纯化水系统再验证方案范文文档格式.docx
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生产技术部门
生产车间
维修车间
QA
QC
目录
1、概述
2、再验证依据
3、再验证目的
4、再验证步骤
4.1再验证所需文件资料
4.2纯化水处理流程图
4.3再验证所需实验设备校验情况
4.4管道试压:
4.5运行确认
4.6性能确认
5、纯化水系统再验证结论
5.1通过纯化水系统的运行确认
5.2通过纯化水系统的性能确认
6、再验证结果及评价
7、再验证报告
8、再验证证书
9、再验证周期
1、概述
本系统为上海复泽环境科技有限公司生产的1T/h两级反渗透(RO)纯化水系统,原水为饮用水,首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质,再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质,再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。
以上设备组成完善的预处理系统。
水经预处理,其水质满足RO反渗透进水水质要求,以保证RO反渗透设备长期稳定运行。
原水经RO反渗透二级处理后,去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。
系统脱盐率达97%~99%,使水质符合《中国药典》2005年版纯化水要求。
工艺设计配置执行GMP规范。
系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行,整套系统便可连续自动供水,操作简便,安全可靠。
2、再验证依据
按GMP要求、设备设计参数、性能进行确认,验证是否符合工艺要求。
旨证实该系统在使用一个阶段后,已验证状态没有发生飘移,设备各项指标均符合GMP设计要求。
4、再验证步骤
4.1验证所需文件资料
(1)纯化水管理规程
(2)纯化水系统标准操作规程
(3)纯化水系统维护保养标准操作规程
(4)纯化水系统清洁标准操作规程
(5)纯化水取样标准操作规程
(6)纯化水检验操作规程
(7)纯化水管理员岗位职责
4.2纯化水处理流程图:
4.2.1管道分配系统
纯水输送管道分配系统工艺流程,根据生产工艺要求:
固体制剂车间、原料药车间使用纯水,共14处用水点(容器清洗晾干存放间、容器清洗间、二维混合间、制粒间1、制粒间2、冲浆间1、冲浆间2、包衣间、配料间、干燥间1、干燥间2、合成枸橼酸铋岗位、合成枸橼铋钾岗位、喷雾干燥间)。
4.3计量、仪器、仪表校验情况
运行所需仪器、仪表在纯水制备装置及其分配系统运行前,必须已取得了计量合格证,并在有效期内。
序号
仪表名称
校验情况
1
压力表
2
3
4
5
6
7
流量计
8
9
10
电导率仪
11
实验所需仪器、仪表及其校正情况
仪器名称
恒温干燥箱
控制菌恒温培养箱
电热恒温培养箱
多功能恒温培养箱
用饮用水试压,管道试压压力为7kg。
试用20min后,各接头在实验压力下应无渗漏现象。
纯化水系统管道试压记录
设备编号
21029
系统名称
二级RO反渗透纯化水系统
管道材质
304L不锈钢
管径
32mm
试验压力
7kg
试压时间
20min
输送管道
要求
检查结果
固体制剂车间纯化水输送管道
管道及各接头无渗漏现象
检查人:
原料药车间纯化水输送管道
检查人:
确认
验证小组:
年月日:
设备运行记录(表一)
设备名称
设备型号
1T/H
试运行情况
检查内容
1、原水箱及其连接有无渗漏,浮球阀控制是否正常。
2、机械过滤器运作及反冲洗情况。
3、活性碳过滤器运作及反冲洗清况‘
4、1um精密过滤器运作情况。
5、反渗透运行情况。
6、中间水箱、纯水箱的运行情况。
7、电器控制部分的运行情况。
8、管路的连接情况。
9、各阀门的使用情况。
存在问
题及解
决情况
确认情况
评价人:
参加人员
负责人
纯化水系统各部分运行情况记录(表二)年月日
主要系统运行情况
系统
时
间
内容
加药软化
多介质过滤器
机械过滤器
运行状况
反冲洗时间(min)
冲洗效果
软化占空比(%)
内容
精密过滤器
微过滤器
压力(Mpa)
反渗透系统
时间
一级膜前压力(Mpa)
二级膜前压力(Mpa)
一级膜后压力(Mpa)
二级膜后压力(Mpa)
一级浓水流量(Lpm)
二级浓水流量(Lpm)
一级纯化水流量(Lpm)
二级纯化水流量(Lpm)
一级纯化水电导率(us/cm)
二级纯化水电导率(us/cm)
主机药洗时间(min)
紫外灯状态
运行时间
累计运行时间(h)
发生问题及处理结果
交接班说明
操作人
4.6.1部件运行性能检测:
4.6.1取样方法与频次:
根据《纯化水取样标准操作规程》进行取样,对总出水口、储罐、总回水口水质监测持续进行21天。
4.6.2预处理段性能检测饮用水经过石英介质的机械过滤、活性碳过滤及1um精密过滤器三级预处理,水中的悬浮物、有机物、氯化物及钙盐等应得到有效的清除,因此,可参考产品说明书,对其前、后水质“氯化物、硫酸盐与钙盐”进行检测,确认能否达到规定的过滤效率。
4.6.3反渗透段性能检测:
经过反渗透处理后,水质的电导率应<4.0us/cm,因此检测反渗透后水样电导率能作为其性能检测的判定标准。
4.7总回水口、储罐、总出水口以及各个使用点电水质检测。
4.7.1纯化水制备操作工在制水设备运行时,每2个小时检测一次:
电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐。
连续监测三周(21天)。
4.7.2质量管理部对总出水口、储罐和总回水口每天进行取样并全检。
连续检测三周(21天)。
4.7.3质量管理部对各个使用点每周进行一次全项检测,连续三周。
(检测项目及结果见检验报告单)
4.7.4制水岗位各项检测质量标准:
电导率:
<4us/cm
酸碱度:
取本品10ml,加甲基红不得显红色,另取10ml,加溴麝香草酚蓝不得显蓝色
氯化物、硫酸盐与钙盐:
取本品,分别三支试管中,每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
取样点
取样
时间
检测项目
电导率
结论
检测人
复核人
酸碱度
氯化物
硫酸盐
钙盐
再验证工作项目小组,在再验证结束后,对再验证结果,进行评价和建议,做出再验证结论。
对再验证结果的评审应包括:
6.1验证测试项目是否有遗漏?
6.2验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
6.3验证记录是否完整?
6.4验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差点的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
7、纯化水处理系统再验证报告
8、再验证合格证书
9、再验证确定及审批表
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