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1.1 病例选择 全部病例均为xxxx年10月至xxxx年4月泌尿科患者以及门诊可随诊病人,征得受试者口头知情同意,共入选100例,年龄18~65a,性别不限。
其临床症状、体征及尿的细菌学检查均符合泌尿道感染诊断标准;
病人48h内未接受有效抗菌药物治疗,80%以上病例经细菌学诊断证实。
以轻、中度感染为主。
所有病人均无喹诺酮类药物过敏史,妊娠及哺乳期妇女、18岁以下青少年、有中枢神经系统疾病及癫痫患者、有严重合并症或肝肾功能异常者均不列入研究范围。
1.2 病例分组 100例患者随机分为左旋氧氟沙星试验组50例,男14例,女36例,年龄26~65a,平均(36.5±
14.2)a;
可乐必妥对照组50例,男15例,女35例,年龄24~65a,平均(33.7±
15.1)a。
病种分布见表1。
两组患者年龄和性别分布、治疗前WBC总数、病情与病种分布两组比较差异均无显著性(P>0.05)。
1.3 试验方法 采用随机开放对照试验方法。
1.4 药品、剂量和给药方法及疗程 治疗组采用国产“盐酸左旋氧氟沙星胶囊”(珠海联邦制药厂),200mg,2次/d,口服,疗程7~14d;
对照组采用进口的“可乐必妥”(日本第一制药株式会社生产,北京优尔特药业有限公司分装),200mg,2次/d,口服,7~14d。
治疗期间不能同时使用其他抗菌药物。
表1 左旋氧氟沙星组与可乐必妥组的
病种分布的比较(n=50)
例(%)
组别
膀胱炎
急性肾
盂肾炎
慢性肾
急性前
列腺炎
试验组
26(52.0)
12(24.0)
8(16.0)
4(8.0)
对照组
24(48.0)
15(30.0)
7(14.0)
χ2=0.909,P>0.05
1.5 观察指标 全部患者治疗前后均检查血、尿常规,肝、肾功能,尿细菌学检查。
治疗过程中每日观察症状(体温、尿路征)、体征(膀胱区压痛、肾区叩痛)的变化,以及两种药物的不良反应。
1.6 临床疗效评价 参照卫生部药政局1988年颁发的“抗菌药物临床研究指导原则”,按痊愈、显效、进步、无效四级评定,痊愈和显效合计为有效,据此计算有效率[3]。
1.7 细菌学评定 按照试验方案规定,细菌学疗效按致病菌清除、未清除、替换进行评定,统计细菌清除率:
治疗结束后清除菌株数占治疗前全部菌株数的百分比[3]。
1.8 体外药敏试验 从患者尿液中培养出的致病菌按美国NationalCommitteeofClinicalLaboratoryStandard(NCCLS)制定的标准,以纸片法作体外药敏试验。
1.9 统计学方法 所有结果以均数±
标准差表示,两组率比较用χ2检验,两组均数比较用t检验。
2 结果
2.1 疗效比较 试验组和对照组给药天数分别为(12.5±
4.6)d和(10.8±
5.7)d。
试验组50例中,痊愈26例,显效14例,有效率为80%(40/50);
对照组痊愈23例,显效18例,有效率为82.0%(41/50),经χ2检验(P>0.05)两组疗效差异无显著性,见表2。
表2 左旋氧氟沙星组与可乐必妥组
临床疗效比较(n=50)
例
痊愈
显效
进步
无效
总有效率/%
26
14
6
4
82
23
18
7
2
χ2=0.98,P>0.05
2.2 细菌学疗效评价 100例患者,从尿液中分离出致病菌82株,治疗前细菌阳性率为81.2%,试验组与对照组分别从尿液中分离出病菌43株和39株,治疗后分别清除38株和36株菌,两组细菌清除率分别为88.4%和92.3%,经统计差异无显著性(χ2=0.0324,P=0.984>0.05),见表3。
表3 左旋氧氟沙星组与可乐必妥组的细菌清除率比较
株数
清除
未清除
替换
细菌清除率/%
43
38
5
88.4
39
36
3
92.3
χ2=0.0324,P>0.05
2.3 体外药敏试验比较 从尿液中共分离出82株细菌,试验组(43株)与对照组(39株)病原菌体外药敏试验结果,两组敏感菌百分率分别为90.7%(39/43)和92.3%(36/39),见表4。
试验组的敏感率虽稍低于对照组,但经统计学检验,细菌对左旋氧氟沙星和对可乐必妥的敏感率无明显差异(P>0.05)。
表4 治疗组与对照组致病菌的药敏试验比较
总菌株数
敏感
中敏
耐药
敏感率/%
29
10
90.7
25
11
χ2=0.909,P>0.05
