《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求解读Word文件下载.docx

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23．事件报告状态：

已通知使用单位已通知生产企业

已通知经营企业已通知药监部门

D.关联性评价

（1）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？

是□否□

（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？

是□否□不清楚□

（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？

是□否□不清楚□

评价结论：

很可能□可能有关□可能无关□无法确定□

E.不良事件评价

24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:

25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

报告人签名：

国家食品药品监督管理局制

填写要求

《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。

1.题眉

A．报告日期：

是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。

B．编码：

由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：

省（区、市）　　年份　　　流水号

□□　　　　　□□□□　□□□□□

注：

省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．报告来源：

是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．单位名称：

是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E．联系地址、电话及邮编：

是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2.患者资料

A．患者姓名：

是指患者真实全名。

若患者姓名无法获知，应填写未知；

新生儿无姓名，应填写×

×

子或×

女。

B．年龄：

是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。

若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。

C．性别：

是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．预期治疗疾病或作用：

是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。

3.不良事件情况

A．事件主要表现：

是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。

填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。

B．事件发生日期：

是指不良事件发生的确切时间，如：

年×

月×

日，字体为阿拉伯数字。

C．发现或知悉时间：

是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：

D．医疗器械使用场所：

是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

若选择的是其他，请注明具体使用场所。

E．事件后果：

是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。

填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。

其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×

日”，字体为阿拉伯数字；

事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。

F．事件陈述：

至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。

G．使用时间：

是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：

日至×

日；

日或×

日×

时；

字体为阿拉伯数字。

H．使用目的及依据：

是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。

I．使用情况：

是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。

J．不良事件情况：

是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。

K．对受害者影响：

是指本次不良事件给患者造成的影响。

L．采取的治疗措施：

是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。

M．医疗器械联合使用情况：

是指不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。

4.医疗器械情况

A．产品名称：

是指同一类医疗器械的名称。

填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。

B．商品名称：

是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。

C．注册证号：

是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。

D．生产企业名称、地址及联系电话：

是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系电话。

境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。

E．产品型号规格、编号、批号：

根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。

F．操作人：

指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

若选择的是其他，请注明具体操作人员。

G．有效期：

指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。

H．生产日期：

是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。

I．停用日期：

是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。

J．植入日期（若植入）：

是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。

K．事件发生初步原因分析：

综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。

如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。

L．事件初步处理情况：

事件发生后所采取的相应处理措施及结果。

M．事件报告状态：

指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。

填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”，可多选。

5.关联性评价

关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。

6.不良事件评价

省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：

A．关联性评价

B．是否符合报告要求：

是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。

C．事件发生原因分析：

是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。

7.题末

报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

一、临床科室通用医疗器械

分类

医疗器械品种

不良事件临床表现

病床

升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）

呼吸设备及配件

呼吸机及配件

