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(疗程3月)
随访期第6个月
随访期第12个月
入选/排除标准
X
一般情况
既往病史与主诉
主要指标
肺功能
急性加重次数
急性加重严重程度
次要指标
临床症状、体征
中医证候学评价
呼吸困难分级
六分钟步行距离
生存质量
安全性观测指标
血、尿、粪常规
肝、肾功能
心电图
不良事件
研究病历完成情况总结
研究病历审核说明
病历序号
姓名拼音缩写
纳入/排除标准
一、纳入标准
是
否
●符合确诊为COPD
□
●符合中医证候诊断标准
●40岁≤年龄≤75岁
●病情程度属轻度、中度、重度的稳定期患者
●一个月内未参加其他药物临床研究并自愿接受该药治疗
如以上任何一个答案为“否”,则不可参加试验。
注:
西医诊断标准:
参照2013年中华医学会呼吸病学分会制定的慢性阻塞性肺疾病诊治指南中的诊断标准。
中医诊断标准:
参照《新药(中药)治疗肺胀(慢性阻塞性肺疾病)临床研究指导原则》。
二、排除标准
●急性加重期COPD患者
●病情程度属于非常重度COPD稳定期患者
●神志不清、痴呆、各种精神病患者
●合并支气管扩张、支气管哮喘、活动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性泛细支气管炎、肺栓塞、气胸、胸腔积液患者
●妊娠或准备妊娠的妇女,哺乳期妇女
●严重肝肾疾病、肿瘤患者
如以上任何一个答案为“是”,则不可参加试验
研究者签名:
年月日
鉴别诊断/
肺功能分级、分度
COPD的严重程度分级分度表
(吸入支气管舒张剂后)
分级
分级标准
Ⅰ级:
轻度
FEV1/FVC﹤70%,FEV1≥80%预计值,有或无慢性咳嗽、咳痰症状
Ⅱ级:
中度
FEV1/FVC﹤70%,50%≤FEV1﹤80%预计值,有或无慢性咳嗽、咳痰症状
Ⅲ级:
重度
FEV1/FVC﹤70%,30%≤FEV1﹤50%预计值,有或无慢性咳嗽、咳痰症状
Ⅳ级:
极重度
FEV1/FVC﹤70%,FEV1﹤30%预计值
慢性阻塞性肺疾病的鉴别诊断
(参照2013年修订版慢性阻塞性肺疾病诊治指南)
诊断
鉴别诊断要点
慢性阻塞性肺疾病
中年发病;
症状缓慢进展;
长期吸烟史;
活动后气促;
大部分为不可逆性气流受限
支气管哮喘
早年发病(通常在儿童期);
每日症状变化快;
夜间和清晨症状明显,也可有过敏性鼻炎和(或)湿疹史;
哮喘家族史;
气流受限大多可逆
充血性心力衰竭
听诊肺基底部可闻细啰音;
胸部X线片示心脏扩大、肺水肿;
肺功能测定示限制性通气障碍(而非气流受限)
支气管扩张症
大量脓痰;
常伴有细菌感染;
粗湿啰音、杵状指;
X线胸片或CT示支气管扩张、管壁增厚
结核病
所有年龄均可发病;
X线胸片示肺浸润性病灶或结节状空洞样改变;
细菌学检查可确诊
闭塞性细支气管炎
发病年龄较轻,且不吸烟;
可能有类风湿关节炎病史或烟雾接触史、CT片示在呼气相显示低密度影
弥漫性泛细支气管炎
大多数为男性非吸烟者;
几乎所有患者均有慢性鼻窦炎;
X线胸片和高分辨率CT显示弥漫性小叶中央结节影和过度充气征
患者姓名拼写缩写:
□□□□年龄:
□□岁
性别:
男□女□民族:
汉族□其他□
职业:
工人□农民□知识分子□管理人员□服务行业□离退休□其他□
教育程度:
文盲□小学□初中□高中□大专□本科□研究生□
居住环境:
农村□城镇□养老院□
婚姻状况:
未婚□已婚□分居□离异□丧偶□
体能活动强度﹡:
高强度□中等强度□低强度□
生活习惯:
1吸烟:
是□否□烟龄:
年支数:
/天已戒年
2饮酒:
是□否□类别:
白酒□量:
两/天
啤酒□量:
体重:
□□□.□Kg身高:
□□□.□cm 体重指数:
□□.□kg/m2
家庭住址:
联系电话:
邮编:
﹡体能活动强度分为3个水平。
①低强度:
诸如职员,司机,教师,医疗,家务,学习等;
②中等强度:
诸如农民,工厂工作,木工,清洁工等;
③高强度:
诸如搬运工,建筑工人,运动员等。
主诉、病史
主诉和发病情况
主诉:
发病持续时间:
天发病节气:
发病地点:
社区/家庭□养老院□院内发病□(入院≤5天□入院6~14天□入院>15天□)
发病诱因:
感冒□生气□饮食不节□受凉□吸烟□有害粉尘□有害气体□