2.4 不良反应 100例病人治疗期间未见任何与药物有关的不良反应,尤其是神经系统反应。
治疗前各患者的肝功能和肾功能均在正常范围,服用左旋氧氟沙星胶囊和可乐必妥后,未发现患者谷丙转氨酶异常,或血尿素氮和肌酐升高;
但有5例出现轻度的胃肠反应,如恶心、食欲减退等,其中试验组3例,对照组2例,对照组还有1例出现皮疹,经抗过敏治疗和停用可乐必妥后皮疹好转。
试验组不良反应率为3%,对照组为2%,说明此两种药物安全性较好,无严重副作用。
3 讨论
左旋氧氟沙星属于喹诺酮类抗生素,是目前临床治疗泌尿系统感染的有效抗菌药物之一。
具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点。
据国外有关文献报道[1]:
左旋氧氟沙星能有效地治疗泌尿道感染,临床疗效总有效率为88%,细菌清除率为95.5%。
在本研究中,对国产的左旋氧氟沙星试验结果表明,有效率达80%。
细菌清除率达88.4%,与国外差别不大。
在此研究中,对照组采用的是进口的“可乐必妥”,其疗效为82%,细菌清除率为92.3%,与国产左旋氧氟沙星疗效和细菌清除率基本一致(经χ2检验,两种药物疗效、细菌清除率差异无显著性)。
体外实验结果显示:
细菌对国产左旋氧氟沙星及可乐必妥敏感率分别为90.7%和92.3%,其结果与文献报道相似[5]。
左旋氧氟沙星对γ-氨基丁酸(GABA)受体的阻碍效果很小,可避免由于中枢神经系统兴奋性增高而引起的痉挛[2],因而神经系统的不良反应较氧氟沙星低。
本研究没有发现患者出现中枢神经系统症状。
100例病人在治疗期间,试验组和对照组不良反应仅3%和2%,均为胃肠反应和皮疹为表现,说明两药临床应用是安全的。
本组临床对照研究结果表明:
国产左旋氧氟沙星胶囊临床疗效好,不良反应轻微,与可乐必妥的疗效基本一致,对于治疗临床常见轻、中度泌尿道感染是一种安全有效、口服方便、价格便宜的国产抗菌药物,符合现阶段主张选用国产药物,减轻医药负担的国情。
参考文献
[1]MartinSJ,MeyerJM,ChuckSK,etal.Levofloxacinandsparfloxaxin:
newquinoloneantibiotics.AnnalsofPharmacotherapy,xxxx,32(30):
320.
[2]SydnorTA,KoppEJ,AnthonyKE,etal.Open-labelassessmentoflevofloxacinforthetreatmentofacutebacterialsinusitisinadults.AnnalsofAllergy&
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357.
[3]赵彩云,李家泰,郝凤共.头孢他美匹醋与头孢克肟随机对照治疗细菌性感染的临床研究.中华内科杂志,xxxx,(36):
466.
[4]戴自英等主编.实用抗菌药物学.上海:
上海科技出版社.xxxx.268.
[5]KlimbergIW,CoxCE2nd,FowlerCL,etal.Acontrolledtrialoflevofloxacin.Urology,xxxx,51(4):
610.
(收稿日期 xxxx-11-09)
左旋氧氟沙星治疗尿路感染82例
医药导报xxxx年第2期第18卷药物与临床
王素如 李凤阁
王素如 广州 510515 第一军医大学南方医院;
李凤阁 广州 510500 广州军区后勤部卫生部药品器材供应站
氧氟沙星;
尿路感染;
疗效观察
为观察左旋氧氟沙星对尿路感染的疗效,选择146例患者,均有尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激症状,尿常规检查WBC>10个/HP,清洁尿中断尿培养均阳性,菌落计数>10cFU/ml。
随机分两组,治疗组82例,给予左旋氧氟沙星0.2g/次,po,bid,严重感染或绿脓杆菌等所致感染者,剂量增至0.3g/次;
对照组64例,给予氧氟沙星0.6g/d,po,tid,两组疗程均7~14d。
治疗组和对照组总有效率分别为93.9%(77/82)和90.6%(58/64);
痊愈率为84.1%(69/82)和85.9%(55/64);
膀胱刺激症状好转或消失时间为(2.5±
1.1)和(2.8±
1.0)d。
经Radit检验差异不显著(U=0.14,P>0.05)。
