JFAD001 文件发放回收记录表Word文档下载推荐.docx

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技术部

审批：

吴少乐制作：

叶雨杨

日期：

2012-04-30日期：

2012-04-28

广州健福医疗科技有限公司

第2页共7页

文件控制程序

JF-QP-01

记录控制程序

JF-QP-02

管理评审程序

JF-QP-03

人力资源管理程序

JF-QP-04

基础设施和工作环境控制程序

JF-QP-05

风险管理控制程序

JF-QP-06

合同评审控制程序

JF-QP-07

采购管理控制程序

JF-QP-08

9

供应商管理程序

JF-QP-09

10

产品生产管理程序

JF-QP-10

11

产品标识与追溯性控制程序

JF-QP-11

12

产品防护与交付管理程序

JF-QP-12

仓库

13

监视和测量设备控制程序

JF-QP-13

14

顾客沟通与反馈控制程序

JF-QP-14

15

内部审核控制程序

JF-QP-15

16

产品检验控制程序

JF-QP-16

17

不合格品控制程序

JF-QP-17

18

数据分析控制程序

JF-QP-18

19

纠正措施控制程序

JF-QP-19

第3页共7页

预防措施控制程序

JF-QP-20

忠告性通知控制程序

JF-QP-21

不良事件监测报告控制程序

JF-QP-22

灭菌控制程序

JF-QP-23

设计开发控制程序

JF-QP-24

特殊过程控制程序

JF-QP-25

顾客财产管理程序

JF-QP-26

医疗器械事故报告程序

JF-QP-27

叶雨杨

2012-05-01日期：

2012-04-28

第4页共7页

一次性使用人体静脉血样采集容器

WL-120201-01

管代

真空采血管及其添加剂

WL-120201-02

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析性方法

WL-120201-03

医用输液、输血、注射器具检验方法第2分：

生物学试验方法

WL-120201-04

医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：

确认灭菌过程的无菌试验

WL-120201-05

医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：

产品上微生物总数的估计

WL-120201-06

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌

WL-120201-07

标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：

最终灭菌医疗器械的要求

WL-120201-08

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求

WL-120201-13

包装储运图示标志

WL-120201-10

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

WL-120201-11

医疗器械分类规则

WL-120201-12

医疗器械监督管理条例

医疗器械注册管理方法

WL-120201-14

医疗器械生产监督管理办法

WL-120201-15

医疗器械生产企业质量体系考核办法

WL-120201-16

医疗器械临床试验规定

WL-120201-17

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

WL-120201-18

医疗器械生产质量管理规范（试行）

WL-120201-19

20

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法

WL-120201-20

21

医疗器械注册复审程序（试行）

WL-120201-21

22

沉降菌的测试方法

WL-120201-22

23

浮游菌的测试方法

WL-120201-23

24

悬浮粒子的测试方法

WL-120201-24

25

周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

WL-120201-25

26

计数抽样检验程序第1部分：

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

WL-120201-26

27

医用输液、输血、注射器具

用聚乙烯专用料

WL-120201-27

28

一次性使用人体末梢血样采集容器

WL-120201-28

29

手提式压力蒸汽灭菌器

WL-120201-29

30

医用高分子制品

包装、标志、运输和储存

WL-120201-30

31

医疗器械用于医疗器械标签、

标记和提供信息的符合

WL-120201-31

32

一次性使用静脉血样采集容器

WL-120201-32

33

WL-120201-33

34

医疗器械生物学评价第3部分：

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

WL-120201-34

35

医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：

WL-120201-35

36

WL-120201-36

37

第1部分：

化学分析方法

WL-120201-37

38

分析实验室用水规格和试验方法

WL-120201-38

39

医疗器械生物学评价

动物保护要求

WL-120201-39

40

评价与试验

WL-120201-40

41

一次性使用无菌注射器

WL-120201-41

42

医疗保健产品灭菌

确认和常规控制要求

辐照灭菌

WL-120201-42

43

瓦楞纸箱

WL-120201-43

44

无菌医疗器具生产管理规范

WL-120201-44

2012-02-08日期：

2012-02-06

第5页共7页

内部审核实施计划

JF-AD-022

内部质量体系审核报告

JF-AD-023

内部审核不符合项通知

JF-AD-024

首、末次会议记录

JF-AD-025

内审首次会议签到表

JF-AD-026

内审末次会议签到表

JF-AD-027

审核记录

JF-AD-028

内审检查表

JF-AD-029

第6页共7页

管理评审计划

JF-AD-016

管理评审报告

JF-AD-017

管理评审会议记录

JF-AD-018

部门工作总结

第7页共7页

纯化水质量标准

TS-QS-101-0.0

生产工艺规程

TS-PP-001~022

十万级净化车间控制规程

SMP-FA-101-0.0

岗位操作规程

SOP-PM-201~208

设备操作指导书

SOP-QM-301~340

企业行政管理制度

JF-ZD-001~030

质量目标统计规程

SMP-QM-201

产品批号编制管理制度

SMP-PM-002-0.0

文件编码管理制度

SMP-DM-002-0.0

洁净区个人卫生管理制度

SMP-SA-101-0.0

工作服管理制度

SMP-SA-201-0.0

人员健康管理制度

SMP-SA-202-0.0

原材料检验标准规程

JF-BZ-001-1

产品内控检验标准

JF-BZ-002~021

工艺用水检验操作规程

JF-SC-WI-025

产品追溯管理规程

SMP-QM-202-0.0

工艺用水质量监控规程

SOP-QM-103-0.0

灭菌过程控制程序

SOP-QM-104-0.0

工艺用水取样标准操作规程

SOP-QM-201-0.0

洁净区（室）沉降菌检测标准操作规程

SOP-QM-202-0.0

洁净区（室）悬浮粒子检测标准操作规程

SOP-QM-203-0.0

纯化水检验操作规程

SOP-QM-204-0.0

生物负载监测制度

SOP-QM-205-0.0

检验设备操作指导书

SOP-QM-327~339

无菌检验操作规程

SOP-QM-341-0.0

监视和测量设备内校规程

TS-VM-104-0.0