QxxQMC 章节 70 产品实现Word文档格式.docx
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c)公司有能力满足规定要求(包括满足质量要求和数量、交货期等要求),评审结果及评审所引起的措施的记录由营销部保存。
若顾客的要求没有形成文件(如:
口头订单),营销部在接收时将对顾客要求形成文件,并进行确认。
若产品要求发生变更,营销部会及时传递信息,确保技术、质保、设备、生产相关人员知道已变更的要求,确保对相关文件进行修改。
在合同评审过程包括风险分析时,对于所提出产品的制造可行性,由营销部会同相关部门通过调查,确认及文件化。
7.2.3顾客沟通
公司在产品实现之前、产品实现过程中及产品实现后各个阶段需要与顾客沟通,主要由技术开发部和营销部组织实施,内容包括:
a)产品的有关信息;
b)问询、合同或订单处理,包括修改;
C)顾客的反馈,包括顾客的抱怨。
通过与顾客沟通,协调和处理顾客意见,以确保满足顾客的要求。
当顾客规定须按相应的语言和格式来传递必要的信息,包括数据时(如CAD资料、电子数据交换),由经营部组织实施。
7.3设计和开发
工利精机的产品是经顾客批准后,按顾客的图纸/技术要求或样品进行生产制造的,不具有产品的设计开发职能,因此本公司只对制造过程的开发负责,本条款中的设计和开发目标是指制造过程。
7.3.1设计和开发策划
公司明确规定,必须采用多方论证的方法开展产品实现的准备和策划,包括:
-建立和确定特殊特性
-建立和评估FMEA,包括降低潜在风险的措施。
-建立和评估控制计划
多方论证方法所涉及的人员包括公司的生产、技术、质保、设备和其他适合人员,即在《产品质量先期策划控制程序》中描述的项目小组。
项目小组对产品设计和开发进行策划和控制。
在进行设计开发策划时应做到:
a)针对每个具体的产品制造过程确定设计和开发阶段;
b)明确适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
d)明确设计和开发人员的职责和权限,将设计和开发阶段的各项工作和评审、验证、确认活动落实到设计小组和个人,并确定进度;
e)应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,如有公司外的单位参与,则也应加强这方面接口的管理,确保有效的沟通。
策划的输出所形成的文件,随设计和开发的进度及时修订更新。
7.3.2设计和开发输入
项目小组根据新产品开发要求,编制新产品设计开发任务,确定与产品要求有关的输入,并保持记录,这些输入包括:
a)功能和性能要求,顾客要求;
b)适用的法律法规要求;
c)适用时,以前类似设计提供的信息;
d)与设计开发有关的其他要求。
对设计输入将进行评审,以确保输入是充分和适宜的。
产品要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。
特殊特性被包括在这些要求中。
7.3.2.1产品设计输入
本公司的不含产品的设计开发职能,因此本公司无产品设计输入。
7.3.2.2制造过程设计输入
下列要求将在《产品质量先期策划控制程序》的相关阶段作为输入,并由项目小组就其充分性进行评审:
-产品设计输出资料(如顾客提供),如可能的情况下包括设计FMEA
-生产力、过程能力和成本的目标 -先前过程开发的经验
-适用的法规-顾客要求
制造过程设计包括防错法运用,其程度应与问题的大小和所遭遇的风险程度相适应。
7.3.2.3特殊特性
公司对每个产品在策划中都应确定产品的特殊特性和过程的特殊特性,以确保:
-所有特殊特性都必须包括在控制计划中。
-必须符合顾客对特殊特性的定义和符号。
-当顾客的设计记录标出特殊特性符号时,公司的过程控制计划和同类文件上,如图纸、FMEA、控制计划、作业指导书,必须标上等效符号或记号,以表明那些特殊特性影响的工序。
注:
特殊特性包括产品特性和过程参数。
7.3.3设计和开发输出
设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出,设计和开发输出应做到:
a)满足设计和开发输入的要求;
b)给出采购、生产和服务提供的适应信息(如采购物资验收标准等);
c)产品验收规范;
d)规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。
设计和开发的输出文件在发放前应得到批准。
7.3.3.1产品设计的输出——补充
本公司的不含产品的设计开发职能,因此本公司无产品设计输出,但要从顾客处获得相关资料。
7.3.3.2制造过程中设计输出
制造过程中设计输出的表达方式必须能对照过程设计输入要求进行验证和确认。
制造过程设计输出必须包括:
规范和图纸、制造过程流程图/平面布置图、过程FMEA、控制计划、作业指导书、过程批准的可接受指标、适当时包括防错措施的结果、快速发现和反馈产品/过程不合格的方法、有关质量、可靠性、可维护性和可测量性的资料。
制造过程设计输出之规定详见《产品质量先期策划控制程序》、《过程潜在失效模式及后果分析控制程序》。