细菌清除率分别为92.6%(76/82)和90.6%(58/64),经X检验亦差异不显著(X=0,P>0.05)。
两组均未见严重不良反应发生。
左旋氧氟沙星对尿路感染有效,安全可靠。
左旋氧氟沙星(左氧氟沙星,levofloxacin)是氧氟沙星的左旋体,为氟喹诺酮类抗菌新药,体外抗菌作用是氧氟沙星的2倍,药物动力学特性与氧氟沙星相似,不良反应少。
我院近两年应用该药治疗尿路感染82例取得满意疗效。
现报告如下:
1 资料与方法
1.1 病例选择 从我院急诊、门诊及住院病人中选82例患者,男27例,女55例,年龄23~72岁,平均(47±
9)岁。
均系急性起病,有尿频、尿急、尿痛等膀胱刺激症状,尿常规镜检WBC>10个/HP,清洁中断尿培养均阳性,菌落计数皆>10CFU/ml。
同时选择与上述病例、病因相似的患者64例进行对照观察。
1.2 治疗方法 治疗组给予左旋氧氟沙星(商品名:
可乐必妥,Cravit,日本第一制药株式会社生产,进口许可证号X950251,0.1g/片)0.2g/次,po,bid,严重感染或绿脓杆菌等对抗菌药物敏感性较低的细菌所致感染,剂量增至0.3g/次,疗程7~14d,对单纯上尿路感染者,给予0.2g/次,po,qd,疗程5~7d。
对照组给予氧氟沙星0.6g/d,分2次或3次口服,疗程7~14d,对单纯上或下尿路感染者,给予0.4g/d,分2次或3次口服。
1.3 观察方法 用药前后作血、尿常规,肝肾功能及病原学检查及中断尿细菌培养,对疗程>7天者,治疗中期增加1次上述检查。
用纸片法及琼脂双倍稀释法分别测定左旋氧氟沙星对82株临床分离菌的药敏和最低抑菌浓度(MIC),结果按1994年NCCLS标准判断。
统计方法用Radit检验和四方格表X检验。
1.4 疗效评定标准 痊愈:
症状、体征、实验室和病原学检查四项均恢复正常;
显效:
病情明显好转,但上述四项中有一项未完全恢复正常;
进步:
用药后病情有所好转,但不够明显;
无效:
用药72h后病情无明显好转或加重。
痊愈和显效病例为有效,据此计算有效率。
2 结果
2.1 临床疗效 治疗组有效77例,痊愈69例(84.1%),总有效率93.9%;
对照组有效58例,痊愈55例(85.9%),总有效率90.6%。
有效病例膀胱刺激症状好转或消失时间治疗组为(2.5±
1.1)d,对照组为(2.8±
1.0)d;
各项组间比较差异不显著(U=0.14,P>0.05)。
具体疗效见表1。
表1 两组疗效比较 n
病种
治 疗 组
对 照 组
单纯性下尿路感染
19
16
单纯性上尿路感染
17
1
12
复杂性尿路感染
慢性尿感急性发作
21
13
2.2 细菌清除情况 治疗组共获得细菌82株,对照组共获得细菌64株,均以大肠杆菌等肠杆菌科为主。
经治疗后细菌清除率分别为92.6%(76/82),和90.6%(58/64),经四格表X检验差异不显著(X=0,P>0.05),详见表2。
表2 两组临床分离菌的清除情况
致病菌
清除数
未清除数
大肠杆菌
24
肠杆菌属
15
9
嗜血杆菌属
表皮葡萄球菌
奇异变形杆菌
肠球菌
2.3 不良反应 治疗组中3例出现上腹部不适、腹泻等消化道反应,2例出现头昏、失眠等中枢神经系统症状,但均可耐受,未停止治疗,停药后不良反应消失。
未发现与左旋氧氟沙星有关的血、尿常规,肝肾功能检查异常者。
不良反应发生率6.1%(5/82),这与国内报道一致[1]。
对照组6例出现恶心、呕吐、头痛、头昏,不良反应发生率9.3%(6/64),其中1例服药0.3g后3h左右出现剧烈的恶心、呕吐、头痛,未经处理渐缓解,停用该药,改用其它抗菌药;
其余患者反应轻微,未影响疗程完成。
3 讨论
左旋氧氟沙星对葡萄球菌(甲氧西林耐药株除外)、肺炎球菌等G+性菌作用增强,其抗菌活性略高于氧氟沙星和环丙沙星,故其治疗泌尿系感染较其它品种更具优势。
本组资料中虽然MIC测定结果显示左旋氧氟沙星对尿路感染的主要病原菌大肠杆菌的体外抗菌作用欠佳,但治疗后有效率和细菌清除率仍达93.9%和92.6%,这可能与该药主要自肾脏排泄,在尿中的浓度可达血浆浓度的数百倍有关。
治疗单纯性尿路感染的有效率为97%~100%,复杂性尿路感染的有效率为80%~98%[2,3]。
本研究结果显示左旋氧氟沙星治疗尿路感染的有效率、细菌清除率及不良反应发生率均与文献报道相仿。
该药抗菌活性比氧氟沙星高,体内过程相仿,因此给药剂量较氧氟沙星少仍取得良好疗效,且不良反应少而轻微。
