13制浆罐用户需求说明URS.docx
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13制浆罐用户需求说明URS.docx
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13制浆罐用户需求说明URS
制浆罐
用
户
需
求
标
准
批准执行签名
下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕,且表明已经为执行作好了准备。
在批准后,任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动,都必须起到完善本URS的作用,所有的改变或修正均应执行变更处理,并经过批准后作为本URS的附件,与本URS一并执行。
设备名称
制浆罐
数量
3只
审核批准表
标准经下列部门审核和批准后生效
部门/人员
签字
日期
起草人
工程设备部
年月日
审核人
工程设备部部长
年月日
生产技术部部长
年月日
质量管理部部长
年月日
分管副总
年月日
批准人
质量受权人
年月日
1.目的
2.范围
3.责任
4.项目描述
5.生产工艺要求
6.设备功能配置要求
6.1.总体要求
6.2.机械部分需求
6.3.进风系统
6.4控制需求
7.GMP要求
7.1.混淆、差错控制要求
7.2.校准要求
7.3操作维护要求
7.4文件要求
8.EHS要求
9.项目实施用户需求
9.1.进度表
9.2.法律和法规要求
10.供货、服务要求
10.1.计划
10.2.URS响应和DQ
10.3.FAT工厂测试
10.4.SAT现场测试
10.5.IQ/OQ安装/运行确认
11.交货
11.1.货物的运输
11.2.安装
11.3.培训
12.售后要求
13.变更管理需求
14.变更历史及原因
15.附件
16.分发部门
1.目的
本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求,包括了用户对该项目的质量要求(符合新版GMP),描述了用户对制浆罐的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础,同时也是在制浆罐的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与买方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。
2.范围
2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间制粒岗位粘合剂的配制项目。
2.2.供方须严格按照本URS要求,提供相关设备设施和服务。
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。
3.责任
3.1.本URS由工程设备部起草。
3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。
4.项目描述
用于固体制剂湿法制粒的粘合剂配制,由辅料加入纯化水搅拌混合、加热、冷却、收集。
5.生产工艺要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS001
用于固体制剂湿法制粒的粘合剂配制,由辅料加入纯化水搅拌混合、加热、冷却、收集。
必需
6.设备功能配置要求
6.1.总体要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS002
配料罐有效容积100L,压力容器,立式椭圆封头,密封结构,罐体夹套采用蜂窝夹套,需保温。
内胆工作压力常压,工作温度95℃,夹套工作压力0.3Mpa,工作温度143℃。
内胆板材材质316L,夹套、保温板材材质304.保温材料硅酸铝,厚度50mm。
必需
URS003
计量方式:
液位控制,采用电容式液位计,误差1%,以确保计量正确性。
必需
URS004
接口:
纯化水接口、人孔、出液口、工业蒸汽、冷凝水出口、视镜灯、取样口、安全阀接口。
必需
URS005
顶部配置罐盖,可通过其将浆液加入罐内,罐体上部配有压缩空气进口,安全阀,罐体下部配快装接头出液口。
必需
URS006
与物料接触材质为316L不锈钢,内部抛光达到Ra≤0.6μm,非接触材质为304不锈钢。
配料罐蜂窝夹套加热设计,焊缝做抛光处理,不得出现缝隙,夹套材质304,设有最低排空点。
必需
URS007
配料罐保温效果:
保温层外面手接触,无特别烫手,较好的手感;
必需
URS008
罐体内放空无压力,夹套承压0.3MPa,该设备(包括卡接口、视镜等附件)及连接管道应为耐压设计,最低耐压值为0.3MPa,满足常温下0.2Mpa无泄漏。
压力容器设计、制造必须符合中国现行GB150要求,所提供的压力容器资料必须能得到相关部门认可。
必需
URS009
罐体需安装必要的温度传感器、液位传感器,所安装的传感器不影响罐内洁净度。
必需
URS010
罐底结构设计合理,罐体安装卡接式取样阀。
必需
6.2.机械部分需求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS011
设备所使用材料应耐磨,(包括垫圈、隔膜)应满足中国2010版GMP相关要求及其符合运行、清洗消毒条件。
与产品接触的材料应不与产品发生任何反应,或者脱落颗粒。
Ø其中金属材料为316L,管材需抛光管,内部抛光达到Ra≤0.4μm。
必需
URS012
管道与流体部件的联接采用自动焊接或符合GMP卫生标准的卫生级联接,管道采用薄壁管,管道接口为快开式。
必需
URS013
在工艺生产线中使用的阀门均为卫生级的隔膜阀。
必需
7.GMP要求
7.1.混淆、差错控制要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS014
密封方式须考虑设备易于清洁,确保搅拌桨下部能够进行清洁,且清洗水能够顺畅排出,无残留。