7.3.4设计和开发评审
在适宜阶段,将依据设计和开发策划的安排,对设计和开发进行系统评审,以达到:
a)评价设计和开发的结果(包括阶段性的结果)满足要求的能力;
b)发现设计的不足和缺陷,采取必要的措施。
技术开发部负责组织评审会,评审参加者包括被评审的设计阶段所涉及的有关部门代表,需要时也包括有关专家。
评审须与设计各阶段相配合,并且应包括制造过程各个阶段设计和开发。
评审结果和必要的措施由项目小组记录。
7.3.4.1监控
在设计和开发的各指定阶段的测量(适当时可包括质量风险、成本、前置期、关键路径及其它)必须被项目小组确定、分析及整理出扼要的结果来报告,以作为管理评审的输入。
7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入要求,应依据策划的安排对设计和开发进行验证。
验证的方法有多种:
a)将新设计与已证实类似设计进行比较;
b)试制样品,进行试验和证实;
c)对发放前的设计阶段文件进行评审也是一种验证方法。
验证结果和任何必要的措施的记录应予以保持。
7.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求和已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
设计确认必须按顾客项目时间要求进行,必须记录确认结果。
A设计确认方法
一般在成功的设计验证之后进行,确认的方法有:
a)针对最终产品在顾客处通常的使用条件下进行配套试验,确认产品是否满足规定使用要求。
b)产品鉴定:
由各方专家根据产品设计和开发过程中各项评审记录、试验记录(其中必须经过顾客使用试验)及采取必要措施效果的记录进行确认。
c)可行时,由顾客对样品进行试用,确认产品是否满足规定使用要求。
确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。
B原型样件计划
当顾客要求时,公司必须有原型样件计划和控制计划。
公司必须尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。
必须跟踪所有的性能试验活动,以监视及时完成并符合要求。
当这些服务被分包时,技术开发部和项目小组必须提供技术指导。
C产品批准过程
目前公司按照PPAP参考手册编制并实施《生产件批准控制程序》,以符合顾客认可的产品和过程批准程序。
当顾客另有要求时,按照其要求进行。
零件批准应在制造过程验证之后完成。
供方的控制也应该按照该批准程序进行。
7.3.7设计和开发更改的控制
由技术开发部组织编制并实施《工程变更控制程序》,对设计更改进行管理。
设计更改应由授权人员形成文件,并经审核和批准,设计更改包括在产品/过程开发、生产和整个寿命周期中,更改原因涉及顾客要求的更改、法律法规的更改以及公司自身资源改变或提高竞争力采取措施而引起的更改。
对任何一种原因引起的更改,都应进行:
a)识别、确定更改的必要性和可行性;
b)形成文件并受控;
c)必要的验证和确认,如更改对产品的影响程度较大时,应对更改进行评审、验证和确认;
d)设计更改评审应包括对已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要的措施的记录应予保持。
7.4采购
营销部采购科制订并执行《采购控制程序》,负责采购的控制,包括采购符合规定要求的产品以及对供方的评价和选择;
技术开发部和质保部协助执行。
7.4.1采购过程
采购科确保采购的产品符合规定的质量要求,对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
执行《供方控制程序》和《采购控制程序》,根据供方按公司的要求提供产品的能力评价和选择供方,制定选择、评价和重新评价的准则。
评价结果及评价所引起的任何必要措施,应予以记录。
7.4.1.1法规的符合性
用于生产的所有采购产品或物料,必须满足现行适用的法规要求。
7.4.1.2供方质量管理体系的开发
对供方的质量体系开发,应尽量要求对方符合ISO/TS16949:
2002技术规范。
对供方开发的先后顺序取决于供方的质量绩效和所提供产品的重要程度来决定的。
除非顾客规定,否则供方必须通过第三方的ISO9001有效版本的认证注册。
7.4.1.3顾客批准的货源
当合同规定时(如顾客工程图纸、规范),营销部必须在顾客批准的货源处采购产品、材料和服务。
其他货源只有经顾客批准后方可选用。
顾客批准采用的货源,包括工装/量具供应商,并不能免除我们公司对确保所采购产品质量的责任。
7.4.2采购信息
采购文件(包括采购合同)应表述拟采购的产品信息:
对产品的质量要求、验收要求及其它要求(如价格、数量、交付情况等)。
产品质量要求可以直接引用各类标准,也可以提供规范,图纸等技术文件。
适当时,即采购产品对随后产品实现或最终产品影响较大时,公司可以:
a)对供方产品、程序、过程和设备提出批准要求;
b)对供方人员资格进行认可;
c)对供方的质量管理体系提出要求。
