医疗器械注册证Word下载.docx

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单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

[5

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

6

肌电诊断仪器

肌电图机

7

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

8

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

9

无创监护仪器

心率失常分析仪及报警器、带S・T段的监护仪

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、

呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩

监护仪

呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、

CO2

浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、圧力型容积描绘仪、肺量仪

10

心脏］

匚作站电刺激器

m11医用刺激器

声、光、电、磁刺激器

12

血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

13

电子压力测定装」

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

14

生理研究实验仪器

力波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、

生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微

操纵器「微电极监视器

15光谱诊断设备

体外反搏及其辅助循环装置

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

气囊式体外反搏装置

6825医用高频仪器设备

序号

I名称

高频手术和电凝设备

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器

高频电熨设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

3

微波治疗设备

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机

射频治疗设备

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机

短波治疗机、超短波治疗机

5

高频电极

电凝钳、电凝蹑、阴极板、手术电极

n|

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

手术及急救装置

呼吸设备

呼吸麻醉设备及附件

手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪

各种气压、电动气压止血带

各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机

各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机

碱石灰

各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱胰岛爲泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵

婴儿保育设备

HI5

输液泵、注射泵

输液辅助装置

负压吸引装置

流产吸引器、负压吸引器

简易呼

吸器

n7

淫标式、墙式、至提式氧竺吸入器

呼吸设备配件

医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器

无影灯

电动「液压手术台

冲洗、通气、减压器具

屯动综合手术台C台疗手术床「电动间隙牵引床、

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机

诊察洽疗设备耳鼻喉科检杳治疗台

医用冷光纤维导匹手术灯r13手术灯

手术照明灯、手术反光灯

6830医用X射线设备

X射线治疗设备

X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机

备2

X射线诊断设

200mA以下（含

置1

200mA以上X射线诊断设备

in

200mA）X射线诊断设备H及高

压发生装

X射线手术景厂像设备

介入治疗X射线机

■■1/lx—--IlA1M1r-T-t、.上-一_1M

入刃WI昇机

断层摄影设备

（CT、

入羽我天那5机、土另J1机、烁班5171

螺旋扇扫CT机

、

6863口腔科材料

高分子义齿材料

合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水

齿科植入材料

齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料

根管充填材料

固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料

牙周塞治剂

颌面部修复材料

永久性充填材料及有关材料

银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶

牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂

暂封性充填材料及有关材料

暂封补牙条、氧化锌水门汀

金属、陶瓷类义齿材料

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属一烤瓷、瓷牙

I

齿科预防保健材料

氟防翻材料

充填辅助材料

齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂

正畸材料

正畸丝、矫治語、力丝弓矫洽器厂细丝弓矫治器、带环、橡皮圈

印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模

11

印模材料

材料、印模石膏、橡胶类印模材料、n

藻酸盐印模材料

1品名举例

可吸收性止血、防粘连材料

明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜

敷料、护创材料

止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布

纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口

i

A

—

贴

手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手

—-/I

■一7IVI11v

术洞巾

IT

6864医用卫生材料及敷料

5粘贴材料

橡皮膏、透气胶带

3医用粘合剂

丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖

表面缝合材料

皮肤缝合钉、医用拉链

6866医用咼分了材料及制品

输液、输血器具

及管路

一次性使用输液器、输血器、静脉输液

（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器

"

妇科检查器械

避孕器械

一次性使用阴道扩张器及润滑液

避孕套、避孕帽

胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

导管、引流管

一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管

呼吸麻醉或通气

144结答垛答

—经口（鼻）气管插管、气管切开插官、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼

用飞吕m吕

吸机管路及接头、

肠道插管

鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管

手术手套

无菌医用手套

8引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋I

9一般医疗用品检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、

气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋

6840临床检验分析仪器

血液分析系统

血型分析仪、血型卡

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

生化分析系统

全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪

免疫分析系统

全自动免疫分析仪

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、

细菌分析系

结核杆菌分析仪、药敏分析仪

统

喲歯测定系统「快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪

冰侬开忻杀统

生物分离系

自动尿液分析仪及试纸

全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、

核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪

血气分析系统

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、

血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

基因和生命

科学仪器

全自动医用PCR分析系统

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪

临床医学检

超净装置、血球记数板、自动加样系统、

41tj

6856病房护理设备及器具

医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸

医用供气、输

氧气袋、-输氧面罩、鼻氧管

气装置

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心心及血管、有创、及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）

腔内手术用内窥镜腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜£

用于

高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）

6824医用激光仪器设备

激光手术和治疗设备

固体激光手术设备（Nd:

YAG、Ho:

YAG、Er:

YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分

子、氮离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊拷材l

激光诊断仪器

激）C贱；

水斗b谢【仪、眼科澈尤打描仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤

t4乂\t乡母T4乂、yulut/ia.

析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

介入式激光诊治仪器

He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪

激光手术器械

激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

弱激光体外治疗仪器

氮氛激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氨镉激光治疗机、3A类半导

体激光治疗机、激光针灸治疗仪

6826物理治疗及康复设备

高压氧治疗设备

空气加压氧舱、氧气加压氧舱

电疗仪器

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）

光谱辐射治疗仪

器

光量子血液治疗机（加氧充磁光照）

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红

外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪

高压电位治疗设

备

高压电位治疗仪

理疗康复仪器

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）

简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢

生物反馈仪

丿习^夕LJipr

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心馈仪

磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定一申■磁波治疗机、磁疗

眼科康复治疗仪

器具

Tnr

视力训练仪、弱视冶疗仪

6857消毒和灭菌设备及器具

辐射灭菌设备

医用伽玛射线灭菌器

压力蒸汽灭菌设备

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器

气体灭菌设备

干热灭菌设备

手术室用高压电离灭菌设备

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器

干热灭菌器、微波灭菌柜

高压电离灭菌设备

病房用高压电离灭菌设备

超声消毒设备、口腔科消毒设备n6专用消毒设:

招声清洗器、招声干燥脱水设备

煮沸灭菌器具

董沸消毒器、贮槽

电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸

消毒器