其他:
既往健康状况及有关危险因素
使用流行性感冒疫苗:
无□有□(距今约年月)
糖皮质激素使用﹡:
无□有□抗感染药物使用△:
无□有□
呼吸系统疾病:
无□有□(支气管哮喘□支气管扩张□肺间质纤维化□)
循环系统疾病:
无□有□(高血压□心律失常□)
神经系统疾病:
无□有□(短暂脑缺血发作□帕金森病□脑梗死□)
泌尿系统疾病:
无□有□(肾病综合征□泌尿系感染□)
一年内因呼吸系统感染住院次数:
次过敏史:
无□有□
﹡糖皮质激素使用指患者纳入研究前90天内吸入、口服或静脉使用糖皮质激素药物。
△抗感染药物使用指纳入研究前1周系统性使用抗菌药物超过1天。
现在合并疾病或症状:
无□有□→请填下表
诊断或症状
诊断年限
是否处于活动期
呼吸系统
是□否□
消化系统
泌尿系统
神经系统
心血管系统
血液和造血系统
内分泌和代谢系统
合并用药:
无□有□→请填下表
药物名称
用法用量
说明
1234
□□□□
备注:
1不影响研究结果2可能影响结果3肯定影响结果4不能判断是否影响结果
疗效指标
主要疗效指标
FEVl
FVC
FEVl/FVC
急性加重程度
呼吸困难量表
临床表现
0级
我仅在费力运动时出现呼吸困难
Ⅰ级
我平地快步行走或步行爬小坡时出现气短
Ⅱ级
我由于气短,平地行走时比同龄人慢或者需要停下来休息
Ⅲ级
我在平地行走100米左右或数分钟后需要停下来喘气
Ⅳ级
我因严重呼吸困难以至于不能离开家,或在穿衣服、脱衣服时出现呼吸困难
6分钟步行距离
是否有禁忌症:
是□→不进行该测试,记录原因:
否□→请继续填写
6min步行距离=□□□m/次×
□□□次(折返次数)+□□□m(余下的步行距离)
=□□□□m
若未完成测试,请记录原因:
症状、体征积分表
(治疗前)
西医症状、体征积分表
主症
0分
2分
4分
6分
计分
咳嗽
无
白天间断咳,不影响工作生活
白天咳嗽或见夜里偶咳,尚能坚持上班
昼夜频咳或阵发,影响工作和休息
分
咯痰
昼夜咳痰10~50ml
昼夜咳痰~100ml
昼夜咳痰100mL以上
喘息
仍发,不影响睡眠或活动
喘息日夜可见,尚能坚持工作
喘息不能平卧,影响睡眠及活动
水肿
双下肢轻度浮肿
双下肢中度浮肿
双下肢重度浮肿或有胸水或腹水
次症
1分
3分
纳呆
食欲减退,食量未少
不欲食,向能进食,食欲稍减
无食欲,食量减少1/3以上
腹胀
偶腹胀
时有腹胀
持续腹胀
胸痛
胸痛轻微
胸痛明显可忍受
胸痛显著,影响呼吸、咳嗽
口渴
口渴不需饮水
口渴需饮水
口渴频饮水
自汗
偶有自汗,见于进食时
自汗振作,身感有汗
常有自汗,湿衣,动作明显
感冒
偶有
常有感冒,但能自愈
易感冒而迁延不愈
气短
感气短
气短活动加剧
明显气短,影响工作生活
紫绀
唇甲暗红
唇甲微紫
唇甲紫绀
合计
(治疗后)
(随访期第6个月)
(随访期第12个月)
症状、体征积分
证候积分表
中医证候积分表
主症
咳嗽
白天间断咳嗽,不影响生活和工作
白天咳嗽或夜间偶咳,尚可坚持工作
昼夜频咳或阵咳,影响休息和工作
咯痰
昼夜咯痰10-50ml
昼夜咯痰51-100ml
昼夜咯痰﹥100ml
喘促气短
偶尔喘促气短
活动后喘息,休息后可缓解
静息时喘息,影响工作和生活
紫绀
次症
心悸
偶有心悸
阵发性,休息可缓解
频繁发作
畏寒肢冷
手或足发凉
四肢发冷
全身畏寒
胸闷
时间小于 2小时
介于2~8小时之间
大于8小时
水肿
舌质
淡红
暗红
紫暗
瘀点
脉象
平脉
滑或涩或结
合计
证候积分
CAT问卷
慢阻肺患者自我评估测试问卷(CAT)(治疗前)积分:
1
我从不咳嗽
2
3
4
5
我总是咳嗽
我一点痰也没有
我有很多很多痰
我没有任何胸闷感觉
我有很严重的胸闷感觉
当我爬坡或者上一层楼梯时,我没有气喘的感觉
当我爬坡或者上一层楼梯时,我感觉严重喘不过气来
我在家里能够做任何事情
我在家里做任何事情都很受影响
6
尽管我有肺部疾病、我对外出很有信心
由于我有肺部疾病,但我对离开家一点信心也没有
7
我的睡眠非常好
由于我有肺部疾病,睡眠相当差
8
我精力旺盛
我一点精力都没有
慢阻肺患者自我评估测试问卷(CAT)(治疗后)积分:
当我
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