d）体系文件经多次修改（一般5次）或进行大幅度修改，应进行换版，换版时应更改版本号，如将版本A改为B，文件编号中的发布年代根据具体情况确定是否更改。

e）其余文件更改时，由技术质量部保存有关更改通知单，并收回作废的文件。

4．7．2体系文件作废

应防止作废文件的非预期使用，所有作废的文件由技术质量部予以回收,并作记录，并加盖“作废”印章，其它复印文件统一销毁，如果出于某种原因和目的而需要保留作废文件时，应对这些文件进行“作废保留”标识；

4．7．3技术质量部负责编制并及时更新《受控文件清单》，以反映文件版本的最新状态。

4．8文件的管理

4．8．1文件一经颁布，各部门对收到的文件要及时传达，有效沟通，任何部门和人员必须认真执行，不得擅自改变。

4．8．2各文件编制、接收部门应及时将文件归档，文件发放部门应确保在使用部门获得有关版本的适用文件，防止误用失效或作废文件。

4．8．3文件应分类存放，专人保管，以便存取和查阅。

4．8．4不得在受控文件上乱涂乱画，确保文件清晰、整洁、完好。

4．8．5受控文件不得私自外借或复印，确需文件或对外提供时，使用部门应写出书面申请，经部门负责人审查，经文件批准人批准后才能获得文件。

4．8．6非纸介质文件由技术质量部负责管理并备份，贮存在适宜的环境条件下，如防潮、防尘、防阳光直射、防压、防消磁等。

对经过纸介质批准而存入电脑中的文件要进行加密控制使用，使用人用“只读”，不得进行修改和复制。

4．8．7记录是一种特殊文件，不得更改，不需批准，按《记录控制程序》执行。

4．9外来文件的控制

4．9．1对质量有关的法律法规和国际、国家、行业的产品技术标准由研发部控制，顾客提供的文件由营销管理部控制；供方提供的文件其由生产部控制；上级部门文件由综合部负责，其余外来文件由各部门控制。

4．9．2研发部建立获取法律法规和技术标准的渠道，识别外来文件的实用性和版本有效性，及时更新使用法律法规及其他要求清单。

4．10文件的评审

每次内部审核时和文件首次发布前由技术质量部组织对体系文件实用性、协调性、有效性进行评审，必要时予以修订，并重新批准。

4．11文件控制过程的监视和测量

4．11．1文件控制作为一个过程应设立监视和测量点，主要目的是确保使用部门均具有适用文件的有关版本，没有作废和失效的文件，并对文件的修订状态得到识别，使文件得到有效控制和贯彻实施。

把文件的批准、发放、更改和评审作为重要检测点，通过《文件发放/回收记录表》、《文件更改通知单》和《受控文件清单》和对文件实际使用情况的监督检查考核，对文件控制的有效性进行评定和检测。

4．11．2文件的形成和实施是一项增值活动，技术质量部应组织各部门开展对文件实施有效性的评价活动，实施对文件的有效管理及进一步的改进完善。

5相关文件

《记录控制程序》

6记录

受控文件清单

文件发放/回收记录

外来文件登记表

文件更改通知单

编制：

2012-4-29审核：

2012-4-30批准：

2012-4-30

Q/JGS-CX4.2.4-2012

记录控制程序

1目的

规范记录的管理，客观、真实、准确地反映质量管理体系的过程活动和有效运行，为活动的可追溯性及制定纠正、预防措施和改进提供依据。

2范围

适用于质量管理体系运行中的所有相关记录。

3职责

3．1技术质量部负责体系记录的归口管理。

3．2各部门负责各自部门相关记录的管理。

3．3记录的填写人对记录的真实、准确、清晰和完整负责。

4工作程序

4．1记录过程识别

4．1．1记录是一种特殊的文件，未填写的记录表格是一种文件，按文件进行控制；已填写的表格或报告是记录，应按本程序进行控制。

4．1．2记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是具有证实材料客观记录的报告或填写后的表格。

其过程活动是策划、编制、标识、填写、储存、保护、检索、借阅、归档、处置和改进，应全面加以控制。

4．2记录的分类

4．2．1记录按其性质和适用范围分为以下几类：

a）体系管理方面的记录（包括文件控制的记录），如：

内部审核记录、管理评审记录，质量目标实施记录，文件、记录受控清单等；

b）产品实现方面的记录，如：

产品要求评审记录、设计开发评审、验证、确认、更改记录，生产过程记录、过程确认记录等；

c）测量分析改进方面的记录，如：

顾客满意度记录、产品检验和试验记录、供方评价记录、培训记录等。

4．2．2记录按其形式可分为：

表格、图表、报告、照片等。

4．3记录表格的编制和审批

4．3．1各部门根据工作需要，可自行编制记录格式，但须到技术质量部取得表格编号。

4．3．2新编制的记录表格需经部门负责人/公司主管领导审批（可与文件一同审批，单独审批时，采取在表格背面签名的方式进行）。

4．3．3涉及几个部门使用的记录表格由其主管部门编制，经技术质量部协调审核，经各部门评审会签后，由管理者代表审批，技术质量部发布实施。

4．4记录编号和序号

4．4．1记录编号

JGS/JL—XXXX

发布年号

标准章节号

记录代号

公司代码

4．4．2记录序号：

根据记录的多少，序号采用同一记录按年号、月号加顺序号或年号加顺序号的形式编排，年号采用四位数和月号采用两位数，如2012年05月份第一份记录为120501。

特殊时，可根据实际情况编排序号确保有利于检索。

4．5记录的分级管理原则

4．5．1技术质量部负责登记的编号、销毁的申报、归档范围的确定，以及质量管理体系运行相关记录的管理。

4．5．2技术质量部负责设计和开发过程的记录管理。

4．5．3各使用记录的部门负责相关记录的编制、填写、收集、保存和归档。

4．6记录的管理

4．6．1填写要求

a）记录的内容真实、准确、全面，字迹工整、清晰，并按要求正确填写，且文字表达准确、简练，手续完备；

b）记录应使用钢笔、签字笔填写，禁止使用铅笔、圆珠笔；

c）记录不得随意更改，如因笔误需部分内容更改时（如数据等），需采用划改且在更改处签全名。

4．6．2记录的整理

a）记录是质量管理体系运行的客观证据，是实施数据分析、统计技术应用的基础，应使用记录进行统计分析，为决策和有效的质量改进提供证据；

b）制定公司的《记录清单》，内容包括：

序号、表格名称、编号、保存部门、编制日期、保存期限等；

c）技术质量部收集各部门的空白记录表格，汇总成册并管理。

4．6．3记录的收集、归档、借阅

a）活动的开展均伴随有记录的产生，每一项活动结束后该项活动的负责人应将该项记