上述内容都应体现在采购文件中,采购科和技术开发部、质保部应确保规定的要求是充分的、适宜的,并与供方沟通,详见《采购控制程序》。
7.4.3采购产品验证
采购科对采购的产品应要求供方提供质量保证书或合格证明。
采购产品进公司,除验证质量保证书和合格证明外,有些产品应按进货检验文件进行抽样检验,由质保部执行《进料检验控制程序》,以确保采购产品满足规定的采购要求。
当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时,应在采购文件或采购合同中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。
7.4.3.1供方进货质量的控制由营销部采用以下一种或多种方式:
-对于统计数据的接收与评价,进货检验和/或实验(如根据性能的抽样)
-当有可接受质量性能的记录时,对供方现场进行第二方或第三方评审或审核。
-由认可的实验室进行的零件评价。
-经顾客同意的其他方法。
7.4.3.2供方监控
供方绩效需从以下指标进行监控
-已交付零件质量绩效
-对顾客造成的困扰包括现场退货
-交付计划绩效(包括超额运费的事故)
-与质量或交付事故有关的特殊状况的顾客通知
应努力提升对供方制造过程绩效的监控。
7.5生产和服务提供
生产制造部制订并执行《制造过程控制程序》,对产品的生产过程中影响质量的因素及其结果实施控制。
7.5.1生产和服务提供的控制
生产制造部在受控条件下组织生产,并实施生产过程的质量控制,受控条件包括:
a)编制工艺文件,传递表述产品(含工序)质量特性的信息;
b)必要时编制作业指导书;
c)使用适宜的设备;
d)配置和使用计量检测设备(器具);
e)实施监视和测量;
f)放行、交付和交付后服务的实施。
7.5.1.1控制计划
-针对所提供的产品包括零件的生产过程在系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划
-考虑到FMEA的输出结果所做的试生产和生产控制计划
-在制造过程控制计划中列出所用的控制方法
-包括顾客和本公司所确定的特殊特性的控制手段的监控方法
-包括顾客要求的信息,如可能
-当过程不稳定或统计能力不足时,须做出规定的反应计划
当会引起影响产品、制造过程、测量、物流,供方货源或FMEA的任何更改,控制计划必须评审及更新。
具体按照APQP手册进行。
7.5.1.2作业指导书
生产制造部和技术开发部必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书,规定合适的设备、人员、作业方法及环境,操作人员严格遵守执行。
操作员工在不中断工作的情况下易于得到作业指导书;
作业指导书必须根据质量计划、控制计划和产品实现过程编制。
7.5.1.3作业设定的验证
在作业的初步运行、材料改变、作业更换,均必须进行作业设定验证,作业设定人员必须易于得到作业指导书,适用时,公司须使用统计方法进行验证,采用首末件检验方法。
7.5.1.4预防性和预测性维护
设备科标识关键设备,为机器/设备的维护提供适当的资源,并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系,执行《设备管理控制程序》,包括:
-计划性维护活动
-设备、工装和量具的包装和防护
-维护的目的的文件化、评估和改进
-关键生产设备备件的可获得性
使用预测性维护方法去持续地改进生产设备的有效性及效率。
7.5.1.5生产工装的管理
生产制造部建立和实施工装管理的体系,执行《工装模具管理控制程序》,提供必要的资源进行工装和量具设计、制造和验证工作,包括:
-维护及修理设施与人员
-贮存与修理
-工装准备
-易损工具的更换计划
-工具的修改,包括工具设计的文件
-工具的修改有相应的文件更改
-用以确定工装状态,如生产、维修或报废等的标识。
如果这些工作中任何一项被分包,设备科实施跟踪这些活动。
7.5.1.6生产计划
生产制造部执行《生产计划控制程序》,按顾客订单编制生产计划,考虑生产过程中关键阶段的生产信息,实施准时的生产体系以满足顾客要求。
7.5.1.7服务信息反馈
由营销部建立并保持服务信息能与质保、技术、设备、生产等部门沟通的程序,以确保公司及时了解外部发生的不合格。
7.5.1.8与顾客的服务协议
当与顾客有协议时,公司须验证下列方面的有效性:
-公司所有的服务中心
-专用工具或测量设备
-服务人员培训
7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产过程的输出不能由后继的监视和测量加以完全验证的,这些过程作为特殊过程,如热处理。
生产制造部和技术开发部应组织有关部门和车间对特殊过程实施确认。
过程确认应证实这些过程实施策划的结果能力。
包括:
a)为过程的评审和批准所规定的准则;
b)设备认可和人员资格的鉴定;
c)使用特殊的工艺方法和程序;
d)设备、人员或过程鉴定记录的要求;
e)过程再确认:
按规定时间间隔或发生问题时,对这类过程组织再确认,确保对影响过程的变更做出及时的反应。