故该药是治疗肠菌科细菌所致下呼吸道、尿路等部位感染的适宜药物,具有良好的临床应用前景。
参考文献
[1] 杨帆,焦红梅,张婴元,等.左旋氧氟沙星治疗细菌性感染70例.中国新药与临床杂志,xxxx,17
(2)∶69
[2] WhitbyM,BrownP,SilagyC,etal.CompariaonofFleroxacinandamoxicillinintheTreatmentofUncomplicatedUrinaryTractInfactionsinWomen.amJMed,1993,94(Suppl3A)∶S97
[3] ChodoshS.EfficacyofFleroxacinVersusAmoxicillininAcuteexaceerbationsofChronicBronchitis.AmJmed,1993,94(Suppl3A)∶S131
(xxxx-05-28 收稿
盐酸左氧氟沙星在联合治疗结核性胸膜炎中对肝功能的影响
氧氟沙星的抗结核作用越来越受到重视,尤其是联合其他抗结核药物用于治疗肺结核,其疗效已被临床证实[1]。
盐酸左氧氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药,有文献报告左氧氟沙星注射液可引起肝功能异常,表现为转氨酶升高[2]。
本文通过对盐酸左氧氟沙星在联合治疗结核性胸膜炎过程中患者肝功能的检测,探讨盐酸左氧氟沙星对肝功能的影响。
2.1.1资料和方法
2.1.1.1一般资料结核性胸膜炎患者200例,均为临床症状、体征、胸部X线征象及胸水检验结果符合结核性胸膜炎诊断标准者。
治疗前肝功能转氨酶在正常范围(SGPT≤45U/L)。
肝功能均由我院BECKMANLX20生化仪用酶试剂法测得,所用试剂为海尔施试剂。
其中男144例,女56例,年龄19~65岁。
患者分为2组:
对照组:
男73例,女27例,自诊断明确即予异烟肼(INH)0.3g,每日1次,利福平(RFP)0.45g,每日1次,乙胺丁醇(EMB)0.75g,每日1次,清晨空腹给药进行抗结核治疗;
治疗组:
男71例,女29例,除进行与
对照组相同的口服抗结核治疗外,加用盐酸左氧氟沙星静脉滴注0.3g,每日1次。
2周后检测患者肝功能,对比治疗前后两组转氨酶的变化,两组间转氨酶升高率比较行X2检验。
2.1.2结果
两组病例在抽液及抗结核治疗后症状均好转,胸水明显减少。
盐酸左氧氟沙星治疗组14例(14%)转氨酶异常升高,对照组11例(11%)转氨酶异常升高,两种治疗对肝功能影响差异无显著性(P>
0.05),见表1。
表1两组治疗对结核性胸膜炎患者转氨酶的影响注:
经SPSS10.0软件X2检验,P<
0.05,两组差异无显著性。
2.1.3讨论
盐酸左氧氟沙星为氧氟沙星光学活性S(-)型异构体,通过抑制细菌的DNA旋转酶而影响DNA的正常形态与功能,阻碍DNA的正常复制、转录、转运与重组,从而产生快速杀菌作用,对革兰阳性及阴性菌有广谱杀菌作用[3]。
因其可聚集于巨噬细胞内,在体内吸收后渗透入支气管-肺屏障的浓度极高,可通过阻断细菌质粒DNA的复制而避免质粒介导的细菌耐药性的产生,并与其他抗结核药物具有协同作用,目前主要与其他抗结核药物联合治疗耐多药结核病(MDR-TB)[4~5]。
在本研究中,盐酸左氧氟沙星联合INH、RFP、EMB治疗结核性胸膜炎,治疗14天后患者转氨酶异常升高率与未加用盐酸左氧氟沙星治疗组相比差异无显著性,提示盐酸左氧氟沙星联合抗结核治疗对肝功能无明显影响。
目前肺结核包括结核性胸膜炎的临床治疗,因患者对抗结核药物的耐受性、肝肾功能情况不同及存在MDR-TB患者而要求制定高效、安全、患者依从性好的个体化化疗方案。
盐酸左氧氟沙星所具有的良好的抗结核分支杆菌活性、与其他抗结核药物之间无交叉耐药性[1]及其较好的肝脏安全性是有利于临床抗结核治疗的。
参考文献:
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3单爱莲,吕媛,李家泰.左氧氟沙星和氧氟沙星的临床应用进展与评价.中国临床药理学杂志,1997,13:
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5中华医学会结核病学分会.肺结核诊断和治疗指南.中华结核和呼吸杂志,2001,24:
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