气管插管、套管：

气管导管阻塞；

喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血

机械通气：

发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；

低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

呼吸或通气用气管插管

Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂

导尿管

主要表现：

尿道损伤，尿路感染。

尿道红肿、疼痛、分泌物；

血尿，尿频尿急，腰痛；

导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作

负压装置

吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示

输液、输血器具及管路

静脉留置针

液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；

穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；

套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩

输注泵

调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液

一次性使用输液器

出现输液反应；

注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；

输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正

一次性注射器/

无菌注射器

针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；

注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；

注射部位局部红肿、疼痛，局部感染

一次性使用溶药注射器

针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液

采血器/输血器

采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢

一次性中心静脉导管

穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；

静脉炎、感染

一次性使用麻醉穿刺包

穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低

输液辅助装置

化疗泵

破裂，药口漏液，滴速过快

医用输液胶带

脱落；

造成血管水肿

输液泵

滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作

注射泵

显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作

镇痛泵

没有规定时间内用空既定的药物；

贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落

身体反应：

恶心、呕吐；

尿潴留；

呼吸抑制；

出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；

低血压；

四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；

人为气胸；

胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；

皮疹、瘙痒；

全身轻微震颤伴恶心

其他：

潜在形成空气栓塞；

麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛

体温计

测量数据不准确；

水银外溢；

体温计水银不能上升；

水银柱无法甩动或自行回落；

体温计温度不改变

无创监护仪

系统问题：

血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；

黑屏、蓝屏；

开关机正常，时有自动关机现象出现；

屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；

突然死机；

血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；

无体征数据输出；

血压监测功能障碍；

血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；

使用时无脉搏氧饱和度波形和数值

皮肤反应：

皮肤烫伤；

电极片处出现皮疹

其他反应：

压力泵连接管不能除下；

监护仪袖带漏气；

血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂

无创医用传感器

一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；

传感器故障，监测失败；

流量监测不准，容易坏

心电电极

接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤

电极：

中间钮机部分剥离；

电极贴接触不良；

用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形

损坏监护导联线，影响数据读取；

贴粘度不够；

导联线质量差，储存卡经常有问题

血压计

水银：

水银不足；

水银柱不回位；

水银泄露

患者反应：

头晕、头痛；

受测肢挤压致皮下出血

充气球、血压计漏气；

断裂；

袖带松坏

压力蒸汽灭菌设备

压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；

消毒完毕消毒机顶盖无法打开；

冷气排不完全；

门缝漏气，发出刺耳声响

医用粘合剂

心衰、休克；

血压骤降，心脏骤停；

粘结义齿后疼痛；

粘性过强；

骨水泥过敏毒性反应致死亡；

粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹

医用制气设备

制氧机不制氧或制氧不足；

氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象

引流容器

肛袋

漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换

调节器

无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）

引流器

引流袋关闭阀关闭不全；

漏液漏气；

无法引尿；

引流袋无止水夹；

引流袋和导尿管衔接不紧；

引流管与集尿器分离；

盖上吸入口接头与盖体连处爆裂

过敏

无负压；

有异物；

吸痰时痰液收集不起来；

大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号

灌肠袋

底部漏水

尿袋

渗尿

粘贴材料

出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂

胶带：

胶带不粘、过粘；

胶带揭除时损伤皮肤；

皮肤残留白色物

静脉留置针致静脉炎；

患者身上关节处经常性疼痛；

医用棉签包装破裂；

无菌棉签破损漏气

诊察治疗设备

拆开新包装，装好后发现坏的；

使用过程中出现发热、不运转

气体灭菌设备

床体：

薰蒸治疗时体床不稳，侧翻

皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；

表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；

治疗部位出现水泡

头晕；

关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；

没电源；

电路板故障；

雾化时堵塞中断

冲洗、通气、减压器具

洗胃机

洗胃机频繁报警，手冲键失控；

吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水

负压引流装置

引流过程中负压引流袋发生爆裂

进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；

管腔堵塞

专用消毒设备

机身渗水；

试纸失效；

清洗过程中停机；

产品不完善，不能使用

二、放射科

分类

主要表现

医用X线胶片处理装置

X光片显示发灰、发黑、影像不清

医用X线影像系统及成像器件

无法显影

X射线计算机断层摄影设备（CT）

开机故障：

出现伪影；

检查结果错误；

死机

X射线治疗设备

