变更评估内容初版Word文档格式.docx
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当库存满足订单数量时,需确定产品与订单指定出货,富余部分是否返工等等?
是否涉及其他产品变更?
如是,请说明受影响产品。
例如特殊接头与测序试剂、软件的关系;
试剂耗材与仪器的关系;
芯片与测序试剂、软件的关系等
对产品内部文件有影响?
如是,请说明影响内容。
例如产品列表,产品市场目录价格表,涉及系统等
是否属于产品升级?
如是,请说明开发流程〔如中试,试生产,产品上市答辩,产品发布、产品试用
变更是否满足设计需求、市场需求?
如否,请说明。
填写表格:
其他意见:
评估人/日期:
FAS/FSE:
对客户有影响?
如是,请采取相应行动,如现场升级的处理、客户端培训、提供SB、说明书等文件。
是否需要培训?
升级版本内容培训,操作培训等
对校验有影响?
如是,请说明。
对内部文件有影响?
如否,请说明
产品维护项目经理:
是否需要验证,确认研究?
等效性研究?
如是,请说明验证方案,如否,请进行风险评估。
验证测试数据是否充分?
如否,请说明需要补充的数据
是否需要中试或试生产?
如是,请说明
对现有工艺,标准,产品性能有影响吗?
如是,请说明,如仪器性能〔耐用性、可用性、可靠性、兼容性等;
试剂性能;
测序载片性能等
生产:
对现有的工艺有影响?
对包装或标签有影响?
是否有受影响的批次?
变更后生产是否可执行?
是否需要培训
是否需要培训?
工程技术:
:
是否需要工艺验证?
如是,请说明验证方案或者数量,如否,请进行风险评估。
是否涉及文件,BOM,其他系统数据修改?
变更后生产可执行性?
质量:
对质量有影响?
对原材料、半成品、成品放行有影响?
对现有检验相关SOP,作业指导书有影响?
变更后的有效性检查?
变更后QC是否可执行?
SQE:
对供应商管理有影响?
重新签订质量协议?
对供应商的资质审核?
更新供应商名录?
更改物料图纸,规格书?
采购:
对采购产品和采购订单有影响?
需要通知供应商做相关的更改?
需更新采购标准?
采购产品的验证?
PMC:
对生产订单有影响?
如是,确认产品的交付时间
对原材料、半成品、成品库存有影响?
如是,确认原材料的在途、库存、在制情况;
确认半成品QCrun之后的处理方式;
成品库存是否返工等。
资质:
是否需要注册?
变更相关的验证和测试是否满足资质要求?
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