必需
URS015
所使用的密封材料符合GMP要求,能够耐高温,不产生挥发性气体,不使用润滑剂,最好为食用级原料制造,并提供各种密封材料的材质证明。
必需
7.2.校准要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS016
系统中涉及温度、压力等探头和仪表均应经过校验或附带合格证书,传感器及仪表应方便拆卸保证日常维修及校验。
必需
7.3文件要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS017
供应商提供计量校验的参考手册和文件。
必需
URS018
供应商提供所有和物料接触的设备材料证明。
必需
URS019
供应商承诺提供的其它文件:
1、所有相关设备的操作手册;
2、电气和气路线路图
3、维修手册;
4、重要部件说明书;
5、平面布置图和立面图以及其它图;
6、P&ID图;
7、原产地证明;
8、主要材料证明和其它部件零件证明复印件;
9、备件清单及报价。
必需
URS020
所有生产路径表面的焊接和装配应有质量文件/记录来记录所有工作执行的数据。
必需
URS021
提供中文设备操作手册、维护手册纸质版本和电子版本。
必需
URS022
提供、技术参数报告以及备品备件、易损易耗件清单(所有资料要求中文)。
必需
8.EHS要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS023
设备的设计、制造、安装、使用应满足防爆要求,确保操作者的安全。
必需
URS024
制浆锅缸顶盖的开启方式设有安全措施,防止操作人员误操作,伤害自己或他人。
必需
URS025
设备功能失调或者失效的情况下,必须具备所有必要的保护措施,保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
必需
9.项目实施用户需求
9.1.进度表
需求编号
要求
必需/期望
URS026
URS回复和确定必须在10之内完成。
必需
URS027
投标文件必须在URS确认后15天内完成。
必需
URS028
DQ必需在合同签订后1个月内完成
必需
URS029
FAT必须在合同签订后3个月内完成。
必需
URS030
SAT在接到用户传真后20天内完成,同步完成IQ、OQ确认。
必需
9.2.法律和法规要求
需求编号
要求
必需/期望
URS031
符合中国2010版GMP规定。
必需
URS032
符合中国制药设备标准。
必需
URS033
符合中国环保法规保准。
必需
URS034
符合中国相关安全法规标准。
必需
10.供货、服务要求
10.1.计划
机器用于生产需要符合GMP授权或批准,并且符合其规定,因此合格的文件需要从项目开始就开始准备(例如材质证明等等),供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。
10.2.URS响应和DQ
需求编号
技术要求
必需/期望
URS035
制造商根据用户URS要求,提交用户URS响应文件,明确设备是否能满足用户需求或超出用户需求。
必需
URS036
设备合同签订后,制造商应根据用户URS的各项要求提供该设备所具备的功能、能力等进行详细描述的DQ文件,经用户确认后方可制造设备。
必需
URS037
DQ文件既要符合用户URS的各项要求,同时也要符合各专业设计标准。
必需
10.3.FAT工厂测试
需求编号
要求
必需/期望
URS038
设备制造关键控制点,需通知用户到制造厂进行验收,确认后方可继续下一步工序制造或组装。
必需
URS039
制造商按URS要求编写设备的FAT测试方案,方案在实施之前需经用户确认批准。
必需
URS040
FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。
必需
URS041
由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收,必须达到URS规定的各项需求标准,并提供FAT记录原件。
必需
URS042
FAT完成后制造商方可交货。
必需
10.4.SAT现场测试
需求编号
要求
必需/期望
URS043
制造商按URS要求编写设备SAT测试方案,方案在实施之前需经用户确认批准。
必需
URS044
设备现场就位完毕,进行IQ确认前,应对该设备进行试车运行,制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。
必需
URS045
由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收,必须达到URS规定的各项需求标准,并提供SAT记录原件。
必需
URS046
SAT测试结果作为设备接收与否的依据。
必需
10.5.IQ/OQ安装/运行确认
需求编号
要求
必需/期望
URS047
制造商按URS要求编写IQ和OQ方案,这些方案在IQ/OQ进行前需经用户确认批准。
必需
URS048
制造商应该参加IQ和OQ,并协助需方公司形成报告。
必需
URS049
制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。
必需
URS050
OQ完成后制造商应有技术人员协同用户进行产品试生产,且产品成品率达到URS要求。
必需
URS051
在试运行过程中同样的问题多次发生,则供应商必须根除此问题后才能通过验收,同时将调试结果准确填入《设备调试验收记录》并签字。
必需
11.交货
11.1.货物的运输
需求编号
要求
必需/期望
URS052
产品包装前,外露加工面应做防锈处理。
必需
URS053
产品包装箱应牢固可靠,适合运输装卸的要求。
必需
URS054
包装箱应有可靠的防潮措施。
必需
U
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- 13 制浆罐 用户 需求 说明 URS