启动故障；

显示屏显示异常；

治疗中断；

暗盒不能正常识别

X射线诊断设备及高压发生装置

显示故障：

X光片卡住；

不能正常点片；

吊塔钢丝绳断裂；

探测器异常旋转；

电机保险烧坏；

底轮脱落

X射线手术影像设备

DR检查中断

X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）

推注压力异常导致界面经常重新启动；

推杆不能正常运动；

连接线断裂

三、B超室常用医疗器械

超声诊断设备（含B超、彩超设备及其软件）

按键失灵；

死机；

显像不清晰；

图像及信号不稳定；

探头损坏

彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

启动异常；

图像显示异常；

升降控制系统故障

超声辅助材料

螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、

过敏/接触性皮炎）

电声诊断仪器

显示屏无法读数

四、检验科、病理科常用医疗器械

病理分析前处理设备

切片刀难控制；

蜡缸无法熔蜡

临床医学检验辅助设备

检验结果不准确

免疫分析系统

灵敏度低，出现假阳性；

软件故障，测试结果不准确；

更换试剂时出现异常

尿液分析系统

检验结果不准确；

灵敏度低

生化分析系统

产品批号不清晰；

漏液；

结果不准确；

出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；

光源暗

血液分析系统

启动及打印故障；

有异物

血液化验设备和器具

结果不准确，出现假阳性；

血滤管侧管不通；

滤器与管路配套板脱离；

透析器漏血，标本溶血，凝血异常

医用离心机

指示灯不亮

五、理疗科常用医疗设备

超声理疗设备

治疗头无功率输出；

漏气；

器械断裂；

雾化不稳定

磁疗设备

灯罩脱落；

定时功能不灵；

出现局部瘙痒、

皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿

电疗设备

开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；

治疗过程中突然中断、漏电；

电流热效应导致皮肤烫伤；

局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡

冷敷器具

局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱

理疗康复仪器

电脑死机；

产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；

烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损；

消化道\腹腔内\患处皮下出血；

头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛

微博治疗设备

显示器显示不清晰；

治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤

理疗用电极

局部皮肤潮红、过敏反应；

漏电；

异常放电

六、外科通用医疗器械

医用缝合线（带针/不带针）

伤口红肿，感染，化脓；

愈合不良，不愈合/愈合延迟；

缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收

敷料、护创材料

导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；

感染

腹部外科用钩、针

手术中持针器尖端断裂

腹部外科用其他器械

钳口不能正常动作，钳尖断裂

高频电极

电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；

导致皮肤潮红、水泡

高频手术和电凝设备

漏电，电凝强度过大或过弱；

切口皮下脂肪液化，

导致术口渗液、红肿

供氧系统

漏气，装置爆裂；

鼻腔粘膜损伤；

氧气内杂志超标

基础外科用钳

断齿，钳尖断裂

基础外科用剪

螺丝松动，剪刀片断裂

基础外科用钩、针

内固定材料断裂

可吸收性止血、防粘连材料

过敏反应，感染；

吸收材料吸收延迟或者不吸收；

结膜充血

手术手套

过敏反应

医用供气、输气装置

鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；

雾化器不能雾化；

装置连接处连接不牢；

导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难

医用可吸收缝合线（带针/不带针）

不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血；

缝线断裂、线扣子自然脱掉

低温治疗仪器医用低温设备

皮肤发红、水疱

医用手术及诊断用显微设备

螺丝易松动、手术切口渗血

七、骨科常用医疗器械

矫形（骨科）外科用钩、针

断裂，锯拉钩和线锯条不匹配

矫形（骨科）外用锯、凿、锉

断裂，壳体开裂

矫形（骨科）外科用钳

折断，螺丝脱落

矫形（骨科）外科用其他器械

电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂

矫形（骨科）外科用有源器械

电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气

骨科植入物

发热，伤口渗液、疼痛；

植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；

术后感染

八、普外科、泌尿科常用医疗器械

泌尿肛肠科用其他器械

膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落

泌尿肛肠科用钳

术后出血；

吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉

肠道插管

漏气、漏液、阻塞，连接处不牢，接头脱落，气囊破裂，引流异常

九、口腔科常用医疗器械

牙科椅

治疗中止

洁牙、补牙设备

刺激神经产生疼痛；

根管长度测量不准确

口腔用其他器械

折断

口腔综合治疗设备

玻璃灯罩爆裂脱落

暂封性充填材料及有关材料

刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；

过敏反应；

感染、牙髓炎

永久性充填材料及有关材料

牙齿酸软，有疼痛感；

牙髓炎

模型材料

牙龈红肿，出血

十、胸外科常用医疗器械

胸腔心血管外科用其他器械

钳尖断裂，调节手柄断裂

十一、内科常用医疗器

电子内窥镜

软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；

纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难

反光器具

镜面断离

光谱辐射治疗仪器

电源漏电，感应膜破裂；

治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹

光谱诊断设备

冷强光探头光度不够，红外线探头过热

光学内窥镜及冷光源

黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮

用于心脏的治疗、急救装置

操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一致，充、放电装置故障

有创式电生理仪器及创新电生理仪器

黑屏，导联线接触不良，套件自动分离

有创医用传感器

接头断裂，漏水，测量不准确

十二、心血管内科常用医疗器械

心电诊断仪器

开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁

心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

金属片脱落、脱钉；

系统错误，图片资料无法保存；

内窥镜钳口不能开合；

损伤血管；

心痛、心悸、呼吸困难

血流量、容量测定装置

无法显示结果，结果显示不正确

射频治疗设备

出现水泡；

血管破裂出血

支架

支架脱落、断裂、丢失；

血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；

急、慢性血栓形成，心梗；

血管破裂，导致栓塞

栓塞器材

术后出现残余分流现象或分流现象，弹簧圈自动解脱，出血

体外反搏及其辅助循环装置

震颤；

电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作

十三、肾内科常用医疗器械

透析粉、透析液

胸闷、乏力；

尿毒症症状无明显减轻；

透析液钠浓度过高；

血液透析无报警；

下肢疼痛，抽搐、酸软

血液净化设备辅助装置

出现胸闷、鼻