确认可采用模拟、试验的方法。
上述要求同样展开应用于生产和服务提供的所有过程。
7.5.3标识和可追溯性
公司制订和执行《产品标识与可追溯性控制程序》,确保:
a)在产品实施的全过程使用适宜的方法标识产品;
b)进行产品检验和试验状态标识;
c)在有可追溯性要求的场合,对产品做出唯一性标识,并进行控制和记录。
7.5.4顾客财产
各部门应妥善保管在公司控制下或使用的顾客财产。
识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。
若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录。
顾客财产可包括知识产权。
顾客所有的可重复使用的包装也包括在此要素中。
顾客所有的工具和设备必须永久性标识,以使每一工装设备的所属关系清楚可见,并可被确定。
公司的顾客财产是顾客的图纸、技术资料等,按照文件控制执行。
当顾客提供其他财产时,营销部、生产部门和仓库按照《顾客财产控制程序》进行控制。
7.5.5产品防护
仓库制订《收发储存与防护控制程序》以保证在产品实现过程和交付中,根据顾客要求针对产品的符合性提供防护,包括标识、搬运、包装、贮存和保护,做到产品不损坏,不变质、不错混装。
7.5.5.1贮存和库存
使用指定的贮存场地或库房,以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。
规定授权接收和发放的管理办法,按适宜的时间间隔检查库存状况,以便及时发现变质情况。
优化库存周转期,确保货物周转,如先进先出(FIFO)。
过期产品必须用与不合格产品相似的方法加以控制。
7.6监视和测量装置的控制
质保部制订并执行《监测装置管理控制程序》,对用于证实产品是否符合规定要求的测量装置进行控制、校准和维护,以保证测量和试验数据的准确性,为产品符合性提供证据。
技术开发部和项目小组在编制工艺文件时,考虑测量活动的可行性,选择适用的与测量要求相适应的测量设备,以确保测量活动有效地实施。
为确保结果有效,测量设备应做到:
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定。
当不存在上述标准时,用于校准的依据应形成文件,并作好校准和检定记录;
b)当发现测量设备偏离标准状态时,进行调整或再调整,直到符合校准状态;
c)对测量设备进行标识,以确定其校准状态;
d)防止可能使测量结果失效的调整;
e)在搬运,维护和贮存期间防止测量设备损坏或失效。
当发现测量设备不符合要求时,质保部、车间应对以往测量结果的有效性进行评价和记录,应对该设备和任何受影响产品采取适当的措施。
校准和验证结果的记录应予保持。
当计算机软件用于规定要求的测量时,应确认其满足预期用途的能力,确认在初次使用前进行,必要时再确认。
7.6.1测量系统分析
为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差,须按照AIAG的MSA参考手册当前版本进行适当的统计研究,应用于在控制计划提及的测量系统。
如果经过顾客的批准,其它的分析方法和接收准则也可以使用。
具体由质保部执行《测量系统分析控制程序》。
7.6.2校准记录
对所有量具、测量和试验设备,包括员工自备的和顾客提供的量具的校准/验证活动记录必须包括:
·
设备的标识,包括设备在进行校准时的测量标准;
按工程更改进行的修改(如适用)
当接受校准时,任何偏离规范的读数;
偏离规范状态的影响的审查;
在校准后,符合规范的说明。
如果可疑材料或产品可能已被发运,应通知顾客。
7.6.3实验室要求
7.6.3.1内部实验室
公司实验室对部分检验、试验和校准服务项目自行实施,内部实验室包括在公司的质量体系内并符合以下技术要求
实验室程序的充分性;
进行实验的人员资格;
样品的测试;
正确完成这些实验,并可追溯到相关过程标准(如ASTM、EN等)
评审有关的质量记录
为此,质保部编制并实施《实验室管理办法》和相关作业文件。
7.6.3.2外部实验室
用于为本公司提供检验、试验和校准的商业性/独立实验室设施,必须确定实验室的范围包括执行所需的检验,试验或校准的能力。
这些实验室要能被顾客接受或通过ISO/IEC17025标准(或同等的国家标准)的认可。
当一个实验室无法提供设备、校准服务时,可由原设备制造商执行,在这种情况下,公司应当保证内部实验室的要求被满足。
7.7相关文件
设备管理控制程序
产品质量先期策划控制程序
合同评审控制程序
过程潜在失效模式及后果分析控制程序
生产件批准控制程序
供方控制程序
采购控制程序
制造过程控制程序
生产计划控制程序
工装模具管理控制程序
产品标识和可追溯性控制程序
顾客财产控制程序
收发储存与防护控制程序
监测装置管理控制程序
测量系统分析控制程序
顾客服务与满意度控制程序
成品检验控制程序
制造过程检验控制程序
进料检验控制程序
不合格品控制程序
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